A magnézium-szulfát morfiumhoz való hozzáadásának hatékonyságának értékelése a császármetszéshez szükséges epidurális érzéstelenítést követő akut vizeletretenció előfordulása esetén. (EPIMAG)
A császármetszés utáni akut vizeletretenció előfordulásának elsőbbségi randomizált, kettős-vak, ellenőrzött vizsgálata az epidurális magnézium-szulfát addícióról a placebóval szemben
A peri-medulláris érzéstelenítés a császármetszéssel kapcsolatos előnyben részesített érzéstelenítési technika. Az általános érzéstelenítéshez képest csökkenti az anyai és magzati morbiditást és mortalitást, valamint a műtét utáni fájdalmat. Ez a technika azonban kiteszi a pácienst a peri-medulláris morfium káros hatásainak, különösen a posztoperatív vizeletretenció kockázatának. A császármetszés utáni első 72 órában a vizeletvisszatartás a szülők körülbelül 33%-át érinti.
Ez különösen gyengítő esemény a szülők számára, és ki van téve a további húgyúti katéterezés kockázatának, a húgyúti fertőzések megnövekedett elméleti kockázatának, a traumás húgycső sérülésnek, a felgyorsult rehabilitáció akadályozásának és az anyai elégedettség megváltozásának.
Számos tanulmány kimutatta a magnézium-szulfát hozzáadásának előnyeit az epidurális érzéstelenítéshez császármetszések esetén, nevezetesen a posztoperatív fájdalom csökkentésével.
A magnézium-szulfát szimpatikolitikus hatásának köszönhetően a posztoperatív vizeletürítést is elősegítheti.
Ezt a hipotézist alátámasztja egy szülészeti kórházunkban elvégzett retrospektív vizsgálat, amely a császármetszés utáni vizeletvisszatartás 15%-os csökkenését mutatta ki, amikor a nők magnézium-szulfátot is kaptak az epidurális kezeléshez hagyományosan használt gyógyszerek mellett.
Ezt a kevéssé ismert tulajdonságot tisztázni kell
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány fő célja az epidurális magnézium-szulfát hozzáadásának hatékonyságának értékelése a császármetszés utáni akut vizeletretenció előfordulásának csökkentésében.
Valójában a császármetszéshez szükséges epidurális érzéstelenítés után az akut vizeletretenció előfordulása körülbelül 33%. Két biztató tanulmány szerint a magnézium-szulfát epidurális adagolása 15%-kal csökkentheti az akut vizeletretenció előfordulását.
Ezt a vizsgálatot a REIMS szülészeti kórház szülészeti populációján végzik el 2024 nyarán. Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A szükséges alanyok számát 290 betegre számolták, 80%-os teljesítménnyel és 5%-os alfa-kockázattal. A statisztikai hipotézis az, hogy a magnézium-szulfát 15%-kal csökkenti az akut vizeletretenció előfordulását a placebóhoz (izotóniás sóoldathoz) képest.
A szülõket a terhesség 6. hónapjában az érzéstelenítés elõtti konzultáció során tájékoztatják a vizsgálatról.
Néhány beteget császármetszéssel terveznek szülni. A fennmaradó betegeknél hüvelyi szülést terveznek, ami sürgősségi császármetszéssel is végződhet (a betegek 10-15%-a).
A császármetszés után a betegeket a műtét utáni megfigyelőszobába viszik, ahol 2 órán keresztül megfigyelik őket.
Ezen a ponton vizsgálják meg a betegeket, hogy ellenőrizzék a protokollba való felvételi és be nem adási kritériumokat. Ha teljesülnek a felvételi és be nem vételi kritériumok, csapataink átadják a betegeknek a protokollunkról szóló magyarázó dokumentumokat, valamint aláírásukhoz egy beleegyezési űrlapot.
Amikor a páciens beleegyezik a protokollba, a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe:
- A csoport: 2 mg morfin injekció az epidurális katéterbe + 500 mg magnézium-szulfát
- B csoport: 2 mg morfin injekció az epidurális katéterbe + izotóniás sóoldat.
A B csoport a kontrollcsoport. Ezt a protokollt alkalmazzuk a mindennapi gyakorlatban a császármetszésen átesett szülõknél, összhangban az altatótársaságok francia ajánlásaival.
Ez 20-24 órára csökkenti a szülõ posztoperatív fájdalmát. Az A csoport lesz a kísérleti csoport. A betegeket 72 órán keresztül megfigyelik a szülés utáni osztályon. A nyomozók ugyanazt a megfigyelést és gondozást fogják végezni, mint a protokollon kívüli szülõk. Különféle adatokat rögzítenek a diurézisre, az ultrahanggal látható vizelet mennyiségére a hólyagban, valamint a vizeletkatéterezés szükségességére vonatkozóan.
Statisztikai elemzések fogják meghatározni, hogy az akut vizeletretenció előfordulása eltér-e az egyes csoportokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxime Riffault
- Telefonszám: 00336 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Toborzás
- CHU Reims
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien JOLLY
- Telefonszám: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik tervezett vagy sürgős császármetszésen estek át kiterjesztett epidurális érzéstelenítésben vagy kombinált epidurális és spinális érzéstelenítésben a Reims Egyetemi Kórházban.
- Azok a betegek, akik éppen császármetszésen estek át, és az epidurális katétert a posztintervenciós megfigyelőszobában (SSPI) helyezték el.
- Azok a betegek, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Nagykorú betegek
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek
Kizárási kritériumok:
- Kisebb betegek
- Törvény által védett betegek
- Helyi érzéstelenítőkre, morfiumra vagy magnézium-szulfátra allergiás betegek
- Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc)
- Terhesség előtti mozgászavarban szenvedő betegek
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 4
- Általános érzéstelenítésben császármetszésen áteső betegek a perimedulláris érzéstelenítés sikertelensége után
- Véletlen, intraoperatív húgyúti sérülést szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik intravénás magnézium-szulfátot kaptak a császármetszést megelőző 24 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magnézium szulfát
500 mg magnézium-szulfát + 2 mg morfin injekció az epidurális térbe
|
Amikor a beteg beleegyezik a protokollba, a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a pácienst, és 2 mg morfiumot adnak be az epidurális katéterbe + 500 mg magnézium-szulfátot.
|
|
Placebo Comparator: Izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat + 2 mg morfium injekció az epidurális térbe
|
Amikor a beteg beleegyezik a protokollba, a vizsgálók véletlenszerűen besorolják a pácienst, és folytatják a 2 mg morfium befecskendezését az epidurális katéterbe + izotóniás sóoldatot.
Ezt a protokollt alkalmazzák a kutatók a mindennapi gyakorlatban a császármetszésen átesett szülõknél, összhangban az altatásos társaságok francia ajánlásaival.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
diurézis
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Vizelet-visszatartás
- Kénvegyületek
- Szervetlen vegyi anyagok
- Kénsavak
- Szulfátok
- Kénsavak
- Magnéziumvegyületek
- Magnézium-szulfát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO24038*
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .