Universeel geleverde interventies voor jongeren (Mindset-PK)
Een verkennend onderzoek in drie centra naar universeel geleverde interventies ter preventie van angst en depressie bij jonge mensen in Pakistan
Geestelijke gezondheidsproblemen behoren tot de belangrijkste oorzaken van de ziektelast wereldwijd.
Volgens een recente studie lijdt 34% van de jongeren wereldwijd (tussen 10 en 19 jaar) aan een depressie en behoort meer dan de helft van deze bevolking tot Zuidoost-Azië, zoals Pakistan, India en China.
Uit bestaand bewijsmateriaal blijkt dat de toegang tot geestelijke gezondheidszorg in de LMIC’s beperkt is en dat er zelfs nog minder kinderpsychiatrische diensten beschikbaar zijn.
Eén benadering om barrières zoals de beperkte beschikbaarheid van opgeleide professionals in de geestelijke gezondheidszorg en het risico op stigmatisering te overwinnen, kan het gebruik van eenvoudige, korte, schaalbare interventies inhouden die gebaseerd zijn op fundamentele psychologische principes in plaats van de behandeling van psychopathologie.
Deze studie past twee korte interventies aan, genaamd gedragsactiverende single session intervention (BA-SSI) en 4-sessie Mindset-interventie (MI), voor depressie en angst bij tieners in Pakistan, waar de toegang tot geestelijke gezondheidszorg wordt beperkt door maatschappelijk stigma en een tekort aan geestelijke gezondheidszorg. van artsen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie centra en meerdere centra om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectiviteit te bepalen van een universeel geleverde, cultureel aangepaste, potentieel goedkope, vier sessies durende Mindset-interventie (MI) en gedragsactiverende interventie in één sessie (BA- SSI) voor schoolgaande jongeren (YP) (12-15 jaar) in Pakistan.
Het voorgestelde onderzoek is ontworpen met behulp van het bijgewerkte Medical Research Council (MRC) Framework voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe interventies.
Er zullen drie openbare scholen worden gerekruteerd uit elk van de tien steden in Pakistan: Karachi, Hyderabad, Nawabshah, Thatta, Lahore, Gujrat, Rawalpindi, Multan, Quetta en Peshawar.
Alle deelnemers, ongeacht hun behandelarm, zullen worden beoordeeld bij baseline, 1 maand na baseline en na 3 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tayyeba Kiran, PhD
- Telefoonnummer: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Public school for boys 1
-
Contact:
- Tayyeba Kiran, PhD
- Telefoonnummer: 0923328262142
- E-mail: tayyebakiran@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Jongeren (YP)
Inclusiecriteria:
- De jeugd is tussen de 12 en 15 jaar oud op het moment van inschrijving voor de studie.
- De jongere heeft één ouder of wettelijke voogd die toestemming geeft.
- Jongeren spreken goed genoeg Urdu om de papieren interventie te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Een verstandelijke beperking, aangezien dit het begrip van het interventiemateriaal kan ondermijnen.
- Adolescenten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of degenen die in de afgelopen twee maanden een klinische behandeling hebben ondergaan voor een geestelijk gezondheidsprobleem terwijl de interventie wordt getest. Dit onderzoek is niet bedoeld voor adolescenten met acute medische en/of psychiatrische behandelingsbehoeften (indien geïdentificeerd met een acuut medisch probleem). en/of psychiatrische problemen, dan worden ze via hun ouders doorverwezen naar de juiste gezondheidszorgdiensten).
Inclusiecriteria voor scholen
Scholen in de studiegebieden komen in aanmerking voor deelname als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- het schoolbestuur stemt ermee in om deel te nemen;
- de scholen zijn niet-gespecialiseerde openbare scholen;
- school bevat minimaal 80 leerlingen; Uitsluitingscriteria
Als de school aan de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt ze niet in aanmerking voor deelname:
- het schoolbestuur weigert deel te nemen;
- een gespecialiseerde en/of zelfstandige of particuliere school;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsactivering - interventie in één sessie (BA-SSI)
Dit bestaat uit 5 vijf componenten:
|
Interventie in één sessie
|
|
Actieve vergelijker: Mindset-interventie van 4 sessies
Deze bestaat uit een groeimindsetmodule (2 sessies), een dankbaarheidsmodule (1 sessie) en een waardebevestigingsmodule (1 sessie).
Sessies worden wekelijks gegeven (gedurende 4 weken) en elke sessie duurt een uur.
Bij elke sessie zijn lees- en schrijfactiviteiten en groepsdiscussies inbegrepen.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze huiswerk maken. Tussen de sessies worden oefeningen toegewezen.
|
Deze bestaat uit 4 sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep wachtlijst
Aan het einde van het onderzoek wordt deze groep aangeboden om één interventie te kiezen uit twee hierboven genoemde actieve interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: De totale aanwervingsperiode bedraagt 3 maanden. Veranderingen in aantallen worden geregistreerd vanaf de eerste maand van aanwerving tot de derde maand van aanwerving
|
Dit zal worden gemonitord via een onderzoeksproeflogboek.
Dit logboek bevat informatie over het aantal benaderde scholen, het aantal scholen dat in aanmerking komt voor deelname, het aantal scholen dat heeft ingestemd met deelname, het aantal benaderde YP's, het aantal in aanmerking komende YP's en het aantal scholen dat heeft ingestemd met deelname.
|
De totale aanwervingsperiode bedraagt 3 maanden. Veranderingen in aantallen worden geregistreerd vanaf de eerste maand van aanwerving tot de derde maand van aanwerving
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Behoud van deelnemers aan de interventie na voltooiing van de interventieperiode van een maand.
|
De sessieaanwezigheid voor elke deelnemer in actieve onderzoeksarmen voor elke sessie wordt geregistreerd en bijgehouden in het interventielogboek van de deelnemer.
|
Behoud van deelnemers aan de interventie na voltooiing van de interventieperiode van een maand.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden.
|
De Patient Health Questionnaire -8 zal worden gebruikt om de symptomen van depressie te beoordelen.
PHQ-8-scores zijn sterk gecorreleerd met PHQ-9-scores, en dezelfde grenswaarden kunnen worden gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen
|
Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De herziene schaal voor angst en depressie bij kinderen
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
Het is een zelfrapportagevragenlijst voor jongeren met 47 items en subschalen, waaronder: separatieangststoornis (SAD), sociale fobie (SP), gegeneraliseerde angststoornis (GAS), paniekstoornis (PD), obsessieve compulsieve stoornis (OCD) en depressieve stoornis (MDD).
Het levert ook een Totale Angstschaal op (som van de vijf angstsubschalen) en een Totale Internaliserende Schaal (som van alle zes subschalen).
De items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 ("nooit") tot 3 ("altijd").
|
Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
|
Groeimindsetschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
De mindsetschaal bestaat uit 3 items met betrekking tot de mening van deelnemers over de mindset, zoals intelligentie, persoonlijkheid enz.
Er is geen cutoff-score.
Hogere totaalscores wijzen op een sterkere, vaste mindset, en lagere scores op een sterkere groeimindset.
|
Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
|
Beck's hopeloosheid Schaal korte versie
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
Een korte versie van 4 items van de Hopeloosheidsschaal omvat alle affectieve, cognitieve en motiverende componenten van hopeloosheid.
|
Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
|
EuroQol Kwaliteit van Levensschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
Deze schaal biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus die kan worden gebruikt bij de klinische en economische evaluatie van de gezondheidszorg, maar ook bij onderzoeken naar de volksgezondheid.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
er is geen grensscore.
|
Verandering in scores vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na drie maanden
|
|
Programmafeedbackschaal
Tijdsspanne: Totale aanvaardbaarheidsscore na voltooiing van de interventieperiode van één maand.
|
Aan jongeren wordt gevraagd een reeks vragen in te vullen over hun ervaringen met de interventie waaraan zij zijn toegewezen.
Een hogere score duidt op een groter niveau van aanvaardbaarheid.
er is geen grensscore.
|
Totale aanvaardbaarheidsscore na voltooiing van de interventieperiode van één maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Mindset-PK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nood, emotioneel
-
Saglik Bilimleri UniversitesiVoltooidOngerustheid | Emotional Freedom TechniquesTurkije (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidHet effect van de Emotional Freedom Technique op angst, pijn en vitale functiesTurkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Gedragsactivering - interventie in één sessie (BA-SSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie na een beroerte | Subdrempel DepressieVerenigde Staten