Ekstubaatioon liittyvät komplikaatiot – EXTUBE-tutkimus (EXTUBE) (EXTUBE)
Extubaatioon liittyvät komplikaatiot – kansainvälinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää leikkaussalissa ja tehohoitoyksikössä käytettyjä vaikutuksia ja parhaita käytäntöjä – EXTUBE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti yli 200 miljoonaa ihmistä tarvitsee ekstubaatiota vuosittain. Vaikka ekstubaatio suoritetaan rutiininomaisesti, se on ammattitaitoinen ja mahdollisesti suuren riskin toimenpide, joka tulisi suorittaa vain, kun fysiologiset, farmakologiset ja kontekstuaaliset olosuhteet ovat optimaaliset. Komplikaatiot potilaan hoidon tässä vaiheessa voivat johtaa hapen toimitusten heikkenemiseen aivoihin ja kehoon, joskus johtaa vakaviin haittatapahtumiin, kuten sydämenpysähdykseen, aivovaurioon tai kuolemaan. Itse asiassa neljännes hengitystiekomplikaatioista, jotka johtavat kuolemaan tai aivokuolemaan, tapahtuu ekstuboinnin aikana.
Huolimatta ekstubaatioiden tiheydestä ja hengenvaarallisten komplikaatioiden mahdollisuudesta, meillä ei ole systemaattista tietoa näiden vakavien komplikaatioiden esiintymisnopeudesta ja olosuhteista. Rajoitetut tiedot osoittavat, että 10–30 % ekstubaatioista voi johtaa vakaviin komplikaatioihin populaatiosta ja tuloksen määritelmästä riippuen. Näiden arvioiden varmuus on kuitenkin erittäin rajallinen, koska ne perustuvat pieniin, enimmäkseen yhden keskuksen tutkimuksiin, jotka perustuvat kliinikon muistiin, sisältävät vain pienen osan ekstubaatiokomplikaatioista (esim. väärinkäytöksiä koskevat väitteet) tai eivät heijasta nykyistä tilannetta. hoitokäytäntö. Lisäksi useimmilta puuttuu nimittäjä, ja ne eivät sisällä onnistuneita ekstubaatioita, mikä tekee todellisten komplikaatioiden ja riskitekijöiden arvioinnin mahdottomaksi.
Ekstubaatiotekniikoista tai ohjeiden noudattamisesta ei ole tehty laajaa tutkimusta, joten komplikaatioihin liittyvät menettelytekijät on selvitettävä. Vaikka kliinisen käytännön ohjeiden noudattamista ei ole virallisesti arvioitu, tutkimukset osoittavat, että joitain parhaita käytäntöjä ei noudateta ja käytännöissä on huomattavaa vaihtelua, ja auditoinneista ja lääketieteellisistä vaatimuksista saadut tiedot osoittavat, että parhaiden käytäntöjen noudattamatta jättäminen on usein vakavien käytäntöjen perimmäinen syy. haitallisia ekstubaatiotuloksia, ja puolet komplikaatioista katsottiin ehkäistävissä. Tästä syystä tarvitaan tietoja ekstubaatiokomplikaatioiden esiintymistiheydestä ja luonteesta, potilas- ja toimenpideriskitekijöistä sekä ohjeiden noudattamisasteesta, ennen kuin näihin estettävissä oleviin tapahtumiin voidaan puuttua.
EXTUBE (EXtubaatioon liittyvät komplikaatiot - kansainvälinen havainnointitutkimus To Understand the Effect and BEst practices in the Impact and Best practices in the Leikkaussalissa ja tehohoidossa) on kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus.
Ensisijainen tavoitteemme on määrittää vakavien ekstubaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus 60 minuutin sisällä ekstubaatiosta aikuisilla, joille on tehty mekaaninen ventilaatio yleisanestesian tai kriittisen sairauden vuoksi. Toissijaisena tavoitteenamme on määrittää: 1) lievien ekstubaatiokomplikaatioiden ilmaantuvuus; 2) potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyvät riskitekijät ekstubaatiokomplikaatioille; 3) yhteys ekstubaatiokomplikaatioiden ja tulosten välillä sairaalasta kotiutumiseen asti; ja 4) ekstubaatiohoidon kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisen aste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Parotto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +1 416 340 3567
- Sähköposti: matteo.parotto@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Puhelinnumero: 4221 +1 416 340 4800
- Sähköposti: shayan.wasim@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Valmis
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Valmis
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3156
- Valmis
- Eastern Health - Angliss Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Valmis
- The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Valmis
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Austin Health - Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3079
- Valmis
- Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
-
-
-
-
-
Castlebar, Irlanti, F23 H529
- Valmis
- Mayo University Hospital
-
Cork, Irlanti, T12 DFK4
- Valmis
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- Valmis
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Valmis
- Galway University Hospitals
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Waterford
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- Sähköposti: erin.crowley@ucc.ie
-
Ottaa yhteyttä:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- Puhelinnumero: (+353) 0518482425
- Sähköposti: dulmi.nawarathna@hse.ie
-
Päätutkija:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
-
Alatutkija:
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Valmis
- Surrey Memorial Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
- Valmis
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Valmis
- Sunnybrook Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Valmis
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shayan Wasim, MPH, BSc
- Puhelinnumero: 4221 416-340-4800
- Sähköposti: shayan.wasim@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Matteo Parotto, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Parotto, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-340-3567
- Sähköposti: matteo.parotto@uhn.ca
-
Alatutkija:
- Alicia Grassi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Valmis
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Valmis
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Valmis
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Valmis
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Piedecuesta, Kolumbia
- Valmis
- Hospital Internacional de Colombia
-
-
-
-
-
Kuwait City, Kuwait
- Rekrytointi
- Amiri Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
- Puhelinnumero: +965 99636663
- Sähköposti: abdulrahman.alfares@gmail.com
-
Päätutkija:
- Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Valmis
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Invercargill, Uusi Seelanti, 9812
- Valmis
- Southland Hospital
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- Valmis
- Rotorua Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Valmis
- Royal United Hospitals Bath
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Valmis
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5114
- Valmis
- Banner University Medical Centre
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Valmis
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Valmis
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Valmis
- The University of Chicago
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Meneillään endotrakeaaliputken ekstubaatio (mukaan lukien indeksiekstubaatio ja uudelleenekstubaatio) yleisanestesian jälkeen OR-alueella, OR-anestesian ulkopuolella tai teho-osastolla
- Extubaatio käynnissä määritetyn rekisteröintiikkunan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos ekstubaatio suoritetaan elämää ylläpitävien toimenpiteiden keskeyttämisen yhteydessä,
- Potilaat suljetaan pois, jos ekstubaatio suoritetaan trakeostomian dekanylaatiota varten
- Potilaat suljetaan pois, jos ekstubaatio on vahingossa.
Jokaisen potilaan osalta, jota ei ole otettu mukaan, poissulkemisen syyt raportoidaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yksi seuraavista, joka ilmenee 60 minuutin kuluessa hengityskatkaisun jälkeen (komposiittitapahtuma): i) Vakava hypoksemia ii) Sydänpysähdys iii) Tarve hengitystietoimenpiteille
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa poistamisesta
|
Primaarinen lopputulos on vähintään yhden seuraavan (yhdistelmälopputulos) esiintyminen 60 minuutin kuluessa ekstubaation päätyttyä: i) Vakava hypoksemia (happisaturaatio pulssioksimetrillä mitattuna laskee alle SpO2 < 80 % yli 5 minuutin ajan) ii) Sydämen pysähtyminen iii) Tarve hengitystiehoitoihin (uudelleenintubaatio, supraglottisen hengitystien asettaminen, pussinaamarin hengitys). |
60 minuutin kuluessa poistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne, jos hengitysteiden hallintaa tarvitaan ekstuboinnin jälkeen
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Kemiallista tai sähköistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Kemiallista tai sähköistä hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Keuhkojen aspiraatio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Mahalaukun sisällön aspiraatio (mahan sisältö hengitettynä kurkunpään ja hengitysteihin)
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Barotrauma
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Pneumothorax/pneumo-mediastinum
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Hammasvaurio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Hammasvaurio (huomattava muutos potilaan hampaissa, joka johtuu ekstubaatiosta tai reintubaatiosta, jos tämä on tarpeen)
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
Sairaalakuolleisuus
|
7 päivän kuluessa ekstubaatiosta
|
|
Uudelleenintubaatio
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
Uudelleenintubointi 48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
48 tunnin sisällä ekstubaatiosta
|
|
Vaikeat hengitystiet ja hengitysteiden hoitoon liittyvät komplikaatiot, jos uudelleenintubaatiota tarvitaan
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Hengitysteiden vaikeudet (eli kokeneen hengitystiehoitajan vaikeudet laryngoskoopiassa tai henkitorven intubaatiossa tai kokonaan, supraglottinen hengitysteiden käyttö, kasvonaamion ventilaatio tai kaulan etuosan hengitystiet) ja hengitysteiden hallintaan liittyvät komplikaatiot (esim. ruokatorven intubaatio ), jos uudelleenintubaatio tarvitaan
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Suunniteltu ja suunnittelematon noninvasiivinen hengitystuki
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Suunniteltu ja suunnittelematon noninvasiivinen hengitystuki tai korkeavirtaus nenäkanyyli
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Vaikea hypotensio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Vaikea hypotensio (systolinen valtimopaine < 65 mmHg mitattuna milloin tahansa tai systolinen valtimopaine < 90 mmHg > 30 minuutin ajan tai uusi vasopressorin tarve/lisäys ja/tai nestekuormitus > 15 ml/kg)
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Vaikea hypertensio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥120 mmHg),
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
|
Hengitysteiden vamma
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Hengitysteiden vamma (esim. äänihuulivaurio, arytenoidin sijoiltaanmeno
|
60 minuutin kuluessa ekstuboinnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5811
- 4850 (Muu tunniste: Clinical Trials Ontario - CTO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .