Potilaiden ilmoittamien tulosten pelkkä mittausvaikutus

Tällä hetkellä on riittävästi todisteita viittaamaan siihen, että attribuutit, kuten kysymysten sanamuoto, esitysjärjestys, konteksti, jossa niitä kysytään, ja kohteen sosiaalinen herkkyys (esim. En käytä väärin reseptejäni), vaikuttaa osallistujien vastauksiin (1,2). Tätä muuttujien perhettä kutsutaan useimmiten menetelmävaikutuksiksi. Menetelmävaikutukset koskevat suurelta osin ilmiötä, jossa kohteen esitys vaikuttaa osallistujan vastaukseen sisällöstä riippumatta. Tämän tutkimusalueen lopullisena tavoitteena on korjata käytettyjen kohteiden aiheuttama vastausharha. Tämä tutkimus koskee ensisijaisesti psykometriikkaa. On tärkeää huomata, että vaikka menetelmän vaikutukset liittyvät ehdotettuihin tutkimuskysymyksiin, se ei ole kiinnostava avaintekijä. Tätä seuranneessa tutkimuksessa ei keskitytä vain suoraan tuotevastausten muutoksiin, vaan sen sijaan potilaan käsitysten ja käyttäytymisen muutoksiin, jotka johtuvat heidän altistumisestaan ​​itse toimenpiteille. Tästä on luotu pelkkä mittausvaikutus (3) Tutkimus tukee väitettä, että tiettyjen kysymysten esittäminen voi vaikuttaa käyttäytymiseen samasta aiheesta (4,5). Esimerkiksi satunnaistettu kontrollikoe arvioitiin osallistujien verenluovutustottumuksiin liittyvien kysymysten vaikutusta. Tutkijat havaitsivat, että koehenkilöt, joilta kysyttiin heidän tottumuksistaan, olivat huomattavasti todennäköisemmin luovuttaneet verta kuin heidän kontrollivastaavat seuraavassa verenkierrossa (6). Muut tutkijat havaitsivat, että kun lääkärit eivät pyytäneet potilaita, joilla oli tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD), raportoimaan, olivatko he tällä hetkellä lääkitystä sairauteen liittyvän vakavuuskyselylomakkeen perusteella, potilaat ilmoittivat todennäköisemmin lääkkeitä käyttämättömistä oireista (7). Toisin sanoen ADHD-lääkkeitä saaneet potilaat vastasivat oireellisesti samankaltaisesti kuin he eivät saaneet lääkitystä, kun heidän lääkityksensä ei ollut mukana kyselyssä. Tämä viittaa siihen, että itse lääkityksen tila -kohta on saattanut lieventää ADHD-oireita tuomalla potilaan hoidon korkeampaan tietoisuuden tilaan / ohjaamalla huomiota.

Näin ollen voi olla niin, että potilailta kysyminen heidän aikomuksestaan ​​leikkaukseen lisää todennäköisyyttä, että he valitsevat sen, tai että heiltä kysyminen heidän harjoituksestaan ​​lisää heidän fyysistä aktiivisuuttaan. Jos näin on, tällä voi olla merkittäviä vaikutuksia potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) rutiininomaisen keräämisen vaikutuksiin sekä mittausten hyödyntämiseen interventioina. Ennen kuin tällaiselle vaikutukselle voidaan antaa arvoa, on kuitenkin ensin arvioitava sen läsnäolo ja vahvuus potilaskohtaisessa kontekstissa.

Tähän mennessä ei ole tutkittu pelkästään mittaavia vaikutustekijöitä potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) yhteydessä eikä varsinkaan sen suhteen, miten ne voivat vaikuttaa potilaiden käsityksiin ja käyttäytymiseen. Siksi tämän vaikutusperheen tutkiminen on rajoitettava muutamiin keskeisiin odotettuihin piirteisiin, nimittäin tunnevalenssiin (positiivinen/negatiivinen) ja esiintymistiheyteen. Esimerkiksi huulihalkeaman kysymyksen sanamuoto negatiivisesti, kuten "en pidä kasvoistani", itse asiassa vähentäisi potilaan mieltymystä omiin kasvoiinsa, ja lisääkö toistuva altistuminen tälle kysymykselle vaikutuksen suuruutta.

Tämä satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) katsaus on ensimmäinen tekijöiden tiedossa, jossa tutkitaan, vaikuttaako potilaiden raportoimien tulosten mittaaminen suoraan heidän vastaavaan käyttäytymiseen ja voiko tämä vaikutus osittain johtua kohteiden sanamuodosta ja/tai altistumistiheydestä.

PROM:t ja puhehäiriöt Kolme viimeaikaista katsausta koskien potilaiden ilmoittamia puhepatologioiden tuloksia (8, 9, 10). Francis et ai. luettele joukko PRO-toimenpiteitä, jotka on suunniteltu annettavaksi koehenkilöille, joilla on kaikenlaisia ​​äänihäiriöitä. Evaluating Voice Disability-Quality of Life Questionaire (EVD-QOL) pyrkii arvioimaan yleisiä äänihäiriöiden toimintahäiriöitä. 30 kohteen Voice Handicap Index (VHI) ja sen 10 kohdan lyhyt versio VHI-10 pyrkivät tarjoamaan psykometrisesti vankan äänivammaisuuden/vammaisuuden luettelon. Voice-Related Life Quality of Life (V-RQOL) pyrkii mittaamaan ääniongelmien vaikutusta elämänlaatuun. Äänitoiminta- ja osallistumisprofiili (VAPP) pyrkii tunnistamaan puhetoiminnan rajoitukset ja osallistumisrajoitukset erikseen. Voice Symptom Scale (VoiSS) on äänioireiden luettelo, jonka avulla voidaan arvioida peruspatologiaa ja reagointia muutoksiin. Communicative Participation Item Bank (CPIB) pyrkii arvioimaan kommunikaatioon osallistumista kaikenlaisissa viestintähäiriöissä. Voice Self-Efficacy Questionnaire (VSEQ) tarkkailee omatehokkuutta henkilöillä, joilla on itse ilmoittamia ääniongelmia ennen ja jälkeen interventioita. Vocal Fatigue Handicap Questionnaire (VFHQ) ja Vocal Fatigue Index (VFI) pyrkivät heijastamaan äänen väsymystä.

Muita PRO:ita ovat ikääntymisen ääniindeksi, kyky laulaa helposti, Glottal Function Index, lineaarinen analoginen äänenlaadun arviointiasteikko, puhevammakysely, transnaisen äänikysely, äänihuulihäiriökysely ja The Vocal Tract Discomfort Scale Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

Tutkijat ovat valinneet CPIB:n ja VHI:n käytön, koska ne ovat vakiintuneita ja edellinen kattaa kaikenlaiset kommunikaatiohäiriöt, kun taas VHI käyttää erityisen negatiivista sanamuotoa alkuperäisessä muodossaan.

1.2 TUTKIMUKSEN PERUSTELUT Pelkän mittaustutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaiden kannalta edullisin tapa mitata tuloksia. Tämä saavutetaan keräämällä toimenpiteitä samasta aiheesta eri aikavälein ja eri sanamuodoilla. Tämän tutkimuksen tulosten pitäisi auttaa tutkijoita ja kliinikkoja keräämään potilaiden mittauksia mahdollisimman rasittamattomalla ja hyödyllisimmällä tavalla.

Pelkän mittaustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida erilaisten keräysmenetelmien vaikutuksia vastaajien hyvinvointiin.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

• Mikä keräystiheys on paras potilaille?
• Millainen kysymyksen muotoilu sopii potilaille parhaiten?

Tutkimuskysymykset:

• Vaikuttaako kohteen positiivisuus tai negatiivisuus potilaan käsitykseen tai käyttäytymiseen kysytystä aiheesta?
• Vaikuttaako kohteelle altistumisen tiheys potilaan käsitykseen tai käyttäytymiseen kysytystä aiheesta?

Hypoteesit:

H1 = Mitä enemmän potilas lukee puhetilaansa ja vastaa kysymyksiin, sitä enemmän se vaikuttaa hänen puheentilaansa.

H2 = Puheen vaikutuksen suuntaus on yhteneväinen käytettyjen kohteiden tunnevalenssin kanssa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Kun tutkittava on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet sekä tallentamaan äänensä lukemassa satunnaisia ​​sanoja 2-4 kertaa.

Tämä tutkimus noudattaa 2x2-mallia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä MUW-satunnaistajaa. Osallistujat ositetaan koulutuksen ja puhehäiriötyypin mukaan. Terveen tapauksen kontrolliryhmässä tapaussovitus tehdään ryhmien vertailukelpoisuuden varmistamiseksi. Jokainen ryhmä saa kaksi lyhyttä puhepatologian vakavuuskyselyä, mutta eri taajuuksilla ja pienin muutoksin sanamuotoon. Koeryhmästä riippuen koehenkilö täyttää kyselyt joko kaksi tai neljä kertaa viikon välein. Kyselylomakkeiden täyttäminen vie kaikissa ryhmissä noin 15 minuuttia. Lopuksi, aivan tutkimuksen alussa ja kerran lopussa, jokaista osallistujaa pyydetään myös tallentamaan lyhyt 45 sekunnin äänitiedosto verkkokyselyyn sekä täyttämään kaksi muuta psykologista kyselylomaketta.

Tämän tutkimuksen toimenpiteet kattavat seuraavat työkalut (täydelliset toimenpiteet ladataan ECS:ään):

• Potilaan ilmoittama tulos äänen terveydestä - Voice Handicap Index (VHI) tai Voice Handicap Index Positively adapted (VHI-PA)
• Potilaan ilmoittama puheenterveystulos – kommunikatiivisen osallistumisen tuotepankki (CPIB) tai kommunikatiivisen osallistumisen tuotepankki, positiivisesti mukautettu (CPIB-PA)
• Itsetunnon vakausasteikko – Self-Steem Stability Scale (SESS)
• Itsetunto-asteikko - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
• Kaksi kysymystä sairauden vaikutuksen mittarista (2DB)
• Yhden kysymyksen sairauden aktiivisuuden mitta (1DS)
• Ääneen luetun tekstin äänitallennus (ARec)

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, joilla on lihasjännitysdysfonia, indusoituva kurkunpään tukkeuma, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), jotka kärsivät aivohalvauksesta tai muusta aivovauriosta/vauriosta/traumasta (afasia, dysartria) ja Parkinsonin tauti, otetaan rekrytoinnin kohteena. Maantieteellistä sijaintia koskevia vaatimuksia ei ole. Osallistumisaikataulu löytyy alta. Potilaille ilmoitetaan aikataulusta etukäteen. Tutkittavan on suoritettava mikä tahansa vastaava näytteenottojakso 48 tunnin kuluessa määrätystä päivämäärästä voidakseen katsoa suoritetuksi. Osallistujilla tulee olla myös vahva englannin kielen taito ja tekninen taito. Vain aikuiset otetaan mukaan tutkimukseen.

Study Design Flow Group 1: Korkean taajuuden negatiivinen: 1 viikko kunkin keräyksen välillä

1. Väestötiedot, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Ryhmä 2: Korkean taajuuden positiivinen: 1 viikko kunkin keräyksen välillä

1. Väestötiedot, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Ryhmä 3: Alhainen esiintymistiheys - negatiivinen: 2 viikkoa kunkin keräyksen välillä

1: Väestötiedot, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Ryhmä 4: Alhainen esiintymistiheys: 2 viikkoa kunkin kokoelman välillä

1. Väestötiedot, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec-ohjaus: (kerran alussa, kerran alhaisen taajuuden valmistuessa/lopullisten tulosten keräämisessä, kerran korkeataajuuden valmistuessa)

1: Väestötiedot, ARec x 3

Terve kontrolli: (kerran alussa, kerran alhaisen taajuuden valmistuessa/lopullisten tulosten keräämisessä, kerran korkean taajuuden valmistuessa)

1. Väestötiedot, ARec x 3

   *täytetty ennen arviointeja

   *Opiskelukieleksi valittiin englanti, koska tällä kielellä on laajempi valikoima validoituja arviointeja. Puheen analysointiin käytetty tekoäly soveltuu myös parhaiten englannin kielelle ja koulutettu (66 %). Lopuksi, englanti on maailman tuottelias kieli (äidinkieli + toissijaiset puhujat), mikä nopeuttaa rekrytointia.

   Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

   • Alle 18-vuotias

   TUTKIMUKSEN OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kuuteen ryhmään, mukaan lukien kontrolli ja terve kontrolli, noin 33 koehenkilöä ryhmää kohden. Muodollinen tehoanalyysi suoritettiin käyttämällä G*poweria parametreilla, jotka olivat peräisin merkityksellisestä tutkimuksesta (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Otoskoon analyysissä käytettiin seuraavia parametreja: kaksisuuntaisuus; vaikutuskoko 0,30; a priori laskenta, odotettu teho 0,95 ja virhesuhde 0,0023. Käytettiin keskiarvoerotestejä t-testiperheen riippumattomien ryhmien välillä.

   REKRYTYMISMENETTELY Pelkän mittaustutkimuksen rekrytointi suoritetaan Probandon tukemana. Probando on aiemmin hyväksytty potilasrekrytointipalvelu, joka on erikoistunut verkkomainontaan. Kaikki rekrytointimateriaalit ladataan ECS:ään. Kuvaus Probando-rekrytointipalvelusta ja -menettelyistä löytyy liitteenä sekä rekrytointimateriaalit kaikille koehenkilöille, mukaan lukien terveet kontrollit ja kuvakaappaus tällä hetkellä ei-aktiivisesta aloitussivusta. Osana palveluaan Probando käyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerejä mahdollisten kiinnostuneiden aiheiden seulomiseen. Jos he ovat päteviä ja sallivat yhteydenotot, heidän yhteystietonsa toimitetaan MUW:n tutkijoille suoraa tavoitetta varten. Siksi vain tutkimustutkijat jakavat ja keräävät kaikki tutkimusajankohdat, mittaukset ja tiedot. Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Mahdollisen harhan rajoittamiseksi osallistuminen edellyttää virallisen diagnoosin alustavaa itseraporttia. Lisäksi potilaat vahvistavat diagnoosinsa myös valintaruudulla, jotta voidaan minimoida potilaiden väärinkäytön riski. Jos henkilö on erittäin motivoitunut osallistumaan eikä hänellä ole pätevää puhehäiriötä, hän voi silti hakea osallistumista terveenä kontrollina. Lisäksi tämä näyte edustaisi paremmin telelääketieteen yhteisöä.

   TIETOLÄHTEET

   Osallistujat ja tutkimustiedot tallennetaan tutkimustietokantaan. Tutkimustiedot kerätään tiettyinä ajankohtina (katso kohta 1.5) käyttämällä yhtä verkkomuotoa:

   • SoSci-kysely (www.soscisurvey.de) on rutiininomaisesti käytetty, turvallinen online-kyselylomakkeiden jakelu- ja tiedonhakualusta. Tälle alustalle luodaan viisi linkkiä, yksi jokaiselle ryhmälle. Nämä yhdistävät aiheet kyselylomakkeisiin ja äänitiedoston kaappausohjeisiin.

   Jokaiselta osallistujalta vaaditaan sähköpostiosoite viestintää ja osallistumishyvitysten jakamista varten. Kaikki henkilöt, joilla on pääsy osallistujien henkilökohtaisiin tietoihin, ovat velvollisia kunnioittamaan heidän yksityisyyttään ja käyttämään ja paljastamaan tietojaan vain tietoon perustuvassa suostumusasiakirjassa kuvatulla tavalla.

   Väestötiedot ja pelkkä mittaustutkimustulokset on suojattu luvattomalta käytöltä. Turvatoimenpiteet vähentävät riskiä, ​​että asiattomat henkilöt pääsevät käsiksi kohteen henkilötietoihin, mutta tällaisia ​​riskejä ei voida täysin poistaa. Kaikki äänitallenteet säilytetään vain tutkimuksen ajan. Sulkemisen jälkeen ne poistetaan.

   Pelkästään mittaustutkimuksesta kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina. Kohteen henkilökohtaiset tiedot säilytetään turvallisesti MUW:ssa ja pseudonyymitetään edellisessä osiossa kuvatulla tavalla.

   TIEDONKERUU

   Verkossa koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeita yhteensä noin 15-20 minuuttia tietoisen suostumuksen jälkeen. Tietoinen suostumus kerätään verkossa SoSci-kyselytyökalun kautta. Seuraavia parametreja sovelletaan virtuaaliseen tietoon perustuvaan suostumukseen:

   • Potilastiedot, mukaan lukien tietosuojaosio, näkyvät valintaruudun yläpuolella. Potilaille kerrotaan tässä osiossa riittävän yksityiskohtaisesti, mutta yksinkertaisesti, mitä heidän tiedoilleen tapahtuu, heidän eduistaan ​​ja riskeistään.

   • Valintaruutu kertoo, että potilaat ovat lukeneet ja ymmärtäneet tekstin ja että he ovat samaa mieltä.

   • Potilaat vahvistavat diagnoosinsa valintaruudulla, jotta voidaan minimoida potilaiden väärinkäytön riski. Osallistujan on suoritettava tämä paristo joko 2 tai 4 kertaa valitusta ryhmästä riippuen. Kontrolli- ja terveryhmä täyttää vain demografiset kysymykset ja äänitallenteet, PROMeja ei kerätä. Neljä interventioryhmää satunnaistetaan käyttämällä MUW:n tarjoamaa digitaalista satunnaistustyökalua (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Kaikki potilaat kaikissa interventioryhmissä suorittavat ääneen luettavan toiminnon ennen ensimmäistä PROM-keräystä. Tämä toimii lähtökohtana myöhempää vertailua varten. Ensimmäisen nauhoituksen jälkeen kaikki myöhemmät tallennukset valmistuvat PROM:ien suorittamisen jälkeen. Sähköinen pankkisiirtolomake (MUW-standardipankkilomake) lähetetään sähköpostitse osallistujille tutkimuksen lopussa 50 €:n siirron suorittamiseksi. Nämä sähköiset tietueet tuhotaan välittömästi onnistuneen suorittamisen jälkeen.

   TIETOJEN HALLINTA Potilaiden ilmoittamat tiedot kerätään SoSci-kyselyllä Center for Outcomes Researchin omistamalla tilillä. Näitä tietoja ei siirretä MUW:n ulkopuolelle. Tämän tutkimuksen tutkijoiden väliset tiedonsiirrot hoidetaan yhteisesti kehitetyssä tiedonsiirtosuunnitelmassa kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Kaikki kahden MUW-keskuksen välillä siirrettävät tiedot, puhepatologia ja tulostutkimukset, tunnistetaan vain subjektin tunnuskoodilla, ellei potilaat toisin suostu ja tiedonsiirtosuunnitelmassa sovi.

   TIETOJEN LAATUVARMISTAMINEN Potilaat suostuvat siihen, että pseudonyymejä potilastietoja isännöidään ja analysoidaan MUW:ssä. MUW ei jaa tietoja kolmansille osapuolille tai yhteistyökumppaneille. MUW käsittelee säännöllisesti lääketieteellisiä tietoja ja on GDPR-vaatimusten alainen. MUW vastaa tietojen laadusta ja valvoo tämän tutkimuksen tiedonhallintaa. Tutkijat ja tutkimuskoordinaattorit saavat alkukoulutuksen protokollasta, tutkimuskulusta, tutkimustietokannasta, tutkimustyökalusta, dokumentaatiosta ja odotuksista sekä kaikista sovellettavista tutkimusprosesseista. Pääsy tietoihin toissijaisia ​​käyttötapauksia varten ei ole käytössä.

   LÄHDETIETOJEN DOKUMENTOINTI

   Lähdeasiakirjat (sähköiset) ovat niitä, joihin osallistujan tiedot tallennetaan ja dokumentoidaan ensimmäistä kertaa. Tämän tutkimuksen lähdedokumentaatio on:

   • Osallistujan demografiset tiedot ja kelpoisuusarviointi
   • Täytetty tietoinen suostumuslomake
   • Äänitallenteet
   • Valmiit PROMit