Complicações Relacionadas à EXtubação - o Estudo EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)
Complicações relacionadas à EXtubação - um estudo observacional internacional para compreender o impacto e as melhores práticas no centro cirúrgico e na unidade de terapia intensiva - o estudo EXTUBE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Globalmente, mais de 200 milhões de pessoas a cada ano necessitam de extubação. Embora realizada rotineiramente, a extubação é um procedimento qualificado e potencialmente de alto risco que deve ser realizado apenas quando as condições fisiológicas, farmacológicas e contextuais forem ideais. As complicações nesta fase do atendimento ao paciente podem resultar na diminuição do fornecimento de oxigênio ao cérebro e ao corpo, às vezes levando a eventos adversos graves, como parada cardíaca, danos cerebrais ou morte. Na verdade, um quarto das complicações das vias aéreas que resultam em morte ou morte cerebral ocorrem no momento da extubação.
Apesar da frequência da extubação e do potencial de complicações potencialmente fatais, faltam-nos dados sistemáticos sobre a taxa e as circunstâncias em que estas complicações graves ocorrem. Os dados limitados indicam que 10-30% das extubações podem levar a complicações graves, dependendo da população e da definição do resultado. No entanto, a certeza destas estimativas é severamente limitada porque são baseadas em estudos que são pequenos, na sua maioria unicêntricos, baseados em recordações médicas, capturam apenas uma pequena porção de complicações de extubação (por exemplo, alegações de negligência médica) ou não reflectem as actuais prática clínica. Além disso, a maioria não possui um denominador e exclui extubações bem-sucedidas, impossibilitando estimativas das taxas reais de complicações e fatores de risco.
Não houve grande estudo sobre técnicas de extubação ou adesão às diretrizes, portanto os fatores do procedimento associados a complicações devem ser elucidados. Embora a adesão às directrizes de prática clínica não tenha sido formalmente avaliada, os inquéritos mostram a não adesão a algumas melhores práticas e uma variação considerável na prática, e os dados de auditorias e reclamações médico-legais mostram que a falta de adesão às melhores práticas está frequentemente na causa raiz de graves resultados adversos de extubação, com metade das complicações consideradas evitáveis. Portanto, são necessários dados sobre a frequência e a natureza das complicações da extubação, os fatores de risco do paciente e do procedimento para complicações e as taxas de adesão às diretrizes antes que esses eventos evitáveis possam ser abordados.
EXTUBE (COMplicações relacionadas à EXtubação - um estudo observacional internacional para entender o impacto e as melhores práticas na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva) é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e internacional
Nosso objetivo principal é determinar a incidência de complicações graves relacionadas à extubação dentro de 60 minutos após a extubação em adultos submetidos à ventilação mecânica para anestesia geral ou doença crítica. Nossos objetivos secundários são determinar: 1) a incidência de complicações leves de extubação; 2) fatores de risco relacionados ao paciente e ao procedimento para complicações de extubação; 3) associação entre complicações da extubação e desfechos até a alta hospitalar; e 4) a taxa de adesão às diretrizes de prática clínica de extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matteo Parotto, MD, PhD
- Número de telefone: +1 416 340 3567
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Número de telefone: 4221 +1 416 340 4800
- E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Concluído
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3135
- Concluído
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3156
- Concluído
- Eastern Health - Angliss Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3076
- Concluído
- The Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Concluído
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Ativo, não recrutando
- Austin Health - Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3079
- Concluído
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Concluído
- Surrey Memorial Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
- Concluído
- The Moncton Hospital
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Concluído
- Sunnybrook Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Concluído
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Contato:
- Shayan Wasim, MPH, BSc
- Número de telefone: 4221 416-340-4800
- E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
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Investigador principal:
- Matteo Parotto, MD, PhD
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Contato:
- Matteo Parotto, MD, PhD
- Número de telefone: 416-340-3567
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
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Subinvestigador:
- Alicia Grassi, MD
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Concluído
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Concluído
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Concluído
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Concluído
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Singapore, Cingapura, 308433
- Concluído
- Tan Tock Seng Hospital
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Piedecuesta, Colômbia
- Concluído
- Hospital Internacional de Colombia
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5114
- Concluído
- Banner University Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Concluído
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Concluído
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Concluído
- The University of Chicago
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Concluído
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- The University of Texas Health Science Center
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Castlebar, Irlanda, F23 H529
- Concluído
- Mayo University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Concluído
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Concluído
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Concluído
- Galway University Hospitals
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Waterford
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Contato:
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- E-mail: erin.crowley@ucc.ie
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Contato:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- Número de telefone: (+353) 0518482425
- E-mail: dulmi.nawarathna@hse.ie
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Investigador principal:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
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Subinvestigador:
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
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Kuwait City, Kuwait
- Recrutamento
- Amiri Hospital
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Contato:
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
- Número de telefone: +965 99636663
- E-mail: abdulrahman.alfares@gmail.com
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Investigador principal:
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Ativo, não recrutando
- Auckland City Hospital
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Invercargill, Nova Zelândia, 9812
- Concluído
- Southland Hospital
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Concluído
- Rotorua Hospital
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Concluído
- Royal United Hospitals Bath
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Concluído
- Freeman Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos)
- Submetido à extubação de um tubo endotraqueal (incluindo extubação índice e reextubações) após anestesia geral na sala cirúrgica, fora do local de anestesia da sala cirúrgica ou da UTI
- Submetidos à extubação durante a janela de inscrição especificada
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se a extubação for realizada no contexto de retirada das medidas de suporte à vida,
- Os pacientes serão excluídos se a extubação for realizada para decanulação da traqueostomia
- Os pacientes serão excluídos se a extubação for acidental.
Para cada paciente não incluído, serão relatados os motivos da exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pelo menos um dos seguintes, ocorrendo dentro de 60 minutos após a extubação (resultado compósito): i) Hipoxemia grave ii) Paragem cardíaca iii) Necessidade de gestão das vias aéreas
Prazo: Até 60 minutos após o fim da extubação
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O desfecho primário será a ocorrência de pelo menos um dos seguintes (desfecho composto) no prazo de 60 minutos após o final da extubação: i) Hipoxemia grave (saturação de oxigénio medida por oximetria de pulso cai abaixo de SpO2 < 80% durante > 5 minutos) ii) Paragem cardíaca iii) Necessidade de gestão da via aérea (reintubação, inserção de uma via aérea supraglótica, ventilação com máscara de bolsa). |
Até 60 minutos após o fim da extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Via aérea frontal de emergência do pescoço
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Via aérea frontal de emergência do pescoço caso seja necessário manejo das vias aéreas após a extubação
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Arritmia cardíaca que requer tratamento químico ou elétrico
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Arritmia cardíaca que requer tratamento químico ou elétrico
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Aspiração pulmonar
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Aspiração de conteúdo gástrico (conteúdo gástrico inalado na laringe e no trato respiratório)
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Barotrauma
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Pneumotórax/pneumomediastino
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Lesão dentária
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Lesão dentária (alteração notável na dentição do paciente atribuível à extubação ou reintubação, caso seja necessária)
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Mortalidade
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
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Mortalidade hospitalar
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Dentro de 7 dias após a extubação
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Reintubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
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Reintubação dentro de 48 horas após a extubação
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Dentro de 48 horas após a extubação
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Via aérea difícil e complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas se a reintubação for necessária
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Via aérea difícil (ou seja, dificuldade experimentada por um gestor de vias aéreas experiente com qualquer ou todas as laringoscopias ou intubação traqueal, uso de via aérea supraglótica, ventilação com máscara facial ou via aérea frontal do pescoço) e complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas (por exemplo, intubação esofágica ) se a reintubação for necessária
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Suporte respiratório não invasivo planejado e não planejado
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Suporte respiratório não invasivo planejado e não planejado ou cânula nasal de alto fluxo
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Hipotensão grave
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Hipotensão grave (pressão arterial sistólica < 65 mmHg registrada a qualquer momento ou pressão arterial sistólica < 90 mmHg por > 30 minutos ou nova necessidade/aumento de vasopressor e/ou carga hídrica > 15 mL/kg)
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Hipertensão Grave
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥120 mmHg),
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Lesão das vias aéreas
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Lesão das vias aéreas (por exemplo, danos nas cordas vocais, luxação da aritenóide
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Dentro de 60 minutos após o término da extubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-5811
- 4850 (Outro identificador: Clinical Trials Ontario - CTO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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