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EXtubationsbedingte Komplikationen – die EXTUBE-Studie (EXTUBE) (EXTUBE)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

EXtubationsbedingte Komplikationen – eine internationale Beobachtungsstudie zum Verständnis der Auswirkungen und Best Practices im Operationssaal und auf der Intensivstation – die EXTUBE-Studie

EXTUBE ist eine internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die die Inzidenz, Risikofaktoren und Ergebnisse extubationsbedingter Komplikationen bewertet und klinische Praktiken im Zusammenhang mit der Extubation nach Vollnarkose oder nach kritischer Erkrankung im Operationssaal (OP) außerhalb der OP-Anästhesie beschreibt Standort oder Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Weltweit benötigen jedes Jahr über 200 Millionen Menschen eine Extubation. Obwohl die Extubation routinemäßig durchgeführt wird, handelt es sich um einen fachmännischen und potenziell risikoreichen Eingriff, der nur dann durchgeführt werden sollte, wenn die physiologischen, pharmakologischen und kontextuellen Bedingungen optimal sind. Komplikationen in dieser Phase der Patientenversorgung können manchmal zu einer verminderten Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Körpers führen Dies führt zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie Herzstillstand, Hirnschäden oder Tod. Tatsächlich ereignen sich ein Viertel der Atemwegskomplikationen, die zum Tod oder Hirntod führen, zum Zeitpunkt der Extubation.

Trotz der Häufigkeit von Extubationen und der Möglichkeit lebensbedrohlicher Komplikationen fehlen uns systematische Daten über die Häufigkeit und Umstände, unter denen diese schweren Komplikationen auftreten. Die begrenzten Daten deuten darauf hin, dass 10–30 % der Extubationen je nach Population und Ergebnisdefinition zu schweren Komplikationen führen können. Die Sicherheit dieser Schätzungen ist jedoch stark eingeschränkt, da sie auf kleinen, meist monozentrischen Studien basieren, die auf der Erinnerung von Ärzten basieren, nur einen kleinen Teil der Extubationskomplikationen (z. B. Schadensersatzansprüche wegen Kunstfehlern) erfassen oder nicht den aktuellen Stand widerspiegeln klinische Praxis. Darüber hinaus fehlt den meisten ein Nenner und eine erfolgreiche Extubation wird ausgeschlossen, was Schätzungen der tatsächlichen Komplikationsraten und Risikofaktoren unmöglich macht.

Es gibt keine umfassende Studie zu Extubationstechniken oder zur Einhaltung von Richtlinien, daher müssen die mit Komplikationen verbundenen Verfahrensfaktoren geklärt werden. Obwohl die Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis nicht offiziell evaluiert wurde, zeigen Umfragen die Nichteinhaltung einiger Best Practices und erhebliche Unterschiede in der Praxis. Daten aus Audits und gerichtsmedizinischen Ansprüchen zeigen, dass die mangelnde Einhaltung Best Practices häufig die Hauptursache für schwere Erkrankungen ist negative Extubationsergebnisse, wobei die Hälfte der Komplikationen als vermeidbar galt. Daher sind Daten zur Häufigkeit und Art von Extubationskomplikationen, Patienten- und Verfahrensrisikofaktoren für Komplikationen sowie Richtlinieneinhaltungsraten erforderlich, bevor diese vermeidbaren Ereignisse angegangen werden können.

EXTUBE (EXtubation Related Complications – eine internationale Beobachtungsstudie zum Verständnis der Auswirkungen und Best Practices im Operationssaal und auf der Intensivstation) ist eine internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Unser Hauptziel besteht darin, die Inzidenz schwerer extubationsbedingter Komplikationen innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation bei Erwachsenen zu bestimmen, die sich einer mechanischen Beatmung zur Vollnarkose oder einer kritischen Erkrankung unterzogen haben. Unsere sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die Inzidenz leichter Extubationskomplikationen; 2) patienten- und verfahrensbezogene Risikofaktoren für Extubationskomplikationen; 3) der Zusammenhang zwischen Extubationskomplikationen und Ergebnissen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; und 4) die Rate der Einhaltung der Richtlinien für die klinische Praxis der Extubation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Abgeschlossen
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Abgeschlossen
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3156
        • Abgeschlossen
        • Eastern Health - Angliss Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3076
        • Abgeschlossen
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Abgeschlossen
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Abgeschlossen
        • Austin Hospital
  • Irland
      • Castlebar, Irland, F23 H529
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo University Hospital
      • Cork, Irland, T12 DFK4
        • Abgeschlossen
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Abgeschlossen
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Abgeschlossen
        • Galway University Hospitals
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Abgeschlossen
        • Surrey Memorial Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
        • Abgeschlossen
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Abgeschlossen
        • Sunnybrook Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Abgeschlossen
        • Niagara Health - Marotta Family Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Abgeschlossen
        • University Health Network - Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Abgeschlossen
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Abgeschlossen
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Abgeschlossen
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Abgeschlossen
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Neuseeland
      • Invercargill, Neuseeland, 9812
        • Abgeschlossen
        • Southland Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Abgeschlossen
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5114
        • Abgeschlossen
        • Banner University Medical Centre
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Abgeschlossen
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Abgeschlossen
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Danisa Daubenspeck, D.O
        • Unterermittler:
          • Victoria R Hans, D.O
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Abgeschlossen
        • The University of Texas Health Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Abgeschlossen
        • Royal United Hospitals Bath
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Abgeschlossen
        • Freeman Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten (> 18 Jahre), die sich einer Endotrachealtubus-Extubation (einschließlich Index-Extubation und Re-Extubationen) nach Vollnarkose im OP, außerhalb des OP-Anästhesiebereichs oder auf der Intensivstation während des angegebenen Registrierungsfensters unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre)
  • Sich einer Extubation eines Endotrachealtubus (einschließlich Indexextubation und erneuter Extubation) nach einer Vollnarkose im OP, außerhalb des Anästhesiebereichs im OP oder auf der Intensivstation unterziehen
  • Wird während des angegebenen Registrierungsfensters einer Extubation unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Extubation im Zusammenhang mit dem Entzug lebenserhaltender Maßnahmen durchgeführt wird.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Extubation zur Dekanülierung der Tracheotomie durchgeführt wird
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn die Extubation versehentlich erfolgt.

Für jeden nicht eingeschlossenen Patienten werden Ausschlussgründe angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mindestens eines der folgenden Ereignisse, das innerhalb von 60 Minuten nach der Extubation auftritt (zusammengesetztes Ergebnis): i) Schwere Hypoxämie ii) Herzstillstand iii) Notwendigkeit des Atemwegsmanagements
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach dem Ende der Extubation

Das primäre Ergebnis wird das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse (zusammengesetztes Ergebnis) innerhalb von 60 Minuten nach Beendigung der Extubation sein:

i) Schwere Hypoxämie (die durch Pulsoximetrie gemessene Sauerstoffsättigung fällt unter SpO2 < 80% für > 5 Minuten) ii) Herzstillstand iii) Notwendigkeit der Atemwegssicherung (Reintubation, Einlage eines supraglottischen Atemwegs, Beatmung mit Beatmungsbeutel und Maske).
Innerhalb von 60 Minuten nach dem Ende der Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Atemweg vor dem Hals
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Notfall-Atemwegsversorgung im vorderen Halsbereich, falls nach der Extubation eine Atemwegskontrolle erforderlich ist
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Herzrhythmusstörungen, die eine chemische oder elektrische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Herzrhythmusstörungen, die eine chemische oder elektrische Behandlung erfordern
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Lungenaspiration
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Aspiration von Mageninhalt (in den Kehlkopf und die Atemwege eingeatmeter Mageninhalt)
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Barotrauma
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Pneumothorax/Pneumomediastinum
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Zahnverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Zahnverletzung (bemerkenswerte Veränderung des Gebisses des Patienten, die auf eine Extubation oder eine Reintubation zurückzuführen ist, falls dies erforderlich sein sollte)
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Sterblichkeit im Krankenhaus
Innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation
Re-Intubation
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Reintubation innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Innerhalb von 48 Stunden nach der Extubation
Schwierige Atemwege und Komplikationen im Zusammenhang mit der Atemwegskontrolle, wenn eine Reintubation erforderlich ist
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Schwierige Atemwege (d. h. Schwierigkeiten eines erfahrenen Atemwegsmanagers mit einer oder allen Laryngoskopie- oder trachealen Intubationen, supraglottischen Atemwegen, Gesichtsmaskenbeatmung oder Vor-Hals-Atemwegen) und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement (z. B. Ösophagusintubation). ), wenn eine Reintubation erforderlich ist
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Geplante und ungeplante nicht-invasive Atemunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Geplante und ungeplante nicht-invasive Atemunterstützung oder High-Flow-Nasenkanüle
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Schwere Hypotonie
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Schwere Hypotonie (systolischer arterieller Druck < 65 mmHg jederzeit aufgezeichnet oder systolischer arterieller Druck < 90 mmHg für > 30 Minuten oder neuer Bedarf/Anstieg von Vasopressor und/oder Flüssigkeitsbelastung > 15 ml/kg)
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Schwerer Bluthochdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥120 mmHg),
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Verletzung der Atemwege
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation
Verletzung der Atemwege (z. B. Stimmbandschädigung, Aryknorpelluxation).
Innerhalb von 60 Minuten nach Ende der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5811
  • 4850 (Andere Kennung: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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