Účinek pouhého měření výsledků hlášených pacientem

V současnosti existuje dostatek důkazů, které naznačují, že atributy, jako je znění otázek, pořadí jejich prezentace, kontext, kde jsou položeny, a sociální citlivost položky (např. Nezneužívám své recepty), mají vliv na odpovědi účastníků (1,2). Tato rodina proměnných se nejčastěji označuje jako efekty metody. Efekty metody se do značné míry týkají jevu, kdy prezentace předmětu ovlivňuje reakci účastníka nezávisle na příslušném obsahu. Konečným cílem v této oblasti studia je korigovat jakékoli zkreslení odezvy vyplývající z použitých položek. Tento výzkum se týká především psychometriky. Je důležité poznamenat, že i když se účinky metody týkají navrhovaných výzkumných otázek, není to klíčový rys zájmu. Následující šetření se nezaměří přímo na změny reakcí na položky, ale místo toho na změny ve vnímání a chování pacientů v důsledku jejich vystavení samotným opatřením. Toto bylo vytvořeno jako efekt pouhého měření (3) Výzkum podporuje tvrzení, že kladení určitých otázek může ovlivnit chování na stejné téma (4,5). Například byla provedena randomizovaná kontrolní studie s cílem posoudit dopad kladení otázek týkajících se zvyků účastníků při dárcovství krve. Výzkumníci zjistili, že subjekty, které byly dotázány na jejich zvyky, měly výrazně vyšší pravděpodobnost, že darují krev než jejich kontrolní protějšky při následujícím odběru krve (6). Jiní výzkumníci zjistili, že když kliničtí lékaři nepožádali pacienty s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), aby uvedli, zda jsou v současné době léčeni v dotazníku o závažnosti onemocnění, pacienti častěji hlásili neléčené symptomy (7). Jinými slovy, pacienti na léky na ADHD reagovali více symptomaticky podobně jako jejich neléčení, když jejich stav medikace nebyl zahrnut v dotazníku. To naznačuje, že samotná položka stavu medikace mohla zmírnit symptomy ADHD tím, že přivedla léčbu pacienta do vyššího stavu vědomí/nasměrování pozornosti.

Může se tedy stát, že dotazování pacientů na jejich záměr podstoupit operaci zvyšuje pravděpodobnost, že se pro operaci rozhodnou, nebo že dotazování se na jejich cvičení zvyšuje úroveň jejich fyzické aktivity. Pokud ano, může to mít významné důsledky pro účinek rutinního shromažďování výsledků hlášených pacienty (PROs), stejně jako pro využívání měření jako intervencí. Než však bude možné přiřadit hodnotu takovému účinku, musí být nejprve vyhodnocena přítomnost a síla v kontextu specifickém pro pacienta.

Dosud nebyly zkoumány žádné faktory účinku pouhého měření v kontextu měření výsledků hlášených pacientem (PROM) a zejména ne s ohledem na to, jak mohou ovlivnit vnímání a chování pacientů. Zkoumání této skupiny účinků se proto musí omezit na několik klíčových očekávaných vlastností, jmenovitě emoční valenci (pozitivní/negativní) a frekvenci. Například formulace otázky s rozštěpem rtů negativně, jako „Nelíbí se mi můj obličej“, by ve skutečnosti snížila pacientovu preferenci pro vlastní obličej a zda opakované vystavení této otázce zvyšuje velikost účinku.

Tento přehled randomizované kontrolované studie (RCT) bude prvním, o čem autoři vědí, že bude zkoumat, zda měření výsledků hlášených pacienty přímo ovlivňuje jejich odpovídající chování a zda lze tento účinek částečně přičíst znění položky a/nebo frekvenci expozice.

PROMs & Speech Disorders Byly identifikovány tři nedávné přehledy týkající se pacientem hlášených výsledků u řečových patologií (8,9,10). Francis a kol. uveďte řadu opatření PRO, která byla navržena pro administraci u subjektů s jakýmkoliv druhem hlasových poruch. Dotazník Evaluating Voice Disability-Quality of Life (EVD-QOL) má za cíl zhodnotit obecný rozsah funkčních problémů u poruch hlasu. 30položkový index hlasového handicapu (VHI) a jeho 10položková krátká verze VHI-10 mají za cíl poskytnout psychometricky robustní inventář hlasových handicapů/handicapů. Kvalita života související s hlasem (V-RQOL) se zaměřuje na měření dopadu problémů s hlasem na kvalitu života. Profil hlasové aktivity a účasti (VAPP) má za cíl samostatně identifikovat omezení hlasové aktivity a omezení účasti. Hlasová škála symptomů (VoiSS) je soupisem hlasových symptomů pro hodnocení základní patologie a reakce na změnu. Banka položek komunikativní participace (CPIB) se zaměřuje na hodnocení komunikační účasti u všech druhů komunikačních poruch. Voice Self-Efficacy Questionnaire (VSEQ) monitoruje vlastní účinnost u jedinců s vlastními deklarovanými hlasovými problémy před a po intervencích. Dotazník hlasové únavy (VFHQ) a index hlasové únavy (VFI) mají za cíl odrážet hlasovou únavu.

Mezi další PRO patří index stárnutí, hodnocení schopnosti snadno zpívat, index glotální funkce, lineární analogová stupnice hodnocení kvality hlasu, dotazník pro poruchy řeči, hlasový dotazník Trans Woman, dotazník dysfunkce hlasivek a stupnice nepohodlí vokálního traktu Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

Výzkumníci se rozhodli použít CPIB a VHI, protože jsou dobře zavedené a první z nich pokrývá všechny druhy poruch komunikace, zatímco VHI používá ve své původní podobě zvláště negativní formulace.

1.2 ODŮVODNĚNÍ STUDIE Účelem studie pouhého měření je identifikovat nejvýhodnější způsob měření výsledků pro pacienty. Toho bude dosaženo sběrem opatření na stejné téma v různých časových intervalech as různým zněním otázek. Zjištění této studie by měla pomoci výzkumníkům a lékařům shromažďovat měření od pacientů co nejméně zatěžujícím a nejpřínosnějším způsobem.

Primárním cílem studie pouhého měření je posoudit účinky různých metod sběru na pohodu respondentů.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

• Jaká frekvence odběrů je pro pacienty nejlepší?
• Jaký styl formulace otázek je pro pacienty nejlepší?

Výzkumné otázky:

• Ovlivňuje přiřazená pozitivita nebo negativita položky vnímání nebo chování pacienta ohledně dotazovaného tématu?
• Má frekvence vystavení předmětu vlivu na pacientovo vnímání nebo chování dotazovaného tématu?

hypotézy:

H1 = Čím více pacient čte a odpovídá na otázky týkající se stavu řeči, tím více bude jeho stav řeči ovlivněn.

H2 = Směrovost dopadu na řečový stav bude kongruentní s emocionální valenci použitých položek.

NÁVRH STUDIE Jakmile subjekt souhlasí s účastí v této studii, bude požádán o vyplnění online dotazníků a také o nahrání svého hlasu, který čte soubor náhodných slov 2-4krát.

Tato studie se řídí designem 2x2. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin. Randomizace bude provedena pomocí randomizéru MUW. Účastníci budou stratifikováni podle vzdělání a typu poruchy řeči. Kontrolní skupina zdravých případů podstoupí porovnávání případů, aby byla zajištěna srovnatelnost mezi skupinami. Každá skupina obdrží dva stručné dotazníky závažnosti řečové patologie, ale s různou frekvencí a s drobnými úpravami formulace. V závislosti na experimentální skupině subjekt vyplní dotazníky buď dvakrát nebo čtyřikrát, vždy s odstupem jednoho týdne. Vyplnění dotazníků ve všech skupinách zabere přibližně 15 minut. A konečně, na samém začátku a jednou na samém konci studie bude každý účastník také požádán, aby nahrál krátký 45 sekundový zvukový soubor v online průzkumu a také vyplnil dva další psychologické dotazníky.

Opatření v této studii pokrývají následující nástroje (kompletní opatření jsou uložena v ECS):

• Pacientem hlášený výsledek týkající se zdraví hlasu – index hlasového handicapu (VHI) nebo index hlasového handicapu pozitivně přizpůsoben (VHI-PA)
• Pacientem hlášený výsledek týkající se zdraví řeči – Banka položek komunikativní participace (CPIB) nebo Banka položek komunikativní participace pozitivně přizpůsobená (CPIB-PA)
• Škála stability sebevědomí - Škála stability sebevědomí (SESS)
• Škála sebeúcty - Rosenbergova škála sebevědomí (RSS)
• Měření vlivu onemocnění na dvě otázky (2DB)
• Měření aktivity onemocnění s jednou otázkou (1DS)
• Zvukový záznam textu čteného nahlas (ARec)

Studijní populace Všichni pacienti s dysfonií svalového napětí, indukovatelnou laryngeální obstrukcí, amyotrofickou laterální sklerózou (ALS), trpící mozkovou mrtvicí nebo jiným poraněním/poškozením/traumatem mozku (afázie, dysartrie) a Parkinsonovou chorobou budou cíleni pro nábor. Neexistují žádné požadavky na geografickou polohu. Harmonogram účasti naleznete níže. Pacienti budou s časovým předstihem informováni. Subjekt musí dokončit jakoukoli příslušnou epochu odběru vzorků do 48 hodin od předepsaného data, aby se kvalifikoval jako dokončený. Aby se mohli účastníci zúčastnit, musí mít také dobré znalosti angličtiny a být technologicky zdatní. Do studie budou zařazeni pouze dospělí.

Průběh studie studie Skupina 1: Vysoká frekvence-negativní: 1 týden mezi každým odběrem

1. Demografické údaje, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Skupina 2: Vysoká frekvence pozitivní: 1 týden mezi každým odběrem

1. Demografické údaje, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Skupina 3: Nízká frekvence-negativní: 2 týdny mezi každým odběrem

1: Demografické údaje, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Skupina 4: Nízkofrekvenční pozitivní: 2 týdny mezi každým odběrem

1. Demografické údaje, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. Ovládání VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec: (jednou na začátku, jednou při dokončení nízké frekvence/sběru konečného výsledku, jednou při dokončení vysoké frekvence)

1: Demografické údaje, ARec x 3

Zdravá kontrola: (jednou na začátku, jednou při nízkofrekvenčním dokončení/shromažďování konečných výsledků, jednou po vysokofrekvenčním dokončení)

1. Demografie, ARec x 3

   *dokončeno před hodnocením

   * Jako studijní jazyk byla vybrána angličtina, protože v tomto jazyce existuje širší škála ověřených hodnocení. Umělá inteligence používaná k analýze řeči je také nejvhodnější a trénovaná (66 %) v angličtině. A konečně, angličtina je nejplodnějším jazykem (rodilí mluvčí + sekundární mluvčí) na světě, což usnadní rychlost náboru.

   Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

   • Ve věku do 18 let

   POČET SUBJEKTŮ ZÚČASTNĚNÝCH STUDIE Subjekty budou náhodně rozděleny do šesti skupin včetně kontroly a zdravé kontroly, s přibližně 33 subjekty na skupinu. Formální výkonová analýza byla provedena pomocí G*power s parametry pocházejícími z relevantního klíčového výzkumu (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Pro analýzu velikosti vzorku byly použity následující parametry: dvoustranná směrovost; velikost efektu 0,30; apriorní výpočet, předpokládaná síla 0,95 a chybovost 0,0023. Byly použity průměrné rozdílové testy mezi nezávislými skupinami v rámci rodiny t-testů.

   NÁBOROVÉ ŘÍZENÍ Nábor do studie pouhého měření bude proveden s podporou společnosti Probando. Probando je dříve schválená služba náboru pacientů, která se specializuje na online reklamu. Všechny náborové materiály jsou nahrány do ECS. Popis náborové služby a postupů Probando lze nalézt jako přílohu, stejně jako náborové materiály pro všechny subjekty včetně zdravých kontrol a snímek obrazovky aktuálně neaktivní vstupní stránky. V rámci svých služeb používá Probando kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie k prověřování potenciálních zájemců. Pokud se kvalifikují a povolí kontakt, budou jejich kontaktní údaje poskytnuty výzkumníkům MUW k přímému kontaktu. Veškeré načasování, opatření a data budou proto distribuovány a shromažďovány pouze výzkumnými pracovníky studie. Pacienti budou moci ze studie kdykoli odstoupit bez udání důvodu. Aby se omezila potenciální zaujatost, je k účasti vyžadována úvodní vlastní zpráva o oficiální diagnóze. Kromě toho pacienti také potvrdí svou diagnózu zaškrtávacím políčkem, aby se minimalizovalo riziko falšování pacientů. Pokud je jedinec vysoce motivován k účasti a netrpí způsobilou poruchou řeči, může stále požádat o účast jako zdravá kontrola. Kromě toho by tento vzorek více reprezentoval telemedicínskou komunitu.

   ZDROJE DAT

   Údaje účastníků a studie budou zaznamenány do databáze studie. Údaje ze studie budou shromažďovány v definovaných časových bodech (viz oddíl 1.5) pomocí jediného online formátu:

   • Průzkum SoSci (www.soscisurvey.de) je běžně používaná, bezpečná, online platforma pro distribuci dotazníků a vyhledávání dat. V rámci této platformy bude vytvořeno pět odkazů, jeden pro každou skupinu. Ty propojí subjekty s dotazníky a s pokyny pro pořízení zvukového souboru.

   Pro komunikaci a šíření účastnických kreditů bude vyžadována e-mailová adresa každého účastníka. Všichni jednotlivci s přístupem k osobním údajům účastníků jsou povinni respektovat jejich soukromí a používat a zveřejňovat své informace pouze tak, jak je popsáno v dokumentu o informovaném souhlasu.

   Demografické informace a výsledky pouhého měření jsou zabezpečeny proti neoprávněnému přístupu. Bezpečnostní opatření snižují riziko přístupu neoprávněných osob k osobním údajům subjektu, tato rizika však nelze zcela eliminovat. Všechny zvukové záznamy budou uchovávány pouze po dobu studia. Po uzavření budou smazány.

   Informace shromážděné ze studie pouhého měření budou považovány za důvěrné. Osobní údaje subjektu budou bezpečně uloženy na MUW a pseudonymizovány, jak je uvedeno v předchozí části.

   SBĚR DAT

   Online subjekty vyplní baterii dotazníků v celkové výši přibližně 15–20 minut po informovaném souhlasu. Informovaný souhlas bude shromažďován online prostřednictvím nástroje pro průzkum SoSci. Na virtuální informovaný souhlas budou použity následující parametry:

   • Informace o pacientovi včetně části ochrany dat se zobrazí nad zaškrtávacím políčkem. V této části jsou pacienti dostatečně podrobně, ale jednoduše podrobně informováni o tom, co se děje s jejich údaji, jejich přínosech a rizicích.

   • Zaškrtávací políčko říká, že pacienti text přečetli a porozuměli mu a že souhlasí.

   • Pacienti potvrdí svou diagnózu zaškrtávacím políčkem, aby se minimalizovalo riziko falšování pacientů V závislosti na přiřazené skupině bude muset účastník tuto baterii vyplnit buď 2x nebo 4x. Kontrolní a zdravá skupina vyplní pouze demografické otázky a zvukové záznamy, nebudou shromažďovány žádné PROM. Čtyři intervenční skupiny budou randomizovány pomocí digitálního randomizačního nástroje poskytovaného MUW (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Všichni pacienti ve všech intervenčních skupinách dokončí aktivitu čtení nahlas před prvním sběrem PROM. To bude sloužit jako základ pro pozdější srovnání. Po prvním záznamu budou všechny následující záznamy dokončeny po dokončení PROM. Na konci studie bude účastníkům zaslán elektronický bankovní převod (standardní bankovní formulář MUW), aby dokončili převod 50 EUR. Tyto elektronické záznamy budou po úspěšném dokončení okamžitě zničeny.

   SPRÁVA DAT Údaje hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí průzkumu SoSci s účtem vlastněným Centrem pro výzkum výsledků. Tyto údaje nebudou přenášeny mimo MUW. Přenosy dat mezi řešiteli této studie budou řízeny pomocí postupů popsaných ve společně vytvořeném plánu přenosu dat. Veškerá data přenášená mezi dvěma centry MUW, patologie řeči a výsledky výzkumu, budou identifikovány pouze pomocí identifikačního kódu subjektu, pokud pacienti neschválí jinak a nedohodnou se v plánu přenosu dat.

   ZAJIŠTĚNÍ KVALITY DAT Pacienti souhlasí s tím, že pseudonymizovaná data pacientů budou hostována a analyzována na MUW. MUW nebude sdílet data s žádnými třetími stranami nebo spolupracovníky. MUW pravidelně zpracovává lékařské údaje a podléhá požadavkům GDPR. MUW odpovídá za kvalitu dat a bude provádět dohled nad správou dat této studie. Vyšetřovatelé a koordinátoři studií absolvují úvodní školení o protokolu, průběhu studie, databázi studie, nástroji průzkumu, dokumentaci a očekáváních a všech použitelných procesech studie. Přístup k datům pro případy sekundárního použití nebude povolen.

   DOKUMENTACE ZDROJOVÝCH DAT

   Zdrojové dokumenty (elektronické) jsou takové, ve kterých jsou poprvé zaznamenána a zdokumentována data účastníků. Zdrojová dokumentace pro tuto studii bude:

   • Demografické informace o účastnících a posouzení způsobilosti
   • Vyplněné formuláře informovaného souhlasu
   • Zvukové nahrávky
   • Dokončené PROM