Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности добавления сульфата магния к морфию при возникновении острой задержки мочи после эпидуральной анестезии при кесаревом сечении. (EPIMAG)

22 декабря 2025 г. обновлено: CHU de Reims

Превосходство рандомизированного двойного слепого контролируемого исследования добавления эпидурального сульфата магния по сравнению с плацебо в отношении возникновения острой задержки мочи после кесарева сечения

Перимедуллярная анестезия является предпочтительным методом анестезии при операции кесарева сечения. По сравнению с общей анестезией она снижает заболеваемость и смертность матери и плода, а также послеоперационную боль. Однако этот метод подвергает пациента побочным эффектам перимедуллярного морфина, особенно риску послеоперационной задержки мочи. Задержка мочи в течение первых 72 часов после кесарева сечения встречается примерно у 33% рожениц.

Это особенно изнурительное событие для рожениц, подвергающее их риску дальнейшей катетеризации мочевого пузыря, повышенному теоретическому риску инфекции мочевыводящих путей, травматическому повреждению уретры, препятствующему ускоренной реабилитации и изменению удовлетворенности матери.

Несколько исследований продемонстрировали преимущества добавления сульфата магния к эпидуральной анестезии при кесаревом сечении, в частности, за счет уменьшения послеоперационной боли.

Сульфат магния также может оказывать облегчение послеоперационного мочеиспускания благодаря своему симпатиолитическому эффекту.

Эту гипотезу подтверждает ретроспективное исследование, проведенное в нашем родильном доме, которое показало 15%-ное снижение задержки мочи после кесарева сечения при приеме женщинами сульфата магния в дополнение к препаратам, традиционно используемым для эпидуральной анестезии.

Это малоизвестное свойство нуждается в пояснении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить эффективность добавления эпидурального сульфата магния в снижении частоты острой задержки мочи после кесарева сечения.

Фактически, частота острой задержки мочи после эпидуральной анестезии при кесаревом сечении составляет около 33%. Два обнадеживающих исследования показывают, что добавление сульфата магния к эпидуральной анестезии может снизить частоту острой задержки мочи на 15%.

Данное исследование будет проводиться на акушерском контингенте родильного дома РЕЙМС, начиная с лета 2024 года. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Требуемое количество субъектов рассчитано на 290 пациентов с мощностью 80% и альфа-риском 5%. Статистическая гипотеза заключается в том, что сульфат магния снижает частоту острой задержки мочи на 15% по сравнению с плацебо (изотонический физиологический раствор).

Роженицы будут проинформированы об исследовании во время преданестезиологической консультации на 6-м месяце беременности.

Некоторым из этих пациентов будет запланировано родоразрешение путем кесарева сечения. Остальным пациенткам будут назначены вагинальные роды, которые могут закончиться экстренным кесаревым сечением (10-15% пациенток).

После кесарева сечения пациенток переводят в палату послепроцедурного наблюдения, где за ними наблюдают в течение 2 часов.

Именно на этом этапе пациентов обследуют для проверки критериев включения и невключения протокола. Если критерии включения и невключения соблюдены, наши команды предоставят пациентам пояснительные документы к нашему протоколу, а также форму согласия для их подписи.

Когда пациентка соглашается принять участие в протоколе, исследователи рандомизируют ее в одну из следующих групп:

  • Группа А: введение морфина 2 мг в эпидуральный катетер + сульфат магния 500 мг.
  • Группа Б: введение морфина 2 мг в эпидуральный катетер + изотонический физиологический раствор.

Группа Б является контрольной. Это протокол, который мы используем в повседневной практике для рожениц, перенесших кесарево сечение, в соответствии с рекомендациями французских анестезиологических обществ.

Это уменьшает послеоперационную боль роженицы на 20-24 часа. Группа А будет экспериментальной. Пациенты будут находиться под наблюдением в послеродовом отделении в течение 72 часов. Исследователи будут осуществлять тот же мониторинг и уход, что и роженица, вне протокола. Будут записываться различные данные о диурезе, количестве мочи в мочевом пузыре, визуализируемом ультразвуком, и необходимости катетеризации мочевого пузыря.

Статистический анализ определит, различается ли частота острой задержки мочи в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

290

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxime Riffault
  • Номер телефона: 00336 79 63 29 55
  • Электронная почта: mriffault@chu-reims.fr

Места учебы

  • Франция
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Контакт:
          • Damien JOLLY
          • Номер телефона: 33 326788472
          • Электронная почта: djolly@chu-reims.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие плановую или экстренную операцию кесарева сечения под расширенной эпидуральной анестезией или комбинированной эпидуральной и спинальной анестезией в Университетской больнице Реймса.
  • Пациенты, которые только что перенесли кесарево сечение и у которых установлен эпидуральный катетер, находятся в комнате послеоперационного наблюдения (SSPI).
  • Пациенты, которые согласились принять участие в исследовании и подписали форму информированного согласия.
  • Пациенты совершеннолетия
  • Пациенты, участвующие в программе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты
  • Пациенты под защитой закона
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики, морфин или сульфат магния.
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 30 мл/мин)
  • Пациентки с микционными расстройствами до беременности
  • Пациенты с оценкой 4 по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, перенесшие кесарево сечение под общей анестезией после неэффективности перимедуллярной анестезии.
  • Пациенты со случайным интраоперационным повреждением мочевыводящих путей
  • Пациенты, получившие внутривенно сульфат магния за 24 часа до кесарева сечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сульфат магния
Введение 500 мг сульфата магния + 2 мг морфина в эпидуральное пространство.
Лекарство: Введение 500 мг сульфата магния + 2 мг морфина в эпидуральное пространство.
Когда пациент соглашается войти в протокол, исследователи рандомизируют пациента и приступают к введению морфина 2 мг в эпидуральный катетер + сульфат магния 500 мг.
Плацебо Компаратор: Изотонический физиологический раствор
Инъекция изотонического физиологического раствора + 2 мг морфина в эпидуральное пространство.
Лекарство: Инъекция изотонического физиологического раствора + 2 мг морфина в эпидуральное пространство.
Когда пациент соглашается войти в протокол, исследователи рандомизируют пациента и приступают к инъекции 2 мг морфина в эпидуральный катетер + изотонический физиологический раствор. Это протокол, который исследователи используют в повседневной практике для рожениц, перенесших кесарево сечение, в соответствии с рекомендациями французских анестезиологических обществ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
диурез
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PO24038*

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться