Ocena skuteczności dodatku siarczanu magnezu do morfiny w przypadku wystąpienia ostrego zatrzymania moczu po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas cięcia cesarskiego. (EPIMAG)

Głównym celem pracy jest ocena skuteczności dodatku nadtwardówkowego siarczanu magnezu w ograniczaniu występowania ostrego zatrzymania moczu po cięciu cesarskim.

W rzeczywistości częstość występowania ostrego zatrzymania moczu po znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas cięcia cesarskiego wynosi około 33%. Dwa zachęcające badania sugerują, że dodanie siarczanu magnezu do znieczulenia zewnątrzoponowego może zmniejszyć częstość występowania ostrego zatrzymania moczu o 15%.

Badanie to zostanie przeprowadzone na populacji położniczej szpitala położniczego REIMS począwszy od lata 2024 r. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo. Liczbę wymaganych pacjentów obliczono na 290 pacjentów, z mocą 80% i ryzykiem alfa 5%. Hipoteza statystyczna jest taka, że ​​siarczan magnezu zmniejsza częstość występowania ostrego zatrzymania moczu o 15% w porównaniu z placebo (izotonicznym roztworem soli).

O badaniu rodzicielki zostaną poinformowane podczas konsultacji przedanestezjologicznej w 6. miesiącu ciąży.

Część z tych pacjentek będzie planowana na poród przez cesarskie cięcie. Pozostałe pacjentki zostaną zaplanowane na poród drogami natury, który może zakończyć się pilnym cięciem cesarskim (10-15% pacjentek).

Po cesarskim cięciu pacjentki kierowane są na salę monitoringu pozabiegowego, gdzie pozostają pod obserwacją przez 2 godziny.

Na tym etapie pacjenci są badani w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia do protokołu. Jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia i niewłączenia, nasze zespoły dostarczą pacjentom dokumenty wyjaśniające dotyczące naszego protokołu, a także formularz zgody do ich podpisu.

Kiedy pacjentka zgodzi się przystąpić do protokołu, badacze losowo przydzielają ją do jednej z następujących grup:

• Grupa A: wstrzyknięcie morfiny 2 mg do cewnika zewnątrzoponowego + siarczan magnezu 500 mg
• Grupa B: wstrzyknięcie morfiny 2 mg do cewnika zewnątrzoponowego + izotoniczny roztwór soli.

Grupa B jest grupą kontrolną. Taki protokół stosujemy w codziennej praktyce u porodówek, które przeszły cesarskie cięcie, zgodnie z francuskimi zaleceniami towarzystw anestezjologicznych.

Zmniejsza to ból pooperacyjny rodzącej na 20-24 godziny. Grupa A będzie grupą eksperymentalną. Pacjentki będą monitorowane na oddziale poporodowym przez 72 godziny. Poza protokołem badacze będą prowadzić takie samo monitorowanie i opiekę jak rodzicielka. Rejestrowane będą różne dane dotyczące diurezy, ilości moczu w pęcherzu uwidocznionej w badaniu ultrasonograficznym oraz konieczności cewnikowania moczu.

Analizy statystyczne pozwolą ustalić, czy częstość występowania ostrego zatrzymania moczu różni się w poszczególnych grupach.