Intervenções universalmente realizadas para jovens (Mindset-PK)
Um ensaio exploratório multicêntrico de três braços de intervenções universalmente fornecidas para a prevenção da ansiedade e da depressão em jovens no Paquistão
Os problemas de saúde mental estão entre os principais contribuintes para o fardo das doenças a nível mundial.
De acordo com um estudo recente, 34% dos jovens em todo o mundo (com idades entre os 10 e os 19 anos) sofrem de depressão e mais de metade desta população pertence ao Sudeste Asiático, como Paquistão, Índia e China.
As evidências existentes mostram que o acesso aos serviços de saúde mental nos países de baixa e média renda é limitado e há ainda menos serviços psiquiátricos infantis disponíveis.
Uma abordagem para superar barreiras, como a disponibilidade limitada de profissionais de saúde mental qualificados e o risco de estigma, pode envolver a utilização de intervenções simples, breves e escalonáveis, baseadas em princípios psicológicos básicos, em vez do tratamento da psicopatologia.
Este estudo adapta e avalia duas intervenções breves chamadas intervenção de sessão única de ativação comportamental (BA-SSI) e intervenção de mentalidade de 4 sessões (MI) para depressão e ansiedade em adolescentes no Paquistão, onde o acesso aos cuidados de saúde mental é limitado pelo estigma social e pela escassez dos clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado exploratório multicêntrico de cluster de 3 braços para determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de mentalidade (MI) de 4 sessões universalmente entregue, culturalmente adaptada e potencialmente de baixo custo e intervenção de sessão única de ativação comportamental (BA- SSI) para jovens em idade escolar (YP) (12-15 anos) no Paquistão.
O estudo proposto é elaborado usando a estrutura atualizada do Medical Research Council (MRC) para o desenvolvimento e avaliação de intervenções complexas.
Serão recrutadas três escolas públicas em cada uma das 10 cidades do Paquistão: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta e Peshawar.
Todos os participantes, independentemente do braço de tratamento, serão avaliados no início do estudo, 1 mês após o início do estudo e 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tayyeba Kiran, PhD
- Número de telefone: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Paquistão
- Public school for boys 1
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Contato:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Número de telefone: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Jovens (JP)
Critério de inclusão:
- O jovem tem entre 12 e 15 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo.
- O jovem tem um dos pais ou responsável legal para dar consentimento.
- Os jovens falam urdu bem o suficiente para completar a intervenção em papel.
Critério de exclusão:
- Deficiência intelectual, pois pode prejudicar a compreensão do material de intervenção.
- Adolescente com histórico de hospitalização ou aqueles que receberam tratamento hospitalar por um problema de saúde mental nos últimos dois meses como a intervenção sendo testada e este estudo não foi projetado para adolescentes com necessidades agudas de tratamento médico e/ou psiquiátrico (se identificado com qualquer doença aguda e/ou problema psiquiátrico, seriam encaminhados para serviços de saúde apropriados através dos pais).
Critérios de Inclusão Escolar
As escolas nas áreas de estudo são elegíveis para participar se atenderem a todos os seguintes critérios:
- a autoridade escolar concorda em participar;
- as escolas serão escolas públicas não especializadas;
- a escola contém pelo menos 80 alunos; Critério de exclusão
Se a escola atender aos seguintes critérios de exclusão, ela será inelegível para participar:
- a autoridade escolar recusa-se a participar;
- escola especializada e/ou independente ou particular;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativação Comportamental - intervenção em sessão única (BA-SSI)
Isso é composto por 5 cinco componentes:
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Intervenção em sessão única
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Comparador Ativo: Intervenção de mentalidade de 4 sessões
É composto por um módulo de mentalidade construtiva (2 sessões), um módulo de gratidão (1 sessão) e um módulo de afirmações de valor (1 sessão).
As sessões são ministradas semanalmente (durante 4 semanas) e cada sessão dura uma hora.
Atividades de leitura e escrita e discussões em grupo estão incluídas em cada sessão.
Os participantes devem completar os exercícios de lição de casa atribuídos entre as sessões.
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Isso é composto por 4 sessões.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Ao final do estudo, este grupo poderá escolher uma intervenção entre duas intervenções ativas mencionadas acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: O período total de recrutamento é de 3 meses. A mudança nos números será registrada desde o primeiro mês de recrutamento até o terceiro mês de recrutamento
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Isso será monitorado por meio de um registro de teste de pesquisa.
Este registro incluirá informações sobre o número de escolas abordadas, o número de escolas elegíveis para participar, o número de escolas que consentiram em participar, o número de YP abordados, o número de YP elegíveis e o número daqueles que consentiram em participar.
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O período total de recrutamento é de 3 meses. A mudança nos números será registrada desde o primeiro mês de recrutamento até o terceiro mês de recrutamento
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Retenção dos participantes da Intervenção ao final do período de intervenção de um mês.
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A participação na sessão de cada participante nos braços ativos do estudo para cada sessão será registrada e mantida no registro de intervenção do participante.
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Retenção dos participantes da Intervenção ao final do período de intervenção de um mês.
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Depressão
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
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O Questionário de Saúde do Paciente -8 será usado para avaliar os sintomas de depressão.
As pontuações do PHQ-8 estão altamente correlacionadas com as pontuações do PHQ-9, e os mesmos pontos de corte podem ser usados para avaliar a gravidade da depressão
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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É um questionário de autorrelato para jovens com 47 itens e subescalas que incluem: transtorno de ansiedade de separação (TAS), fobia social (SP), transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de pânico (TP), transtorno obsessivo compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior (TDM).
Também produz uma Escala de Ansiedade Total (soma das 5 subescalas de ansiedade) e uma Escala de Internalização Total (soma de todas as 6 subescalas).
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (“nunca”) a 3 (“sempre”).
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Escala de mentalidade de crescimento
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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A escala de mentalidade é composta por 3 itens relativos às opiniões dos participantes sobre a mentalidade, como inteligência, personalidade, etc.
Não há nota de corte.
Pontuações totais mais altas indicam mentalidades fixas mais fortes, e pontuações mais baixas, mentalidades de crescimento mais fortes.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Versão curta da escala de desesperança de Beck
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Uma versão curta de 4 itens da Escala de Desesperança inclui todos os componentes afetivos, cognitivos e motivacionais da desesperança.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Escala de qualidade de vida EuroQol
Prazo: Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Esta escala fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde que pode ser utilizado na avaliação clínica e económica dos cuidados de saúde, bem como em inquéritos de saúde populacional.
pontuação mais alta indica maior incapacidade.
não há nota de corte.
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Mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 3 meses
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Escala de Feedback do Programa
Prazo: Pontuação total de aceitabilidade ao final do período de intervenção de um mês.
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os jovens serão solicitados a responder a uma série de perguntas sobre a sua experiência com a intervenção para a qual foram designados.
pontuação mais alta indicará maior nível de aceitabilidade.
não há pontuação de corte.
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Pontuação total de aceitabilidade ao final do período de intervenção de um mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Mindset-PK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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