吗啡中添加硫酸镁对剖宫产硬膜外麻醉后急性尿潴留的疗效评价。 (EPIMAG)
硬膜外添加硫酸镁与安慰剂对发生急性剖腹产后尿潴留的优越性随机双盲对照试验
髓周麻醉是剖腹产手术的首选麻醉技术。 与全身麻醉相比，它降低了孕产妇和胎儿的发病率和死亡率以及术后疼痛。 然而，这种技术使患者面临髓周吗啡的不良反应，特别是术后尿潴留的风险。 大约 33% 的产妇在剖腹产后 72 小时内出现尿潴留。
对于产妇来说，这是一个特别令人衰弱的事件，使她们面临进一步导尿的风险，增加尿路感染、创伤性尿道损伤的理论风险，阻碍加速康复并改变产妇满意度。
几项研究证明了在剖腹产硬膜外麻醉中添加硫酸镁的好处，特别是可以减轻术后疼痛。
由于其解交感神经作用，硫酸镁还可能对术后排尿有促进作用。
这一假设得到了我们妇产医院进行的一项回顾性研究的支持，该研究表明，除了传统上用于硬膜外麻醉的药物外，还给予妇女硫酸镁，剖腹产后尿潴留的情况减少了 15%。
这个鲜为人知的财产需要澄清
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估硬膜外添加硫酸镁在减少剖腹产后急性尿潴留发生方面的功效。
事实上，剖腹产硬膜外麻醉后急性尿潴留的发生率约为33%。两项令人鼓舞的研究表明，在硬膜外麻醉中添加硫酸镁可以将急性尿潴留的发生率降低 15%。
这项研究将从 2024 年夏季开始针对 REIMS 妇产医院的产科人群进行。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。 所需受试者数量按 290 名患者计算，功效为 80%，α 风险为 5%。 统计假设是，与安慰剂（等渗盐水）相比，硫酸镁可将急性尿潴留的发生率降低 15%。
产妇将在怀孕第 6 个月的麻醉前咨询期间被告知这项研究。
其中一些患者将安排剖腹产分娩。 其余患者将安排阴道分娩，最终可能进行紧急剖腹产（10-15% 的患者）。
剖腹产后，患者被带到术后监护室，接受 2 小时的监护。
此时，将对患者进行检查，以验证方案的纳入和不纳入标准。 如果满足纳入和不纳入标准，我们的团队将为患者提供有关我们方案的解释性文件，以及供患者签名的同意书。
当患者同意进入方案时，研究人员将她随机分配到以下组之一：
- A组：硬膜外导管注射吗啡2mg+硫酸镁500mg
- B组：硬膜外导管注射吗啡2mg+等渗盐水。
B组为对照组。 这是我们在日常实践中为接受剖腹产的产妇使用的方案，符合法国麻醉协会的建议。
这可以减轻产妇术后 20-24 小时的疼痛。 A组为实验组。 患者将在产后护理室接受 72 小时的监测。 研究人员将在方案之外进行与产妇相同的监测和护理。 将记录有关利尿、超声显示的膀胱内尿液量以及是否需要导尿的各种数据。
统计分析将确定各组之间急性尿潴留的发生率是否不同。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maxime Riffault
- 电话号码：00336 79 63 29 55
- 邮箱：mriffault@chu-reims.fr
学习地点
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Reims、法国、51092
- 招聘中
- CHU Reims
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接触：
- Damien JOLLY
- 电话号码：33 326788472
- 邮箱：djolly@chu-reims.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在兰斯大学医院在延长硬膜外麻醉或硬膜外和脊髓联合麻醉下接受过预定或紧急剖腹产手术的患者。
- 刚接受剖腹产手术并在介入后监护室（SSPI）放置硬膜外导管的患者。
- 同意参加研究并签署知情同意书的患者
- 达到法定年龄的患者
- 参加社会保障计划的患者
排除标准：
- 未成年患者
- 患者受法律保护
- 对局部麻醉剂、吗啡或硫酸镁过敏的患者
- 严重肾功能不全患者（GFR < 30 ml/min）
- 孕前运动障碍患者
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分为 4 分的患者
- 髓周麻醉失败后在全身麻醉下接受剖腹产的患者
- 术中意外损伤尿路的患者
- 剖宫产前 24 小时内接受静脉注射硫酸镁的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸镁
硬膜外腔注射 500 mg 硫酸镁 + 2 mg 吗啡
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当患者同意进入方案后，研究人员将患者随机分组，并继续向硬膜外导管注射吗啡 2 mg + 硫酸镁 500 mg
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安慰剂比较：等渗盐水
硬膜外腔注射等渗盐水 + 2 mg 吗啡
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当患者同意进入方案时，研究人员对患者进行随机分组，并继续向硬膜外导管注射吗啡 2 mg + 等渗盐水。
这是研究人员在日常实践中对剖腹产产妇使用的方案，符合法国麻醉协会的建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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利尿
大体时间：72小时
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72小时
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PO24038*
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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