Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universelt leverede interventioner til unge (Mindset-PK)

5. december 2024 opdateret af: Pakistan Institute of Living and Learning

Et 3-arm multi-center udforskende forsøg med universelt leverede interventioner til forebyggelse af angst og depression hos unge i Pakistan

Psykiske problemer er blandt de største bidragydere til sygdomsbyrden globalt.

Ifølge en nylig undersøgelse lider 34 % af unge mennesker på verdensplan (i alderen 10-19) af depression, og mere end halvdelen af ​​denne befolkning tilhører Sydøstasien såsom Pakistan, Indien og Kina.

Eksisterende beviser viser, at adgangen til mentale sundhedstjenester i LMICs er begrænset, og endnu færre børnepsykiatriske tjenester er tilgængelige.

En tilgang til at overvinde barrierer såsom begrænset tilgængelighed af uddannede psykiatriske fagfolk og risiko for stigmatisering kan involvere brugen af ​​enkle, korte, skalerbare interventioner baseret på grundlæggende psykologiske principper snarere end behandling af psykopatologi.

Denne undersøgelse tilpasser og evaluerer to korte interventioner kaldet adfærdsaktiverende single session intervention (BA-SSI) og 4-session Mindset intervention (MI) for teenagedepression og angst i Pakistan, hvor adgang til mental sundhedspleje er begrænset af samfundsmæssig stigmatisering og mangel af klinikere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 3-arm multicenter-klyngeudforskende randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en universelt leveret, kulturelt tilpasset, potentielt billige, 4-sessions mindset-intervention (MI) og adfærdsaktiverende enkeltsessionsintervention (BA- SSI) for skolegående unge (YP) (12-15 år) i Pakistan.

Foreslået undersøgelse er designet ved hjælp af det opdaterede Medical Research Council (MRC) Framework for udvikling og evaluering af komplekse interventioner.

Tre offentlige skoler vil blive rekrutteret fra hver af 10 byer i Pakistan: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta og Peshawar.

Alle deltagere, uanset deres behandlingsarm, vil blive vurderet ved baseline, 1 måned efter baseline og ved 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

564

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Public school for boys 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Unge personer (YP)

Inklusionskriterier:

  • Ungdom er mellem 12-15 år (inklusive) på tidspunktet for studieoptagelse.
  • Unge har én forælder eller værge til at give samtykke.
  • Unge taler urdu godt nok til at fuldføre den papirbaserede intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Intellektuel handicap, da dette kan underminere forståelsen af ​​interventionsmateriale.
  • Teenager med en historie med hospitalsindlæggelse eller dem, der har modtaget døgnbehandling for et psykisk problem inden for de sidste to måneder, da den intervention, der testes, og denne undersøgelse er ikke designet til unge med akutte medicinske og/eller psykiatriske behandlingsbehov (hvis det er identificeret med noget akut medicinsk og/eller psykiatriske problemer, vil de blive henvist til passende sundhedstjenester gennem forældre).

Inklusionskriterier for skoler

Skoler i studieområderne er berettiget til at deltage, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. skolemyndigheden indvilliger i at deltage;
  2. skolerne skal være ikke-specialiserede offentlige skoler;
  3. skolen indeholder mindst 80 elever; Eksklusionskriterier

Hvis skolen opfylder følgende udelukkelseskriterier, er de ikke berettiget til at deltage:

  1. skolemyndigheden nægter at deltage;
  2. en specialist og/eller uafhængig eller privat skole;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behavioural Activation - Single session intervention (BA-SSI)

Dette består af 5 fem komponenter:

  1. Diskussion om begrundelsen for adfærdsaktiveringen
  2. Bevidstgørelse om nød, herunder hvordan adfærd former følelser og tanker;
  3. en livsværdivurdering
  4. udarbejdelse af en aktivitetshandlingsplan
  5. en øvelse, hvor unge skriver om fordele, der kan følge af at deltage i hver aktivitet, en forhindring, der kan afholde dem fra at udføre aktiviteterne, og en strategi for at overvinde de identificerede forhindringer.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Activation - Single session intervention (BA-SSI)
Intervention i en enkelt session
Aktiv komparator: 4-sessions Mindset intervention
Dette består af et growth mindset-modul (2 sessioner), et taknemmelighedsmodul (1 session) og et værdibekræftelsesmodul (1 session). Sessioner leveres ugentligt (over 4 uger), og hver session varer en time. Læse- og skriveaktiviteter og gruppediskussioner er inkluderet i hver session. Det er meningen, at deltagerne skal gennemføre lektier, øvelser tildeles mellem sessionerne.
Adfærdsmæssigt: 4-sessions Mindset intervention
Dette består af 4 sessioner.
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil denne gruppe blive tilbudt at vælge én intervention blandt to aktive interventioner nævnt ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Samlet rekrutteringsperiode er 3 måneder. Ændring i antal vil blive registreret fra første måned af rekruttering til 3. måned af rekruttering
Dette vil blive overvåget gennem en forskningsforsøgslog. Denne log vil indeholde oplysninger om antallet af henvendte skoler, antallet af skoler, der er berettiget til at deltage, antallet af skoler, der har givet samtykke til at deltage, antallet af henvendte YP, antallet af berettigede YP og antallet af dem, der har givet samtykke til at deltage
Samlet rekrutteringsperiode er 3 måneder. Ændring i antal vil blive registreret fra første måned af rekruttering til 3. måned af rekruttering
Mulighed for intervention
Tidsramme: Fastholdelse af deltagere i interventionen efter afslutningen af ​​en måneds interventionsperiode.
Sessionsdeltagelse for hver deltager i aktive undersøgelsesarme for hver session vil blive registreret og vedligeholdt i deltagerinterventionsloggen.
Fastholdelse af deltagere i interventionen efter afslutningen af ​​en måneds interventionsperiode.
Depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning.
Patientsundhedsspørgeskemaet -8 vil blive brugt til at vurdere symptomerne på depression. PHQ-8-score er stærkt korreleret med PHQ-9-score, og de samme cutoffs kan bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderede skala for børneangst og depression
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Det er et spørgeskema med 47 punkter, selvrapporterende unge med underskalaer, herunder: separationsangst (SAD), social fobi (SP), generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst (PD), obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og svær depressiv lidelse (MDD). Det giver også en total angstskala (summen af ​​de 5 angstunderskalaer) og en total internaliserende skala (summen af ​​alle 6 underskalaer). Elementer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("aldrig") til 3 ("altid").
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Growth Mindset skala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mindset-skalaen består af 3 punkter vedrørende deltagernes syn på mindset såsom intelligens, personlighed mv. Der er ikke cutoff score. Højere samlede summerede score indikerer stærkere faste tankesæt, og lavere scores, stærkere væksttankegange.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Becks håbløshed Skala kort version
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
En 4-element kort version af Hopelessness Scale inkluderer alle de affektive, kognitive og motiverende komponenter af håbløshed.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
EuroQol livskvalitetsskala
Tidsramme: Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Denne skala giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet samt i befolkningssundhedsundersøgelser. højere score indikerer større handicap. der er ingen cutoff score.
Ændring i score fra baseline til 3-måneders opfølgning
Program Feedback-skala
Tidsramme: Samlet acceptscore ved afslutning af en måneds interventionsperiode.
unge vil blive bedt om at udfylde en række spørgsmål vedrørende deres oplevelse med den indsats, de blev tildelt. højere score vil indikere et højere niveau af accept. der er ingen cut-off score.
Samlet acceptscore ved afslutning af en måneds interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbejdspartnere

Fatima Jinnah Women University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mindset-PK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er forundersøgelsen, og interventioner vil fortsætte med at forfine og tilpasse. IP'en ejes af Pakistan Institute of Living and Learning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nød, følelsesmæssig

Kliniske forsøg med Behavioural Activation - Single session intervention (BA-SSI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner