Valutazione dell'efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio alla morfina sul verificarsi di ritenzione urinaria acuta in seguito ad anestesia epidurale per taglio cesareo. (EPIMAG)
Studio randomizzato, controllato in doppio cieco, di superiorità sull'aggiunta epidurale di solfato di magnesio rispetto al placebo sulla comparsa di ritenzione urinaria acuta post-cesareo
L’anestesia peri-midollare è la tecnica anestetica preferita per l’intervento cesareo. Rispetto all’anestesia generale, riduce la morbilità e la mortalità materna e fetale, nonché il dolore postoperatorio. Tuttavia, questa tecnica espone il paziente agli effetti avversi della morfina peri-midollare, in particolare al rischio di ritenzione urinaria postoperatoria. La ritenzione urinaria durante le prime 72 ore dopo il taglio cesareo colpisce circa il 33% delle partorienti.
Si tratta di un evento particolarmente debilitante per le partorienti, che le espone al rischio di ulteriore cateterizzazione urinaria, aumento del rischio teorico di infezione del tratto urinario, lesione uretrale traumatica, riabilitazione accelerata ostacolata e soddisfazione materna alterata.
Diversi studi hanno dimostrato i benefici dell’aggiunta di solfato di magnesio all’anestesia epidurale per i parti cesarei, in particolare riducendo il dolore postoperatorio.
Il solfato di magnesio può anche avere un effetto facilitante sulla minzione postoperatoria, grazie al suo effetto simpaticolitico.
Questa ipotesi è supportata da uno studio retrospettivo effettuato nel nostro ospedale di maternità, che ha mostrato una riduzione del 15% della ritenzione urinaria post cesareo quando alle donne veniva somministrato solfato di magnesio in aggiunta ai farmaci tradizionalmente usati per l'epidurale.
Questa proprietà poco conosciuta necessita di essere chiarita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta di solfato di magnesio epidurale nel ridurre l'insorgenza di ritenzione urinaria acuta post-cesareo.
Infatti, l’incidenza della ritenzione urinaria acuta dopo l’anestesia epidurale per taglio cesareo si aggira intorno al 33%. Due studi incoraggianti suggeriscono che l’aggiunta di solfato di magnesio all’epidurale potrebbe ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta del 15%.
Questo studio sarà condotto sulla popolazione ostetrica dell'ospedale di maternità REIMS, a partire dall'estate 2024. Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Il numero di soggetti richiesti è calcolato in 290 pazienti, con una potenza dell'80% e un rischio alfa del 5%. L'ipotesi statistica è che il solfato di magnesio riduca l'incidenza della ritenzione urinaria acuta del 15% rispetto al placebo (soluzione salina isotonica).
Le partorienti verranno informate dello studio durante una consultazione pre-anestesia al 6° mese di gravidanza.
Per alcuni di questi pazienti verrà programmato il parto mediante taglio cesareo. Per le restanti pazienti verrà programmato un parto vaginale, che potrebbe finire per essere un taglio cesareo d'urgenza (10-15% delle pazienti).
Dopo il taglio cesareo, i pazienti vengono portati nella sala di monitoraggio post-procedura, dove vengono monitorati per 2 ore.
È a questo punto che i pazienti vengono esaminati per verificare i criteri di inclusione e non inclusione del protocollo. Se i criteri di inclusione e non inclusione sono soddisfatti, i nostri team forniranno ai pazienti documenti esplicativi sul nostro protocollo, nonché un modulo di consenso da firmare.
Quando la paziente accetta di entrare nel protocollo, i ricercatori la randomizzano in uno dei seguenti gruppi:
- Gruppo A: iniezione di morfina 2 mg nel catetere epidurale + solfato di magnesio 500 mg
- Gruppo B: iniezione di morfina 2 mg nel catetere epidurale + soluzione salina isotonica.
Il gruppo B è il gruppo di controllo. Questo è il protocollo che utilizziamo nella pratica quotidiana per le partorienti che hanno subito un taglio cesareo, in linea con le raccomandazioni francesi delle società di anestesia.
Ciò riduce il dolore postoperatorio della partoriente per 20-24 ore. Il gruppo A sarà il gruppo sperimentale. I pazienti saranno monitorati nell'unità di cure postnatali per 72 ore. Gli investigatori effettueranno lo stesso monitoraggio e la stessa cura di una partoriente al di fuori del protocollo. Verranno registrati diversi dati sulla diuresi, sulla quantità di urina nella vescica visualizzata mediante ecografia e sulla necessità di cateterizzazione urinaria.
Le analisi statistiche determineranno se l'incidenza della ritenzione urinaria acuta differisce tra ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime Riffault
- Numero di telefono: 00336 79 63 29 55
- Email: mriffault@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- Chu Reims
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Contatto:
- Damien JOLLY
- Numero di telefono: 33 326788472
- Email: djolly@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di taglio cesareo programmato o d'urgenza in anestesia epidurale estesa o anestesia combinata epidurale e spinale presso l'ospedale universitario di Reims.
- Pazienti che hanno appena subito un taglio cesareo e hanno il catetere epidurale in posizione nella sala di monitoraggio post-interventistico (SSPI).
- Pazienti che accettano di prendere parte alla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato
- Pazienti maggiorenni
- Pazienti affiliati ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori
- Pazienti tutelati dalla legge
- Pazienti allergici agli anestetici locali, alla morfina o al solfato di magnesio
- Pazienti con insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min)
- Pazienti con disturbi della minzione pre-gravidanza
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 4
- Pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia generale, dopo il fallimento dell'anestesia perimedollare
- Pazienti con lesioni intraoperatorie accidentali delle vie urinarie
- Pazienti che hanno ricevuto solfato di magnesio per via endovenosa nelle 24 ore precedenti il taglio cesareo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solfato di magnesio
Iniezione di 500 mg di solfato di magnesio + 2 mg di morfina nello spazio epidurale
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Quando il paziente accetta di entrare nel protocollo, i ricercatori randomizzano il paziente e procedono all'iniezione di morfina 2 mg nel catetere epidurale + solfato di magnesio 500 mg
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Comparatore placebo: Soluzione salina isotonica
Iniezione di soluzione salina isotonica + 2 mg di morfina nello spazio epidurale
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Quando il paziente accetta di entrare nel protocollo, i ricercatori randomizzano il paziente e procedono all'iniezione di morfina 2 mg nel catetere epidurale + soluzione salina isotonica.
Questo è il protocollo che i ricercatori utilizzano nella pratica quotidiana per le partorienti che hanno subito un taglio cesareo, in linea con le raccomandazioni francesi delle società di anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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diuresi
Lasso di tempo: 72 ore
|
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Ritenzione urinaria
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici inorganici
- Acidi zolfo
- Solfati
- Acidi solforici
- Composti di magnesio
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO24038*
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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