Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXtubatie-gerelateerde complicaties - het EXTUBE-onderzoek (EXTUBE) (EXTUBE)

9 september 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

EXtubatiegerelateerde complicaties - een internationaal observationeel onderzoek om de impact en de beste praktijken in de operatiekamer en de intensive care te begrijpen - het EXTUBE-onderzoek

EXTUBE is een internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie die de incidentie, risicofactoren en uitkomsten van extubatiegerelateerde complicaties evalueert en klinische praktijken beschrijft die verband houden met extubatie na algemene anesthesie of na kritieke ziekte in de operatiekamer (OK), buiten OK-anesthesie locatie of intensive care-afdeling (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Extubatie

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd hebben jaarlijks meer dan 200 miljoen mensen extubatie nodig. Hoewel extubatie routinematig wordt uitgevoerd, is het een vakkundige en potentieel risicovolle procedure die alleen mag worden uitgevoerd als de fysiologische, farmacologische en contextuele omstandigheden optimaal zijn. Complicaties in dit stadium van de patiëntenzorg kunnen soms resulteren in een verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen en het lichaam. leidend tot ernstige bijwerkingen zoals hartstilstand, hersenbeschadiging of overlijden. Een kwart van de luchtwegcomplicaties die tot de dood of hersendood leiden, vindt plaats op het moment van extubatie.

Ondanks de frequentie van extubatie en de kans op levensbedreigende complicaties, ontbreekt het ons aan systematische gegevens over het tempo waarin en de omstandigheden waaronder deze ernstige complicaties optreden. De beperkte gegevens geven aan dat 10-30% van de extubaties tot ernstige complicaties kan leiden, afhankelijk van de populatie en de uitkomstdefinitie. De zekerheid van deze schattingen is echter ernstig beperkt, omdat ze gebaseerd zijn op kleine onderzoeken, meestal in één centrum, gebaseerd op terugroepacties van artsen, die slechts een klein deel van de extubatiecomplicaties in kaart brengen (bijvoorbeeld beweringen over wanpraktijken) of niet de huidige situatie weerspiegelen. klinische praktijk. Bovendien hebben de meeste geen noemer en sluiten ze succesvolle extubaties uit, waardoor schattingen van de werkelijke complicaties en risicofactoren onmogelijk worden.

Er is geen groot onderzoek gedaan naar extubatietechnieken of het naleven van richtlijnen, dus procedurele factoren die verband houden met complicaties moeten worden opgehelderd. Hoewel de naleving van klinische praktijkrichtlijnen niet formeel is geëvalueerd, blijkt uit onderzoeken dat sommige best practices niet worden nageleefd en dat er aanzienlijke verschillen in de praktijk bestaan. Uit gegevens uit audits en medisch-juridische claims blijkt dat het gebrek aan naleving van de beste praktijken vaak de oorzaak is van ernstige problemen. ongunstige extubatieresultaten, waarbij de helft van de complicaties als vermijdbaar wordt beschouwd. Daarom zijn gegevens over de frequentie en aard van extubatiecomplicaties, patiënt- en procedurele risicofactoren voor complicaties, en nalevingspercentages van richtlijnen nodig voordat deze vermijdbare gebeurtenissen kunnen worden aangepakt.

EXTUBE (EXtubationrelated complicaties - an international observational study To Understand the impact and BEST practices in the operating room and intensive care unit) is een internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie

Ons primaire doel is om de incidentie van ernstige extubatiegerelateerde complicaties binnen 60 minuten na extubatie te bepalen bij volwassenen die mechanische beademing hebben ondergaan voor algemene anesthesie of een kritieke ziekte. Onze secundaire doelstellingen zijn het bepalen van: 1) de incidentie van milde extubatiecomplicaties; 2) patiënt- en proceduregerelateerde risicofactoren voor extubatiecomplicaties; 3) het verband tussen extubatiecomplicaties en uitkomsten tot ontslag uit het ziekenhuis; en 4) de mate waarin de klinische praktijkrichtlijnen voor extubatie worden nageleefd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Matteo Parotto, MD, PhD
Telefoonnummer: +1 416 340 3567
E-mail: matteo.parotto@uhn.ca

Studie Contact Back-up

Naam: Shayan Wasim, MPH, BSc
Telefoonnummer: 4221 +1 416 340 4800
E-mail: shayan.wasim@uhn.ca

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australië, 2065
    - Voltooid
    - Royal North Shore Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3135
    - Voltooid
    - Eastern Health - Maroondah Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3156
    - Voltooid
    - Eastern Health - Angliss Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3076
    - Voltooid
    - The Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3128
    - Voltooid
    - Eastern Health - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3084
    - Actief, niet wervend
    - Austin Health - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3079
    - Voltooid
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Voltooid
    - Surrey Memorial Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    - Voltooid
    - The Moncton Hospital
- Ontario
  - North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Voltooid
    - Sunnybrook Hospital
  - Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Voltooid
    - Niagara Health - Marotta Family Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Werving
    - University Health Network - Toronto General Hospital
    - Contact:
      
      Shayan Wasim, MPH, BSc
      
      Telefoonnummer: 4221 416-340-4800
      
      E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
    - Contact:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: 416-340-3567
      
      E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
    - Onderonderzoeker:
      
      Alicia Grassi, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Voltooid
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Voltooid
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Voltooid
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Voltooid
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Colombia
- - Piedecuesta, Colombia
    - Voltooid
    - Hospital Internacional de Colombia
Ierland
- - Castlebar, Ierland, F23 H529
    - Voltooid
    - Mayo University Hospital
  - Cork, Ierland, T12 DFK4
    - Voltooid
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Ierland, D07 R2WY
    - Voltooid
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Ierland, H91 YR71
    - Voltooid
    - Galway University Hospitals
  - Waterford, Ierland, X91 ER8E
    - Nog niet aan het werven
    - University Hospital Waterford
    - Contact:
      
      Erin Crowley, PhD, MPharm
      
      E-mail: erin.crowley@ucc.ie
    - Contact:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
      
      Telefoonnummer: (+353) 0518482425
      
      E-mail: dulmi.nawarathna@hse.ie
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
    - Onderonderzoeker:
      
      Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
Koeweit
- - Kuwait City, Koeweit
    - Werving
    - Amiri Hospital
    - Contact:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
      
      Telefoonnummer: +965 99636663
      
      E-mail: abdulrahman.alfares@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
Nieuw-Zeeland
- - Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
    - Actief, niet wervend
    - Auckland City Hospital
  - Invercargill, Nieuw-Zeeland, 9812
    - Voltooid
    - Southland Hospital
  - Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
    - Voltooid
    - Rotorua Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Voltooid
    - Tan Tock Seng Hospital
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Voltooid
    - Royal United Hospitals Bath
  - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Voltooid
    - Freeman Hospital
Verenigde Staten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5114
    - Voltooid
    - Banner University Medical Centre
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - Voltooid
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Voltooid
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Voltooid
    - The University of Chicago
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Voltooid
    - Oregon Health & Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Voltooid
    - The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten (> 18 jaar oud) die extubatie van een endotracheale tube ondergaan (inclusief indexextubatie en re-extubaties) na algemene anesthesie in de OK, buiten de OK-anesthesielocatie of op de intensive care tijdens het gespecificeerde inschrijvingsvenster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (> 18 jaar oud)
Het ondergaan van extubatie van een endotracheale tube (inclusief indexextubatie en re-extubaties) na algemene anesthesie in de OK, buiten de OK-anesthesielocatie of op de intensive care
Extubatie ondergaan tijdens de opgegeven inschrijvingsperiode

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten als de extubatie wordt uitgevoerd in de context van het intrekken van levensondersteunende maatregelen,
Patiënten worden uitgesloten als de extubatie wordt uitgevoerd voor decanulatie van de tracheostomie
Patiënten worden uitgesloten als de extubatie per ongeluk plaatsvindt.

Voor elke patiënt die niet is opgenomen, worden de redenen voor uitsluiting gerapporteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ten minste één van de volgende, optredend binnen 60 minuten na extubatie (samengestelde uitkomst): i) Ernstige hypoxemie ii) Hartstilstand iii) Behoefte aan luchtwegmanagement Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Het primaire eindpunt zal het optreden zijn van ten minste één van de volgende (samengesteld eindpunt) binnen 60 minuten na het einde van de extubatie: i) Ernstige hypoxemie (zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie daalt onder SpO2 < 80% voor > 5 minuten) ii) Hartstilstand iii) Behoefte aan luchtwegmanagement (reïntubatie, inbrengen van een supraglottische luchtweg, beademing met masker en ballon).	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Noodluchtweg voorkant nek Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Noodluchtweg aan de voorkant van de nek als luchtwegmanagement na extubatie nodig is	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Hartritmestoornissen die een chemische of elektrische behandeling vereisen Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Hartritmestoornissen die een chemische of elektrische behandeling vereisen	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Pulmonale aspiratie Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Aspiratie van maaginhoud (maaginhoud geïnhaleerd in het strottenhoofd en de luchtwegen)	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Barotrauma Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Pneumothorax/pneumomediastinum	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Tandheelkundig letsel Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Tandheelkundig letsel (opmerkelijke verandering aan het gebit van de patiënt als gevolg van extubatie of herintubatie, mocht dit nodig zijn)	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Sterfte Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na extubatie	Sterfte in het ziekenhuis	Binnen 7 dagen na extubatie
Herintubatie Tijdsspanne: Binnen 48 uur na extubatie	Herintubatie binnen 48 uur na extubatie	Binnen 48 uur na extubatie
Moeilijke luchtwegen en complicaties gerelateerd aan luchtwegbeheer als herintubatie vereist is Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Moeilijke luchtwegen (d.w.z. moeilijkheden ondervonden door een ervaren luchtwegbeheerder met enige of alle laryngoscopie of tracheale intubatie, supraglottisch luchtweggebruik, gezichtsmaskerbeademing of luchtweg aan de voorkant van de nek) en complicaties gerelateerd aan luchtwegmanagement (bijvoorbeeld slokdarmintubatie ) als herintubatie nodig is	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Geplande en ongeplande niet-invasieve ademhalingsondersteuning Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Geplande en ongeplande niet-invasieve ademhalingsondersteuning of neuscanule met hoge doorstroming	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Ernstige hypotensie Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Ernstige hypotensie (systolische arteriële druk < 65 mmHg geregistreerd op elk moment of systolische arteriële druk < 90 mmHg gedurende > 30 minuten of nieuwe behoefte/toename van vasopressor en/of vloeistofbelasting > 15 ml/kg)	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Ernstige hypertensie Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥120 mmHg),	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie
Verwonding aan de luchtwegen Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie	Verwonding aan de luchtwegen (bijvoorbeeld schade aan de stembanden, dislocatie van de arytenoïden).	Binnen 60 minuten na het einde van de extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

24-5811
4850 (Andere identificatie: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .