제왕절개 시 경막외 마취 후 급성 요폐 발생에 대한 모르핀에 황산마그네슘 첨가의 유효성 평가. (EPIMAG)
급성 제왕절개 후 요폐의 발생에 대한 경막외 황산마그네슘 첨가와 위약의 무작위 이중 맹검 대조 시험의 우월성
수질주위 마취는 제왕절개 수술에 선호되는 마취 기술입니다. 전신마취에 비해 산모와 태아의 이환율과 사망률은 물론 수술 후 통증도 감소합니다. 그러나 이 기술은 환자를 골수주위 모르핀의 부작용, 특히 수술 후 요폐의 위험에 노출시킵니다. 제왕절개 후 처음 72시간 동안 요폐가 발생하는 경우는 약 33%의 산모에게 영향을 미칩니다.
이는 특히 산모를 쇠약하게 만드는 사건으로, 추가 요도 카테터 삽입 위험, 요로 감염의 이론적 위험 증가, 외상성 요도 손상, 재활 가속화 방해, 산모 만족도 변화 등의 위험에 노출됩니다.
여러 연구에서 제왕절개 시 경막외 마취에 황산마그네슘을 추가하면 특히 수술 후 통증을 줄이는 이점이 있음이 입증되었습니다.
황산마그네슘은 교감신경 용해 효과로 인해 수술 후 배뇨를 촉진하는 효과도 있습니다.
이 가설은 산부인과 병원에서 실시한 후향적 연구에 의해 뒷받침됩니다. 이 연구에서는 여성에게 전통적으로 경막외마취에 사용되는 약물 외에 황산마그네슘을 투여했을 때 제왕절개 후 요폐가 15% 감소한 것으로 나타났습니다.
잘 알려지지 않은 이 속성을 명확히 해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 주요 목적은 제왕절개 후 급성 요정체 발생을 줄이는 데 있어서 경막외 황산마그네슘 첨가의 효능을 평가하는 것입니다.
실제로 제왕절개 시 경막외마취 후 급성 요폐의 발생률은 약 33%에 달합니다. 두 가지 고무적인 연구에 따르면 황산마그네슘을 경막외마약에 첨가하면 급성 요정체 발생률을 15%까지 줄일 수 있다고 합니다.
본 연구는 2024년 여름부터 REIMS 산부인과 병원의 산과 인구를 대상으로 실시될 예정입니다. 이는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 필요한 피험자 수는 290명의 환자에서 계산되었으며 검정력은 80%이고 알파 위험은 5%입니다. 통계적 가설은 황산마그네슘이 위약(등장성 식염수)에 비해 급성 요폐의 발생률을 15% 감소시킨다는 것입니다.
임신 6개월에 마취 전 상담을 통해 산모에게 연구에 대한 정보를 제공합니다.
이들 환자 중 일부는 제왕절개로 출산될 예정입니다. 나머지 환자들은 자연분만 예정이며, 결국 응급 제왕절개가 될 수도 있습니다(환자의 10~15%).
제왕절개 수술 후 환자는 시술 후 모니터링실로 이동하여 2시간 동안 모니터링됩니다.
이 시점에서 프로토콜의 포함 및 비포함 기준을 확인하기 위해 환자를 검사합니다. 포함 및 비포함 기준이 충족되면, 우리 팀은 환자에게 프로토콜에 대한 설명 문서와 서명에 대한 동의서를 제공할 것입니다.
환자가 프로토콜 입력에 동의하면 조사관은 환자를 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다.
- 그룹 A: 경막외 카테터에 모르핀 2mg 주입 + 황산마그네슘 500mg
- 그룹 B: 경막외 카테터에 모르핀 2mg 주입 + 등장성 식염수.
그룹 B는 통제 그룹입니다. 이는 프랑스 마취학회의 권장 사항에 따라 제왕절개를 받은 산모를 위해 일상 진료에서 사용하는 프로토콜입니다.
이는 20~24시간 동안 산모의 수술 후 통증을 줄여줍니다. 그룹 A가 실험 그룹이 됩니다. 환자는 산후 관리실에서 72시간 동안 모니터링됩니다. 조사관은 프로토콜 외부의 산모와 동일한 모니터링 및 관리를 수행합니다. 이뇨, 초음파로 시각화되는 방광 내 소변의 양, 요도 카테터 삽입의 필요성에 대한 다양한 데이터가 기록됩니다.
통계적 분석을 통해 급성 요폐의 발생률이 각 그룹 간에 다른지 여부가 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maxime Riffault
- 전화번호: 00336 79 63 29 55
- 이메일: mriffault@chu-reims.fr
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
-
연락하다:
- Damien JOLLY
- 전화번호: 33 326788472
- 이메일: djolly@chu-reims.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 랭스 대학병원에서 연장된 경막외 마취 또는 경막외 및 척추 복합 마취 하에 예정된 또는 응급 제왕절개 수술을 받은 환자.
- 막 제왕절개를 하고 중재후 감시실(SSPI)에 경막외 카테터를 장착한 환자.
- 연구 참여에 동의하고 사전동의서에 서명한 환자
- 법적 연령의 환자
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 경미한 환자
- 법으로 보호받는 환자
- 국소마취제, 모르핀, 황산마그네슘에 알레르기가 있는 환자
- 중증 신부전(GFR < 30 ml/min) 환자
- 임신 전 기능 장애가 있는 환자
- 미국마취과학회(ASA) 점수 4점인 환자
- 골수마취 실패 후 전신마취하에 제왕절개를 시행하는 환자
- 우발적인 수술 중 요로 손상을 입은 환자
- 제왕절개 전 24시간 이내에 황산마그네슘을 정맥 투여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 황산마그네슘
황산마그네슘 500mg + 모르핀 2mg을 경막외강에 주입
|
환자가 프로토콜 입력에 동의하면 연구자는 환자를 무작위로 배정하고 경막외 카테터에 모르핀 2mg 주입 + 황산마그네슘 500mg을 주입하는 과정을 진행합니다.
|
|
위약 비교기: 등장성 식염수
등장성 식염수 + 2 mg 모르핀을 경막외 공간에 주입
|
환자가 프로토콜 입력에 동의하면 조사자는 환자를 무작위로 분류하고 경막외 카테터에 모르핀 2mg 주입 + 등장성 식염수를 진행합니다.
이것은 마취학회의 프랑스 권장 사항에 따라 조사관들이 제왕절개를 받은 산모를 위해 일상 진료에서 사용하는 프로토콜입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이뇨
기간: 72시간
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO24038*
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .