Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXtubationsrelaterade komplikationer - EXTUBE-studien (EXTUBE) (EXTUBE)

9 september 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

EXtubationsrelaterade komplikationer - en internationell observationsstudie för att förstå effekten och bästa praxis i operationssalen och intensivvårdsavdelningen - EXTUBE-studien

EXTUBE är en internationell, multicenter, prospektiv kohortstudie som utvärderar incidensen, riskfaktorerna och resultaten av extubationsrelaterade komplikationer och beskriver klinisk praxis relaterad till extubation efter generell anestesi eller efter kritisk sjukdom i operationssalen (OR), utanför OR-anestesi plats eller intensivvårdsavdelning (ICU).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Globalt behöver över 200 miljoner människor varje år extubation. Även om extubering utförs rutinmässigt är extubering en skicklig och potentiellt högriskprocedur som endast bör utföras när de fysiologiska, farmakologiska och kontextuella förhållandena är optimala. Komplikationer i detta stadium av patientvården kan resultera i minskad syretillförsel till hjärnan och kroppen, ibland leder till allvarliga biverkningar som hjärtstillestånd, hjärnskador eller dödsfall. Faktum är att en fjärdedel av luftvägskomplikationer som leder till död eller hjärndöd inträffar vid extubationstillfället.

Trots extubationsfrekvensen och risken för livshotande komplikationer saknar vi systematiska data om hastigheten och omständigheterna under vilka dessa allvarliga komplikationer uppstår. De begränsade data indikerar att 10-30 % av extubationerna kan leda till allvarliga komplikationer, beroende på populationen och definitionen av resultat. Säkerheten för dessa uppskattningar är dock starkt begränsad eftersom de är baserade på studier som är små, mestadels encenter, baserade på återkallelse från kliniker, bara fångar en liten del av extubationskomplikationer (t.ex. felbehandlingsanspråk) eller inte återspeglar nuvarande klinisk praxis. Dessutom saknar de flesta en nämnare och utesluter framgångsrika extubationer, vilket gör uppskattningar av faktiska komplikationsfrekvenser och riskfaktorer omöjliga.

Det har inte gjorts några större studier av extubationstekniker eller efterlevnad av riktlinjer, så processuella faktorer förknippade med komplikationer måste belysas. Även om efterlevnaden av riktlinjerna för klinisk praxis inte har utvärderats formellt, visar undersökningar att vissa bästa praxis inte följs och avsevärd variation i praxis, och data från revisioner och medicinska påståenden visar att bristande efterlevnad av bästa praxis ofta är grundorsaken till allvarliga ogynnsamma extubationsresultat, där hälften av komplikationerna bedöms kunna förebyggas. Därför behövs data om frekvensen och arten av extubationskomplikationer, patient- och procedurriskfaktorer för komplikationer och riktlinjevidhäftningsfrekvens innan dessa förebyggbara händelser kan åtgärdas.

EXTUBE (EXtubation related complications - an international observational study To Understand the impact and BEST practices in the operation room and intensive care unit) är en internationell, multicenter, prospektiv kohortstudie

Vårt primära mål är att fastställa förekomsten av allvarliga extubationsrelaterade komplikationer inom 60 minuter efter extubation hos vuxna som har genomgått mekanisk ventilation för generell anestesi eller kritisk sjukdom. Våra sekundära mål är att fastställa: 1) förekomsten av milda extubationskomplikationer; 2) patient- och procedurrelaterade riskfaktorer för extubationskomplikationer; 3) sambandet mellan extubationskomplikationer och utfall fram till sjukhusutskrivning; och 4) graden av efterlevnad av kliniska riktlinjer för extubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Avslutad
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Avslutad
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3156
        • Avslutad
        • Eastern Health - Angliss Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Avslutad
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Avslutad
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3079
        • Avslutad
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  • Colombia
      • Piedecuesta, Colombia
        • Avslutad
        • Hospital Internacional de Colombia
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-5114
        • Avslutad
        • Banner University Medical Centre
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Avslutad
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Avslutad
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Avslutad
        • The University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Avslutad
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Avslutad
        • The University of Texas Health Science Center
  • Irland
      • Castlebar, Irland, F23 H529
        • Avslutad
        • Mayo University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Avslutad
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Avslutad
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Avslutad
        • Galway University Hospitals
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Waterford
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
        • Underutredare:
          • Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Avslutad
        • Surrey Memorial Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
        • Avslutad
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Avslutad
        • Sunnybrook Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Avslutad
        • Niagara Health - Marotta Family Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Parotto, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alicia Grassi, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Avslutad
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Avslutad
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Avslutad
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Avslutad
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Rekrytering
        • Amiri Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Auckland City Hospital
      • Invercargill, Nya Zeeland, 9812
        • Avslutad
        • Southland Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Avslutad
        • Rotorua Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Avslutad
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Avslutad
        • Royal United Hospitals Bath
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Avslutad
        • Freeman Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter (> 18 år gamla) som genomgår extubation av en endotrakealtub (inklusive indexextubation och re-extubationer) efter generell anestesi i operationsavdelningen, utanför operationslokalen eller intensivvårdsavdelningen under det angivna registreringsfönstret

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år)
  • Genomgår extubation av en endotrakealtub (inklusive indexextubation och re-extubationer) efter allmän anestesi i operationsavdelningen, utanför operationslokalen eller intensivvårdsavdelningen
  • Genomgår extubering under det angivna registreringsfönstret

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om extuberingen utförs i samband med att livsuppehållande åtgärder avbryts,
  • Patienter kommer att exkluderas om extuberingen utförs för trakeostomidekanylering
  • Patienter kommer att uteslutas om extuberingen är oavsiktlig.

För varje patient som inte ingår kommer skäl för uteslutning att redovisas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minst en av följande, inträffande inom 60 minuter efter extubation (sammansatt utfall): i) Svår hypoxemi ii) Hjärtstillestånd iii) Behov av luftvägshantering
Tidsram: Inom 60 minuter efter slutet av extubation

Det primära resultatmåttet kommer att vara förekomsten av minst en av följande (sammansatt utfall) inom 60 minuter efter slutet av extubation:

i) Svår hypoxemi (syremättnad mätt med pulsoximetri faller under SpO2 < 80% i > 5 minuter) ii) Hjärtstopp iii) Behov av luftvägshantering (återintubation, insättning av supraglottisk luftväg, säck-mask-ventilation).
Inom 60 minuter efter slutet av extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödläge framtill på halsens luftväg
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Akut främre nackens luftvägar om luftvägshantering krävs efter extubation
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Hjärtarytmi som kräver kemisk eller elektrisk behandling
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Hjärtarytmi som kräver kemisk eller elektrisk behandling
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Pulmonell aspiration
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Aspiration av maginnehåll (maginnehåll som andas in i struphuvudet och luftvägarna)
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Barotrauma
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Tandskada
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Tandskada (anmärkningsvärd förändring av patientens tandsättning hänförlig till extubation eller reintubation, om detta skulle behövas)
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Dödlighet
Tidsram: Inom 7 dagar efter extubering
Dödlighet på sjukhus
Inom 7 dagar efter extubering
Återintubation
Tidsram: Inom 48 timmar efter extubering
Återintubation inom 48 timmar efter extubation
Inom 48 timmar efter extubering
Svåra luftvägar och komplikationer relaterade till luftvägshantering om återtubation krävs
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Svåra luftvägar (d.v.s. upplevt svårigheter av en erfaren luftvägsledare med någon eller alla av laryngoskopi eller trakeal intubation, supraglottisk luftvägsanvändning, ansiktsmaskventilation eller front-of-neck airway) och komplikationer relaterade till luftvägshantering (t.ex. matstrupsintubation) ) om reintubering krävs
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Planerat och oplanerat icke-invasivt andningsstöd
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Planerat och oplanerat icke-invasivt andningsstöd eller högflödes näskanyl
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Svår hypotoni
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Allvarlig hypotoni (systoliskt artärtryck < 65 mmHg registrerat när som helst eller systoliskt artärtryck < 90 mmHg i > 30 minuter eller nytt behov/ökning av vasopressor och/eller vätskebelastning > 15 ml/kg)
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Svår hypertoni
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Svår hypertoni (systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥120 mmHg),
Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Luftvägsskada
Tidsram: Inom 60 minuter efter avslutad extubering
Luftvägsskada (t.ex. stämbandsskada, arytenoidluxation
Inom 60 minuter efter avslutad extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-5811
  • 4850 (Annan identifierare: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera