Utvärdering av effekten av tillsats av magnesiumsulfat till morfin vid uppkomsten av akut urinretention efter epiduralbedövning för kejsarsnitt. (EPIMAG)

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillsats av epiduralt magnesiumsulfat för att minska förekomsten av akut urinretention efter kejsarsnitt.

Faktum är att förekomsten av akut urinretention efter epiduralbedövning för kejsarsnitt är cirka 33 %. Två uppmuntrande studier tyder på att tillsats av magnesiumsulfat till epiduraler kan minska förekomsten av akut urinretention med 15 %.

Denna studie kommer att genomföras på den obstetriska befolkningen på REIMS mödrasjukhus, med start sommaren 2024. Det är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Antalet försökspersoner som krävs beräknas till 290 patienter, med en styrka på 80 % och en alfarisk på 5 %. Den statistiska hypotesen är att magnesiumsulfat minskar förekomsten av akut urinretention med 15 % jämfört med placebo (isoton saltlösning).

Födande barn kommer att informeras om studien under en konsultation före anestesi under den sjätte månaden av graviditeten.

Vissa av dessa patienter kommer att förlossas med kejsarsnitt. De återstående patienterna kommer att schemaläggas för en vaginal förlossning, vilket kan sluta med ett akut kejsarsnitt (10-15 % av patienterna).

Efter kejsarsnittet förs patienterna till övervakningsrummet efter ingreppet, där de övervakas i 2 timmar.

Det är vid denna tidpunkt som patienter undersöks för att verifiera inklusions- och icke-inklusionskriterierna i protokollet. Om inkluderings- och icke-inkluderingskriterierna uppfylls kommer våra team att förse patienter med förklarande dokument om vårt protokoll, samt ett samtyckesformulär för deras underskrift.

När patienten går med på att gå in i protokollet randomiserar utredarna henne till en av följande grupper:

• Grupp A: injektion av morfin 2 mg i epiduralkatetern + magnesiumsulfat 500 mg
• Grupp B: injektion av morfin 2 mg i epiduralkatetern + isotonisk koksaltlösning.

Grupp B är kontrollgruppen. Detta är protokollet vi använder i daglig praxis för förlossande som har genomgått kejsarsnitt, i linje med de franska rekommendationerna från anestesiföreningar.

Detta minskar förlossningens postoperativa smärta i 20-24 timmar. Grupp A kommer att vara experimentgruppen. Patienterna kommer att övervakas på postnatal vården i 72 timmar. Utredarna kommer att utföra samma övervakning och vård som en förlossning utanför protokollet. Olika data om diures, mängden urin i urinblåsan visualiserad med ultraljud och behovet av urinkateterisering kommer att registreras.

Statistiska analyser kommer att avgöra om förekomsten av akut urinretention skiljer sig åt mellan varje grupp.