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Complicaciones relacionadas con la EXtubación: el estudio EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Complicaciones relacionadas con la EXtubación: un estudio observacional internacional para comprender el impacto y las mejores prácticas en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos: el estudio EXTUBE

EXTUBE es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional que evalúa la incidencia, los factores de riesgo y los resultados de las complicaciones relacionadas con la extubación y describe las prácticas clínicas relacionadas con la extubación después de anestesia general o después de una enfermedad crítica en el quirófano (OR), fuera de la anestesia del quirófano. ubicación o unidad de cuidados intensivos (UCI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

A nivel mundial, más de 200 millones de personas cada año requieren extubación. Si bien se realiza de manera rutinaria, la extubación es un procedimiento especializado y potencialmente de alto riesgo que debe realizarse solo cuando las condiciones fisiológicas, farmacológicas y contextuales sean óptimas. Las complicaciones en esta etapa de la atención del paciente pueden resultar en una disminución del suministro de oxígeno al cerebro y al cuerpo, a veces lo que lleva a eventos adversos graves como paro cardíaco, daño cerebral o muerte. De hecho, una cuarta parte de las complicaciones de las vías respiratorias que provocan la muerte o la muerte cerebral ocurren en el momento de la extubación.

A pesar de la frecuencia de la extubación y la posibilidad de complicaciones potencialmente mortales, carecemos de datos sistemáticos sobre la tasa y las circunstancias bajo las cuales ocurren estas complicaciones graves. Los datos limitados indican que entre el 10% y el 30% de las extubaciones pueden provocar complicaciones graves, según la población y la definición de resultado. Sin embargo, la certeza de estas estimaciones es muy limitada porque se basan en estudios pequeños, en su mayoría de un solo centro, basados ​​en el recuerdo de los médicos, que solo capturan una pequeña porción de las complicaciones de la extubación (p. ej., reclamaciones por negligencia) o no reflejan las actuales. Práctica clinica. Además, la mayoría carece de denominador y excluye extubaciones exitosas, lo que imposibilita las estimaciones de las tasas reales de complicaciones y factores de riesgo.

No se han realizado estudios extensos sobre las técnicas de extubación o el cumplimiento de las pautas, por lo que se deben dilucidar los factores del procedimiento asociados con las complicaciones. Si bien no se ha evaluado formalmente el cumplimiento de las directrices de práctica clínica, las encuestas muestran que no se siguen algunas de las mejores prácticas y que existe una variación considerable en la práctica, y los datos de auditorías y reclamaciones médico-legales muestran que la falta de cumplimiento de las mejores prácticas es con frecuencia la causa fundamental de los trastornos graves. resultados adversos de la extubación, y la mitad de las complicaciones se consideran prevenibles. Por lo tanto, se necesitan datos sobre la frecuencia y la naturaleza de las complicaciones de la extubación, los factores de riesgo de complicaciones del paciente y del procedimiento y las tasas de cumplimiento de las directrices antes de poder abordar estos eventos evitables.

EXTUBE (Complicaciones relacionadas con la extubación: un estudio observacional internacional para comprender el impacto y las mejores prácticas en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos) es un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional.

Nuestro objetivo principal es determinar la incidencia de complicaciones graves relacionadas con la extubación dentro de los 60 minutos posteriores a la extubación en adultos que han sido sometidos a ventilación mecánica por anestesia general o enfermedad crítica. Nuestros objetivos secundarios son determinar: 1) la incidencia de complicaciones leves de la extubación; 2) factores de riesgo de complicaciones de la extubación relacionados con el paciente y el procedimiento; 3) la asociación entre las complicaciones de la extubación y los resultados hasta el alta hospitalaria; y 4) la tasa de adherencia a las guías de práctica clínica de extubación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matteo Parotto, MD, PhD
  • Número de teléfono: +1 416 340 3567
  • Correo electrónico: matteo.parotto@uhn.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shayan Wasim, MPH, BSc
  • Número de teléfono: 4221 +1 416 340 4800
  • Correo electrónico: shayan.wasim@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Terminado
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Terminado
        • Eastern Health - Maroondah Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3156
        • Terminado
        • Eastern Health - Angliss Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3076
        • Terminado
        • The Northern Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Terminado
        • Eastern Health - Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Activo, no reclutando
        • Austin Health - Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3079
        • Terminado
        • Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • Terminado
        • Surrey Memorial Hospital
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 4B7
        • Terminado
        • The Moncton Hospital
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Terminado
        • Sunnybrook Hospital
      • Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Terminado
        • Niagara Health - Marotta Family Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • University Health Network - Toronto General Hospital
        • Contacto:
          • Shayan Wasim, MPH, BSc
          • Número de teléfono: 4221 416-340-4800
          • Correo electrónico: shayan.wasim@uhn.ca
        • Investigador principal:
          • Matteo Parotto, MD, PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alicia Grassi, MD
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Terminado
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Terminado
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Terminado
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Terminado
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Colombia
      • Piedecuesta, Colombia
        • Terminado
        • Hospital Internacional de Colombia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5114
        • Terminado
        • Banner University Medical Centre
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Terminado
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Terminado
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Terminado
        • The University of Chicago
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Terminado
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Terminado
        • The University of Texas Health Science Center
  • Irlanda
      • Castlebar, Irlanda, F23 H529
        • Terminado
        • Mayo University Hospital
      • Cork, Irlanda, T12 DFK4
        • Terminado
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Terminado
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Terminado
        • Galway University Hospitals
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Waterford
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
          • Número de teléfono: (+353) 0518482425
          • Correo electrónico: dulmi.nawarathna@hse.ie
        • Investigador principal:
          • Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
        • Sub-Investigador:
          • Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Amiri Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Activo, no reclutando
        • Auckland City Hospital
      • Invercargill, Nueva Zelanda, 9812
        • Terminado
        • Southland Hospital
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Terminado
        • Rotorua Hospital
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Terminado
        • Royal United Hospitals Bath
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Terminado
        • Freeman Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Terminado
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes adultos (> 18 años) sometidos a extubación de un tubo endotraqueal (incluidas extubación índice y reextubaciones) después de anestesia general en el quirófano, fuera del lugar de anestesia del quirófano o en la UCI durante el período de inscripción especificado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 18 años)
  • Someterse a extubación de un tubo endotraqueal (incluidas extubación índice y reextubaciones) después de anestesia general en el quirófano, fuera del lugar de anestesia del quirófano o en la UCI
  • Someterse a extubación durante el período de inscripción especificado

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si la extubación se realiza en el contexto de la retirada de las medidas de soporte vital.
  • Los pacientes serán excluidos si la extubación se realiza para decanulación de traqueotomía.
  • Los pacientes serán excluidos si la extubación es accidental.

Para cada paciente que no esté incluido, se informarán los motivos de la exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Al menos uno de los siguientes, ocurriendo dentro de los 60 minutos después de la extubación (resultado compuesto): i) Hipoxemia grave ii) Paro cardíaco iii) Necesidad de manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación

El resultado principal será la aparición de al menos uno de los siguientes (resultado compuesto) que ocurra dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación:

i) Hipoxemia grave (la saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso cae por debajo de SpO2 < 80% durante > 5 minutos) ii) Parada cardíaca iii) Necesidad de manejo de la vía aérea (reintubación, inserción de una vía aérea supraglótica, ventilación con mascarilla y bolsa).
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vía aérea de emergencia en la parte frontal del cuello
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Vía aérea de emergencia en la parte frontal del cuello en caso de que se requiera manejo de la vía aérea después de la extubación
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Arritmia cardíaca que requiere tratamiento químico o eléctrico.
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Arritmia cardíaca que requiere tratamiento químico o eléctrico.
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Aspiración pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Aspiración de contenido gástrico (contenido gástrico inhalado hacia la laringe y el tracto respiratorio)
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Barotrauma
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Neumotórax/neumomediastino
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Lesión dental
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Lesión dental (cambio notable en la dentición del paciente atribuible a la extubación o a la reintubación, si fuera necesaria)
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
Mortalidad hospitalaria
Dentro de los 7 días posteriores a la extubación
Reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Reintubación dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Dentro de las 48 horas posteriores a la extubación
Vía aérea difícil y complicaciones relacionadas con el manejo de la vía aérea si se requiere reintubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Vía aérea difícil (es decir, dificultad experimentada por un administrador de vía aérea experimentado con alguna o todas las laringoscopias o intubación traqueal, uso de vía aérea supraglótica, ventilación con mascarilla o vía aérea frontal del cuello) y complicaciones relacionadas con el manejo de la vía aérea (por ejemplo, intubación esofágica ) si se requiere reintubación
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Asistencia respiratoria no invasiva planificada y no planificada
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Soporte respiratorio no invasivo planificado y no planificado o cánula nasal de alto flujo
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Hipotensión severa
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Hipotensión grave (presión arterial sistólica < 65 mmHg registrada en cualquier momento o presión arterial sistólica < 90 mmHg durante > 30 minutos o nueva necesidad/aumento de vasopresor y/o carga de líquido > 15 ml/kg)
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Hipertensión severa
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Hipertensión grave (presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥120 mmHg),
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Lesión de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.
Lesión de las vías respiratorias (p. ej., daño de las cuerdas vocales, dislocación de aritenoides)
Dentro de los 60 minutos posteriores al final de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-5811
  • 4850 (Otro identificador: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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