抜管関連の合併症 - EXTUBE 研究 (EXTUBE) (EXTUBE)
2026年9月3日 更新者：University Health Network, Toronto
抜管関連合併症 - 手術室と集中治療室における影響とベストプラクティスを理解するための国際観察研究 - EXTUBE 研究
EXTUBEは、抜管関連合併症の発生率、危険因子、転帰を評価し、全身麻酔後または手術室（OR）での重症後の手術室麻酔外での抜管に関連する臨床実践について説明する、国際的な多施設共同前向きコホート研究です。場所または集中治療室 (ICU)。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
世界中で毎年 2 億人以上の人が抜管を必要としています。 抜管は日常的に行われていますが、熟練した潜在的に高リスクの処置であり、生理学的、薬理学的、および状況の状況が最適な場合にのみ実行する必要があります。患者ケアのこの段階での合併症は、脳や身体への酸素供給の減少を引き起こす可能性があり、場合によっては心停止、脳損傷、死亡などの重篤な有害事象を引き起こす可能性があります。 実際、死亡または脳死につながる気道合併症の 4 分の 1 は抜管時に発生します。
抜管の頻度と生命を脅かす合併症の可能性にもかかわらず、これらの重篤な合併症が発生する割合と状況に関する体系的なデータが不足しています。 限られたデータでは、人口と結果の定義に応じて、抜管の 10 ～ 30% が重篤な合併症を引き起こす可能性があることを示しています。 しかし、これらの推定値の確実性は、臨床医の記憶に基づいた小規模な研究、ほとんどが単一施設の研究に基づいており、抜管合併症（医療過誤の申し立てなど）のごく一部のみを捉えているか、現在の状況を反映していないため、大幅に制限されています。臨床実践。 さらに、ほとんどの場合は分母がなく、抜管に成功した人が除外されるため、実際の合併症発生率や危険因子を推定することが不可能になります。
抜管技術やガイドラインの遵守に関する大規模な研究は行われていないため、合併症に関連する手順の要因を解明する必要があります。 臨床実践ガイドラインの遵守は正式に評価されていませんが、調査では、一部のベストプラクティスの不遵守と実践におけるかなりのばらつきが示されており、監査および医学法上の主張からのデータは、ベストプラクティスの遵守の欠如が重篤な疾患の根本原因であることが多いことを示しています。合併症の半数は予防可能であると考えられています。 したがって、これらの予防可能な事象に対処する前に、抜管合併症の頻度と性質、合併症に対する患者および手術の危険因子、ガイドライン遵守率に関するデータが必要です。
EXTUBE (抜管関連合併症 - 手術室および集中治療室における影響とベストプラクティスを理解するための国際観察研究) は、国際的な多施設共同前向きコホート研究です。
私たちの主な目的は、全身麻酔または重篤な病気のために人工呼吸器を受けた成人における抜管後 60 分以内の重度の抜管関連合併症の発生率を調べることです。 私たちの第 2 の目的は次のことを判断することです。1) 軽度の抜管合併症の発生率。 2) 患者および処置に関連した抜管合併症の危険因子。 3) 抜管合併症と退院までの転帰との関連性。 4) 抜管臨床実践ガイドラインの順守率。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matteo Parotto, MD, PhD
- 電話番号：+1 416 340 3567
- メール：matteo.parotto@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shayan Wasim, MPH, BSc
- 電話番号：4221 +1 416 340 4800
- メール：shayan.wasim@uhn.ca
研究場所
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Castlebar、アイルランド、F23 H529
- 完了
- Mayo University Hospital
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Cork、アイルランド、T12 DFK4
- 完了
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、D07 R2WY
- 完了
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- 完了
- Galway University Hospitals
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- まだ募集していません
- University Hospital Waterford
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コンタクト：
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- メール：erin.crowley@ucc.ie
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コンタクト：
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- 電話番号：(+353) 0518482425
- メール：dulmi.nawarathna@hse.ie
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主任研究者：
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
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副調査官：
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5114
- 完了
- Banner University Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 完了
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 完了
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 完了
- The University Of Chicago
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 完了
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- The University of Texas Health Science Center
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- 完了
- Royal United Hospitals Bath
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- 完了
- Freeman Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2065
- 完了
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3135
- 完了
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3156
- 完了
- Eastern Health - Angliss Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3076
- 完了
- The Northern Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- 完了
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 積極的、募集していない
- Austin Health - Austin Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3079
- 募集
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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主任研究者：
- Timothy M Makar, MBBS
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コンタクト：
- Timothy M Makar, MBBS
- 電話番号：+61 422 583 761
- メール：tim.makar@austin.org.au
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コンタクト：
- Sofia Sidiropoulos, BN
- メール：Sofia.Sidiropoulos@austin.org.au
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- 完了
- Surrey Memorial Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 4B7
- 完了
- The Moncton Hospital
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 完了
- Sunnybrook Hospital
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Saint Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- 完了
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network - Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Shayan Wasim, MPH, BSc
- 電話番号：4221 416-340-4800
- メール：shayan.wasim@uhn.ca
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主任研究者：
- Matteo Parotto, MD, PhD
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コンタクト：
- Matteo Parotto, MD, PhD
- 電話番号：416-340-3567
- メール：matteo.parotto@uhn.ca
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副調査官：
- Alicia Grassi, MD
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- 完了
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- 完了
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- 完了
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 完了
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kuwait City、クウェート
- 募集
- Amiri Hospital
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コンタクト：
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
- 電話番号：+965 99636663
- メール：abdulrahman.alfares@gmail.com
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主任研究者：
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
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Piedecuesta、コロンビア
- 完了
- Hospital Internacional de Colombia
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Singapore、シンガポール、308433
- 完了
- Tan Tock Seng Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1023
- まだ募集していません
- Auckland City Hospital
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コンタクト：
- Gemma Malpas, MBChB, FANZCA
- 電話番号：+64 212704402
- メール：GMalpas@adhb.govt.nz
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コンタクト：
- Davina J McAllister, DipN (Registered Nurse)
- メール：Davina.Mcallister@TeWhatuOra.govt.nz
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主任研究者：
- Gemma Malpas, MBChB, FANZCA
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副調査官：
- Davina J McAllister, DipN (Registered Nurse)
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Invercargill、ニュージーランド、9812
- 完了
- Southland Hospital
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- 完了
- Rotorua Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
指定された登録期間中に、OR内、ORの麻酔場所外、またはICU外で全身麻酔後に気管内チューブの抜管（インデックス抜管および再抜管を含む）を受けるすべての成人患者（18歳以上）
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 手術室内、手術室の麻酔場所またはICUの外で全身麻酔後に気管内チューブの抜管（インデックス抜管および再抜管を含む）を受ける
- 指定された登録期間中に抜管を受ける
除外基準:
- 生命維持手段の中止という状況で抜管が行われた場合、患者は除外されます。
- 気管切開による抜管のために抜管が行われた場合、患者は除外されます。
- 抜管が偶発的な場合、患者は除外されます。
除外された患者ごとに、除外理由が報告されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抜管後60分以内に以下のいずれかが発生すること（複合アウトカム）：i) 重度の低酸素血症 ii) 心停止 iii) 気道管理の必要性
時間枠：抜管終了後60分以内
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主要アウトカムは、抜管終了後60分以内に以下のいずれか（複合アウトカム）が少なくとも1つ発生することです： i) 重度の低酸素血症（パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度がSpO2 < 80%以下に5分以上低下） ii) 心停止 iii) 気道管理の必要性（再挿管、声門上気道挿入、バッグマスク換気）。 |
抜管終了後60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急前頸部気道
時間枠：抜管終了後60分以内
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抜管後に気道管理が必要な場合の緊急首前部気道
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抜管終了後60分以内
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化学的または電気的治療を必要とする不整脈
時間枠：抜管終了後60分以内
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化学的または電気的治療を必要とする不整脈
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抜管終了後60分以内
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肺誤嚥
時間枠：抜管終了後60分以内
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胃内容物の誤嚥（胃内容物が喉頭や気道に吸い込まれること）
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抜管終了後60分以内
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圧外傷
時間枠：抜管終了後60分以内
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気胸/縦隔気胸
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抜管終了後60分以内
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歯の損傷
時間枠：抜管終了後60分以内
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歯の損傷（必要な場合、抜管または再挿管に起因する患者の歯列の顕著な変化）
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抜管終了後60分以内
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死亡
時間枠：抜管後7日以内
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院内死亡率
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抜管後7日以内
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再挿管
時間枠：抜管後48時間以内
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抜管後48時間以内の再挿管
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抜管後48時間以内
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気道困難および再挿管が必要な場合の気道管理に関連する合併症
時間枠：抜管終了後60分以内
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気道確保困難（つまり、経験豊富な気道管理者が喉頭鏡検査または気管挿管、声門上気道の使用、フェイスマスク換気、首前部気道のいずれかまたはすべてで経験した困難）および気道管理に関連する合併症（例：食道挿管） ) 再挿管が必要な場合
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抜管終了後60分以内
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計画的および計画外の非侵襲的呼吸サポート
時間枠：抜管終了後60分以内
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計画的および計画外の非侵襲的呼吸補助または高流量鼻カニューレ
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抜管終了後60分以内
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重度の低血圧
時間枠：抜管終了後60分以内
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重度の低血圧（いつでも記録される収縮期動脈圧 < 65 mmHg、または収縮期動脈圧 < 90 mmHg が 30 分間を超える、または昇圧剤および/または体液負荷の新たな必要性/増加 > 15 mL/kg）
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抜管終了後60分以内
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重度の高血圧症
時間枠：抜管終了後60分以内
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重度の高血圧（収縮期血圧≧180 mmHgおよび/または拡張期血圧≧120 mmHg）、
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抜管終了後60分以内
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気道損傷
時間枠：抜管終了後60分以内
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気道損傷（例、声帯損傷、披裂腱脱臼）
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抜管終了後60分以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matteo Parotto, MD, PhD、UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 24-5811
- 4850 (その他の識別子：Clinical Trials Ontario - CTO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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