El efecto de mera medición de los resultados informados por los pacientes

Actualmente existe evidencia suficiente para sugerir que atributos como la redacción de las preguntas, su orden de presentación, el contexto donde se formulan y la sensibilidad social del ítem (p. ej. No abuso de mis recetas), tienen un efecto en las respuestas de los participantes (1,2). Esta familia de variables se suele denominar efectos de método. Los efectos del método se refieren en gran medida al fenómeno en el que la presentación de un ítem afecta la respuesta del participante independientemente del contenido en cuestión. El objetivo final dentro de esta área de estudio es corregir cualquier sesgo de respuesta resultante de los ítems utilizados. Esta investigación se refiere principalmente a la psicometría. Es importante señalar que, si bien los efectos del método se relacionan con las preguntas de investigación propuestas, no es la característica clave de interés. La investigación resultante no se centrará simplemente en los cambios en las respuestas a los ítems, sino en los cambios en las percepciones y comportamientos de los pacientes como resultado de su exposición a las medidas mismas. Esto se ha denominado efecto de mera medición (3). Las investigaciones respaldan la afirmación de que hacer ciertas preguntas puede influir en los comportamientos sobre el mismo tema (4,5). Por ejemplo, se llevó a cabo un ensayo de control aleatorio para evaluar el impacto de hacer preguntas sobre los hábitos de donación de sangre de los participantes. Los investigadores descubrieron que los sujetos a los que se les preguntó sobre sus hábitos tenían significativamente más probabilidades de donar sangre que sus homólogos de control en la siguiente campaña de donación de sangre (6). Otros investigadores descubrieron que cuando los médicos no pedían a los pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) que informaran si estaban actualmente medicados en un cuestionario de gravedad relacionado con la enfermedad, era más probable que los pacientes informaran sintomatología no medicada (7). En otras palabras, los pacientes que tomaban medicamentos para el TDAH respondieron sintomáticamente de manera más similar a los que no estaban medicados cuando su estado de medicación no se incluyó en el cuestionario. Esto sugiere que el elemento del estado de la medicación en sí puede haber mitigado los síntomas del TDAH al llevar el tratamiento del paciente a un estado superior de conciencia/atención dirigida.

Por lo tanto, puede ser que preguntar a los pacientes sobre su intención de someterse a una operación aumente la probabilidad de que opten por ella, o que preguntarles sobre su ejercicio aumente su nivel de actividad física. De ser así, esto puede tener implicaciones significativas para el efecto de la recopilación rutinaria de resultados informados por los pacientes (PRO), así como para la utilización de mediciones como intervenciones. Sin embargo, antes de poder atribuir valor a tal efecto, primero se debe evaluar la presencia y la fuerza en el contexto específico del paciente.

Hasta la fecha, no se han investigado factores de efecto de mera medición en el contexto de las medidas de resultados informados por los pacientes (PROM) y, en particular, no con respecto a cómo pueden influir en las percepciones y comportamientos de los pacientes. Por lo tanto, la exploración de esta familia de efectos debe reducirse a unas pocas características clave anticipadas, a saber, valencia emocional (positiva/negativa) y frecuencia. Por ejemplo, formular una pregunta sobre labio leporino de manera negativa, como "No me gusta mi cara", en realidad disminuiría la preferencia del paciente por su propia cara, y la exposición repetida a esta pregunta aumentaría la magnitud del efecto.

Esta revisión de ensayos controlados aleatorios (ECA) será la primera, según el conocimiento de los autores, en examinar si la medición de los resultados informados por los pacientes afecta directamente su comportamiento correspondiente, y si este efecto puede atribuirse en parte a la redacción de los ítems y/o a la frecuencia de exposición.

PROM y trastornos del habla Se identificaron tres revisiones recientes sobre los resultados informados por los pacientes en patologías del habla (8,9,10). Francisco y otros. enumere una serie de medidas PRO que fueron diseñadas para su administración con sujetos con cualquier tipo de trastorno de la voz. El Cuestionario de Evaluación de la Discapacidad de la Voz y la Calidad de Vida (EVD-QOL) tiene como objetivo evaluar la gama general de problemas funcionales en los trastornos de la voz. El Índice de Discapacidad de Voz (VHI) de 30 ítems y su versión corta de 10 ítems VHI-10 tienen como objetivo proporcionar un inventario psicométricamente sólido de discapacidad/discapacidad de la voz. La Calidad de Vida Relacionada con la Voz (V-RQOL) tiene como objetivo medir el impacto de los problemas de la voz en la calidad de vida. El perfil de participación y actividad de voz (VAPP) tiene como objetivo identificar la limitación de la actividad de voz y la restricción de participación por separado. La Escala de Síntomas de la Voz (VoiSS) es un inventario de síntomas de la voz para evaluar la patología inicial y la respuesta al cambio. El Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB) tiene como objetivo evaluar la participación comunicativa en todo tipo de trastornos de la comunicación. El Cuestionario de Autoeficacia de la Voz (VSEQ) monitorea la autoeficacia en personas con problemas de voz autodeclarados antes y después de las intervenciones. El Cuestionario de Discapacidad por Fatiga Vocal (VFHQ) y el Índice de Fatiga Vocal (VFI) tienen como objetivo reflejar la fatiga vocal.

Los PRO adicionales incluyen el Índice de Envejecimiento de la Voz, la Evaluación de la Capacidad para Cantar Fácilmente, el Índice de Función Glótica, la Escala Analógica Lineal de Evaluación de la Calidad de la Voz, el Cuestionario de Discapacidad del Habla, el Cuestionario de Voz de Mujeres Trans, el Cuestionario de Disfunción de las Cuerdas Vocales y Escala de malestar del tracto vocal Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

Los investigadores han optado por utilizar el CPIB y el VHI porque están bien establecidos y el primero cubre todo tipo de trastornos de la comunicación, mientras que el VHI utiliza una redacción especialmente negativa en su forma original.

1.2 FUNDAMENTO DEL ESTUDIO El propósito del estudio de mera medición es identificar la forma más ventajosa de medir los resultados para los pacientes. Esto se logrará recopilando medidas sobre el mismo tema en diferentes intervalos de tiempo y con diferentes formulaciones de preguntas. Los hallazgos de este estudio deberían ayudar a los investigadores y médicos a recopilar mediciones de los pacientes de la manera menos onerosa y más beneficiosa posible.

El objetivo principal del estudio de mera medición es evaluar los efectos de diferentes métodos de recolección en el bienestar de los respondedores.

Los objetivos secundarios de este estudio son:

• ¿Qué frecuencia de recogida es mejor para los pacientes?
• ¿Qué estilo de redacción de las preguntas es mejor para los pacientes?

Preguntas de investigación:

• ¿La positividad o negatividad asignada a un ítem afecta la percepción o el comportamiento del paciente sobre el tema investigado?
• ¿La frecuencia de exposición a un artículo tiene un efecto en la percepción o el comportamiento del paciente sobre el tema investigado?

Hipótesis:

H1 = Cuanto más lea y responda un paciente a preguntas sobre su condición del habla, más se verá afectada su condición del habla.

H2 = La direccionalidad del impacto en una condición del habla será congruente con la valencia emocional de los elementos utilizados.

DISEÑO DEL ESTUDIO Una vez que un sujeto haya aceptado participar en este estudio, se le pedirá que complete cuestionarios en línea y que grabe su voz leyendo una colección de palabras aleatorias de 2 a 4 veces.

Este estudio sigue un diseño 2x2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos. La aleatorización se logrará utilizando el aleatorizador MUW. Los participantes serán estratificados por tipo de trastorno educativo y del habla. El grupo de casos y controles sanos se someterá a un emparejamiento de casos para garantizar la comparabilidad entre los grupos. Cada grupo recibirá dos breves cuestionarios sobre la gravedad de la patología del habla, pero con diferentes frecuencias y con ligeros ajustes en la redacción. Dependiendo del grupo experimental, un sujeto completará los cuestionarios dos o cuatro veces, separadas cada vez por una semana. Los cuestionarios, en todos los grupos, tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse. Por último, al comienzo y al final del estudio, a cada participante también se le pedirá que grabe un breve archivo de audio de 45 segundos en la encuesta en línea, así como que complete dos cuestionarios psicológicos adicionales.

Las medidas de este estudio cubren las siguientes herramientas (las medidas completas se cargan en el ECS):

• Un resultado informado por el paciente sobre la salud de la voz: Índice de discapacidad de la voz (VHI) o Índice de discapacidad de la voz adaptado positivamente (VHI-PA)
• Un resultado informado por el paciente sobre la salud del habla: Banco de elementos de participación comunicativa (CPIB) o Banco de elementos de participación comunicativa adaptado positivamente (CPIB-PA)
• Una escala de estabilidad de la autoestima - Escala de Estabilidad de la Autoestima (SESS)
• Una escala de autoestima - Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
• Medida de dos preguntas del impacto de la enfermedad (2DB)
• Una medida de pregunta única de la actividad de la enfermedad (1DS)
• Grabación de audio de texto leído en voz alta (ARec)

Población de estudio Todos los pacientes con disfonía por tensión muscular, obstrucción laríngea inducible, esclerosis lateral amiotrófica (ELA), que sufren un accidente cerebrovascular u otra lesión/daño/trauma cerebral (afasia, disartria) y la enfermedad de Parkinson serán el objetivo del reclutamiento. No hay requisitos de ubicación geográfica. El calendario de participación se puede encontrar a continuación. Los pacientes serán informados del horario con antelación. Un sujeto debe completar cualquier época de muestreo respectiva dentro de las 48 horas posteriores a la fecha prescrita para calificar como completada. Los sujetos también deben tener sólidos conocimientos de inglés y conocimientos tecnológicos para participar. Solo se incluirán adultos en el estudio.

Grupo de flujo de diseño del estudio 1: Alta frecuencia negativa: 1 semana entre cada recolección

1. Datos demográficos, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 2: Positivo de alta frecuencia: 1 semana entre cada recolección

1. Datos demográficos, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 3: Baja frecuencia negativa: 2 semanas entre cada recolección

1: Demografía, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 4: Baja frecuencia positiva: 2 semanas entre cada recolección

1. Datos demográficos, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec Control: (una vez al inicio, una vez al finalizar la baja frecuencia/recopilación de resultados finales, una vez al finalizar la alta frecuencia)

1: Demografía, ARec x 3

Control saludable: (una vez al inicio, una vez al finalizar con baja frecuencia/recopilación de resultados finales, una vez al finalizar con alta frecuencia)

1. Demografía, ARec x 3

   *completado antes de las evaluaciones

   *Se eligió el inglés como idioma de estudio ya que existe una gama más amplia de evaluaciones validadas en este idioma. La IA utilizada para el análisis del habla también es la más adecuada y entrenada en inglés (66%). Por último, el inglés es el idioma más prolífico (nativo + hablantes secundarios) del mundo, lo que facilitará la velocidad de contratación.

   Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del ingreso al estudio:

   • Menores de 18 años

   NÚMERO DE SUJETOS QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO Los sujetos serán separados aleatoriamente en seis grupos, incluido el control y el control sano, con aproximadamente 33 sujetos por grupo. Se realizó un análisis de potencia formal utilizando potencia G* con parámetros obtenidos de investigaciones fundamentales relevantes (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Se utilizaron los siguientes parámetros para el análisis del tamaño de la muestra: direccionalidad de dos colas; tamaño del efecto de 0,30; cálculo a priori, potencia anticipada de 0,95 y una tasa de error de 0,0023. Se utilizaron pruebas de diferencia de medias entre grupos independientes dentro de la familia de pruebas t.

   PROCEDIMIENTO DE RECLUTAMIENTO El reclutamiento para el estudio de mera medición se realizará con el apoyo de Probando. Probando es un servicio de captación de pacientes previamente homologado que se especializa en publicidad online. Todos los materiales de reclutamiento se cargan en el ECS. Se puede encontrar una descripción del servicio y los procedimientos de reclutamiento de Probando como archivo adjunto, así como los materiales de reclutamiento para todos los sujetos, incluidos controles saludables y una captura de pantalla de la página de inicio actualmente inactiva. Como parte de su servicio, Probando utiliza los criterios de inclusión y exclusión del estudio para seleccionar posibles sujetos interesados. Si califican y permiten el contacto, su información de contacto se proporcionará a los investigadores de MUW para su contacto directo. Por lo tanto, todos los tiempos, medidas y datos del estudio serán distribuidos y recopilados únicamente por los investigadores del estudio. Los pacientes podrán retirarse del estudio en cualquier momento sin necesidad de dar ningún motivo. Para limitar posibles sesgos, para participar se requiere un autoinforme inicial de un diagnóstico oficial. Además, los pacientes también confirmarán su diagnóstico con una casilla de verificación, con el fin de minimizar el riesgo de fingir pacientes. Si un individuo está muy motivado para participar y no sufre un trastorno del habla calificado, aún puede postularse para participar como control saludable. Además, esta muestra sería más representativa de una comunidad de telemedicina.

   FUENTES DE DATOS

   Los datos de los participantes y del estudio se registrarán en la base de datos del estudio. Los datos del estudio se recopilarán en momentos definidos (consulte la Sección 1.5) utilizando un único formato en línea:

   • SoSci Survey (www.soscisurvey.de) es una plataforma de recuperación de datos y distribución de cuestionarios en línea segura y de uso habitual. Dentro de esta plataforma se crearán cinco enlaces, uno para cada grupo. Estos conectarán a los sujetos con los cuestionarios y con las instrucciones para capturar el archivo de audio.

   Se requerirá una dirección de correo electrónico para cada participante para la comunicación y difusión de los créditos de participación. Todas las personas con acceso a la información personal de los participantes están obligadas a respetar su privacidad y solo usar y divulgar su información como se describe en el documento de consentimiento informado.

   La información demográfica y los resultados de simples estudios de medición están protegidos contra el acceso no autorizado. Las medidas de seguridad reducen el riesgo de que personas no autorizadas accedan a la información personal del sujeto, pero dichos riesgos no pueden eliminarse por completo. Todas las grabaciones de audio se almacenarán únicamente durante la duración del estudio. Al cerrarlos, serán eliminados.

   La información recopilada del estudio de mera medición se mantendrá confidencial. La información personal del sujeto se almacenará de forma segura en MUW y se seudónimará como se analizó en la sección anterior.

   RECOPILACIÓN DE DATOS

   En línea, los sujetos completarán una batería de cuestionarios por un total de aproximadamente 15 a 20 minutos después del consentimiento informado. El consentimiento informado se recopilará en línea a través de la herramienta de encuesta SoSci. Al consentimiento informado virtual se le aplicarán los siguientes parámetros:

   • La información del paciente, incluida la sección de protección de datos, se muestra encima de la casilla de verificación. En esta sección se informa a los pacientes sobre lo que sucede con sus datos, sus beneficios y riesgos con suficiente detalle pero de manera simple.

   • La casilla de verificación dice que los pacientes han leído y comprendido el texto y que están de acuerdo.

   • Los pacientes confirmarán su diagnóstico con una casilla de verificación, con el fin de minimizar el riesgo de simular pacientes. Dependiendo del grupo asignado, un participante deberá completar esta batería 2 o 4 veces. El grupo de control y sano completará solo las preguntas demográficas y las grabaciones de audio, no se recopilarán PROM. Los cuatro grupos de intervención serán aleatorizados utilizando una herramienta de aleatorización digital proporcionada por MUW (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Todos los pacientes, en todos los grupos de intervención, completarán la actividad de lectura en voz alta antes de la primera colección de PROM. Esto servirá como base para una comparación posterior. Después de la primera grabación, todas las grabaciones posteriores se completarán después de completar las PROM. Se enviará por correo electrónico a los participantes un formulario de transferencia bancaria electrónica (formulario bancario estándar de MUW) al final del estudio para completar la transferencia de 50 €. Estos registros electrónicos se destruirán inmediatamente una vez completados con éxito.

   GESTIÓN DE DATOS Los datos informados por los pacientes se capturarán mediante la encuesta SoSci con una cuenta propiedad del Centro de Investigación de Resultados. Estos datos no serán transferidos fuera de MUW. Las transferencias de datos entre los investigadores de este estudio se gestionarán mediante procedimientos descritos en un Plan de transferencia de datos desarrollado conjuntamente. Todos los datos transferidos entre los dos centros MUW, patología del habla e investigación de resultados, se identificarán únicamente mediante un código de identificación del sujeto, a menos que los pacientes consientan lo contrario y se acuerde en el Plan de transferencia de datos.

   GARANTÍA DE CALIDAD DE LOS DATOS Los pacientes darán su consentimiento para que los datos seudonimizados de los pacientes se alojen y analicen en MUW. MUW no cederá los datos a ningún tercero ni colaborador. MUW procesa periódicamente datos médicos y está sujeto a los requisitos del RGPD. MUW es responsable de la calidad de los datos y supervisará la gestión de datos de este estudio. Los investigadores y coordinadores del estudio recibirán una sesión de capacitación inicial sobre el protocolo, el flujo del estudio, la base de datos del estudio, la herramienta de encuesta, la documentación y las expectativas, y cualquier proceso de estudio aplicable. No se habilitará el acceso a datos para casos de uso secundarios.

   DOCUMENTACIÓN DE DATOS FUENTE

   Los documentos fuente (electrónicos) son aquellos en los que se registran y documentan por primera vez los datos de los participantes. La documentación fuente para este estudio será:

   • Información demográfica de los participantes y evaluación de elegibilidad.
   • Formularios de consentimiento informado completados
   • Grabaciones de audio
   • PROM completadas