Complicanze correlate all'EXTUBE: lo studio EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)
Complicazioni correlate all'EXtubazione: uno studio osservazionale internazionale per comprenderne l'impatto e le migliori pratiche in sala operatoria e nell'unità di terapia intensiva: lo studio EXTUBE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, oltre 200 milioni di persone ogni anno necessitano di estubazione. Anche se eseguita di routine, l'estubazione è una procedura specializzata e potenzialmente ad alto rischio che dovrebbe essere eseguita solo quando le condizioni fisiologiche, farmacologiche e contestuali sono ottimali. Le complicazioni in questa fase della cura del paziente possono comportare una diminuzione dell'apporto di ossigeno al cervello e al corpo, a volte portando a eventi avversi gravi come arresto cardiaco, danni cerebrali o morte. Infatti, un quarto delle complicanze delle vie aeree che provocano la morte o la morte cerebrale si verificano al momento dell’estubazione.
Nonostante la frequenza delle estubazioni e il rischio di complicazioni potenzialmente letali, non disponiamo di dati sistematici sulla frequenza e sulle circostanze in cui si verificano queste gravi complicanze. I dati limitati indicano che il 10-30% delle estubazioni può portare a gravi complicanze, a seconda della popolazione e della definizione dell'esito. Tuttavia, la certezza di queste stime è fortemente limitata perché si basano su studi piccoli, per lo più monocentrici, basati sul ricordo del medico, catturano solo una piccola parte delle complicanze dell'estubazione (ad esempio, denunce per negligenza) o non riflettono le attuali pratica clinica. Inoltre, nella maggior parte dei casi manca un denominatore ed escludono estubazioni riuscite, rendendo impossibili le stime dei tassi di complicanze effettivi e dei fattori di rischio.
Non sono stati condotti studi approfonditi sulle tecniche di estubazione o sull'aderenza alle linee guida, pertanto è necessario chiarire i fattori procedurali associati alle complicanze. Sebbene l’adesione alle linee guida di pratica clinica non sia stata valutata formalmente, i sondaggi mostrano la non aderenza ad alcune migliori pratiche e notevoli variazioni nella pratica, e i dati provenienti da audit e indicazioni medico-legali mostrano che la mancanza di aderenza alle migliori pratiche è spesso la causa principale di gravi esiti avversi dell’estubazione, con la metà delle complicazioni ritenute prevenibili. Pertanto, prima di poter affrontare questi eventi prevenibili, sono necessari dati sulla frequenza e sulla natura delle complicanze dell’estubazione, sui fattori di rischio per le complicanze del paziente e della procedura e sui tassi di aderenza alle linee guida.
EXTUBE (EXtubation correlate complicazioni - uno studio osservazionale internazionale per comprendere l'impatto e le migliori pratiche in sala operatoria e unità di terapia intensiva) è uno studio di coorte prospettico, internazionale e multicentrico
Il nostro obiettivo primario è determinare l'incidenza di gravi complicanze correlate all'estubazione entro 60 minuti dall'estubazione negli adulti sottoposti a ventilazione meccanica per anestesia generale o malattia critica. I nostri obiettivi secondari sono determinare: 1) l'incidenza delle complicanze lievi dell'estubazione; 2) fattori di rischio legati al paziente e alla procedura per le complicanze dell'estubazione; 3) l'associazione tra complicanze dell'estubazione ed esiti fino alla dimissione ospedaliera; e 4) il tasso di aderenza alle linee guida sulla pratica clinica per l'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matteo Parotto, MD, PhD
- Numero di telefono: +1 416 340 3567
- Email: matteo.parotto@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Numero di telefono: 4221 +1 416 340 4800
- Email: shayan.wasim@uhn.ca
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Completato
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3135
- Completato
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3156
- Completato
- Eastern Health - Angliss Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3076
- Completato
- The Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Completato
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Completato
- Austin Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Completato
- Surrey Memorial Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
- Completato
- The Moncton Hospital
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Completato
- Sunnybrook Hospital
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Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Completato
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Completato
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Completato
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Completato
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Completato
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Completato
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Castlebar, Irlanda, F23 H529
- Attivo, non reclutante
- Mayo University Hospital
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Cork, Irlanda, T12 DFK4
- Completato
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- Completato
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Completato
- Galway University Hospitals
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Invercargill, Nuova Zelanda, 9812
- Completato
- Southland Hospital
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Non ancora reclutamento
- Rotorua Hospital
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Contatto:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
- Numero di telefono: (+64) 212 414437
- Email: arihia.waaka@lakesdhb.govt.nz
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Contatto:
- Siew-Bek Goh-Robinson, BN
- Email: Siew-Bek.Goh-Robinson@lakesdhb.govt.nz
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Investigatore principale:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
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Sub-investigatore:
- Andrew J Robinson, BM
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Completato
- Royal United Hospitals Bath
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Completato
- Freeman Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Completato
- Tan Tock Seng Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5114
- Completato
- Banner University Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Completato
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Completato
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- The University of Chicago
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Contatto:
- Danisa Daubenspeck, D.O
- Numero di telefono: 773-702-6700
- Email: ddaubenspeck@bsd.uchicago.edu
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Contatto:
- Somayeh Mohammadi, M.D
- Email: mohammadis@bsd.uchicago.edu
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Investigatore principale:
- Danisa Daubenspeck, D.O
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Sub-investigatore:
- Victoria R Hans, D.O
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Completato
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Completato
- The University of Texas Health Science Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (> 18 anni)
- Sottoposti a estubazione di un tubo endotracheale (comprese estubazione indice e riestubazioni) dopo anestesia generale in sala operatoria, fuori dalla sede dell'anestesia o in terapia intensiva
- In corso di estubazione durante la finestra di registrazione specificata
Criteri di esclusione:
- I pazienti verranno esclusi se l'estubazione viene eseguita nel contesto della sospensione delle misure di supporto vitale,
- I pazienti verranno esclusi se l'estubazione viene eseguita per decannulazione della tracheostomia
- I pazienti verranno esclusi se l'estubazione è accidentale.
Per ogni paziente non incluso verranno segnalate le ragioni di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Almeno uno dei seguenti, che si verifica entro 60 minuti dall'estubazione (esito composito): i) Ipossemia grave ii) Arresto cardiaco iii) Necessità di gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dopo la fine dell'estubazione
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L'esito primario sarà l'occorrenza di almeno uno dei seguenti (esito composito) entro 60 minuti dopo la fine dell'estubazione: i) Ipossemia grave (la saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria scende sotto SpO2 < 80% per > 5 minuti) ii) Arresto cardiaco iii) Necessità di gestione delle vie aeree (reintubazione, inserimento di una via aerea sovraglottica, ventilazione con pallone-maschera). |
Entro 60 minuti dopo la fine dell'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vie aeree di emergenza nella parte anteriore del collo
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Vie aeree di emergenza della parte anteriore del collo qualora fosse necessaria la gestione delle vie aeree dopo l'estubazione
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Aritmia cardiaca che richiede un trattamento chimico o elettrico
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Aritmia cardiaca che richiede un trattamento chimico o elettrico
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Aspirazione polmonare
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Aspirazione del contenuto gastrico (contenuto gastrico inalato nella laringe e nel tratto respiratorio)
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Barotrauma
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Pneumotorace/pneumo-mediastino
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Lesione dentale
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Lesione dentale (cambiamento notevole della dentatura del paziente attribuibile all'estubazione o alla reintubazione, se necessaria)
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'estubazione
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Mortalità ospedaliera
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Entro 7 giorni dall'estubazione
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Re-intubazione
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
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Re-intubazione entro 48 ore dall'estubazione
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Entro 48 ore dall'estubazione
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Vie aeree difficili e complicazioni legate alla gestione delle vie aeree se è necessaria la reintubazione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Vie aeree difficili (ad esempio, difficoltà riscontrata da un gestore esperto delle vie aeree con una o tutte le operazioni di laringoscopia o intubazione tracheale, uso di vie aeree sovraglottiche, ventilazione con maschera facciale o gestione delle vie aeree della parte anteriore del collo) e complicazioni correlate alla gestione delle vie aeree (ad es., intubazione esofagea ) se è necessaria la reintubazione
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Supporto respiratorio non invasivo pianificato e non pianificato
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Supporto respiratorio non invasivo pianificato e non pianificato o cannula nasale ad alto flusso
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Grave ipotensione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg registrata in qualsiasi momento o pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 30 minuti o nuova necessità/aumento di vasopressore e/o carico di liquidi > 15 ml/kg)
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Grave ipertensione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 120 mmHg),
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Lesioni alle vie aeree
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Lesioni alle vie aeree (ad es. danno alle corde vocali, lussazione aritenoidea).
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Entro 60 minuti dalla fine dell'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-5811
- 4850 (Altro identificatore: Clinical Trials Ontario - CTO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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