EXtubationsrelaterede komplikationer - EXTUBE-undersøgelsen (EXTUBE) (EXTUBE)
EXtubation-relaterede komplikationer - en international observationsundersøgelse for at forstå virkningen og bedste praksis i operationsstuen og intensivafdelingen - EXTUBE-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Globalt kræver over 200 millioner mennesker hvert år ekstubering. Selvom det udføres rutinemæssigt, er ekstubering en dygtig og potentielt højrisikoprocedure, der kun bør udføres, når fysiologiske, farmakologiske og kontekstuelle forhold er optimale. Komplikationer på dette stadium af patientbehandlingen kan resultere i nedsat ilttilførsel til hjernen og kroppen, nogle gange fører til alvorlige bivirkninger såsom hjertestop, hjerneskade eller død. Faktisk opstår en fjerdedel af luftvejskomplikationer, der resulterer i død eller hjernedød, på tidspunktet for ekstubation.
På trods af hyppigheden af ekstubation og potentialet for livstruende komplikationer mangler vi systematiske data om hastigheden og omstændighederne, hvorunder disse alvorlige komplikationer opstår. De begrænsede data indikerer, at 10-30% af ekstubationer kan føre til alvorlige komplikationer, afhængigt af populationen og udfaldsdefinitionen. Sikkerheden af disse estimater er dog stærkt begrænset, fordi de er baseret på undersøgelser, der er små, for det meste enkelt-center, baseret på klinikerens tilbagekaldelse, kun fanger en lille del af ekstubationskomplikationer (f.eks. fejlbehandlingskrav) eller ikke afspejler aktuelle klinisk praksis. Derudover mangler de fleste en nævner og udelukker vellykkede ekstubationer, hvilket gør estimater af faktiske komplikationsrater og risikofaktorer umulige.
Der har ikke været nogen større undersøgelse af ekstubationsteknikker eller overholdelse af retningslinjer, så proceduremæssige faktorer forbundet med komplikationer skal belyses. Selvom overholdelse af retningslinjer for klinisk praksis ikke er blevet formelt evalueret, viser undersøgelser manglende overholdelse af nogle bedste praksisser og betydelig variation i praksis, og data fra audit og medicinske påstande viser, at manglende overholdelse af bedste praksis ofte er årsagen til alvorlige uønskede ekstubationsresultater, hvor halvdelen af komplikationerne anses for at kunne forebygges. Derfor er der behov for data om hyppigheden og arten af ekstubationskomplikationer, patient- og proceduremæssige risikofaktorer for komplikationer og overholdelse af retningslinjer, før disse forebyggelige hændelser kan behandles.
EXTUBE (EXtubation-relaterede komplikationer - en international observationsundersøgelse til at forstå virkningen og bedste praksis på operationsstuen og intensivafdelingen) er et internationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie
Vores primære mål er at bestemme forekomsten af alvorlige ekstubationsrelaterede komplikationer inden for 60 minutter efter ekstubation hos voksne, som har gennemgået mekanisk ventilation for generel anæstesi eller kritisk sygdom. Vores sekundære mål er at bestemme: 1) forekomsten af milde ekstubationskomplikationer; 2) patient- og procedurerelaterede risikofaktorer for ekstubationskomplikationer; 3) sammenhængen mellem ekstubationskomplikationer og udfald indtil hospitalsudskrivning; og 4) graden af overholdelse af kliniske retningslinjer for ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonnummer: +1 416 340 3567
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Telefonnummer: 4221 +1 416 340 4800
- E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Afsluttet
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3135
- Afsluttet
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3156
- Afsluttet
- Eastern Health - Angliss Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3076
- Afsluttet
- The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Afsluttet
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Afsluttet
- Austin Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Afsluttet
- Surrey Memorial Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
- Afsluttet
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Afsluttet
- Sunnybrook Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Afsluttet
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Afsluttet
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Afsluttet
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Afsluttet
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Afsluttet
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Afsluttet
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
- Afsluttet
- Royal United Hospitals Bath
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Afsluttet
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5114
- Afsluttet
- Banner University Medical Centre
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Afsluttet
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Afsluttet
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Danisa Daubenspeck, D.O
- Telefonnummer: 773-702-6700
- E-mail: ddaubenspeck@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Somayeh Mohammadi, M.D
- E-mail: mohammadis@bsd.uchicago.edu
-
Ledende efterforsker:
- Danisa Daubenspeck, D.O
-
Underforsker:
- Victoria R Hans, D.O
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Afsluttet
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Afsluttet
- The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Castlebar, Irland, F23 H529
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Mayo University Hospital
-
Cork, Irland, T12 DFK4
- Afsluttet
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, D07 R2WY
- Afsluttet
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Afsluttet
- Galway University Hospitals
-
-
-
-
-
Invercargill, New Zealand, 9812
- Afsluttet
- Southland Hospital
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Ikke rekrutterer endnu
- Rotorua Hospital
-
Kontakt:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
- Telefonnummer: (+64) 212 414437
- E-mail: arihia.waaka@lakesdhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Siew-Bek Goh-Robinson, BN
- E-mail: Siew-Bek.Goh-Robinson@lakesdhb.govt.nz
-
Ledende efterforsker:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
-
Underforsker:
- Andrew J Robinson, BM
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Afsluttet
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år)
- Undergår ekstubering af en endotracheal tube (inklusive indeksekstubation og re-ekstubationer) efter generel anæstesi i operationsstuen, uden for operationsstuen eller intensivafdelingen
- Undergår ekstubering i det angivne tilmeldingsvindue
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis ekstubationen udføres i forbindelse med tilbagetrækning af livsstøttende foranstaltninger,
- Patienter vil blive udelukket, hvis ekstubationen udføres til trakeostomi-dekanylering
- Patienter vil blive udelukket, hvis ekstubationen er utilsigtet.
For hver patient, der ikke er inkluderet, vil årsager til udelukkelse blive oplyst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst en af følgende, der opstår inden for 60 minutter efter ekstubation (sammensat udfald): i) Svær hypoksæmi ii) Hjertestop iii) Behov for luftvejsmanagement
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstubation
|
Det primære udfald vil være forekomsten af mindst en af følgende (sammensat udfald) inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstubation: i) Svær hypoksæmi (iltmætning målt ved pulsoximetri falder under SpO2 < 80% i > 5 minutter) ii) Hjertestop iii) Behov for luftvejsbehandling (reintubation, indsættelse af en supraglottisk luftvej, ambu-ventilation). |
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstubation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nød forrest i nakkeluftvejen
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
Nød forreste nakkeluftvej, hvis luftvejsbehandling er påkrævet efter ekstubation
|
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
|
Hjertearytmi, der kræver kemisk eller elektrisk behandling
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
Hjertearytmi, der kræver kemisk eller elektrisk behandling
|
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
|
Pulmonal aspiration
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
Aspiration af maveindhold (maveindhold indåndet i strubehovedet og luftvejene)
|
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
|
Barotraume
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
|
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
|
Tandskade
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
Tandskade (mærkbar ændring af patientens tandsæt, der kan tilskrives ekstubation eller reintubation, hvis dette skulle være påkrævet)
|
Inden for 60 minutter efter afslutningen af ekstuberingen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ekstubation
|
Dødelighed på hospitalet
|
Inden for 7 dage efter ekstubation
|
|
Re-intubation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubering
|
Re-intubation inden for 48 timer efter ekstubation
|
Inden for 48 timer efter ekstubering
|
|
Besværlige luftveje og komplikationer relateret til luftvejshåndtering, hvis reintubation er påkrævet
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Vanskelige luftveje (dvs. oplevet besvær af en erfaren luftvejsleder med enhver eller hele laryngoskopi eller tracheal intubation, supraglottisk luftvejsbrug, ansigtsmaskeventilation eller front-of-neck airway) og komplikationer relateret til luftvejsbehandling (f.eks. esophageal intubation ) hvis reintubation er påkrævet
|
Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
|
Planlagt og ikke-planlagt ikke-invasiv respirationsstøtte
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Planlagt og uplanlagt ikke-invasiv åndedrætsstøtte eller high flow næsekanyle
|
Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
|
Svær hypotension
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Alvorlig hypotension (systolisk arterielt tryk < 65 mmHg registreret til enhver tid eller systolisk arterielt tryk < 90 mmHg i > 30 minutter eller nyt behov/forøgelse af vasopressor og/eller væskebelastning > 15 ml/kg)
|
Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
|
Svær hypertension
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Svær hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥120 mmHg),
|
Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
|
Luftvejsskade
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Luftvejsskade (f.eks. stemmebåndsskade, arytenoid dislokation
|
Inden for 60 minutter efter endt ekstubering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-5811
- 4850 (Anden identifikator: Clinical Trials Ontario - CTO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .