Magnesiumsulfaatin morfiiniin lisäämisen tehokkuuden arviointi keisarileikkauksen epiduraalipuudutuksen jälkeisen akuutin virtsan pidättymisen yhteydessä. (EPIMAG)
Ylivertainen satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu epiduraalisen magnesiumsulfaatin lisäyksen vs. lumelääketutkimus keisarinleikkauksen jälkeisen akuutin virtsanpidätyksen esiintymisestä
Peri-medullaarinen anestesia on suositeltu anestesiatekniikka keisarileikkauksessa. Yleisanestesiaan verrattuna se vähentää äidin ja sikiön sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä leikkauksen jälkeistä kipua. Tämä tekniikka kuitenkin altistaa potilaan peri-medullaarisen morfiinin haitallisille vaikutuksille, erityisesti leikkauksen jälkeisen virtsan kertymisen riskille. Virtsanpidätys ensimmäisten 72 tunnin aikana keisarinleikkauksen jälkeen vaikuttaa noin 33 %:iin synnyttäneistä.
Tämä on synnyttäjille erityisen heikentävä tapahtuma, joka altistaa heidät uusien virtsan katetrointien riskille, lisääntyneelle teoreettiselle virtsatieinfektion riskille, traumaattiselle virtsaputken vauriolle, estyneelle nopeutuneelle kuntoutukselle ja muuttuneelle äidin tyytyväisyydelle.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet hyödyt magnesiumsulfaatin lisäämisestä epiduraalipuudutukseen keisarileikkauksen yhteydessä, erityisesti vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua.
Magnesiumsulfaatilla voi myös olla leikkauksen jälkeistä virtsaamista helpottava vaikutus sympatikolyyttisen vaikutuksensa ansiosta.
Tätä hypoteesia tukee äitiyssairaalassamme tehty retrospektiivinen tutkimus, joka osoitti, että keisarinleikkauksen jälkeinen virtsanpidätys väheni 15 %, kun naisille annettiin magnesiumsulfaattia perinteisesti epiduraaliin käytettyjen lääkkeiden lisäksi.
Tämä vähän tunnettu ominaisuus on selvennettävä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida epiduraalisen magnesiumsulfaatin lisäyksen tehokkuutta keisarinleikkauksen jälkeisen akuutin virtsan kertymisen vähentämisessä.
Itse asiassa akuutin virtsan kertymisen ilmaantuvuus keisarileikkauksen yhteydessä tehdyn epiduraalipuudutuksen jälkeen on noin 33 %. Kaksi rohkaisevaa tutkimusta viittaa siihen, että magnesiumsulfaatin lisääminen epiduraaliin voisi vähentää akuutin virtsan kertymisen ilmaantuvuutta 15%.
Tämä tutkimus tehdään REIMS-säilytyssairaalan synnytysväestölle kesästä 2024 alkaen. Se on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Vaadittujen koehenkilöiden lukumääräksi on laskettu 290 potilasta, joiden teho on 80 % ja alfariski 5 %. Tilastollinen hypoteesi on, että magnesiumsulfaatti vähentää akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuutta 15 % verrattuna lumelääkkeeseen (isotoninen suolaliuos).
Synnyttäjille tiedotetaan tutkimuksesta anestesiaa edeltävän konsultin aikana kuudennen raskauskuukauden aikana.
Jotkut näistä potilaista määrätään synnytykseen keisarinleikkauksella. Muille potilaille määrätään emättimen synnytys, joka voi päätyä hätäkeisarileikkaukseen (10-15 % potilaista).
Keisarileikkauksen jälkeen potilaat viedään toimenpiteen jälkeiseen seurantahuoneeseen, jossa heitä seurataan 2 tunnin ajan.
Juuri tässä vaiheessa potilaat tutkitaan protokollan sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistamiseksi. Jos sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit täyttyvät, tiimimme toimittaa potilaille protokollaamme koskevat selittävät asiakirjat sekä suostumuslomakkeen heidän allekirjoitukseensa.
Kun potilas suostuu osallistumaan protokollaan, tutkijat satunnaistavat hänet johonkin seuraavista ryhmistä:
- Ryhmä A: morfiinin injektio 2 mg epiduraalikatetriin + magnesiumsulfaatti 500 mg
- Ryhmä B: morfiinin 2 mg injektio epiduraalikatetriin + isotoninen suolaliuos.
Ryhmä B on kontrolliryhmä. Tämä on protokolla, jota käytämme päivittäisessä käytännössä keisarinleikkauksen saaneille synnyttäjille Ranskan anestesiajärjestöjen suositusten mukaisesti.
Tämä vähentää synnyttäjän postoperatiivista kipua 20-24 tunnin ajan. Ryhmä A on koeryhmä. Potilaita seurataan synnytyksen jälkeisessä hoitoyksikössä 72 tunnin ajan. Tutkijat suorittavat saman seurannan ja hoidon kuin protokollan ulkopuolella oleva synnyttäjä. Kirjataan erilaisia tietoja diureesista, ultraäänellä visualisoidusta virtsan määrästä virtsarakossa ja virtsan katetrointitarpeesta.
Tilastolliset analyysit määrittävät, eroaako akuutin virtsan pidättymisen ilmaantuvuus kunkin ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxime Riffault
- Puhelinnumero: 00336 79 63 29 55
- Sähköposti: mriffault@chu-reims.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien JOLLY
- Puhelinnumero: 33 326788472
- Sähköposti: djolly@chu-reims.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty määräaikais- tai hätäleikkaus pidennetyssä epiduraalipuudutuksessa tai yhdistettynä epiduraali- ja spinaalipuudutuksessa Reimsin yliopistollisessa sairaalassa.
- Potilaat, joille on juuri tehty keisarileikkaus ja joilla on epiduraalikatetri paikoillaan postinterventional monitorointihuoneessa (SSPI).
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
- täysi-ikäiset potilaat
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Pienet potilaat
- Potilaat ovat lain suojaamia
- Potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuuduteille, morfiinille tai magnesiumsulfaatille
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
- Potilaat, joilla on raskautta edeltävä toimintahäiriö
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on 4
- Potilaat, joille tehdään keisarileikkaus yleisanestesiassa perimedullaarisen anestesian epäonnistumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on vahingossa intraoperatiivinen virtsateiden vamma
- Potilaat, jotka ovat saaneet suonensisäistä magnesiumsulfaattia keisarinleikkausta edeltäneiden 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesium sulfaatti
500 mg magnesiumsulfaattia + 2 mg morfiinia ruiskutetaan epiduraalitilaan
|
Kun potilas suostuu osallistumaan protokollaan, tutkijat satunnaistavat potilaan ja jatkavat morfiinin 2 mg injektioon epiduraalikatetriin + 500 mg magnesiumsulfaattia
|
|
Placebo Comparator: Isotoninen suolaliuos
Isotonisen suolaliuoksen + 2 mg morfiinin injektio epiduraalitilaan
|
Kun potilas suostuu osallistumaan protokollaan, tutkijat satunnaistavat potilaan ja jatkavat morfiinin injektioon 2 mg epiduraalikatetriin + isotoninen suolaliuos.
Tämä on protokolla, jota tutkijat käyttävät päivittäin synnyttäjille, joille on tehty keisarileikkaus Ranskan anestesiajärjestöjen suositusten mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
diureesi
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsanpidätys
- Rikkiyhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Magnesiumsulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO24038*
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .