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Complicações Relacionadas à EXtubação - o Estudo EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)

4 de junho de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Complicações relacionadas à EXtubação - um estudo observacional internacional para compreender o impacto e as melhores práticas no centro cirúrgico e na unidade de terapia intensiva - o estudo EXTUBE

EXTUBE é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e internacional que avalia a incidência, os fatores de risco e os resultados de complicações relacionadas à extubação e descreve as práticas clínicas relacionadas à extubação após anestesia geral ou após doença crítica na sala de cirurgia (SO), fora da anestesia do centro cirúrgico local ou unidade de terapia intensiva (UTI).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Globalmente, mais de 200 milhões de pessoas a cada ano necessitam de extubação. Embora realizada rotineiramente, a extubação é um procedimento qualificado e potencialmente de alto risco que deve ser realizado apenas quando as condições fisiológicas, farmacológicas e contextuais forem ideais. As complicações nesta fase do atendimento ao paciente podem resultar na diminuição do fornecimento de oxigênio ao cérebro e ao corpo, às vezes levando a eventos adversos graves, como parada cardíaca, danos cerebrais ou morte. Na verdade, um quarto das complicações das vias aéreas que resultam em morte ou morte cerebral ocorrem no momento da extubação.

Apesar da frequência da extubação e do potencial de complicações potencialmente fatais, faltam-nos dados sistemáticos sobre a taxa e as circunstâncias em que estas complicações graves ocorrem. Os dados limitados indicam que 10-30% das extubações podem levar a complicações graves, dependendo da população e da definição do resultado. No entanto, a certeza destas estimativas é severamente limitada porque são baseadas em estudos que são pequenos, na sua maioria unicêntricos, baseados em recordações médicas, capturam apenas uma pequena porção de complicações de extubação (por exemplo, alegações de negligência médica) ou não reflectem as actuais prática clínica. Além disso, a maioria não possui um denominador e exclui extubações bem-sucedidas, impossibilitando estimativas das taxas reais de complicações e fatores de risco.

Não houve grande estudo sobre técnicas de extubação ou adesão às diretrizes, portanto os fatores do procedimento associados a complicações devem ser elucidados. Embora a adesão às directrizes de prática clínica não tenha sido formalmente avaliada, os inquéritos mostram a não adesão a algumas melhores práticas e uma variação considerável na prática, e os dados de auditorias e reclamações médico-legais mostram que a falta de adesão às melhores práticas está frequentemente na causa raiz de graves resultados adversos de extubação, com metade das complicações consideradas evitáveis. Portanto, são necessários dados sobre a frequência e a natureza das complicações da extubação, os fatores de risco do paciente e do procedimento para complicações e as taxas de adesão às diretrizes antes que esses eventos evitáveis ​​possam ser abordados.

EXTUBE (COMplicações relacionadas à EXtubação - um estudo observacional internacional para entender o impacto e as melhores práticas na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva) é um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e internacional

Nosso objetivo principal é determinar a incidência de complicações graves relacionadas à extubação dentro de 60 minutos após a extubação em adultos submetidos à ventilação mecânica para anestesia geral ou doença crítica. Nossos objetivos secundários são determinar: 1) a incidência de complicações leves de extubação; 2) fatores de risco relacionados ao paciente e ao procedimento para complicações de extubação; 3) associação entre complicações da extubação e desfechos até a alta hospitalar; e 4) a taxa de adesão às diretrizes de prática clínica de extubação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2C4
        • University Health Network
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes adultos (> 18 anos) submetidos à extubação de um tubo endotraqueal (incluindo extubação índice e reextubações) após anestesia geral na sala cirúrgica, fora do local de anestesia da sala cirúrgica ou na UTI durante a janela de inscrição especificada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (> 18 anos)
  • Submetido à extubação de um tubo endotraqueal (incluindo extubação índice e reextubações) após anestesia geral na sala cirúrgica, fora do local de anestesia da sala cirúrgica ou da UTI
  • Submetidos à extubação durante a janela de inscrição especificada

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se a extubação for realizada no contexto de retirada das medidas de suporte à vida,
  • Os pacientes serão excluídos se a extubação for realizada para decanulação da traqueostomia
  • Os pacientes serão excluídos se a extubação for acidental.

Para cada paciente não incluído, serão relatados os motivos da exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pelo menos um dos seguintes, ocorrendo dentro de 60 minutos após a extubação (resultado composto): i) Hipoxemia grave ii) Parada cardíaca iii) Necessidade de manejo das vias aéreas
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação

O resultado primário será a ocorrência de pelo menos um dos seguintes (resultado composto) ocorrendo dentro de 60 minutos após o final da extubação:

i) Hipoxemia grave (a saturação de oxigênio medida pela oximetria de pulso cai abaixo de SpO2 < 80%) ii) Parada cardíaca iii) Necessidade de manejo das vias aéreas (reintubação, inserção de via aérea supraglótica, ventilação com bolsa-máscara).

Dentro de 60 minutos após o término da extubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Via aérea difícil se for necessária reintubação
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Via aérea difícil (isto é, dificuldade antecipada ou experimentada por um gestor de vias aéreas experiente com qualquer ou todas as laringoscopias ou intubação traqueal, uso de via aérea supraglótica, ventilação com máscara facial ou via aérea frontal do pescoço) se a reintubação for necessária
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas se a reintubação for necessária
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Complicações relacionadas ao manejo das vias aéreas (por exemplo, intubação esofágica) se a reintubação for necessária
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Suporte respiratório não invasivo não planejado
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Suporte respiratório não invasivo não planejado
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Via aérea frontal de emergência do pescoço
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Via aérea frontal de emergência do pescoço caso seja necessário manejo das vias aéreas após a extubação
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Arritmia cardíaca que requer tratamento químico ou elétrico
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Arritmia cardíaca que requer tratamento químico ou elétrico
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Hipotensão
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Hipotensão (pressão arterial sistólica < 65 mmHg registrada a qualquer momento ou < 90 mmHg por >30 minutos)
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Hipertensão
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Hipertensão grave (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥120 mmHg)
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Aspiração pulmonar
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Aspiração de conteúdo gástrico (conteúdo gástrico inalado na laringe e no trato respiratório)
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Barotrauma
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Pneumotórax/pneumomediastino
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Lesão dentária
Prazo: Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Lesão dentária (alteração notável na dentição do paciente atribuível à extubação ou reintubação, caso seja necessária)
Dentro de 60 minutos após o término da extubação
Mortalidade
Prazo: Dentro de 7 dias após a extubação
Mortalidade hospitalar
Dentro de 7 dias após a extubação
Reintubação
Prazo: Dentro de 48 horas após a extubação
Reintubação dentro de 48 horas após a extubação
Dentro de 48 horas após a extubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 23-5794

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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