Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXtubasjonsrelaterte komplikasjoner - EXTUBE-studien (EXTUBE) (EXTUBE)

9. september 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

EXtubasjonsrelaterte komplikasjoner - en internasjonal observasjonsstudie for å forstå virkningen og beste praksis i operasjonsrommet og intensivavdelingen - EXTUBE-studien

EXTUBE er en internasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie som evaluerer forekomst, risikofaktorer og utfall av ekstubasjonsrelaterte komplikasjoner og beskriver klinisk praksis relatert til ekstubering etter generell anestesi eller etter kritisk sykdom på operasjonsstuen (OR), utenfor OR-anestesi. lokasjon eller intensivavdeling (ICU).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Ekstubering

Detaljert beskrivelse

Globalt trenger over 200 millioner mennesker hvert år ekstubering. Selv om ekstubering utføres rutinemessig, er en dyktig og potensielt høyrisikoprosedyre som bare bør utføres når fysiologiske, farmakologiske og kontekstuelle forhold er optimale. Komplikasjoner på dette stadiet av pasientbehandlingen kan føre til redusert oksygentilførsel til hjernen og kroppen, noen ganger. fører til alvorlige uønskede hendelser som hjertestans, hjerneskade eller død. Faktisk oppstår en fjerdedel av luftveiskomplikasjoner som resulterer i død eller hjernedød på tidspunktet for ekstubering.

Til tross for hyppigheten av ekstubering og potensialet for livstruende komplikasjoner, mangler vi systematiske data om hastigheten og omstendighetene som disse alvorlige komplikasjonene oppstår under. De begrensede dataene indikerer at 10-30 % av ekstuberingene kan føre til alvorlige komplikasjoner, avhengig av populasjonen og utfallsdefinisjonen. Sikkerheten til disse estimatene er imidlertid sterkt begrenset fordi de er basert på studier som er små, for det meste enkeltsenter, basert på tilbakekalling av klinikere, bare fanger opp en liten del av ekstubasjonskomplikasjoner (f.eks. påstander om feilbehandling), eller som ikke reflekterer gjeldende klinisk praksis. I tillegg mangler de fleste en nevner og utelukker vellykkede ekstuberinger, noe som gjør estimater av faktiske komplikasjonsrater og risikofaktorer umulige.

Det har ikke vært noen store studier av ekstubasjonsteknikker eller overholdelse av retningslinjer, så prosedyrefaktorer knyttet til komplikasjoner må belyses. Selv om overholdelse av retningslinjer for klinisk praksis ikke har blitt formelt evaluert, viser undersøkelser manglende overholdelse av noen beste praksis og betydelig variasjon i praksis, og data fra revisjoner og medisinske påstander viser at mangel på overholdelse av beste praksis ofte er årsaken til alvorlig uønskede ekstubasjonsutfall, med halvparten av komplikasjonene som anses å kunne forebygges. Derfor er det nødvendig med data om hyppigheten og arten av ekstubasjonskomplikasjoner, pasient- og prosedyrerisikofaktorer for komplikasjoner og overholdelse av retningslinjer før disse forebyggbare hendelsene kan håndteres.

EXTUBE (EXtubation related complications - an international observational study To Understand the impact and BEST practices in the operation room and intensive care unit) er en internasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie

Vårt primære mål er å bestemme forekomsten av alvorlige ekstubasjonsrelaterte komplikasjoner innen 60 minutter etter ekstubering hos voksne som har gjennomgått mekanisk ventilasjon for generell anestesi eller kritisk sykdom. Våre sekundære mål er å bestemme: 1) forekomsten av milde ekstubasjonskomplikasjoner; 2) pasient- og prosedyrerelaterte risikofaktorer for ekstubasjonskomplikasjoner; 3) sammenhengen mellom ekstubasjonskomplikasjoner og utfall frem til sykehusutskrivning; og 4) graden av overholdelse av kliniske retningslinjer for ekstubering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Matteo Parotto, MD, PhD
Telefonnummer: +1 416 340 3567
E-post: matteo.parotto@uhn.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Shayan Wasim, MPH, BSc
Telefonnummer: 4221 +1 416 340 4800
E-post: shayan.wasim@uhn.ca

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2065
    - Fullført
    - Royal North Shore Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3135
    - Fullført
    - Eastern Health - Maroondah Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3156
    - Fullført
    - Eastern Health - Angliss Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3076
    - Fullført
    - The Northern Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3128
    - Fullført
    - Eastern Health - Box Hill Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3084
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Austin Health - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3079
    - Fullført
    - Austin Health - Heidelberg Repatriation Hospital
Canada
- British Columbia
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Fullført
    - Surrey Memorial Hospital
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 4B7
    - Fullført
    - The Moncton Hospital
- Ontario
  - North York, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Fullført
    - Sunnybrook Hospital
  - Saint Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
    - Fullført
    - Niagara Health - Marotta Family Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Rekruttering
    - University Health Network - Toronto General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Shayan Wasim, MPH, BSc
      
      Telefonnummer: 4221 416-340-4800
      
      E-post: shayan.wasim@uhn.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
    - Ta kontakt med:
      
      Matteo Parotto, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 416-340-3567
      
      E-post: matteo.parotto@uhn.ca
    - Underetterforsker:
      
      Alicia Grassi, MD
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Fullført
    - Mount Sinai Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Fullført
    - St. Michael's Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Fullført
    - University Health Network - Toronto Western Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
    - Fullført
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Colombia
- - Piedecuesta, Colombia
    - Fullført
    - Hospital Internacional de Colombia
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5114
    - Fullført
    - Banner University Medical Centre
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Fullført
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Fullført
    - University of Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - Fullført
    - The University of Chicago
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Fullført
    - Oregon Health & Science University
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Fullført
    - The University of Texas Health Science Center
Irland
- - Castlebar, Irland, F23 H529
    - Fullført
    - Mayo University Hospital
  - Cork, Irland, T12 DFK4
    - Fullført
    - Cork University Hospital
  - Dublin, Irland, D07 R2WY
    - Fullført
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Galway, Irland, H91 YR71
    - Fullført
    - Galway University Hospitals
  - Waterford, Irland, X91 ER8E
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University Hospital Waterford
    - Ta kontakt med:
      
      Erin Crowley, PhD, MPharm
      
      E-post: erin.crowley@ucc.ie
    - Ta kontakt med:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
      
      Telefonnummer: (+353) 0518482425
      
      E-post: dulmi.nawarathna@hse.ie
    - Hovedetterforsker:
      
      Dulmi T Nawarathna, MBBS, MCAI, FCAI
    - Underetterforsker:
      
      Sheeba Hakak, MBBS, FCARCSI, EDIC, HCM.
Kuwait
- - Kuwait City, Kuwait
    - Rekruttering
    - Amiri Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
      
      Telefonnummer: +965 99636663
      
      E-post: abdulrahman.alfares@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Abdulrahman A Al-Fares, MBChB, MRCP (UK), ABIM, FRCPC
New Zealand
- - Auckland, New Zealand, 1023
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Auckland City Hospital
  - Invercargill, New Zealand, 9812
    - Fullført
    - Southland Hospital
  - Rotorua, New Zealand, 3010
    - Fullført
    - Rotorua Hospital
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Fullført
    - Tan Tock Seng Hospital
Storbritannia
- - Bath, Storbritannia, BA1 3NG
    - Fullført
    - Royal United Hospitals Bath
  - Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
    - Fullført
    - Freeman Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (> 18 år gamle) som gjennomgår ekstubering av en endotrakeal tube (inkludert indeksekstubering og re-ekstubering) etter generell anestesi i operasjonsstuen, utenfor operasjonsavdelingen eller intensivavdelingen i løpet av det angitte registreringsvinduet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (> 18 år)
Gjennomgår ekstubering av en endotrakeal tube (inkludert indeksekstubering og re-ekstubasjoner) etter generell anestesi i operasjonsstuen, utenfor operasjonsstuen eller intensivavdelingen
Gjennomgår ekstubering i det angitte registreringsvinduet

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis ekstuberingen utføres i forbindelse med tilbaketrekking av livstøttende tiltak,
Pasienter vil bli ekskludert dersom ekstubasjonen utføres for trakeostomi-dekanylering
Pasienter vil bli ekskludert hvis ekstuberingen er tilfeldig.

For hver pasient som ikke er inkludert, vil årsaker til eksklusjon bli rapportert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Minst én av følgende, oppstått innen 60 minutter etter ekstubasjon (sammensatt utfall): i) Alvorlig hypoksemi ii) Hjertestans iii) Behov for luftveisbehandling Tidsramme: Innen 60 minutter etter avslutning av ekstubasjon	Primært resultatmål vil være forekomsten av minst ett av følgende (sammensatt resultat) som inntreffer innen 60 minutter etter slutten av ekstubasjon: i) Alvorlig hypoksemi (oksygenmetning målt med pulsoksymetri faller under SpO2 < 80% i > 5 minutter) ii) Hjertestans iii) Behov for luftveismanagement (reintubasjon, innsetting av supraglottisk luftvei, bag-mask-ventilasjon).	Innen 60 minutter etter avslutning av ekstubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nødsituasjon foran i nakkeluftveien Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Nødsituasjon foran i nakkeluftveien dersom luftveisbehandling er nødvendig etter ekstubering	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Hjertearytmi som krever kjemisk eller elektrisk behandling Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Hjertearytmi som krever kjemisk eller elektrisk behandling	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Pulmonal aspirasjon Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Aspirasjon av mageinnhold (mageinnhold pustet inn i strupehodet og luftveiene)	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Barotraume Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Pneumothorax/pneumo-mediastinum	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Tannskade Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Tannskade (bemerkelsesverdig endring i pasientens tannsett som kan tilskrives ekstubasjon eller reintubasjon, dersom dette skulle være nødvendig)	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Dødelighet Tidsramme: Innen 7 dager etter ekstubering	Dødelighet på sykehus	Innen 7 dager etter ekstubering
Re-intubasjon Tidsramme: Innen 48 timer etter ekstubering	Re-intubasjon innen 48 timer etter ekstubering	Innen 48 timer etter ekstubering
Vanskelige luftveier og komplikasjoner knyttet til luftveisbehandling hvis reintubering er nødvendig Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Vanskelige luftveier (dvs. opplevd problemer av en erfaren luftveisleder med noen eller hele laryngoskopi eller trakeal intubasjon, bruk av supraglottisk luftveier, ventilasjon av ansiktsmaske eller front-of-neck airway) og komplikasjoner relatert til luftveisbehandling (f.eks. esophageal intubasjon ) hvis reintubering er nødvendig	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Planlagt og ikke-planlagt ikke-invasiv respirasjonsstøtte Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Planlagt og ikke-planlagt ikke-invasiv åndedrettsstøtte eller høyflytende nesekanyle	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Alvorlig hypotensjon Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Alvorlig hypotensjon (systolisk arterielt trykk < 65 mmHg registrert til enhver tid eller systolisk arterielt trykk < 90 mmHg i > 30 minutter eller nytt behov/økning av vasopressor og/eller væskemengde > 15 ml/kg)	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Alvorlig hypertensjon Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥120 mmHg),	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering
Luftveisskade Tidsramme: Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering	Luftveisskade (f.eks. stemmebåndskade, arytenoidluksasjon	Innen 60 minutter etter avsluttet ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

24-5811
4850 (Annen identifikator: Clinical Trials Ontario - CTO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .