Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Extubációval kapcsolatos szövődmények – az EXTUBE-tanulmány (EXTUBE) (EXTUBE)

2026. szeptember 9. frissítette: University Health Network, Toronto

Extubációval kapcsolatos szövődmények – Nemzetközi megfigyelési tanulmány a hatás és a legjobb gyakorlatok megértésére a műtőben és az intenzív osztályon – az EXTUBE-tanulmány

Az EXTUBE egy nemzetközi, többközpontú, prospektív kohorsz-tanulmány, amely az extubációval összefüggő szövődmények előfordulását, kockázati tényezőit és kimenetelét értékeli, és leírja az általános érzéstelenítés vagy a műtőben elszenvedett kritikus betegség utáni extubációval kapcsolatos klinikai gyakorlatokat, OR érzéstelenítésen kívül. helyszínre vagy intenzív osztályra (ICU).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Extubálás

Részletes leírás

Világszerte évente több mint 200 millió ember szorul extubálásra. Noha rutinszerűen végzik, az extubálás egy szakképzett és potenciálisan magas kockázatú eljárás, amelyet csak akkor szabad elvégezni, ha a fiziológiai, farmakológiai és kontextuális feltételek optimálisak. A betegellátás ezen szakaszában előforduló szövődmények az agy és a test oxigénellátásának csökkenéséhez vezethetnek, néha pedig súlyos nemkívánatos eseményekhez, például szívmegálláshoz, agykárosodáshoz vagy halálhoz vezethet. Valójában a halált vagy agyhalált eredményező légúti szövődmények egynegyede az extubáció idején következik be.

Az extubáció gyakorisága és az életveszélyes szövődmények lehetősége ellenére hiányoznak szisztematikus adatok arról, hogy milyen arányban és milyen körülmények között fordulnak elő ezek a súlyos szövődmények. A korlátozott adatok azt mutatják, hogy az extubációk 10-30%-a súlyos szövődményekhez vezethet, a populációtól és az eredmény meghatározásától függően. Ezeknek a becsléseknek a bizonyossága azonban erősen korlátozott, mivel olyan kisméretű, többnyire egyközpontú, klinikus felidézésen alapuló vizsgálatokon alapulnak, amelyek csak az extubációs szövődmények egy kis részét rögzítik (pl. műhiba miatti állítások), vagy nem tükrözik a jelenlegi állapotot. klinikai gyakorlat. Ezenkívül a legtöbb esetben hiányzik a nevező, és kizárják a sikeres extubációt, ami lehetetlenné teszi a tényleges szövődmények arányának és kockázati tényezőinek becslését.

Az extubációs technikákról vagy az irányelvek betartásáról nem végeztek nagy tanulmányt, ezért tisztázni kell a szövődményekkel kapcsolatos eljárási tényezőket. Míg a klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatások betartását formálisan nem értékelték, a felmérések azt mutatják, hogy egyes bevált gyakorlatokat nem tartják be, és jelentős eltérések mutatkoznak a gyakorlatban, az auditokból és az orvosi jogi követelésekből származó adatok pedig azt mutatják, hogy a legjobb gyakorlatok betartásának hiánya gyakran a súlyos betegségek kiváltó oka. kedvezőtlen extubációs eredmények, a szövődmények fele megelőzhetőnek tekinthető. Ezért adatokra van szükség az extubációs szövődmények gyakoriságáról és természetéről, a szövődmények beteg- és eljárási kockázati tényezőiről, valamint az irányelvek betartásának arányáról, mielőtt ezeket a megelőzhető eseményeket kezelni lehetne.

Az EXTUBE (EXtubációval kapcsolatos szövődmények – nemzetközi megfigyeléses tanulmány, melynek célja, hogy megértsük a hatást és a legjobb gyakorlatokat a műtőben és az intenzív osztályon) egy nemzetközi, többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat.

Elsődleges célunk az extubációval összefüggő súlyos szövődmények előfordulási gyakoriságának meghatározása az extubációt követő 60 percen belül olyan felnőtteknél, akik általános érzéstelenítés vagy súlyos betegség miatt gépi lélegeztetésen estek át. Másodlagos céljaink a következők meghatározása: 1) az enyhe extubációs szövődmények előfordulási gyakorisága; 2) az extubációs szövődmények pácienssel és eljárással kapcsolatos kockázati tényezői; 3) az extubációs szövődmények és a kórházi elbocsátásig tartó kimenetel közötti összefüggés; és 4) az extubációs klinikai gyakorlati irányelvek betartásának aránya.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Matteo Parotto, MD, PhD
Telefonszám: +1 416 340 3567
E-mail: matteo.parotto@uhn.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Shayan Wasim, MPH, BSc
Telefonszám: 4221 +1 416 340 4800
E-mail: shayan.wasim@uhn.ca

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
    - Befejezve
    - Royal North Shore Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3135
    - Befejezve
    - Eastern Health - Maroondah Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3156
    - Befejezve
    - Eastern Health - Angliss Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3076
    - Befejezve
    - The Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
    - Befejezve
    - Eastern Health - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
    - Aktív, nem toborzó
    - Austin Health - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3079
    - Befejezve
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
Colombia
- - Piedecuesta, Colombia
    - Befejezve
    - Hospital Internacional de Colombia
Egyesült Királyság
- - Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Befejezve
    - Royal United Hospitals Bath
  - Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
    - Befejezve
    - Freeman Hospital
Egyesült Államok
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5114
    - Befejezve
    - Banner University Medical Centre
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - Befejezve
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
    - Befejezve
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - Befejezve
    - The University of Chicago
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Befejezve
    - Oregon Health & Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Befejezve
    - The University of Texas Health Science Center
Kanada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - Befejezve
    - Surrey Memorial Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
    - Befejezve
    - The Moncton Hospital
- Ontario
  - North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Befejezve
    - Sunnybrook Hospital
  - Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
    - Befejezve
    - Niagara Health - Marotta Family Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Toborzás
    - University Health Network - Toronto General Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Shayan Wasim, MPH, BSc
      
      Telefonszám: 4221 416-340-4800
      
      E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
    - Kutatásvezető:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
      
      Telefonszám: 416-340-3567
      
      E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
    - Alkutató:
      
      Alicia Grassi, MD
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Befejezve
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Befejezve
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    - Befejezve
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
    - Befejezve
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Kuvait
- - Kuwait City, Kuvait
    - Toborzás
    - Amiri Hospital
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
      
      Telefonszám: +965 99636663
      
      E-mail: abdulrahman.alfares@gmail.com
    - Kutatásvezető:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
Szingapúr
- - Singapore, Szingapúr, 308433
    - Befejezve
    - Tan Tock Seng Hospital
Írország
- - Castlebar, Írország, F23 H529
    - Befejezve
    - Mayo University Hospital
  - Cork, Írország, T12 DFK4
    - Befejezve
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Írország, D07 R2WY
    - Befejezve
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Írország, H91 YR71
    - Befejezve
    - Galway University Hospitals
  - Waterford, Írország, X91 ER8E
    - Még nincs toborzás
    - University Hospital Waterford
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erin Crowley, PhD, MPharm
      
      E-mail: erin.crowley@ucc.ie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
      
      Telefonszám: (+353) 0518482425
      
      E-mail: dulmi.nawarathna@hse.ie
    - Kutatásvezető:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
    - Alkutató:
      
      Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
Új Zéland
- - Auckland, Új Zéland, 1023
    - Aktív, nem toborzó
    - Auckland City Hospital
  - Invercargill, Új Zéland, 9812
    - Befejezve
    - Southland Hospital
  - Rotorua, Új Zéland, 3010
    - Befejezve
    - Rotorua Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt (18 év feletti) beteg, akinél az endotracheális tubus extubálása (beleértve az index-extubációt és az újraextubációt is) általános érzéstelenítés után a műtőben, az OR altatási helyen vagy intenzív osztályon kívül történik a megadott beiratkozási időszak alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek (18 év felett)
Endotracheális tubus extubálása (beleértve az index extubációt és az újraextubációt is) általános érzéstelenítés után a műtőben, az OR altatási helyen vagy intenzív osztályon kívül
Extubálás alatt áll a megadott regisztrációs időszak alatt

Kizárási kritériumok:

A betegek kizárásra kerülnek, ha az extubációt az életfenntartó intézkedések visszavonásával összefüggésben végzik,
A betegek kizárásra kerülnek, ha az extubációt tracheostomiás dekanülálás céljából végzik
A betegek kizárásra kerülnek, ha az extubáció véletlenül történik.

Minden olyan beteg esetében, aki nem szerepel a vizsgálatban, a kizárás okait jelenteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az extubációt követő 60 percen belül bekövetkező alábbiak közül legalább egy (összetett kimenet): i) Súlyos hipoxémia ii) Szívmegállás iii) Légúti kezelés szükségessége Időkeret: A légcső eltávolítását követő 60 percen belül	A primer kimenetel a következők közül legalább egy előfordulása lesz (összetett kimenetel), amely az extubáció befejezése után 60 percen belül következik be: i) Súlyos hipoxémia (a pulzusszimmetriával mért oxigénszaturáció SpO2 < 80% alá esik > 5 percig) ii) Szívmegállás iii) Légút-kezelés szükségessége (reintubáció, szupraglottikus légút behelyezése, zsák-maszk lélegeztetés).	A légcső eltávolítását követő 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Sürgősségi elülső nyaki légutak Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Sürgősségi elülső nyaki légutak szükségesek az extubálás után	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Kémiai vagy elektromos kezelést igénylő szívritmuszavar Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Kémiai vagy elektromos kezelést igénylő szívritmuszavar	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Pulmonális aspiráció Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	A gyomortartalom leszívása (a gyomortartalom belélegzése a gégebe és a légzőrendszerbe)	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Barotrauma Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Pneumothorax/pneumo-mediastinum	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Fogászati sérülés Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Fogsérülés (a páciens fogazatának jelentős változása, amely extubációnak vagy reintubációnak tulajdonítható, ha erre szükség van)	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Halálozás Időkeret: Extubálás után 7 napon belül	Kórházi halálozás	Extubálás után 7 napon belül
Újraintubálás Időkeret: Extubálás után 48 órán belül	Újraintubálás az extubálást követő 48 órán belül	Extubálás után 48 órán belül
Légúti nehézségek és a légutak kezelésével kapcsolatos szövődmények, ha reintubációra van szükség Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Légúti nehézségek (azaz tapasztalt légúti menedzser által tapasztalt nehézségek laringoszkópiával vagy tracheális intubációval, szupraglottikus légúti használattal, arcmaszkos lélegeztetéssel vagy a nyak elülső légútjával) és a légúti kezeléssel kapcsolatos szövődmények (pl. nyelőcső intubáció) ), ha reintubálásra van szükség	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Tervezett és nem tervezett non-invazív légzéstámogatás Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Tervezett és nem tervezett non-invazív légzéstámogatás vagy nagy áramlású orrkanül	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Súlyos hipotenzió Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Súlyos hipotenzió (bármikor feljegyzett szisztolés artériás nyomás < 65 Hgmm, vagy több mint 30 percig < 90 Hgmm szisztolés artériás nyomás, vagy új vazopresszor- és/vagy folyadékterhelési igény/növekedés > 15 ml/kg)	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Súlyos hipertónia Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥120 Hgmm),	Az extubálás befejezése után 60 percen belül
Légúti sérülés Időkeret: Az extubálás befejezése után 60 percen belül	Légúti sérülések (például hangszálkárosodás, arytenoid diszlokáció).	Az extubálás befejezése után 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

Kutatásvezető: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

24-5811
4850 (Egyéb azonosító: Clinical Trials Ontario - CTO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .