患者が報告した転帰の単なる測定効果

現在、質問の文言、その提示順序、質問された文脈、項目の社会的機密性（例: 私は処方を乱用しません）、参加者の反応に影響を与えます（1、2）。 この変数ファミリーは、メソッド効果と呼ばれることがほとんどです。 方法の効果は主に、項目の提示が問題の内容とは無関係に参加者の反応に影響を与える現象を考慮します。 この研究分野の最終目標は、使用されたアイテムに起因する反応の偏りを修正することです。 この研究は主に心理測定に関するものです。 メソッドの効果は提案された研究課題に関連していますが、それは重要な重要な特徴ではないことに注意することが重要です。 今後の調査では、単に項目への反応の変化に直接焦点を当てるのではなく、その代わりに、対策そのものにさらされた結果として生じる患者の認識と行動の変化に焦点を当てます。 これは単なる測定効果と呼ばれています (3) 研究は、特定の質問をすることが同じトピックに関する行動に影響を与える可能性があるという主張を裏付けています (4,5)。 たとえば、参加者の献血習慣に関する質問の影響を評価するために、ランダム化対照試験が実施されました。 研究者らは、習慣について質問された被験者は、その後の献血の際に対照被験者よりも献血する可能性が有意に高いことを発見した(6)。 他の研究者らは、臨床医が注意欠陥多動性障害（ADHD）の患者に対し、疾患関連の重症度アンケートで現在投薬を受けているかどうか報告するよう求めなかった場合、患者は投薬を受けていない症状を報告する可能性が高かったことを発見した(7)。 言い換えれば、ADHDの薬を服用している患者は、投薬状況が質問票に含まれていない場合、投薬を受けていない患者とより症状的に似た反応を示した。 これは、服薬状況項目自体が、患者の治療をより高い意識状態/注意を向けさせることによって ADHD の症状を軽減した可能性があることを示唆しています。

したがって、患者に手術を受ける意図を尋ねることで手術を選択する可能性が高まる、あるいは運動について尋ねることで身体活動レベルが高まる可能性がある。 もしそうであれば、これは患者報告アウトカム（PRO）を定期的に収集することの効果や、介入としての測定の利用に重大な影響を与える可能性があります。 ただし、そのような効果に価値を付ける前に、まずその存在と強さを患者固有の状況で評価する必要があります。

現在まで、患者報告アウトカム測定 (PROM) の文脈において、特にそれが患者の認識や行動にどのような影響を与えるかという観点から、単なる測定の影響因子は調査されていません。 したがって、この一連の影響の調査は、いくつかの主要な予想される特徴、つまり感情価 (ポジティブ/ネガティブ) と頻度に絞り込まれなければなりません。 たとえば、口唇裂の質問に対して「自分の顔が好きではない」などの否定的な言葉を発することは、実際に患者の自分の顔に対する好みを減少させるだろうか、また、この質問を繰り返し受けるとその影響の大きさは増大するだろうか。

このランダム化比較試験（RCT）のレビューは、患者が報告した結果の測定が患者の対応する行動に直接影響を与えるかどうか、そしてこの影響の一部が項目の文言や曝露の頻度に起因する可能性があるかどうかを調査する、著者の知る限り初めてのレビューとなる。

PROM と言語障害 言語障害における患者報告の転帰に関する 3 つの最近のレビューが確認されました (8、9、10)。 フランシスら。あらゆる種類の音声障害を持つ被験者への投与のために設計された PRO 対策を多数列挙します。 音声障害の評価 - 生活の質に関する質問票 (EVD-QOL) は、音声障害における機能的問題の全般的な範囲を評価することを目的としています。 30 項目の音声ハンディキャップ インデックス (VHI) とその 10 項目の短縮バージョン VHI-10 は、心理測定的に堅牢な音声障害能力/ハンディキャップ インベントリを提供することを目的としています。 音声関連の生活の質 (V-RQOL) は、生活の質に対する音声の問題の影響を測定することを目的としています。 音声アクティビティおよび参加プロファイル (VAPP) は、音声アクティビティの制限と参加の制限を個別に識別することを目的としています。 音声症状スケール (VoiSS) は、ベースラインの病状と変化への対応を評価するための音声症状の一覧表です。 コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) は、あらゆる種類のコミュニケーション障害におけるコミュニケーションへの参加を評価することを目的としています。 音声自己効力感アンケート (VSEQ) は、音声の問題を自己申告した個人の介入前後の自己効力感をモニタリングします。 音声疲労ハンディキャップ質問票 (VFHQ) と音声疲労指数 (VFI) は、音声疲労を反映することを目的としています。

追加の PRO には、老化音声指数、歌いやすさの評価、声門機能指数、声質評価のリニア アナログ スケール、言語障害アンケート、トランスウーマン音声アンケート、声帯機能不全アンケート、および声道不快スケール Slavych、Zraick および Ruleman、2021 年。

研究者らがCPIBとVHIを使用することを選択したのは、これらは十分に確立されており、前者はあらゆる種類のコミュニケーション障害をカバーしているのに対し、VHIは元の形で特に否定的な表現を使用しているためである。

1.2 研究の根拠 単なる測定研究の目的は、患者にとってのアウトカムを測定する最も有利な方法を特定することです。 これは、同じトピックについて、異なる時間間隔で、異なる質問文言で対策を収集することによって実現されます。 この研究の結果は、研究者や臨床医が可能な限り負担が少なく、最も有益な方法で患者から測定値を収集するのに役立つはずです。

単なる測定研究の主な目的は、さまざまな収集方法が反応者の健康に及ぼす影響を評価することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

• 患者にとって最適な収集頻度はどれくらいですか?
• 患者にとって最適な質問文言はどのようなものでしょうか?

研究の質問:

• 項目に割り当てられたポジティブまたはネガティブは、質問されたトピックに対する患者の認識または行動に影響しますか?
• ある物品に触れる頻度は、質問されたテーマに対する患者の認識や行動に影響を及ぼしますか?

仮説:

H1 = 患者が自分の言語状態に関する質問を読み、それに答えるほど、患者の言語状態はさらに影響を受けます。

H2 = 発話状態に対する影響の方向性は、使用されるアイテムの感情価と一致します。

研究計画 被験者がこの研究への参加に同意すると、オンラインアンケートに回答するとともに、ランダムな単語のコレクションを読み上げる音声を 2 ～ 4 回録音するよう求められます。

この研究は 2x2 設計に従っています。 参加者は 4 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 ランダム化は、MUW ランダマイザーを使用して行われます。 参加者は教育と言語障害のタイプによって階層化されます。 健康な症例対照群は、グループ間の比較可能性を確保するために症例照合を受けます。 各グループは、2 つの簡単な言語病理学の重症度アンケートを受け取りますが、頻度は異なり、表現も若干調整されています。 実験グループに応じて、被験者は毎回 1 週間の間隔をあけて 2 回または 4 回アンケートに回答します。 アンケートは、すべてのグループで完了するまでに約 15 分かかります。 最後に、研究の最初と最後に一度、すべての参加者はオンライン調査で 45 秒の短い音声ファイルを録音し、さらに 2 つの追加の心理学的アンケートに回答するよう求められます。

この調査の対策は次のツールを対象としています (完全な対策は ECS にアップロードされます)。

• 音声の健康に関する患者報告の結果 - 音声ハンディキャップ指数 (VHI) または音声ハンディキャップ指数積極的に適応したもの (VHI-PA)
• 患者が報告した言語の健康に関する結果 - コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) またはコミュニケーション参加項目バンク 積極的に適応 (CPIB-PA)
• 自尊心の安定性スケール - 自尊心の安定性スケール (SESS)
• 自尊心の尺度 - ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSS)
• 疾病影響の 2 つの質問尺度 (2DB)
• 疾患活動性の単一質問尺度 (1DS)
• テキスト読み上げの音声録音 (ARec)

研究対象集団 筋緊張性発声障害、誘発性喉頭閉塞、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、脳卒中またはその他の脳損傷/損傷/外傷（失語症、構音障害）を患っているすべての患者、およびパーキンソン病の患者が募集の対象となります。 地理的な場所の要件はありません。 参加スケジュールは下記よりご覧いただけます。 患者様には事前に日程をご案内させていただきます。 被験者は、完了したと認定されるために、所定の日付から 48 時間以内にそれぞれのサンプリング エポックを完了する必要があります。 参加するには、被験者は高い英語力と技術的な知識も必要です。 研究には成人のみが含まれます。

研究設計フロー グループ 1: 高周波陰性: 各収集間の間隔は 1 週間

1. 人口統計、VHI、CPIB、SESS、RSS、1DS、1DB、ARec*
2. VHI、CPIB、SE、SSE、1DS、2DB、ARec
3. VHI、CPIB、SE、SSE、1DS、2DB、ARec
4. VHI、CPIB、SE、SSE、1DS、2DB、ARec グループ 2: 高頻度陽性: 各収集間隔は 1 週間

1. 人口統計、VHI-PA、CPIB-PA、SESS、RSS、1DS、2DB、ARec*
2. VHI-PA、CPIB-PA、SE、SSE、1DS、2DB、ARec
3. VHI-PA、CPIB-PA、SE、SSE、1DS、2DB、ARec
4. VHI-PA、CPIB-PA、SE、SSE、1DS、2DB、ARec グループ 3: 低頻度陰性: 各収集間隔は 2 週間

1: 人口統計、VHI、CPIB、SESS、RSS、1DS、2DB、ARec* 2: VHI、CPIB、SE、SSE、1DS、2DB、ARec グループ 4: 低頻度陽性: 各収集間隔は 2 週間

1. 人口統計、VHI-PA、CPIB-PA、SESS、RSS、1DS、2DB、1ARec*
2. VHI-PA、CPIB-PA、SE、SSE、1DS、2DB、1ARec 制御: (開始時に 1 回、低頻度の完了/最終結果収集時に 1 回、高頻度の完了時に 1 回)

1: 人口統計、ARec x 3

健全なコントロール: (開始時に 1 回、低頻度の完了/最終結果収集時に 1 回、高頻度の完了時に 1 回)

1. 人口統計、ARec x 3

   *評価前に完了

   *英語にはより広範囲の検証済み評価が存在するため、学習言語として英語が選択されました。 音声分析に使用される AI も英語に最適であり、英語についてトレーニングされています (66%)。 最後に、英語は世界で最も多用されている言語 (母国語 + 副話者) であるため、採用のスピードが促進されます。

   以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

   • 18歳未満

   研究に参加する被験者の数 被験者は、対照と健康対照を含む 6 つのグループにランダムに分けられ、1 グループあたり約 33 人の被験者となります。 正式なパワー分析は、関連する独創的な研究から得たパラメーターを使用して G*power を使用して実行されました (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011)。 サンプルサイズ分析には次のパラメータが使用されました。効果量は 0.30。事前計算、予想検出力 0.95、誤り率 0.0023。 t 検定ファミリー内の独立したグループ間の平均差検定を利用しました。

   募集手順 単なる測定研究への募集は、Probando の支援により行われます。 Probando は、オンライン広告に特化した、すでに承認されている患者募集サービスです。 すべての採用資料は ECS にアップロードされます。 Probando 採用サービスと手順の説明は添付ファイルとしてご覧いただけます。また、健康管理を含むすべてのテーマの採用資料や、現在非アクティブなランディング ページのスクリーンショットも含まれています。 Probando はサービスの一環として、研究の包含基準と除外基準を使用して、潜在的に関心のある被験者をスクリーニングします。 彼らが資格を持ち、連絡を許可した場合、その連絡先情報は直接の支援のために MUW 研究者に提供されます。 したがって、すべての研究のタイミング、測定、データは研究者のみによって配布および収集されます。 患者は理由を提示することなく、いつでも研究を中止することができます。 潜在的な偏見を制限するために、参加には公式診断の最初の自己報告が必要です。 さらに、患者の詐病のリスクを最小限に抑えるために、患者はチェックボックスで診断を確認します。 参加意欲が高く、対象となる言語障害を患っていない場合でも、健康対照として参加を申請することができます。 さらに、このサンプルは遠隔医療コミュニティをより代表するものとなるでしょう。

   データソース

   参加者と研究データは研究データベースに記録されます。 研究データは、単一のオンライン形式を使用して、定義された時点 (セクション 1.5 を参照) で収集されます。

   • SoSci サーベイ (www.soscisurvey.de) は、日常的に使用されている安全なオンライン アンケート配布およびデータ検索プラットフォームです。 このプラットフォーム内では、各グループに 1 つずつ、合計 5 つのリンクが作成されます。 これらは、被験者をアンケートと音声ファイルをキャプチャするための指示に結び付けます。

   参加クレジットの連絡と配布には、すべての参加者の電子メール アドレスが必要です。 参加者の個人情報にアクセスできるすべての個人は、プライバシーを尊重し、インフォームド・コンセント文書に記載されているとおりにのみ自分の情報を使用および開示する義務があります。

   人口統計情報と単なる測定研究結果は、不正アクセスから保護されています。 セキュリティ対策により、権限のない個人が対象の個人情報にアクセスするリスクは軽減されますが、そのようなリスクを完全に排除することはできません。 すべての音声録音は研究期間中のみ保存されます。 閉店次第、削除させていただきます。

   単なる測定研究から収集された情報は機密として扱われます。 被験者の個人情報は MUW で安全に保管され、前のセクションで説明したように仮名化されます。

   データ収集

   オンラインでは、被験者はインフォームドコンセントの後、合計約 15 ～ 20 分間の一連のアンケートに回答します。 インフォームド・コンセントは、SoSci 調査ツールを介してオンラインで収集されます。 次のパラメータが仮想インフォームド コンセントに適用されます。

   • データ保護セクションを含む患者情報がチェックボックスの上に表示されます。 患者は、自分のデータに何が起こるか、その利点、およびリスクについて、このセクションで十分に詳細かつ簡単に説明されます。

   • チェックボックスは、患者が本文を読んで理解し、同意したことを示します。

   • 患者は、患者の詐病のリスクを最小限に抑えるために、チェックボックスで診断を確認します。割り当てられたグループに応じて、参加者はこのバッテリーを 2 回または 4 回完了する必要があります。 対照群と健康なグループは、人口統計に関する質問と音声録音のみを完了し、PROM は収集されません。 4 つの介入グループは、MUW が提供するデジタルランダム化ツール (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/) を使用してランダム化されます。

   すべての介入グループのすべての患者は、PROM の最初の収集の前に読み上げアクティビティを完了します。 これは、後で比較するためのベースラインとして機能します。 最初の記録に続き、それ以降のすべての記録は PROM の完成後に完了します。 50ユーロの送金を完了するため、研究終了時に電子銀行振込フォーム（MUW標準銀行フォーム）が参加者に電子メールで送信されます。 これらの電子記録は正常に完了すると直ちに破棄されます。

   データ管理 患者から報告されたデータは、アウトカム研究センターが所有するアカウントを使用して SoSci 調査を使用して収集されます。 これらのデータは MUW の外部に転送されません。 この研究の研究者間のデータ転送は、共同で開発されたデータ転送計画に記載された手順を使用して管理されます。 2 つの MUW センター間で転送されるすべてのデータ、言語病理学および転帰研究は、患者の同意およびデータ転送計画での合意がない限り、被験者 ID コードによってのみ識別されます。

   データ品質保証 患者は、仮名化された患者データが MUW でホストされ分析されることに同意するものとします。 MUW は、第三者や協力者とデータを共有しません。 MUW は医療データを定期的に処理し、GDPR 要件の対象となります。 MUW はデータ品質に責任を負い、この研究のデータ管理を監督します。 研究者と研究コーディネーターは、プロトコル、研究フロー、研究データベース、調査ツール、文書、期待事項、および該当する研究プロセスに関する初期トレーニング セッションを受けます。 二次的なユースケースのデータへのアクセスは有効になりません。

   ソースデータのドキュメント

   ソース文書 (電子) は、参加者のデータが初めて記録され文書化される文書です。 この研究のソースドキュメントは次のとおりです。

   • 参加者の人口統計情報と資格評価
   • 記入済みのインフォームド・コンセントフォーム
   • 音声録音
   • 完成したPROM