Evaluering af effektiviteten af tilsætning af magnesiumsulfat til morfin ved forekomsten af akut urinretention efter epidural anæstesi til kejsersnit. (EPIMAG)
Superioritet Randomiseret dobbelt-blind kontrolleret forsøg med epidural magnesiumsulfattilsætning versus placebo på forekomsten af akut post-kejsersnit urinretention
Peri-medullær anæstesi er den foretrukne anæstesiteknik til kejsersnit. Sammenlignet med generel anæstesi reducerer det morbiditet og mortalitet hos moder og foster samt postoperative smerter. Imidlertid udsætter denne teknik patienten for de negative virkninger af peri-medullær morfin, især risikoen for postoperativ urinretention. Urinretention i løbet af de første 72 timer efter kejsersnit påvirker omkring 33 % af fødende.
Dette er en særlig invaliderende begivenhed for fødende, der udsætter dem for risikoen for yderligere urinkateterisering, øget teoretisk risiko for urinvejsinfektion, traumatisk urinrørsskade, hæmmet accelereret rehabilitering og ændret moderens tilfredshed.
Adskillige undersøgelser har vist fordelene ved at tilføje magnesiumsulfat til epidural anæstesi til kejsersnit, især ved at reducere postoperativ smerte.
Magnesiumsulfat kan også have en faciliterende effekt på postoperativ vandladning, takket være dets sympatikolytiske effekt.
Denne hypotese understøttes af en retrospektiv undersøgelse udført på vores fødehospital, som viste en 15% reduktion i post-kejsersnit urinretention, når kvinder fik magnesiumsulfat ud over de lægemidler, der traditionelt anvendes til epidural.
Denne lidet kendte ejendom skal afklares
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tilsætning af epidural magnesiumsulfat til at reducere forekomsten af akut urinretention efter kejsersnit.
Faktisk er forekomsten af akut urinretention efter epidural anæstesi til kejsersnit omkring 33 %. To opmuntrende undersøgelser tyder på, at tilsætning af magnesiumsulfat til epidural kan reducere forekomsten af akut urinretention med 15 %.
Denne undersøgelse vil blive udført på den obstetriske befolkning på REIMS fødehospital, startende i sommeren 2024. Det er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Antallet af nødvendige forsøgspersoner er beregnet til 290 patienter, med en styrke på 80 % og en alfarisiko på 5 %. Den statistiske hypotese er, at magnesiumsulfat reducerer forekomsten af akut urinretention med 15 % sammenlignet med placebo (isotonisk saltvand).
Fødselerne vil blive informeret om undersøgelsen under en præ-bedøvelseskonsultation i den 6. måned af graviditeten.
Nogle af disse patienter vil blive planlagt til levering med kejsersnit. De resterende patienter vil blive berammet til en vaginal fødsel, som kan ende med at blive et akut kejsersnit (10-15 % af patienterne).
Efter kejsersnittet tages patienterne til efterbehandlingsstuen, hvor de overvåges i 2 timer.
Det er på dette tidspunkt, at patienter undersøges for at verificere inklusions- og ikke-inklusionskriterierne i protokollen. Hvis inklusions- og ikke-inklusionskriterierne er opfyldt, vil vores teams give patienterne forklarende dokumenter om vores protokol samt en samtykkeerklæring til deres underskrift.
Når patienten accepterer at gå ind i protokollen, randomiserer efterforskerne hende til en af følgende grupper:
- Gruppe A: injektion af morfin 2 mg i epiduralkateteret + magnesiumsulfat 500 mg
- Gruppe B: injektion af morfin 2 mg i epiduralkateteret + isotonisk saltvand.
Gruppe B er kontrolgruppen. Dette er den protokol, vi bruger i daglig praksis til fødende, der har fået foretaget kejsersnit, i tråd med anæstesiselskabernes franske anbefalinger.
Dette reducerer den fødendes postoperative smerter i 20-24 timer. Gruppe A vil være forsøgsgruppen. Patienterne vil blive overvåget på den postnatale afdeling i 72 timer. Efterforskerne vil udføre den samme overvågning og pleje som en fødende uden for protokollen. Forskellige data om diurese, mængden af urin i blæren visualiseret ved ultralyd og behovet for urinkateterisering vil blive registreret.
Statistiske analyser vil afgøre, om forekomsten af akut urinretention er forskellig mellem hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maxime Riffault
- Telefonnummer: 00336 79 63 29 55
- E-mail: mriffault@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- Chu Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået planlagt eller akut kejsersnitoperation i forlænget epiduralbedøvelse eller kombineret epidural- og spinalbedøvelse på Reims Universitetshospital.
- Patienter, der lige har gennemgået kejsersnit og har epiduralkateteret på plads i det post-interventionelle overvågningsrum (SSPI).
- Patienter, der accepterer at deltage i forskningen og har underskrevet den informerede samtykkeerklæring
- Patienter af lovlig alder
- Patienter tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Patienter beskyttet ved lov
- Patienter, der er allergiske over for lokalbedøvelsesmidler, morfin eller magnesiumsulfat
- Patienter med alvorlig nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min)
- Patienter med miktionslidelser før graviditeten
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på 4
- Patienter, der gennemgår kejsersnit under generel anæstesi, efter svigt af perimedullær anæstesi
- Patienter med utilsigtet intraoperativ skade i urinvejene
- Patienter, der har fået intravenøst magnesiumsulfat i de 24 timer forud for kejsersnit
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumsulfat
Injektion af 500 mg magnesiumsulfat + 2 mg morfin i epiduralrummet
|
Når patienten accepterer at gå ind i protokollen, randomiserer efterforskerne patienten og går videre til injektionen af morfin 2 mg i epiduralkateteret + magnesiumsulfat 500 mg
|
|
Placebo komparator: Isotonisk saltvand
Injektion af isotonisk saltvand + 2 mg morfin i epiduralrummet
|
Når patienten accepterer at gå ind i protokollen, randomiserer efterforskerne patienten og går videre til Injektion af morfin 2 mg i det epidurale kateter + isotonisk saltvand.
Dette er den protokol, efterforskerne bruger i daglig praksis for fødende, der har gennemgået kejsersnit, i overensstemmelse med de franske anbefalinger fra anæstesiselskaber.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diurese
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Urinretention
- Svovlforbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Svovlsyrer
- Sulfater
- Svovlsyrer
- Magnesiumforbindelser
- Magnesiumsulfat
Andre undersøgelses-id-numre
- PO24038*
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
Kliniske forsøg med Injektion af 500 mg magnesiumsulfat + 2 mg morfin i epiduralrummet
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling