Evaluering av effekten av tilsetning av magnesiumsulfat til morfin ved forekomst av akutt urinretensjon etter epidural anestesi for keisersnitt. (EPIMAG)
Overlegenhet Randomisert dobbeltblind kontrollert utprøving av epidural magnesiumsulfattilsetning versus placebo ved forekomst av akutt urinretensjon etter keisersnitt
Peri-medullær anestesi er den foretrukne anestesiteknikken for keisersnitt. Sammenlignet med generell anestesi reduserer det morbiditet og mortalitet hos mor og foster, samt postoperative smerter. Imidlertid utsetter denne teknikken pasienten for de negative effektene av perimedullært morfin, spesielt risikoen for postoperativ urinretensjon. Urinretensjon i løpet av de første 72 timene etter keisersnitt påvirker rundt 33 % av fødende.
Dette er en spesielt svekkende hendelse for fødende som utsetter dem for risikoen for ytterligere urinkateterisering, økt teoretisk risiko for urinveisinfeksjon, traumatisk urinrørsskade, hindret akselerert rehabilitering og endret mors tilfredshet.
Flere studier har vist fordelene ved å tilsette magnesiumsulfat til epidural anestesi for keisersnitt, spesielt ved å redusere postoperativ smerte.
Magnesiumsulfat kan også ha en lindrende effekt på postoperativ vannlating, takket være dets sympatikolytiske effekt.
Denne hypotesen støttes av en retrospektiv studie utført på vårt fødesykehus, som viste en 15 % reduksjon i urinretensjon etter keisersnitt når kvinner fikk magnesiumsulfat i tillegg til medisinene som tradisjonelt brukes mot epidural.
Denne lite kjente eiendommen må avklares
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av tilsetning av epiduralt magnesiumsulfat for å redusere forekomsten av akutt urinretensjon etter keisersnitt.
Faktisk er forekomsten av akutt urinretensjon etter epidural anestesi for keisersnitt rundt 33 %. To oppmuntrende studier tyder på at tilsetning av magnesiumsulfat til epidural kan redusere forekomsten av akutt urinretensjon med 15 %.
Denne studien vil bli utført på den obstetriske befolkningen ved REIMS fødesykehus, med start sommeren 2024. Det er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Antall forsøkspersoner som kreves er beregnet til 290 pasienter, med en styrke på 80 % og en alfarisiko på 5 %. Den statistiske hypotesen er at magnesiumsulfat reduserer forekomsten av akutt urinretensjon med 15 % sammenlignet med placebo (isotonisk saltvann).
Fødende vil bli informert om studien under en pre-anestesikonsultasjon i 6. måned av svangerskapet.
Noen av disse pasientene vil bli satt til levering med keisersnitt. De resterende pasientene vil få en vaginal fødsel, som kan ende opp som et akutt keisersnitt (10-15 % av pasientene).
Etter keisersnittet blir pasientene ført til overvåkingsrommet etter prosedyren, hvor de overvåkes i 2 timer.
Det er på dette tidspunktet pasientene undersøkes for å verifisere inklusjons- og ikke-inkluderingskriteriene i protokollen. Hvis inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene er oppfylt, vil teamene våre gi pasientene forklarende dokumenter om protokollen vår, samt et samtykkeskjema for deres signatur.
Når pasienten godtar å gå inn i protokollen, randomiserer etterforskerne henne til en av følgende grupper:
- Gruppe A: injeksjon av morfin 2 mg i epiduralkateteret + magnesiumsulfat 500 mg
- Gruppe B: injeksjon av morfin 2 mg i epiduralkateteret + isotonisk saltvann.
Gruppe B er kontrollgruppen. Dette er protokollen vi bruker i daglig praksis for fødende som har gjennomgått keisersnitt, i tråd med de franske anbefalingene fra anestesiforeningene.
Dette reduserer fødselens postoperative smerter i 20-24 timer. Gruppe A vil være forsøksgruppen. Pasienter vil bli overvåket i postnatal omsorgsavdelingen i 72 timer. Utforskerne vil utføre samme overvåking og pleie som en fødende utenfor protokollen. Ulike data om diurese, mengde urin i blæren visualisert ved ultralyd, og behovet for urinkateterisering vil bli registrert.
Statistiske analyser vil avgjøre om forekomsten av akutt urinretensjon er forskjellig mellom hver gruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Riffault
- Telefonnummer: 00336 79 63 29 55
- E-post: mriffault@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Ta kontakt med:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-post: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått planlagt eller akutt keisersnittoperasjon under utvidet epiduralbedøvelse eller kombinert epidural- og spinalanestesi ved Reims Universitetssykehus.
- Pasienter som nettopp har gjennomgått keisersnitt og har epiduralkateteret på plass i postintervensjonelt overvåkingsrom (SSPI).
- Pasienter som samtykker i å delta i forskningen og har signert skjemaet for informert samtykke
- Pasienter i myndig alder
- Pasienter tilknyttet trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre pasienter
- Pasienter beskyttet av loven
- Pasienter som er allergiske mot lokalbedøvelse, morfin eller magnesiumsulfat
- Pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
- Pasienter med miksjonsforstyrrelser før graviditeten
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4
- Pasienter som gjennomgår keisersnitt under generell anestesi, etter svikt i perimedullær anestesi
- Pasienter med utilsiktet intraoperativ skade i urinveiene
- Pasienter som har fått intravenøst magnesiumsulfat i løpet av 24 timer før keisersnitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesiumsulfat
Injeksjon av 500 mg magnesiumsulfat + 2 mg morfin i epiduralrommet
|
Når pasienten godtar å gå inn i protokollen, randomiserer etterforskerne pasienten og fortsetter til injeksjon av morfin 2 mg i epiduralkateteret + magnesiumsulfat 500 mg
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvann
Injeksjon av isotonisk saltvann + 2 mg morfin i epiduralrommet
|
Når pasienten godtar å gå inn i protokollen, randomiserer etterforskerne pasienten og fortsetter til Injeksjon av morfin 2 mg i epiduralkateteret + isotonisk saltvann.
Dette er protokollen etterforskerne bruker i daglig praksis for fødende som har gjennomgått keisersnitt, i tråd med de franske anbefalingene fra anestesiforeningene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diurese
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Urinretensjon
- Svovelforbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Svovelsyrer
- Sulfater
- Svovelsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- PO24038*
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .