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Complications liées à l'extubation - l'étude EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)

9 septembre 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Complications liées à l'extubation - une étude observationnelle internationale pour comprendre l'impact et les meilleures pratiques en salle d'opération et dans l'unité de soins intensifs - l'étude EXTUBE

EXTUBE est une étude de cohorte prospective internationale, multicentrique, évaluant l'incidence, les facteurs de risque et les résultats des complications liées à l'extubation et décrivant les pratiques cliniques liées à l'extubation après une anesthésie générale ou après une maladie grave en salle d'opération (RO), hors anesthésie de la salle d'opération. emplacement ou unité de soins intensifs (USI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans le monde, plus de 200 millions de personnes nécessitent chaque année une extubation. Bien qu'elle soit pratiquée en routine, l'extubation est une procédure qualifiée et potentiellement à haut risque qui ne doit être réalisée que lorsque les conditions physiologiques, pharmacologiques et contextuelles sont optimales. Les complications à ce stade des soins du patient peuvent entraîner une diminution de l'apport d'oxygène au cerveau et au corps, parfois entraînant des événements indésirables graves tels qu'un arrêt cardiaque, des lésions cérébrales ou la mort. En effet, un quart des complications des voies respiratoires entraînant la mort ou la mort cérébrale surviennent au moment de l'extubation.

Malgré la fréquence des extubations et le potentiel de complications potentiellement mortelles, nous manquons de données systématiques sur le taux et les circonstances dans lesquelles ces complications graves surviennent. Les données limitées indiquent que 10 à 30 % des extubations peuvent entraîner des complications graves, selon la population et la définition du résultat. Cependant, la certitude de ces estimations est très limitée car elles sont basées sur des études de petite taille, pour la plupart monocentriques, basées sur les souvenirs des cliniciens, ne capturent qu'une petite partie des complications d'extubation (par exemple, les réclamations pour faute professionnelle), ou ne reflètent pas les problèmes actuels. pratique clinique. De plus, la plupart n’ont pas de dénominateur et excluent les extubations réussies, ce qui rend impossible l’estimation des taux de complications réels et des facteurs de risque.

Il n'y a pas eu d'étude à grande échelle sur les techniques d'extubation ou le respect des lignes directrices, de sorte que les facteurs procéduraux associés aux complications doivent être élucidés. Bien que le respect des lignes directrices de pratique clinique n'ait pas été formellement évalué, les enquêtes révèlent le non-respect de certaines meilleures pratiques et des variations considérables dans la pratique, et les données des audits et des réclamations médico-légales montrent que le manque de respect des meilleures pratiques est souvent à l'origine de graves problèmes de santé. résultats d’extubation indésirables, la moitié des complications étant jugées évitables. Par conséquent, des données sur la fréquence et la nature des complications de l'extubation, les facteurs de risque de complications liés aux patients et aux procédures ainsi que les taux d'observance des lignes directrices sont nécessaires avant de pouvoir traiter ces événements évitables.

EXTUBE (EXtubation Related Complications - An International Observational Study To Understand the Impact and BEst Practices in the Operating Room and intensive Care Unit) est une étude de cohorte prospective internationale, multicentrique.

Notre objectif principal est de déterminer l'incidence des complications graves liées à l'extubation dans les 60 minutes suivant l'extubation chez les adultes ayant subi une ventilation mécanique pour une anesthésie générale ou une maladie grave. Nos objectifs secondaires sont de déterminer : 1) l'incidence des complications légères de l'extubation ; 2) facteurs de risque de complications liés à l'extubation liés au patient et à la procédure ; 3) l'association entre les complications de l'extubation et les résultats jusqu'à la sortie de l'hôpital ; et 4) le taux de respect des directives de pratique clinique en matière d'extubation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shayan Wasim, MPH, BSc
  • Numéro de téléphone: 4221 +1 416 340 4800
  • E-mail: shayan.wasim@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2065
        • Complété
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3135
        • Complété
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3156
        • Complété
        • Eastern Health - Angliss Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3076
        • Complété
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Complété
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3084
        • Actif, ne recrute pas
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3079
        • Complété
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Complété
        • Surrey Memorial Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
        • Complété
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Complété
        • Sunnybrook Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Complété
        • Niagara Health - Marotta Family Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matteo Parotto, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alicia Grassi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Complété
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Complété
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Complété
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Complété
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Colombie
      • Piedecuesta, Colombie
        • Complété
        • Hospital Internacional de Colombia
  • Irlande
      • Castlebar, Irlande, F23 H529
        • Complété
        • Mayo University Hospital
      • Cork, Irlande, T12 DFK4
        • Complété
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Complété
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlande, H91 YR71
        • Complété
        • Galway University Hospitals
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Waterford
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
        • Sous-enquêteur:
          • Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
  • Koweit
      • Kuwait City, Koweit
        • Recrutement
        • Amiri Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Actif, ne recrute pas
        • Auckland City Hospital
      • Invercargill, Nouvelle-Zélande, 9812
        • Complété
        • Southland Hospital
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Complété
        • Rotorua Hospital
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Complété
        • Royal United Hospitals Bath
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Complété
        • Freeman Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Complété
        • Tan Tock Seng Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5114
        • Complété
        • Banner University Medical Centre
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Complété
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Complété
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Complété
        • The University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • The University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adultes (> 18 ans) subissant une extubation d'une sonde endotrachéale (y compris l'extubation d'index et les réextubations) après une anesthésie générale en salle d'opération, hors du lieu d'anesthésie de la salle d'opération ou en soins intensifs pendant la fenêtre d'inscription spécifiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans)
  • Extubation d'une sonde endotrachéale (y compris l'extubation d'index et les réextubations) après une anesthésie générale en salle d'opération, hors du lieu d'anesthésie de la salle d'opération ou de l'unité de soins intensifs
  • En cours d'extubation pendant la fenêtre d'inscription spécifiée

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus si l'extubation est réalisée dans le cadre d'un retrait des mesures de survie,
  • Les patients seront exclus si l'extubation est réalisée pour une décanulation de trachéotomie
  • Les patients seront exclus si l'extubation est accidentelle.

Pour chaque patient non inclus, les raisons de l'exclusion seront signalées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Au moins l'un des éléments suivants, survenant dans les 60 minutes après l'extubation (critère composite) : i) Hypoxémie sévère ii) Arrêt cardiaque iii) Nécessité d'une gestion des voies aériennes
Délai: Dans les 60 minutes suivant la fin de l'extubation

Le critère de jugement principal sera la survenue d'au moins l'un des éléments suivants (critère composite) dans les 60 minutes suivant la fin de l'extubation :

i) Hypoxémie sévère (la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie pulsée tombe en dessous de SpO2 < 80 % pendant plus de 5 minutes) ii) Arrêt cardiaque iii) Nécessité d'une gestion des voies aériennes (réintubation, insertion d'un dispositif supraglottique, ventilation au masque ballon).
Dans les 60 minutes suivant la fin de l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Voies respiratoires avant du cou en urgence
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Voies respiratoires avant du cou en urgence si une prise en charge des voies respiratoires est nécessaire après l'extubation
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Arythmie cardiaque nécessitant un traitement chimique ou électrique
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Arythmie cardiaque nécessitant un traitement chimique ou électrique
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Aspiration pulmonaire
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Aspiration du contenu gastrique (contenu gastrique inhalé dans le larynx et les voies respiratoires)
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Barotraumatisme
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Pneumothorax/pneumo-médiastin
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Blessure dentaire
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Blessure dentaire (changement notable de la dentition du patient attribuable à l'extubation ou à la réintubation, le cas échéant)
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Mortalité
Délai: Dans les 7 jours après l'extubation
Mortalité hospitalière
Dans les 7 jours après l'extubation
Réintubation
Délai: Dans les 48 heures après l'extubation
Réintubation dans les 48 heures suivant l'extubation
Dans les 48 heures après l'extubation
Voies respiratoires difficiles et complications liées à la gestion des voies respiratoires si une réintubation est nécessaire
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Voies respiratoires difficiles (c'est-à-dire difficultés rencontrées par un gestionnaire des voies respiratoires expérimenté lors d'une ou de toutes les opérations de laryngoscopie ou d'intubation trachéale, d'utilisation des voies respiratoires supraglottiques, de ventilation par masque facial ou de voies respiratoires à l'avant du cou) et complications liées à la gestion des voies respiratoires (par exemple, intubation œsophagienne). ) si une réintubation est nécessaire
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Assistance respiratoire non invasive planifiée et non planifiée
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Assistance respiratoire non invasive planifiée et non planifiée ou canule nasale à haut débit
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Hypotension sévère
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Hypotension sévère (pression artérielle systolique < 65 mmHg enregistrée à tout moment ou pression artérielle systolique < 90 mmHg pendant > 30 minutes ou nouveau besoin/augmentation de vasopresseur et/ou de charge liquidienne > 15 mL/kg)
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Hypertension sévère
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥120 mmHg),
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Blessure des voies respiratoires
Délai: Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation
Lésion des voies respiratoires (par exemple, lésion des cordes vocales, luxation aryténoïde)
Dans les 60 minutes après la fin de l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5811
  • 4850 (Autre identifiant: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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