Evaluatie van de werkzaamheid van de toevoeging van magnesiumsulfaat aan morfine bij het optreden van acute urineretentie na epidurale anesthesie bij een keizersnede. (EPIMAG)

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van de toevoeging van epiduraal magnesiumsulfaat bij het verminderen van het optreden van acute urineretentie na een keizersnede.

In feite bedraagt ​​de incidentie van acute urineretentie na epidurale anesthesie bij een keizersnede ongeveer 33%. Twee bemoedigende onderzoeken suggereren dat het toevoegen van magnesiumsulfaat aan ruggenprikken de incidentie van acute urineretentie met 15% zou kunnen verminderen.

Dit onderzoek zal vanaf de zomer van 2024 worden uitgevoerd onder de verloskundige populatie van het REIMS-kraamziekenhuis. Het is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Het benodigde aantal proefpersonen is berekend op 290 patiënten, met een power van 80% en een alfarisico van 5%. De statistische hypothese is dat magnesiumsulfaat de incidentie van acute urineretentie met 15% vermindert in vergelijking met placebo (isotone zoutoplossing).

Bevallingen worden tijdens een pre-anesthetisch consult in de 6e maand van de zwangerschap over het onderzoek geïnformeerd.

Bij een deel van deze patiënten zal de bevalling via een keizersnede plaatsvinden. Bij de overige patiënten zal een vaginale bevalling plaatsvinden, wat uiteindelijk een keizersnede kan worden (10-15% van de patiënten).

Na de keizersnede worden de patiënten naar de controlekamer na de procedure gebracht, waar ze gedurende 2 uur worden gevolgd.

Het is op dit punt dat patiënten worden onderzocht om de inclusie- en niet-inclusiecriteria van het protocol te verifiëren. Als aan de inclusie- en niet-inclusiecriteria wordt voldaan, zullen onze teams patiënten voorzien van verklarende documenten over ons protocol, evenals een toestemmingsformulier voor hun handtekening.

Wanneer de patiënt ermee instemt om aan het protocol deel te nemen, verdelen de onderzoekers haar in een van de volgende groepen:

• Groep A: injectie van morfine 2 mg in de epidurale katheter + magnesiumsulfaat 500 mg
• Groep B: injectie van morfine 2 mg in de epidurale katheter + isotone zoutoplossing.

Groep B is de controlegroep. Dit is het protocol dat wij in de dagelijkse praktijk gebruiken voor bevallingen die een keizersnede hebben ondergaan, in lijn met de Franse aanbevelingen van anesthesieverenigingen.

Dit vermindert de postoperatieve pijn van de bevalling gedurende 20-24 uur. Groep A zal de experimentele groep zijn. Patiënten worden gedurende 72 uur gevolgd op de postnatale zorgafdeling. De onderzoekers zullen buiten het protocol dezelfde monitoring en zorg uitvoeren als een parturiënt. Verschillende gegevens over diurese, de hoeveelheid urine in de blaas, zichtbaar gemaakt door middel van echografie, en de noodzaak van urinekatheterisatie zullen worden geregistreerd.

Statistische analyses zullen bepalen of de incidentie van acute urineretentie per groep verschilt.