拔管相关并发症 - EXTUBE 研究 (EXTUBE) (EXTUBE)
2026年9月9日 更新者：University Health Network, Toronto
拔管相关并发症 - 一项国际观察性研究，旨在了解手术室和重症监护室的影响和最佳实践 - EXTUBE 研究
EXTUBE 是一项国际、多中心、前瞻性队列研究，评估拔管相关并发症的发生率、危险因素和结果，并描述与全身麻醉后或手术室 (OR) 危重症后、手术室麻醉外拔管相关的临床实践地点或重症监护病房 (ICU)。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
全球每年有超过 2 亿人需要拔管。 虽然拔管是常规操作，但拔管是一项熟练且潜在高风险的操作，只有在生理、药理和环境条件最佳的情况下才应进行。患者护理此阶段的并发症有时会导致大脑和身体的供氧量减少导致严重的不良事件，如心脏骤停、脑损伤或死亡。 事实上，四分之一导致死亡或脑死亡的气道并发症发生在拔管时。
尽管拔管频率很高并且可能出现危及生命的并发症，但我们缺乏有关这些严重并发症发生率和情况的系统数据。 有限的数据表明，10-30% 的拔管可能会导致严重并发症，具体取决于人群和结果定义。 然而，这些估计的确定性受到严重限制，因为它们基于小型研究，大多是单中心的，基于临床医生的回忆，仅捕获一小部分拔管并发症（例如医疗事故索赔），或者不反映当前的情况临床实践。 此外，大多数缺乏分母并且排除了成功拔管的可能性，因此无法估计实际并发症发生率和风险因素。
目前还没有关于拔管技术或遵守指南的大型研究，因此必须阐明与并发症相关的操作因素。 虽然对临床实践指南的遵守情况尚未得到正式评估，但调查显示，不遵守一些最佳实践，实践中存在相当大的差异，审计和法医学索赔的数据表明，缺乏对最佳实践的遵守往往是严重后果的根本原因。不良的拔管结果，其中一半的并发症被认为是可以预防的。 因此，在解决这些可预防的事件之前，需要有关拔管并发症的频率和性质、并发症的患者和手术风险因素以及指南依从率的数据。
EXTUBE（拔管相关并发症 - 一项国际观察性研究，旨在了解手术室和重症监护病房的影响和最佳实践）是一项国际、多中心、前瞻性队列研究
我们的主要目标是确定因全身麻醉或危重疾病接受机械通气的成人拔管后 60 分钟内严重拔管相关并发症的发生率。 我们的次要目标是确定：1）轻度拔管并发症的发生率； 2) 拔管并发症的患者和手术相关危险因素； 3）拔管并发症与出院前结局之间的关联； 4) 拔管临床实践指南的遵守率。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matteo Parotto, MD, PhD
- 电话号码：+1 416 340 3567
- 邮箱：matteo.parotto@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名：Shayan Wasim, MPH, BSc
- 电话号码：4221 +1 416 340 4800
- 邮箱：shayan.wasim@uhn.ca
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
- 完全的
- Surrey Memorial Hospital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 4B7
- 完全的
- The Moncton Hospital
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 完全的
- Sunnybrook Hospital
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Saint Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- 完全的
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- University Health Network - Toronto General Hospital
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接触：
- Shayan Wasim, MPH, BSc
- 电话号码：4221 416-340-4800
- 邮箱：shayan.wasim@uhn.ca
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首席研究员：
- Matteo Parotto, MD, PhD
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接触：
- Matteo Parotto, MD, PhD
- 电话号码：416-340-3567
- 邮箱：matteo.parotto@uhn.ca
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副研究员：
- Alicia Grassi, MD
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 完全的
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 完全的
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- 完全的
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 完全的
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Piedecuesta、哥伦比亚
- 完全的
- Hospital Internacional de Colombia
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Singapore、新加坡、308433
- 完全的
- Tan Tock Seng Hospital
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Auckland、新西兰、1023
- 主动，不招人
- Auckland City Hospital
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Invercargill、新西兰、9812
- 完全的
- Southland Hospital
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Rotorua、新西兰、3010
- 完全的
- Rotorua Hospital
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
- 完全的
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3135
- 完全的
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3156
- 完全的
- Eastern Health - Angliss Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3076
- 完全的
- The Northern Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- 完全的
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- 主动，不招人
- Austin Health - Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3079
- 完全的
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
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Castlebar、爱尔兰、F23 H529
- 完全的
- Mayo University Hospital
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Cork、爱尔兰、T12 DFK4
- 完全的
- Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- 完全的
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway、爱尔兰、H91 YR71
- 完全的
- Galway University Hospitals
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Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- 尚未招聘
- University Hospital Waterford
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接触：
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- 邮箱：erin.crowley@ucc.ie
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接触：
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- 电话号码：(+353) 0518482425
- 邮箱：dulmi.nawarathna@hse.ie
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首席研究员：
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
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副研究员：
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
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Kuwait City、科威特
- 招聘中
- Amiri Hospital
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接触：
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
- 电话号码：+965 99636663
- 邮箱：abdulrahman.alfares@gmail.com
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首席研究员：
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724-5114
- 完全的
- Banner University Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- 完全的
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- 完全的
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 完全的
- The University of Chicago
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 完全的
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- The University of Texas Health Science Center
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Bath、英国、BA1 3NG
- 完全的
- Royal United Hospitals Bath
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- 完全的
- Freeman Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在指定入组窗口期间在手术室、手术室麻醉地点或 ICU 外进行全身麻醉后接受气管插管拔管（包括直接拔管和再次拔管）的所有成年患者（> 18 岁）
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18岁）
- 在手术室、手术室麻醉地点或 ICU 内全身麻醉后进行气管插管拔管（包括直接拔管和再次拔管）
- 在指定的登记窗口期间进行拔管
排除标准：
- 如果在撤回生命支持措施的情况下拔管，患者将被排除在外，
- 如果因气管造口拔管而拔管的患者将被排除
- 如果意外拔管，患者将被排除在外。
对于未包括在内的每位患者，将报告排除的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少出现以下情况之一，且在拔管后60分钟内发生（复合结局）：i）严重低氧血症 ii）心脏骤停 iii）需要气道管理
大体时间：拔管结束后60分钟内
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主要结局指标为拔管结束后60分钟内出现以下至少一种情况（复合结局）： i) 严重低氧血症（通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度降至SpO2 < 80%并持续超过5分钟） ii) 心脏骤停 iii) 需要气道管理（重新插管、置入声门上气道装置、球囊面罩通气）。 |
拔管结束后60分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急颈前气道
大体时间：拔管结束后60分钟内
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拔管后是否需要气道管理，紧急颈前气道
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拔管结束后60分钟内
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需要化学或电治疗的心律失常
大体时间：拔管结束后60分钟内
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需要化学或电治疗的心律失常
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拔管结束后60分钟内
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肺部抽吸
大体时间：拔管结束后60分钟内
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胃内容物抽吸（胃内容物吸入喉部和呼吸道）
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拔管结束后60分钟内
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气压伤
大体时间：拔管结束后60分钟内
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气胸/纵隔气肿
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拔管结束后60分钟内
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牙齿损伤
大体时间：拔管结束后60分钟内
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牙齿损伤（由于拔管或重新插管，患者的牙列发生显着变化，如果需要的话）
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拔管结束后60分钟内
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死亡
大体时间：拔管后7天内
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院内死亡率
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拔管后7天内
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重新插管
大体时间：拔管后48小时内
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拔管后48小时内重新插管
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拔管后48小时内
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如果需要重新插管，则会出现气道困难以及与气道管理相关的并发症
大体时间：拔管结束后60分钟内
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困难气道（即经验丰富的气道管理者在进行任何或全部喉镜或气管插管、声门上气道使用、面罩通气或颈前气道时遇到困难）以及与气道管理相关的并发症（例如食管插管） ) 如果需要重新插管
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拔管结束后60分钟内
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计划内和计划外的无创呼吸支持
大体时间：拔管结束后60分钟内
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计划内和计划外的无创呼吸支持或高流量鼻插管
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拔管结束后60分钟内
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严重低血压
大体时间：拔管结束后60分钟内
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严重低血压（任何时间记录的收缩动脉压 < 65 mmHg 或收缩动脉压 < 90 mmHg 持续 > 30 分钟或新需要/增加血管加压药和/或液体负荷 > 15 mL/kg）
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拔管结束后60分钟内
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严重高血压
大体时间：拔管结束后60分钟内
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严重高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥120 mmHg），
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拔管结束后60分钟内
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气道损伤
大体时间：拔管结束后60分钟内
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气道损伤（例如声带损伤、杓状软骨脱位
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拔管结束后60分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matteo Parotto, MD, PhD、UHN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月3日
首次发布 (实际的)
2024年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-5811
- 4850 (其他标识符：Clinical Trials Ontario - CTO)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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