Powikłania związane z ekstubacją – badanie EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)
Powikłania związane z ekstubacją – międzynarodowe badanie obserwacyjne mające na celu zrozumienie wpływu i najlepszych praktyk stosowanych na sali operacyjnej i oddziale intensywnej terapii – badanie EXTUBE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku na całym świecie ponad 200 milionów ludzi wymaga ekstubacji. Ektubacja, choć wykonywana rutynowo, jest procedurą wymagającą kwalifikacji i potencjalnie obarczoną wysokim ryzykiem, którą należy wykonywać tylko wtedy, gdy warunki fizjologiczne, farmakologiczne i kontekstowe są optymalne. Powikłania na tym etapie opieki nad pacjentem mogą czasami skutkować zmniejszeniem dostarczania tlenu do mózgu i ciała prowadzące do poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak zatrzymanie akcji serca, uszkodzenie mózgu lub śmierć. Rzeczywiście, jedna czwarta powikłań w drogach oddechowych prowadzących do śmierci lub śmierci mózgu ma miejsce w momencie ekstubacji.
Pomimo częstotliwości ekstubacji i możliwości powikłań zagrażających życiu, brakuje systematycznych danych na temat częstości i okoliczności, w jakich występują te ciężkie powikłania. Ograniczone dane wskazują, że 10–30% ekstubacji może prowadzić do poważnych powikłań, w zależności od populacji i definicji wyniku. Jednakże pewność tych szacunków jest poważnie ograniczona, ponieważ opierają się one na badaniach małych, w większości jednoośrodkowych, opartych na pamięci lekarzy, które uwzględniają jedynie niewielką część powikłań związanych z ekstubacją (np. roszczenia z tytułu błędów w sztuce lekarskiej) lub nie odzwierciedlają aktualnego stanu zdrowia. praktyka kliniczna. Ponadto większość z nich nie ma mianownika i wyklucza pomyślną ekstubację, co uniemożliwia oszacowanie rzeczywistego odsetka powikłań i czynników ryzyka.
Nie przeprowadzono obszernych badań dotyczących technik ekstubacji ani przestrzegania wytycznych, dlatego należy wyjaśnić czynniki proceduralne związane z powikłaniami. Chociaż przestrzeganie wytycznych praktyki klinicznej nie zostało formalnie ocenione, badania wykazują nieprzestrzeganie niektórych najlepszych praktyk i znaczne różnice w praktyce, a dane z audytów i oświadczeń medyczno-prawnych pokazują, że brak przestrzegania najlepszych praktyk jest często główną przyczyną poważnych poważnych niekorzystne skutki ekstubacji, przy czym połowie powikłań uznano za możliwe do uniknięcia. Dlatego też, aby móc zaradzić tym zdarzeniom, którym można zapobiec, potrzebne są dane dotyczące częstości i charakteru powikłań związanych z ekstubacją, czynników ryzyka powikłań związanych z procedurą i pacjentem, a także wskaźników przestrzegania wytycznych.
EXTUBE (Powikłania związane z ekstubacją – międzynarodowe badanie obserwacyjne w celu zrozumienia wpływu i najlepszych praktyk na sali operacyjnej i oddziale intensywnej terapii) to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Naszym głównym celem jest określenie częstości występowania ciężkich powikłań związanych z ekstubacją w ciągu 60 minut po ekstubacji u osób dorosłych, które poddano wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym lub w stanie krytycznym. Naszymi drugorzędnymi celami jest określenie: 1) częstości występowania łagodnych powikłań ekstubacji; 2) zależne od pacjenta i zabiegu czynniki ryzyka powikłań po ekstubacji; 3) związek powikłań ekstubacji z wynikami do wypisu ze szpitala; oraz 4) stopień przestrzegania wytycznych praktyki klinicznej dotyczącej ekstubacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matteo Parotto, MD, PhD
- Numer telefonu: +1 416 340 3567
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Numer telefonu: 4221 +1 416 340 4800
- E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Zakończony
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Zakończony
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3156
- Zakończony
- Eastern Health - Angliss Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Zakończony
- The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Zakończony
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Zakończony
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Castlebar, Irlandia, F23 H529
- Rekrutacyjny
- Mayo University Hospital
-
Kontakt:
- Colm Keane, MD, MB, BCh, BAO, FCAI, JFICMI
- Numer telefonu: +353 949042000
- E-mail: colm.keane@hse.ie
-
Główny śledczy:
- Colm Keane, MD, MB, BCh, BAO, FCAI, JFICMI
-
Pod-śledczy:
- Aoife Booth, MB, BCh, BAO
-
Cork, Irlandia, T12 DFK4
- Zakończony
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- Zakończony
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlandia, H91 YR71
- Zakończony
- Galway University Hospitals
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Waterford
-
Kontakt:
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- E-mail: erin.crowley@ucc.ie
-
Kontakt:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- Numer telefonu: (+353) 0518482425
- E-mail: dulmi.nawarathna@hse.ie
-
Główny śledczy:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
-
Pod-śledczy:
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Zakończony
- Surrey Memorial Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
- Zakończony
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Zakończony
- Sunnybrook Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Zakończony
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Zakończony
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Zakończony
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Zakończony
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Zakończony
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Zakończony
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Piedecuesta, Kolumbia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Internacional de Colombia
-
Główny śledczy:
- Santiago Chaverra, MD
-
Pod-śledczy:
- Francisco J Contreras, MD
-
Kontakt:
- Santiago Chaverra, MD
- Numer telefonu: 437-428-1911
- E-mail: chaverra.s@pm.me
-
Kontakt:
- Francisco J Contreras, MD
- E-mail: franciscocontreras@fcv.org
-
-
-
-
-
Invercargill, Nowa Zelandia, 9812
- Zakończony
- Southland Hospital
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Rekrutacyjny
- Rotorua Hospital
-
Kontakt:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
- Numer telefonu: (+64) 212 414437
- E-mail: arihia.waaka@lakesdhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Siew-Bek Goh-Robinson, BN
- E-mail: Siew-Bek.Goh-Robinson@lakesdhb.govt.nz
-
Główny śledczy:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
-
Pod-śledczy:
- Andrew J Robinson, BM
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zakończony
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5114
- Zakończony
- Banner University Medical Centre
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Zakończony
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Zakończony
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Zakończony
- The University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Zakończony
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Zakończony
- The University of Texas Health Science Center
-
-
-
-
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
- Zakończony
- Royal United Hospitals Bath
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Zakończony
- Freeman Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (> 18 lat)
- Poddawanie się ekstubacji rurki dotchawiczej (w tym ekstubacji indeksowej i ponownej ekstubacji) po znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej, poza lokalizacją znieczulenia sali operacyjnej lub OIT
- Przechodzi ekstubację w określonym oknie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ekstubacja zostanie przeprowadzona w kontekście wycofania środków podtrzymujących życie,
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ekstubacja zostanie przeprowadzona w celu dekaniulacji tracheostomii
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli ekstubacja będzie przypadkowa.
Dla każdego pacjenta, który nie został uwzględniony, zostaną zgłoszone powody wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przynajmniej jedno z poniższych, występujące w ciągu 60 minut po ekstubacji (wynik złożony): i) Ciężka hipoksemia ii) Zatrzymanie krążenia iii) Konieczność zapewnienia drożności dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut po zakończeniu ekstubacji
|
Głównym punktem końcowym będzie wystąpienie co najmniej jednego z poniższych (złożony punkt końcowy) w ciągu 60 minut po zakończeniu ekstubacji: i) Ciężka hipoksemia (saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrią spada poniżej SpO2 < 80% przez > 5 minut) ii) Zatrzymanie krążenia iii) Konieczność zarządzania drogami oddechowymi (reintubacja, założenie nadgłośniowej drogi oddechowej, wentylacja workiem-maską). |
W ciągu 60 minut po zakończeniu ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaryjne drogi oddechowe z przodu szyi
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Awaryjna część dróg oddechowych szyi powinna być konieczna po ekstubacji
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Arytmia serca wymagająca leczenia chemicznego lub elektrycznego
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Arytmia serca wymagająca leczenia chemicznego lub elektrycznego
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Aspiracja płucna
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Aspiracja treści żołądkowej (treść żołądkowa wdychana do krtani i dróg oddechowych)
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Barotrauma
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Odma opłucnowa/pneumo-śródpiersie
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Uraz zębów
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Uraz zębów (znaczna zmiana w uzębieniu pacjenta, którą można przypisać ekstubacji lub reintubacji, jeśli jest to wymagane)
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
W ciągu 7 dni po ekstubacji
|
|
Ponowna intubacja
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
Ponowna intubacja w ciągu 48 godzin od ekstubacji
|
W ciągu 48 godzin po ekstubacji
|
|
Trudne drogi oddechowe i powikłania związane z udrożnieniem dróg oddechowych w przypadku konieczności reintubacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Trudne drogi oddechowe (tj. trudności doświadczane przez doświadczonego specjalistę ds. dróg oddechowych podczas jednej lub wszystkich laryngoskopii lub intubacji dotchawiczej, stosowania dróg oddechowych nadgłośniowych, wentylacji przez maskę twarzową lub dróg oddechowych z przodu szyi) i powikłania związane z udrożnieniem dróg oddechowych (np. intubacja przełyku) ), jeśli wymagana jest reintubacja
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Planowane i nieplanowane nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Planowane i nieplanowane nieinwazyjne wspomaganie oddychania lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Ciężka niedociśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Ciężkie niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze < 65 mmHg zarejestrowane w dowolnym momencie lub skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg przez > 30 minut lub nowa potrzeba/zwiększenie dawki leku wazopresyjnego i/lub obciążenia płynami > 15 ml/kg)
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Ciężkie nadciśnienie
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥120 mmHg),
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
|
Uraz dróg oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Uszkodzenie dróg oddechowych (np. uszkodzenie strun głosowych, zwichnięcie nalewka).
|
W ciągu 60 minut od zakończenia ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-5811
- 4850 (Inny identyfikator: Clinical Trials Ontario - CTO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .