EXtubation 관련 합병증 - EXTUBE 연구(EXTUBE) (EXTUBE)
EXtubation 관련 합병증 - 수술실 및 중환자실의 영향과 모범 사례를 이해하기 위한 국제 관찰 연구 - EXTUBE 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
전 세계적으로 매년 2억 명이 넘는 사람들이 발관이 필요합니다. 정기적으로 수행되는 발관은 생리학적, 약리학적 및 상황적 조건이 최적일 때만 수행되어야 하는 숙련되고 잠재적으로 위험이 높은 절차입니다. 환자 치료의 이 단계에서 합병증으로 인해 뇌와 신체로의 산소 전달이 감소할 수 있으며 때로는 심장 마비, 뇌 손상 또는 사망과 같은 심각한 부작용을 초래합니다. 실제로 사망이나 뇌사를 초래하는 기도 합병증의 4분의 1은 발관 시 발생합니다.
발관 빈도와 생명을 위협하는 합병증의 가능성에도 불구하고 이러한 심각한 합병증이 발생하는 비율과 상황에 대한 체계적인 데이터가 부족합니다. 제한된 데이터에 따르면 인구 및 결과 정의에 따라 발관의 10~30%가 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 그러나 이러한 추정치의 확실성은 소규모, 대부분 단일 센터, 임상의 회상을 기반으로 한 연구를 기반으로 하고 발관 합병증(예: 의료과실 청구)의 작은 부분만 포착하거나 현재를 반영하지 않기 때문에 심각하게 제한됩니다. 임상 실습. 또한 대부분의 경우 분모가 부족하고 성공적인 발관을 제외하므로 실제 합병증 발생률과 위험 요인을 추정하는 것이 불가능합니다.
발관 기술이나 지침 준수에 대한 대규모 연구는 없었으므로 합병증과 관련된 절차적 요인을 밝혀야 합니다. 임상 진료 지침 준수 여부가 공식적으로 평가되지는 않았지만 설문 조사에 따르면 일부 모범 사례를 준수하지 않고 실무에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 감사 및 의료법적 주장의 데이터에 따르면 모범 사례 준수 부족이 심각한 질병의 근본 원인이 되는 경우가 많습니다. 부작용의 절반은 예방 가능한 것으로 간주됩니다. 따라서 이러한 예방 가능한 사건을 해결하기 전에 발관 합병증의 빈도와 특성, 합병증에 대한 환자 및 절차상의 위험 요인, 지침 준수율에 대한 데이터가 필요합니다.
EXTUBE(외관 관련 합병증 - 수술실 및 중환자실의 영향과 모범 사례를 이해하기 위한 국제 관찰 연구)는 국제, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.
우리의 일차 목표는 전신 마취 또는 중병으로 인해 기계 환기를 받은 성인의 발관 후 60분 이내에 심각한 발관 관련 합병증의 발생률을 확인하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 다음을 결정하는 것입니다: 1) 경미한 발관 합병증의 발생률; 2) 발관 합병증에 대한 환자 및 시술 관련 위험 요인; 3) 발관 합병증과 퇴원까지의 결과 사이의 연관성; 4) 발관 임상 실무 지침 준수율.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Parotto, MD, PhD
- 전화번호: +1 416 340 3567
- 이메일: matteo.parotto@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Shayan Wasim, MPH, BSc
- 전화번호: 4221 +1 416 340 4800
- 이메일: shayan.wasim@uhn.ca
연구 장소
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Invercargill, 뉴질랜드, 9812
- 완전한
- Southland Hospital
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- 모병
- Rotorua Hospital
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연락하다:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
- 전화번호: (+64) 212 414437
- 이메일: arihia.waaka@lakesdhb.govt.nz
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연락하다:
- Siew-Bek Goh-Robinson, BN
- 이메일: Siew-Bek.Goh-Robinson@lakesdhb.govt.nz
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수석 연구원:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
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부수사관:
- Andrew J Robinson, BM
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5114
- 완전한
- Banner University Medical Centre
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 완전한
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 완전한
- University of Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 완전한
- The University of Chicago
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 완전한
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- The University of Texas Health Science Center
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Singapore, 싱가포르, 308433
- 완전한
- Tan Tock Seng Hospital
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Castlebar, 아일랜드, F23 H529
- 모병
- Mayo University Hospital
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연락하다:
- Colm Keane, MD, MB, BCh, BAO, FCAI, JFICMI
- 전화번호: +353 949042000
- 이메일: colm.keane@hse.ie
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수석 연구원:
- Colm Keane, MD, MB, BCh, BAO, FCAI, JFICMI
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부수사관:
- Aoife Booth, MB, BCh, BAO
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Cork, 아일랜드, T12 DFK4
- 완전한
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 완전한
- Mater Misericordiae University Hospital
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
- 완전한
- Galway University Hospitals
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Waterford
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연락하다:
- Erin Crowley, PhD, MPharm
- 이메일: erin.crowley@ucc.ie
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연락하다:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
- 전화번호: (+353) 0518482425
- 이메일: dulmi.nawarathna@hse.ie
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수석 연구원:
- Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
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부수사관:
- Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
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Bath, 영국, BA1 3NG
- 완전한
- Royal United Hospitals Bath
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- 완전한
- Freeman Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- 완전한
- Surrey Memorial Hospital
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 4B7
- 완전한
- The Moncton Hospital
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 완전한
- Sunnybrook Hospital
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Saint Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- 완전한
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 완전한
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 완전한
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 완전한
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- 완전한
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 완전한
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Piedecuesta, 콜롬비아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Internacional de Colombia
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수석 연구원:
- Santiago Chaverra, MD
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부수사관:
- Francisco J Contreras, MD
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연락하다:
- Santiago Chaverra, MD
- 전화번호: 437-428-1911
- 이메일: chaverra.s@pm.me
-
연락하다:
- Francisco J Contreras, MD
- 이메일: franciscocontreras@fcv.org
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- 완전한
- Royal North Shore Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3135
- 완전한
- Eastern Health - Maroondah Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3156
- 완전한
- Eastern Health - Angliss Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3076
- 완전한
- The Northern Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- 완전한
- Eastern Health - Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3084
- 완전한
- Austin Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 수술실, 수술실 밖 마취 위치 또는 ICU에서 전신 마취 후 기관내관 발관(지수 발관 및 재발관 포함) 진행 중
- 지정된 등록 기간 동안 발관 진행 중
제외 기준:
- 생명 유지 조치 철회의 맥락에서 발관을 수행하는 경우 환자는 제외됩니다.
- 기관절개술을 위해 발관을 시행하는 환자는 제외됩니다.
- 발관이 우발적으로 발생한 경우 환자는 제외됩니다.
포함되지 않은 각 환자에 대해 제외 이유가 보고됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 중 적어도 하나가 발관 후 60분 이내에 발생하는 경우(복합 결과): i) 중증 저산소증 ii) 심정지 iii) 기도 관리 필요
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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주요 결과는 발관 종료 후 60분 이내에 발생하는 다음 중 적어도 하나의 발생(복합 결과)이 될 것입니다: i) 중증 저산소증(맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도가 SpO2 < 80% 미만으로 5분 이상 유지됨) ii) 심정지 iii) 기도 관리 필요(재삽관, 성문상 기도 삽입, 백-마스크 환기). |
발관 종료 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급 목 앞쪽 기도
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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발관 후 기도 관리가 필요한 경우 목 앞쪽 기도의 응급 상황
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발관 종료 후 60분 이내
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화학적 또는 전기적 치료가 필요한 심부정맥
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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화학적 또는 전기적 치료가 필요한 심부정맥
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발관 종료 후 60분 이내
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폐 흡인
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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위 내용물 흡인(후두와 기도로 흡입된 위 내용물)
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발관 종료 후 60분 이내
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압력상해
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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기흉/기종격동
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발관 종료 후 60분 이내
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치아 부상
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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치아 손상(필요한 경우 발관 또는 재삽관으로 인해 환자의 치열에 눈에 띄는 변화가 발생함)
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발관 종료 후 60분 이내
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인류
기간: 발관 후 7일 이내
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병원 내 사망률
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발관 후 7일 이내
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재삽관
기간: 발관 후 48시간 이내
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발관 후 48시간 이내에 재삽관
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발관 후 48시간 이내
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재삽관이 필요한 경우 기도 관리와 관련된 어려운 기도 및 합병증
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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어려운 기도(예: 숙련된 기도 관리자가 후두경 검사 또는 기관 삽관, 성문위 기도 사용, 안면 마스크 환기 또는 목 앞 기도 중 일부 또는 전부에 대해 경험한 어려움) 및 기도 관리와 관련된 합병증(예: 식도 삽관) ) 재삽관이 필요한 경우
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발관 종료 후 60분 이내
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계획된 및 계획되지 않은 비침습적 호흡 지원
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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계획되거나 계획되지 않은 비침습적 호흡 지원 또는 고유량 비강 캐뉼라
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발관 종료 후 60분 이내
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심한 저혈압
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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중증 저혈압(항상 기록된 수축기 동맥압 < 65mmHg 또는 > 30분 동안 수축기 동맥압 < 90mmHg 또는 승압제 및/또는 체액 부하의 새로운 필요/증가 > 15mL/kg)
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발관 종료 후 60분 이내
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심한 고혈압
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥120mmHg),
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발관 종료 후 60분 이내
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기도 손상
기간: 발관 종료 후 60분 이내
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기도 손상(예: 성대 손상, 피열골 탈구
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발관 종료 후 60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-5811
- 4850 (기타 식별자: Clinical Trials Ontario - CTO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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