Hodnocení účinnosti přidání síranu hořečnatého k morfinu na výskyt akutní retence moči po epidurální anestezii u císařského řezu. (EPIMAG)

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost přidání epidurálního síranu hořečnatého při snižování výskytu akutní retence moči po císařském řezu.

Ve skutečnosti se výskyt akutní retence moči po epidurální anestezii u císařského řezu pohybuje kolem 33 %. Dvě povzbudivé studie naznačují, že přidání síranu hořečnatého k epidurální léčbě by mohlo snížit výskyt akutní retence moči o 15 %.

Tato studie bude provedena na porodnické populaci porodnice REIMS od léta 2024. Jde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii. Potřebný počet subjektů je vypočítán na 290 pacientů se silou 80 % a rizikem alfa 5 %. Statistická hypotéza je, že síran hořečnatý snižuje výskyt akutní retence moči o 15 % ve srovnání s placebem (izotonický fyziologický roztok).

Rodiče budou o studii informováni při předanestetické konzultaci v 6. měsíci těhotenství.

U některých z těchto pacientek bude naplánován porod císařským řezem. U zbývajících pacientek bude naplánován vaginální porod, který může skončit jako nouzový císařský řez (10–15 % pacientek).

Po císařském řezu jsou pacientky převezeny na pooperační monitorovací sál, kde jsou sledovány 2 hodiny.

V tomto okamžiku jsou pacienti vyšetřeni, aby se ověřila kritéria pro zařazení a nezařazení protokolu. Pokud jsou splněna kritéria pro zařazení a nezařazení, naše týmy poskytnou pacientům vysvětlující dokumenty k našemu protokolu a také formulář souhlasu k podpisu.

Když pacientka souhlasí se vstupem do protokolu, vyšetřovatelé ji randomizují do jedné z následujících skupin:

• Skupina A: injekce morfinu 2 mg do epidurálního katétru + síran hořečnatý 500 mg
• Skupina B: injekce morfinu 2 mg do epidurálního katétru + izotonický fyziologický roztok.

Skupina B je kontrolní skupina. Toto je protokol, který používáme v každodenní praxi u rodiček, které podstoupily císařský řez, v souladu s francouzskými doporučeními anesteziologických společností.

Tím se snižuje pooperační bolest rodičky na 20-24 hodin. Skupina A bude experimentální skupinou. Pacienti budou sledováni na oddělení poporodní péče po dobu 72 hodin. Vyšetřovatelé budou provádět stejné sledování a péči jako rodič mimo protokol. Budou zaznamenávány různé údaje o diuréze, množství moči v močovém měchýři vizualizovaném ultrazvukem a potřebě katetrizace moči.

Statistické analýzy určí, zda se výskyt akutní retence moči mezi jednotlivými skupinami liší.