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Universelle Interventionen für junge Menschen (Mindset-PK)

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine dreiarmige multizentrische Sondierungsstudie zu universell durchgeführten Interventionen zur Prävention von Angstzuständen und Depressionen bei jungen Menschen in Pakistan

Psychische Gesundheitsprobleme gehören weltweit zu den Hauptverursachern der Krankheitslast.

Laut einer aktuellen Studie leiden 34 % der jungen Menschen weltweit (im Alter von 10 bis 19 Jahren) an Depressionen und mehr als die Hälfte dieser Bevölkerung lebt in Südostasien wie Pakistan, Indien und China.

Vorhandene Erkenntnisse zeigen, dass der Zugang zu psychiatrischen Diensten in LMICs begrenzt ist und noch weniger kinderpsychiatrische Dienste verfügbar sind.

Ein Ansatz zur Überwindung von Hindernissen wie der begrenzten Verfügbarkeit von ausgebildeten Fachkräften für psychische Gesundheit und dem Stigmatisierungsrisiko könnte der Einsatz einfacher, kurzer und skalierbarer Interventionen auf der Grundlage grundlegender psychologischer Prinzipien anstelle der Behandlung von Psychopathologien sein.

Diese Studie adaptiert und evaluiert zwei Kurzinterventionen, die als Verhaltensaktivierungs-Einzelsitzungsintervention (BA-SSI) und 4-Sitzungs-Mindset-Intervention (MI) bezeichnet werden, bei Depressionen und Angstzuständen bei Teenagern in Pakistan, wo der Zugang zu psychischer Gesundheitsversorgung durch gesellschaftliche Stigmatisierung und Mangel eingeschränkt ist von Klinikern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 3-armige, multizentrische, Cluster-exploratorische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit einer universell durchgeführten, kulturell angepassten, potenziell kostengünstigen Mindset-Intervention (MI) in 4 Sitzungen und einer Einzelsitzungsintervention zur Verhaltensaktivierung (BA). SSI) für schulpflichtige Jugendliche (YP) (12–15 Jahre) in Pakistan.

Die vorgeschlagene Studie basiert auf dem aktualisierten Rahmenwerk des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen.

Drei öffentliche Schulen werden aus jeder der zehn Städte in ganz Pakistan rekrutiert: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta und Peshawar.

Alle Teilnehmer, unabhängig von ihrem Behandlungsarm, werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach Studienbeginn und 3 Monate danach beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

564

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Public school for boys 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Jugendliche (YP)

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche sind zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung zwischen 12 und 15 Jahren (einschließlich) alt.
  • Bei Jugendlichen muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter seine Einwilligung geben.
  • Der Jugendliche spricht gut genug Urdu, um die papierbasierte Intervention abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Behinderung, da diese das Verständnis des Interventionsmaterials beeinträchtigen kann.
  • Jugendliche mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder Personen, die innerhalb der letzten zwei Monate als die getestete Intervention eine stationäre Behandlung wegen eines psychischen Problems erhalten haben, und diese Studie ist nicht für Jugendliche mit akutem medizinischem und/oder psychiatrischem Behandlungsbedarf konzipiert (sofern ein akuter medizinischer Behandlungsbedarf besteht). und/oder psychiatrische Probleme haben, werden sie über die Eltern an entsprechende Gesundheitsdienste überwiesen.

Einschlusskriterien für Schulen

Teilnahmeberechtigt sind Schulen in den Untersuchungsgebieten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. die Schulbehörde stimmt der Teilnahme zu;
  2. Bei den Schulen handelt es sich um öffentliche Schulen ohne Spezialisierung.
  3. die Schule umfasst mindestens 80 Schüler; Ausschlusskriterien

Wenn die Schule die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, ist sie von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. die Schulbehörde verweigert die Teilnahme;
  2. eine spezialisierte und/oder unabhängige oder private Schule;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensaktivierung – Einzelsitzungsintervention (BA-SSI)

Dies besteht aus 5 fünf Komponenten:

  1. Diskussion über die Begründung der Verhaltensaktivierung
  2. Sensibilisierung für Stress, einschließlich der Art und Weise, wie Verhalten Gefühle und Gedanken prägt;
  3. eine Einschätzung der Lebenswerte
  4. die Erstellung eines Aktivitätsaktionsplans
  5. Eine Übung, in der Jugendliche über die Vorteile schreiben, die sich aus der Teilnahme an jeder Aktivität ergeben könnten, ein Hindernis, das sie möglicherweise von der Durchführung der Aktivitäten abhält, und eine Strategie zur Überwindung der identifizierten Hindernisse.
Verhalten: Verhaltensaktivierung – Einzelsitzungsintervention (BA-SSI)
Einzelsitzungsintervention
Aktiver Komparator: Mindset-Intervention in 4 Sitzungen
Es besteht aus einem Wachstumsmentalitätsmodul (2 Sitzungen), einem Dankbarkeitsmodul (1 Sitzung) und einem Wertbestätigungsmodul (1 Sitzung). Die Sitzungen finden wöchentlich statt (über 4 Wochen) und jede Sitzung dauert eine Stunde. Lese- und Schreibaktivitäten sowie Gruppendiskussionen sind in jeder Sitzung enthalten. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie Hausaufgaben machen, die zwischen den Sitzungen verteilt werden.
Verhalten: Mindset-Intervention in 4 Sitzungen
Dies umfasst 4 Sitzungen.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Am Ende der Studie wird dieser Gruppe angeboten, eine der beiden oben genannten aktiven Interventionen auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Die gesamte Rekrutierungsdauer beträgt 3 Monate. Änderungen der Zahlen werden vom ersten Monat der Einstellung bis zum dritten Monat der Einstellung erfasst
Dies wird durch ein Forschungsversuchsprotokoll überwacht. Dieses Protokoll enthält Informationen über die Anzahl der angesprochenen Schulen, die Anzahl der zur Teilnahme berechtigten Schulen, die Anzahl der Schulen, die der Teilnahme zugestimmt haben, die Anzahl der angesprochenen Jugendlichen, die Anzahl der berechtigten Jugendlichen und die Anzahl derjenigen, die der Teilnahme zugestimmt haben
Die gesamte Rekrutierungsdauer beträgt 3 Monate. Änderungen der Zahlen werden vom ersten Monat der Einstellung bis zum dritten Monat der Einstellung erfasst
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bindung der Teilnehmer an der Intervention nach Ablauf eines einmonatigen Interventionszeitraums.
Die Sitzungsteilnahme jedes Teilnehmers an aktiven Studienarmen für jede Sitzung wird aufgezeichnet und im Interventionsprotokoll der Teilnehmer geführt.
Bindung der Teilnehmer an der Intervention nach Ablauf eines einmonatigen Interventionszeitraums.
Depression
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.
Der Patientengesundheitsfragebogen -8 wird zur Beurteilung der Symptome einer Depression verwendet. Die PHQ-8-Werte korrelieren stark mit den PHQ-9-Werten, und die gleichen Grenzwerte können zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression verwendet werden
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die überarbeitete Skala für Angst und Depression bei Kindern
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Es handelt sich um einen 47-Punkte-Fragebogen zum Selbstbericht von Jugendlichen mit Unterskalen, darunter: Trennungsangststörung (SAD), soziale Phobie (SP), generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung (PD), Zwangsstörung (OCD) und schwere depressive Störung (MDD). Es ergibt sich außerdem eine Gesamtangstskala (Summe der 5 Angstunterskalen) und eine Gesamtverinnerlichungsskala (Summe aller 6 Unterskalen). Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 („nie“) bis 3 („immer“) bewertet.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Skala für die Wachstumsmentalität
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Die Mindset-Skala besteht aus drei Elementen, die sich auf die Ansichten der Teilnehmer über die Mentalität beziehen, z. B. Intelligenz, Persönlichkeit usw. Es gibt keinen Cutoff-Score. Höhere summierte Gesamtwerte deuten auf stärkere feste Denkweisen hin, niedrigere Werte auf stärkere Wachstumsmentalitäten.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Becks Hoffnungslosigkeitsskala Kurzversion
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Eine 4-Punkte-Kurzversion der Hoffnungslosigkeitsskala umfasst alle affektiven, kognitiven und motivierenden Komponenten der Hoffnungslosigkeit.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
EuroQol-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Diese Skala liefert ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für den Gesundheitszustand, der in der klinischen und wirtschaftlichen Bewertung der Gesundheitsversorgung sowie in Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit verwendet werden kann. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Es gibt keinen Cutoff-Score.
Änderung der Ergebnisse vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Programm-Feedback-Skala
Zeitfenster: Gesamtakzeptanzwert nach Abschluss eines einmonatigen Interventionszeitraums.
Die Jugendlichen werden gebeten, eine Reihe von Fragen zu ihren Erfahrungen mit der ihnen zugewiesenen Intervention zu beantworten. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Akzeptanz hin. Es gibt keinen Cut-Off-Score.
Gesamtakzeptanzwert nach Abschluss eines einmonatigen Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Mitarbeiter

Fatima Jinnah Women University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mindset-PK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist die Machbarkeitsstudie und die Interventionen werden weiter verfeinert und angepasst. Das geistige Eigentum gehört dem Pakistan Institute of Living and Learning

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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