Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Morphin beim Auftreten einer akuten Harnretention nach Epiduralanästhesie bei Kaiserschnitt. (EPIMAG)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Zugabe von epiduralem Magnesiumsulfat bei der Verringerung des Auftretens einer akuten Urinretention nach einem Kaiserschnitt zu bewerten.

Tatsächlich liegt die Inzidenz einer akuten Urinretention nach Epiduralanästhesie bei einem Kaiserschnitt bei etwa 33 %. Zwei ermutigende Studien deuten darauf hin, dass die Zugabe von Magnesiumsulfat zur PDA das Auftreten einer akuten Urinretention um 15 % reduzieren könnte.

Diese Studie wird ab Sommer 2024 an der geburtshilflichen Bevölkerung der REIMS-Entbindungsklinik durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Die Anzahl der erforderlichen Probanden wird auf 290 Patienten geschätzt, mit einer Potenz von 80 % und einem Alpha-Risiko von 5 %. Die statistische Hypothese ist, dass Magnesiumsulfat das Auftreten einer akuten Urinretention im Vergleich zu Placebo (isotonische Kochsalzlösung) um 15 % reduziert.

Die Patientinnen werden im Rahmen einer Voranästhesieberatung im 6. Schwangerschaftsmonat über die Studie informiert.

Für einige dieser Patienten ist eine Entbindung per Kaiserschnitt vorgesehen. Bei den übrigen Patientinnen wird eine vaginale Entbindung geplant, die am Ende zu einem Notkaiserschnitt führen kann (10–15 % der Patientinnen).

Nach dem Kaiserschnitt werden die Patienten in den Nachsorgeraum gebracht, wo sie zwei Stunden lang überwacht werden.

An diesem Punkt werden die Patienten untersucht, um die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien des Protokolls zu überprüfen. Wenn die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt sind, stellen unsere Teams den Patienten erläuternde Dokumente zu unserem Protokoll sowie ein Einverständnisformular zur Unterschrift zur Verfügung.

Wenn die Patientin der Teilnahme am Protokoll zustimmt, wird sie von den Prüfärzten randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt:

• Gruppe A: Injektion von Morphin 2 mg in den Epiduralkatheter + Magnesiumsulfat 500 mg
• Gruppe B: Injektion von 2 mg Morphin in den Epiduralkatheter + isotonische Kochsalzlösung.

Gruppe B ist die Kontrollgruppe. Dies ist das Protokoll, das wir in der täglichen Praxis für Gebärende anwenden, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen haben, in Übereinstimmung mit den französischen Empfehlungen der Anästhesiegesellschaften.

Dadurch werden die postoperativen Schmerzen des Gebärenden für 20–24 Stunden gelindert. Gruppe A wird die Versuchsgruppe sein. Die Patienten werden 72 Stunden lang auf der Postnatalstation überwacht. Die Ermittler werden die gleiche Überwachung und Pflege durchführen wie ein Gebärender außerhalb des Protokolls. Es werden verschiedene Daten zur Diurese, zur mittels Ultraschall sichtbaren Urinmenge in der Blase und zur Notwendigkeit einer Harnkatheterisierung erfasst.

Mithilfe statistischer Analysen lässt sich ermitteln, ob die Inzidenz einer akuten Urinretention in den einzelnen Gruppen unterschiedlich ist.