Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осложнения, связанные с экстубацией – исследование EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)

9 сентября 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Осложнения, связанные с экстубацией – международное наблюдательное исследование для понимания последствий и передовых практик в операционной и отделениях интенсивной терапии – исследование EXTUBE

EXTUBE — это международное многоцентровое проспективное когортное исследование, оценивающее частоту, факторы риска и исходы осложнений, связанных с экстубацией, и описывающее клиническую практику, связанную с экстубацией после общей анестезии или после критического заболевания в операционной (ОР), вне операционной анестезии. место или отделение интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Ежегодно во всем мире более 200 миллионов человек нуждаются в экстубации. Несмотря на то, что экстубация проводится в рутинных условиях, она представляет собой квалифицированную процедуру и потенциально сопряжена с высоким риском, которую следует выполнять только тогда, когда физиологические, фармакологические и контекстуальные условия оптимальны. Осложнения на этом этапе ухода за пациентами могут привести к снижению доставки кислорода в мозг и тело, иногда что приводит к серьезным нежелательным явлениям, таким как остановка сердца, повреждение головного мозга или смерть. Действительно, четверть осложнений дыхательных путей, приводящих к смерти или смерти мозга, возникает во время экстубации.

Несмотря на частоту экстубации и возможность опасных для жизни осложнений, нам не хватает систематических данных о частоте и обстоятельствах возникновения этих тяжелых осложнений. Ограниченные данные показывают, что 10-30% экстубаций могут привести к тяжелым осложнениям, в зависимости от популяции и определения исхода. Однако достоверность этих оценок сильно ограничена, поскольку они основаны на небольших исследованиях, в основном одноцентровых, основанных на отзывах врачей, охватывают лишь небольшую часть осложнений экстубации (например, заявления о врачебной халатности) или не отражают текущие клиническая практика. Кроме того, в большинстве случаев отсутствует знаменатель и исключаются успешные экстубации, что делает невозможным оценку фактической частоты осложнений и факторов риска.

Крупных исследований техники экстубации или соблюдения рекомендаций не проводилось, поэтому необходимо выяснить процедурные факторы, связанные с осложнениями. Хотя соблюдение руководств по клинической практике официально не оценивалось, опросы показывают несоблюдение некоторых передовых практик и значительные различия в практике, а данные аудитов и судебно-медицинских исков показывают, что несоблюдение передовых практик часто является основной причиной тяжелых заболеваний. неблагоприятные исходы экстубации, при этом половину осложнений считают предотвратимыми. Таким образом, прежде чем можно будет заняться этими предотвратимыми событиями, необходимы данные о частоте и характере осложнений экстубации, факторах риска осложнений у пациентов и процедур, а также степени соблюдения рекомендаций.

EXTUBE (Осложнения, связанные с экстубацией – международное обсервационное исследование «Понять влияние и лучшие практики в операционной и отделениях интенсивной терапии») – международное многоцентровое проспективное когортное исследование.

Наша основная цель — определить частоту тяжелых осложнений, связанных с экстубацией, в течение 60 минут после экстубации у взрослых, перенесших искусственную вентиляцию легких по поводу общей анестезии или в критическом состоянии. Наши второстепенные цели – определить: 1) частоту легких осложнений экстубации; 2) факторы риска осложнений экстубации, связанные с пациентом и процедурой; 3) связь между осложнениями экстубации и исходами до выписки из стационара; и 4) уровень соблюдения рекомендаций по клинической практике экстубации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matteo Parotto, MD, PhD
  • Номер телефона: +1 416 340 3567
  • Электронная почта: matteo.parotto@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shayan Wasim, MPH, BSc
  • Номер телефона: 4221 +1 416 340 4800
  • Электронная почта: shayan.wasim@uhn.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Завершенный
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3135
        • Завершенный
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3156
        • Завершенный
        • Eastern Health - Angliss Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3076
        • Завершенный
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
        • Завершенный
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
        • Активный, не рекрутирующий
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3079
        • Завершенный
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  • Ирландия
      • Castlebar, Ирландия, F23 H529
        • Завершенный
        • Mayo University Hospital
      • Cork, Ирландия, T12 DFK4
        • Завершенный
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Завершенный
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • Завершенный
        • Galway University Hospitals
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Еще не набирают
        • University Hospital Waterford
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
          • Номер телефона: (+353) 0518482425
          • Электронная почта: dulmi.nawarathna@hse.ie
        • Главный следователь:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
        • Младший исследователь:
          • Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
  • Канада
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Завершенный
        • Surrey Memorial Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 4B7
        • Завершенный
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Завершенный
        • Sunnybrook Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Завершенный
        • Niagara Health - Marotta Family Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Контакт:
          • Shayan Wasim, MPH, BSc
          • Номер телефона: 4221 416-340-4800
          • Электронная почта: shayan.wasim@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Matteo Parotto, MD, PhD
        • Контакт:
          • Matteo Parotto, MD, PhD
          • Номер телефона: 416-340-3567
          • Электронная почта: matteo.parotto@uhn.ca
        • Младший исследователь:
          • Alicia Grassi, MD
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Завершенный
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Завершенный
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Завершенный
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Завершенный
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Колумбия
      • Piedecuesta, Колумбия
        • Завершенный
        • Hospital Internacional de Colombia
  • Кувейт
      • Kuwait City, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Amiri Hospital
        • Контакт:
          • Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
          • Номер телефона: +965 99636663
          • Электронная почта: abdulrahman.alfares@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Активный, не рекрутирующий
        • Auckland City Hospital
      • Invercargill, Новая Зеландия, 9812
        • Завершенный
        • Southland Hospital
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Завершенный
        • Rotorua Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Завершенный
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Завершенный
        • Royal United Hospitals Bath
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Завершенный
        • Freeman Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5114
        • Завершенный
        • Banner University Medical Centre
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Завершенный
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Завершенный
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Завершенный
        • The University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Завершенный
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • The University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты (> 18 лет), которым проводится экстубация эндотрахеальной трубки (включая индексную экстубацию и повторную экстубацию) после общей анестезии в операционной, вне операционной, в анестезиологическом отделении или в отделении интенсивной терапии в течение указанного окна регистрации.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (> 18 лет)
  • Экстубация эндотрахеальной трубки (включая индексную экстубацию и реэкстубацию) после общей анестезии в операционной, вне операционной или в отделении интенсивной терапии.
  • Проходит экстубацию в течение указанного периода регистрации.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если экстубация выполнена на фоне отмены мер жизнеобеспечения,
  • Пациенты будут исключены, если экстубация проводится для деканюляции трахеостомы.
  • Пациенты будут исключены, если экстубация произошла случайно.

Для каждого пациента, не включенного в исследование, будут указаны причины исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По крайней мере одно из следующего, происходящее в течение 60 минут после экстубации (композитный исход): i) Тяжелая гипоксемия ii) Остановка сердца iii) Необходимость в управлении дыхательными путями
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации

Основным результатом будет возникновение хотя бы одного из следующих событий (составной результат) в течение 60 минут после окончания экстубации:

i) Тяжелая гипоксемия (сатурация кислорода, измеряемая пульсоксиметрией, падает ниже SpO2 < 80% в течение > 5 минут) ii) Остановка сердца iii) Необходимость в обеспечении проходимости дыхательных путей (реинтубация, введение супраглоточного воздуховода, вентиляция мешком-маской).
В течение 60 минут после окончания экстубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренная помощь дыхательным путям передней части шеи
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Экстренная вентиляция передних шейных путей в случае необходимости обеспечения проходимости дыхательных путей после экстубации
В течение 60 минут после окончания экстубации
Сердечная аритмия, требующая химического или электрического лечения.
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Сердечная аритмия, требующая химического или электрического лечения.
В течение 60 минут после окончания экстубации
Легочная аспирация
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Аспирация желудочного содержимого (желудочное содержимое попадает в гортань и дыхательные пути)
В течение 60 минут после окончания экстубации
Баротравма
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Пневмоторакс/пневмосредостение
В течение 60 минут после окончания экстубации
Травма зуба
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Травма зубов (заметные изменения в зубном ряду пациента, связанные с экстубацией или реинтубацией, если это потребуется)
В течение 60 минут после окончания экстубации
Смертность
Временное ограничение: В течение 7 дней после экстубации
Внутрибольничная смертность
В течение 7 дней после экстубации
Реинтубация
Временное ограничение: В течение 48 часов после экстубации
Реинтубация в течение 48 часов после экстубации.
В течение 48 часов после экстубации
Трудные дыхательные пути и осложнения, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей, если требуется реинтубация.
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Затрудненные дыхательные пути (т. е. затруднения, возникшие у опытного специалиста по обеспечению проходимости дыхательных путей при любой или всей ларингоскопии или интубации трахеи, использовании надгортанного воздуховода, вентиляции с помощью лицевой маски или проходе через переднюю часть шеи) и осложнения, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей (например, интубация пищевода). ) если требуется реинтубация
В течение 60 минут после окончания экстубации
Плановая и внеплановая неинвазивная респираторная поддержка.
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Плановая и внеплановая неинвазивная респираторная поддержка или назальная канюля с высоким потоком
В течение 60 минут после окончания экстубации
Тяжелая гипотония
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Тяжелая гипотония (систолическое артериальное давление < 65 мм рт. ст., зарегистрированное в любое время, или систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение > 30 минут или новая потребность/увеличение вазопрессора и/или жидкостной нагрузки > 15 мл/кг)
В течение 60 минут после окончания экстубации
Тяжелая гипертония
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Тяжелая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥120 мм рт.ст.),
В течение 60 минут после окончания экстубации
Травма дыхательных путей
Временное ограничение: В течение 60 минут после окончания экстубации
Травма дыхательных путей (например, повреждение голосовых связок, вывих черпаловидных отростков).
В течение 60 минут после окончания экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5811
  • 4850 (Другой идентификатор: Clinical Trials Ontario - CTO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться