Komplikace související s extubací – studie EXTUBE (EXTUBE) (EXTUBE)
Komplikace související s EXtubací – mezinárodní observační studie k pochopení dopadu a NEJLEPŠÍCH postupů na operačním sále a jednotce intenzivní péče – studie EXTUBE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově potřebuje každý rok extubaci více než 200 milionů lidí. I když se extubace provádí rutinně, je kvalifikovaná a potenciálně vysoce riziková procedura, která by měla být prováděna pouze tehdy, jsou-li fyziologické, farmakologické a kontextové podmínky optimální. Komplikace v této fázi péče o pacienta mohou vést ke snížení dodávky kyslíku do mozku a těla, někdy vedoucí k závažným nežádoucím příhodám, jako je zástava srdce, poškození mozku nebo smrt. Ve skutečnosti se jedna čtvrtina komplikací dýchacích cest, které mají za následek smrt nebo mozkovou smrt, vyskytuje v době extubace.
Navzdory četnosti extubace a možnosti život ohrožujících komplikací postrádáme systematická data o četnosti a okolnostech, za kterých k těmto závažným komplikacím dochází. Omezené údaje naznačují, že 10–30 % extubací může vést k závažným komplikacím v závislosti na populaci a definici výsledku. Jistota těchto odhadů je však značně omezená, protože jsou založeny na studiích, které jsou malé, většinou jednocentrové, na základě odvolání lékaře, zachycují pouze malou část extubačních komplikací (např. klinická praxe. Navíc většina postrádá jmenovatele a vylučuje úspěšné extubace, což znemožňuje odhady skutečné míry komplikací a rizikových faktorů.
Nebyla provedena žádná rozsáhlá studie extubačních technik nebo dodržování pokynů, takže je třeba objasnit procesní faktory spojené s komplikacemi. Zatímco dodržování pokynů pro klinickou praxi nebylo formálně hodnoceno, průzkumy ukazují nedodržování některých osvědčených postupů a značné rozdíly v praxi a údaje z auditů a lékařskoprávní tvrzení ukazují, že nedodržování osvědčených postupů je často hlavní příčinou závažných nepříznivé výsledky extubace, přičemž polovině komplikací lze předejít. Proto jsou zapotřebí údaje o frekvenci a povaze extubačních komplikací, o rizikových faktorech pro pacienty a procedury pro komplikace ao míře dodržování doporučených postupů, než se bude možné zabývat těmito událostmi, kterým lze předejít.
EXTUBE (EXtubation related komplikace - mezinárodní observační studie To Understand the impact and BEst practices in the operační sál a jednotka intenzivní péče) je mezinárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie
Naším primárním cílem je stanovit incidenci závažných komplikací souvisejících s extubací do 60 minut po extubaci u dospělých, kteří podstoupili mechanickou ventilaci v celkové anestezii nebo kritickém onemocnění. Naším sekundárním cílem je určit: 1) výskyt mírných extubačních komplikací; 2) rizikové faktory extubačních komplikací související s pacientem a výkonem; 3) souvislost mezi komplikacemi extubace a výsledky až do propuštění z nemocnice; a 4) míra dodržování pokynů pro klinickou praxi extubace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Parotto, MD, PhD
- Telefonní číslo: +1 416 340 3567
- E-mail: matteo.parotto@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shayan Wasim, MPH, BSc
- Telefonní číslo: 4221 +1 416 340 4800
- E-mail: shayan.wasim@uhn.ca
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
- Dokončeno
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
- Dokončeno
- Eastern Health - Maroondah Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3156
- Dokončeno
- Eastern Health - Angliss Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3076
- Dokončeno
- The Northern Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
- Dokončeno
- Eastern Health - Box Hill Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
- Dokončeno
- Austin Hospital
-
-
-
-
-
Castlebar, Irsko, F23 H529
- Aktivní, ne nábor
- Mayo University Hospital
-
Cork, Irsko, T12 DFK4
- Dokončeno
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D07 R2WY
- Dokončeno
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Galway, Irsko, H91 YR71
- Dokončeno
- Galway University Hospitals
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Dokončeno
- Surrey Memorial Hospital
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 4B7
- Dokončeno
- The Moncton Hospital
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Dokončeno
- Sunnybrook Hospital
-
Saint Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Dokončeno
- Niagara Health - Marotta Family Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Dokončeno
- University Health Network - Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Dokončeno
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Dokončeno
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Dokončeno
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Dokončeno
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Invercargill, Nový Zéland, 9812
- Dokončeno
- Southland Hospital
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Zatím nenabíráme
- Rotorua Hospital
-
Kontakt:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
- Telefonní číslo: (+64) 212 414437
- E-mail: arihia.waaka@lakesdhb.govt.nz
-
Kontakt:
- Siew-Bek Goh-Robinson, BN
- E-mail: Siew-Bek.Goh-Robinson@lakesdhb.govt.nz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arihia Waaka, MBChB, FANZCA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew J Robinson, BM
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Dokončeno
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Dokončeno
- Royal United Hospitals Bath
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Dokončeno
- Freeman Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5114
- Dokončeno
- Banner University Medical Centre
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Dokončeno
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Dokončeno
- University of Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago
-
Kontakt:
- Danisa Daubenspeck, D.O
- Telefonní číslo: 773-702-6700
- E-mail: ddaubenspeck@bsd.uchicago.edu
-
Kontakt:
- Somayeh Mohammadi, M.D
- E-mail: mohammadis@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danisa Daubenspeck, D.O
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victoria R Hans, D.O
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Dokončeno
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Dokončeno
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (> 18 let)
- Extubace endotracheální kanyly (včetně indexové extubace a reextubací) po celkové anestezii na operačním sále, v místě anestezie mimo operační sál nebo na JIP
- Probíhá extubace během zadaného registračního okna
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud bude extubace provedena v kontextu zrušení opatření na podporu života,
- Pacienti budou vyloučeni, pokud je extubace provedena pro dekanylaci tracheostomie
- Pacienti budou vyloučeni, pokud je extubace náhodná.
U každého nezařazeného pacienta budou uvedeny důvody vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alespoň jedna z následujících možností, vyskytující se do 60 minut po extubaci (složený výsledek): i) Těžká hypoxemie ii) Srdeční zástava iii) Potřeba zajištění dýchacích cest
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Primárním výsledkem bude výskyt alespoň jednoho z následujících (složený výsledek) do 60 minut po ukončení extubace: i) Těžká hypoxémie (saturace kyslíkem měřená pulzní oxymetrií klesne pod SpO2 < 80 % po dobu > 5 minut) ii) Zástava srdce iii) Potřeba zajištění dýchacích cest (reintubace, zavedení supraglotického dýchacího přístroje, ventilace maskou s vakuem). |
Do 60 minut po ukončení extubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nouzové dýchací cesty přední části krku
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Pokud je po extubaci vyžadováno zajištění dýchacích cest, nouzově je nutné zajistit přední část krku
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Srdeční arytmie vyžadující chemickou nebo elektrickou léčbu
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Srdeční arytmie vyžadující chemickou nebo elektrickou léčbu
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Plicní aspirace
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Aspirace žaludečního obsahu (vdechnutí žaludečního obsahu do hrtanu a dýchacích cest)
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Barotrauma
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Pneumotorax/pneumomediastinum
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Zranění zubů
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Poranění zubů (významná změna chrupu pacienta způsobená extubací nebo reintubací, pokud je to nutné)
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 7 dnů po extubaci
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Do 7 dnů po extubaci
|
|
Opětovná intubace
Časové okno: Do 48 hodin po extubaci
|
Opakovaná intubace do 48 hodin po extubaci
|
Do 48 hodin po extubaci
|
|
Obtížné dýchací cesty a komplikace související se zajištěním dýchacích cest, pokud je nutná reintubace
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Obtížné dýchací cesty (tj. pociťované potíže zkušeným správcem dýchacích cest při jakékoli nebo všech laryngoskopii nebo tracheální intubaci, použití supraglotických dýchacích cest, ventilaci obličejovou maskou nebo předních dýchacích cestách) a komplikace související se zajištěním dýchacích cest (např. jícnová intubace ), pokud je nutná reintubace
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Plánovaná i neplánovaná neinvazivní podpora dýchání
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Plánovaná a neplánovaná neinvazivní podpora dýchání nebo vysokoprůtoková nosní kanyla
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Těžká hypotenze
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Těžká hypotenze (systolický arteriální tlak < 65 mmHg zaznamenaný kdykoli nebo systolický arteriální tlak < 90 mmHg po dobu > 30 minut nebo nová potřeba/zvýšení vazopresoru a/nebo tekutinové zátěže > 15 ml/kg)
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Těžká hypertenze
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Těžká hypertenze (systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥120 mmHg),
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
|
Poranění dýchacích cest
Časové okno: Do 60 minut po ukončení extubace
|
Poranění dýchacích cest (např. poškození hlasivek, arytenoidní dislokace).
|
Do 60 minut po ukončení extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Parotto, MD, PhD, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-5811
- 4850 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Ontario - CTO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .