Эффект простого измерения результатов, сообщаемых пациентами

В настоящее время имеется достаточно доказательств того, что такие атрибуты, как формулировка вопросов, порядок их представления, контекст, в котором они задаются, и социальная чувствительность задания (например, Я не злоупотребляю своими рецептами), влияют на ответы участников (1,2). Это семейство переменных чаще всего называют эффектами метода. Эффекты метода в основном касаются явления, при котором представление элемента влияет на ответ участника независимо от рассматриваемого содержания. Конечная цель в этой области исследования — исправить любую предвзятость ответов, возникающую из-за используемых предметов. Это исследование в первую очередь касается психометрии. Важно отметить, что, хотя эффекты метода связаны с предложенными исследовательскими вопросами, это не является ключевой особенностью, представляющей интерес. Последующее расследование будет сосредоточено не просто на изменениях в ответах на вопросы, а на изменениях в восприятии и поведении пациентов в результате воздействия на них самих показателей. Это было названо эффектом простого измерения (3). Исследования подтверждают утверждение о том, что задавание определенных вопросов может повлиять на поведение по той же теме (4,5). Например, было проведено рандомизированное контрольное исследование, чтобы оценить влияние вопросов, касающихся привычек участников сдавать кровь. Исследователи обнаружили, что испытуемые, которых спрашивали об их привычках, значительно чаще сдавали кровь, чем их контрольная группа, во время следующей сдачи крови (6). Другие исследователи обнаружили, что, когда врачи не просили пациентов с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) сообщить, принимают ли они в настоящее время лекарства в опроснике, связанном с тяжестью заболевания, пациенты с большей вероятностью сообщали о немедикаментозных симптомах (7). Другими словами, пациенты, принимавшие лекарства от СДВГ, реагировали более симптоматически так же, как и те, кто не принимал лекарств, когда их статус приема лекарств не был включен в анкету. Это говорит о том, что сам статус приема лекарства мог смягчить симптомы СДВГ, переводя лечение пациента в более высокий уровень осознания / направления внимания.

Таким образом, возможно, что вопросы пациентов об их намерении сделать операцию повышают вероятность того, что они выберут ее, или что вопросы об их физических упражнениях повышают уровень их физической активности. Если это так, то это может иметь серьезные последствия для эффективности регулярного сбора результатов, сообщаемых пациентами (PRO), а также для использования измерений в качестве вмешательств. Однако прежде чем придавать значение такому эффекту, сначала необходимо оценить его наличие и силу в контексте конкретного пациента.

На сегодняшний день не было исследовано никаких факторов эффекта простого измерения в контексте показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и особенно в отношении того, как они могут влиять на восприятие и поведение пациентов. Следовательно, исследование этого семейства эффектов должно быть сведено к нескольким ожидаемым ключевым характеристикам, а именно, эмоциональной валентности (положительной/отрицательной) и частоте. Например, может ли негативная формулировка вопроса о заячьей губе, например: «Мне не нравится мое лицо», фактически уменьшить предпочтение пациента к собственному лицу, и увеличит ли повторное воздействие этого вопроса величину эффекта.

Насколько известно авторам, этот обзор рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будет первым, в котором будет изучено, влияет ли измерение результатов, о которых сообщают пациенты, непосредственно на соответствующее поведение, и можно ли этот эффект частично отнести на счет формулировок вопросов и/или частоты воздействия.

PROM и речевые расстройства Были выявлены три недавних обзора, касающихся результатов лечения речевых патологий, сообщаемых пациентами (8,9,10). Фрэнсис и др. перечислить ряд мер PRO, которые были разработаны для пациентов с любыми нарушениями голоса. Опросник для оценки качества жизни при нарушениях голоса (EVD-QOL) направлен на оценку общего спектра функциональных проблем при голосовых нарушениях. Индекс голосового гандикапа (VHI) из 30 пунктов и его сокращенная версия VHI-10 из 10 пунктов направлены на предоставление психометрически надежного реестра голосовых нарушений/инвалидов. Исследование качества жизни, связанное с голосом (V-RQOL), направлено на измерение влияния проблем с голосом на качество жизни. Профиль голосовой активности и участия (VAPP) направлен на отдельное определение ограничения голосовой активности и ограничения участия. Шкала голосовых симптомов (VoiSS) представляет собой перечень голосовых симптомов для оценки исходной патологии и реакции на изменения. Банк предметов коммуникативного участия (CPIB) направлен на оценку участия в общении при всех видах коммуникативных расстройств. Опросник самоэффективности голоса (VSEQ) позволяет отслеживать самоэффективность людей с самопровозглашенными проблемами с голосом до и после вмешательства. Опросник голосовой усталости для инвалидов (VFHQ) и Индекс голосовой усталости (VFI) направлены на отражение голосовой усталости.

Дополнительные плюсы включают индекс старения голоса, оценку способности легко петь, индекс функции голосовой щели, линейно-аналоговую шкалу оценки качества голоса, опросник по нарушениям речи, опросник по голосу транс-женщин, опросник по дисфункции голосовых связок и Шкала дискомфорта в голосовом тракте Славич, Зрайк и Рулман, 2021.

Исследователи решили использовать CPIB и VHI, потому что они хорошо известны и первый охватывает все виды коммуникативных расстройств, в то время как VHI использует особенно негативные формулировки в своей первоначальной форме.

1.2 ОБОСНОВАНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ Целью простого исследования является определение наиболее выгодного способа измерения результатов для пациентов. Это будет достигнуто путем сбора показателей по одной и той же теме в разные промежутки времени и с разными формулировками вопросов. Результаты этого исследования должны помочь исследователям и врачам собирать данные пациентов наименее обременительным и наиболее полезным способом.

Основная цель исследования, основанного на простом измерении, состоит в том, чтобы оценить влияние различных методов сбора на благополучие респондентов.

Второстепенными задачами данного исследования являются:

• Какая частота сбора крови лучше всего подходит для пациентов?
• Какой стиль формулировки вопросов лучше всего подходит для пациентов?

Вопросы исследования:

• Влияет ли присвоенная положительность или отрицательность вопроса на восприятие или поведение пациента по запрашиваемой теме?
• Влияет ли частота воздействия предмета на восприятие или поведение пациента в отношении задаваемой темы?

Гипотезы:

H1 = Чем больше пациент читает и отвечает на вопросы о своем речевом состоянии, тем больше это повлияет на его речевое состояние.

H2 = Направленность воздействия на речевое состояние будет соответствовать эмоциональной валентности используемых предметов.

ПРОЕКТ ИССЛЕДОВАНИЯ После того, как испытуемый согласился участвовать в этом исследовании, ему будет предложено заполнить онлайн-анкеты, а также записать свой голос, читающий набор случайных слов 2–4 раза.

Это исследование построено по схеме 2x2. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп. Рандомизация будет осуществляться с использованием рандомизатора MUW. Участники будут стратифицированы по образованию и типу речевого расстройства. В контрольной группе здоровых случаев будет проведено сопоставление случаев, чтобы обеспечить сопоставимость между группами. Каждая группа получит два кратких опросника по степени тяжести речевой патологии, но с разной периодичностью и с небольшими корректировками формулировок. В зависимости от экспериментальной группы испытуемый будет заполнять анкеты два или четыре раза с интервалом в одну неделю. Заполнение анкет во всех группах займет около 15 минут. Наконец, в самом начале и один раз в самом конце исследования каждому участнику также будет предложено записать короткий 45-секундный аудиофайл в онлайн-опросе, а также заполнить две дополнительные психологические анкеты.

Меры в этом исследовании охватывают следующие инструменты (полные меры загружаются в ECS):

• Результат в отношении здоровья голоса, сообщаемый пациентом, - Индекс голосового нарушения (VHI) или Позитивно адаптированный индекс голосового нарушения (VHI-PA).
• Результат по речевому здоровью, сообщаемый пациентом - Банк элементов коммуникативного участия (CPIB) или Банк элементов коммуникативного участия, положительно адаптированный (CPIB-PA).
• Шкала стабильности самооценки — Self-Esteem Stability Scale (SESS)
• Шкала самооценки — Шкала самооценки Розенберга (RSS).
• Оценка воздействия болезни на два вопроса (2DB)
• Измерение активности заболевания с помощью одного вопроса (1DS)
• Аудиозапись прочитанного вслух текста (ARec)

В исследование будут включены все пациенты с дисфонией мышечного напряжения, индуцируемой обструкцией гортани, боковым амиотрофическим склерозом (АЛС), перенесшими инсульт или другое повреждение/повреждение/травму головного мозга (афазия, дизартрия) и болезнью Паркинсона. Требования к географическому местоположению отсутствуют. Расписание участия можно найти ниже. О расписании пациенты будут проинформированы заранее. Субъект должен завершить любую соответствующую эпоху отбора проб в течение 48 часов с установленной даты, чтобы считаться завершенным. Для участия испытуемые также должны хорошо владеть английским языком и быть технологически подкованными. В исследование будут включены только взрослые.

Группа схемы исследования 1: Высокая частота отрицательных результатов: 1 неделя между каждым сбором проб

1. Демография, ДМС, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. ДМС, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. ДМС, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. ДМС, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Группа 2: Высокая частота положительных результатов: 1 неделя между каждым сбором

1. Демографические данные, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Группа 3: Низкочастотный отрицательный результат: 2 недели между каждым сбором

1: Демография, ДМС, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: ДМС, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Группа 4: Низкочастотный положительный результат: 2 недели между каждым сбором данных

1. Демография, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec Контроль: (один раз в начале, один раз при низкочастотном завершении/сборе окончательных результатов, один раз при высокочастотном завершении)

1: Демография, ARec x 3

Здоровый контроль: (один раз в начале, один раз при низкочастотном завершении/сбор окончательных результатов, один раз при высокочастотном завершении)

1. Демография, ARec x 3

   *заполняется до проведения оценок

   *В качестве языка обучения был выбран английский, поскольку на этом языке существует более широкий спектр подтвержденных оценок. ИИ, используемый для анализа речи, также лучше всего подходит и обучен (66%) английскому языку. Наконец, английский является самым распространённым языком (родным и вторым) в мире, что будет способствовать скорости набора персонала.

   Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

   • Младше 18 лет.

   КОЛИЧЕСТВО СУБЪЕКТОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ИССЛЕДОВАНИИ Субъекты будут случайным образом разделены на шесть групп, включая контрольную и здоровую контрольную группы, примерно по 33 субъекта в каждой группе. Формальный анализ мощности был выполнен с использованием G*power с параметрами, полученными из соответствующих плодотворных исследований (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Для анализа размера выборки использовались следующие параметры: двусторонняя направленность; размер эффекта 0,30; априорное вычисление, ожидаемая мощность 0,95 и коэффициент ошибок 0,0023. Были использованы тесты на разницу средних между независимыми группами внутри семейства t-тестов.

   ПРОЦЕДУРА НАБОРА Набор участников для простого исследования будет осуществляться при поддержке Probando. Probando — это ранее одобренная служба набора пациентов, специализирующаяся на онлайн-рекламе. Все материалы по подбору персонала загружаются в ECS. Описание службы и процедур набора Probando можно найти во вложении, а также материалы по набору для всех субъектов, включая здоровый контроль и снимок экрана неактивной в настоящее время целевой страницы. В рамках своих услуг Probando использует критерии включения и исключения исследования для проверки потенциально заинтересованных субъектов. Если они соответствуют требованиям и разрешают контакт, их контактная информация будет предоставлена ​​исследователям MUW для прямой связи. Таким образом, все сроки исследования, меры и данные будут распространяться и собираться только исследователями исследования. Пациенты смогут выйти из исследования в любое время без объяснения причин. Чтобы ограничить потенциальную предвзятость, для участия необходимо первоначальное самоотчет об официальном диагнозе. Кроме того, пациенты также подтвердят свой диагноз с помощью флажка, чтобы свести к минимуму риск симуляции пациентов. Если человек имеет высокую мотивацию к участию и не страдает соответствующим речевым расстройством, он все равно может подать заявку на участие в качестве здоровой контрольной группы. Более того, эта выборка будет более репрезентативной для телемедицинского сообщества.

   ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ

   Данные участников и исследования будут записаны в базу данных исследования. Данные исследования будут собираться в определенные моменты времени (см. раздел 1.5) с использованием единого онлайн-формата:

   • Опрос SoSci (www.soscisurvey.de) – это регулярно используемая, безопасная онлайн-платформа для распространения анкет и поиска данных. В рамках этой платформы будет создано пять ссылок, по одной на каждую группу. Они свяжут испытуемых с анкетами и инструкциями по записи аудиофайла.

   Каждому участнику потребуется адрес электронной почты для связи и распространения баллов за участие. Все лица, имеющие доступ к личной информации участников, обязаны уважать их конфиденциальность и использовать и раскрывать свою информацию только так, как описано в документе об информированном согласии.

   Демографическая информация и результаты исследований защищены от несанкционированного доступа. Меры безопасности снижают риск несанкционированного доступа лиц к личной информации субъекта, но такие риски не могут быть полностью устранены. Все аудиозаписи будут храниться только на время исследования. При закрытии они будут удалены.

   Информация, собранная в ходе простого исследования, будет конфиденциальной. Личная информация субъекта будет безопасно храниться в MUW под псевдонимом, как описано в предыдущем разделе.

   СБОР ДАННЫХ

   После получения информированного согласия субъекты онлайн заполняют ряд анкет общей продолжительностью примерно 15-20 минут. Информированное согласие будет собираться онлайн с помощью инструмента опроса SoSci. К виртуальному информированному согласию будут применены следующие параметры:

   • Информация о пациенте, включая раздел о защите данных, отображается над флажком. В этом разделе пациенты получают достаточно подробную, но простую информацию о том, что происходит с их данными, их преимуществах и рисках.

   • Флажок означает, что пациенты прочитали и поняли текст и согласны с ним.

   • Пациенты подтвердят свой диагноз с помощью флажка, чтобы свести к минимуму риск симуляции пациентов. В зависимости от назначенной группы участнику придется заполнить эту батарею 2 или 4 раза. Контрольная и здоровая группы будут отвечать только на демографические вопросы и аудиозаписи, PROM не будут собираться. Четыре группы вмешательства будут рандомизированы с использованием инструмента цифровой рандомизации, предоставленного MUW (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Все пациенты во всех группах вмешательства завершат чтение вслух перед первым сбором PROM. Это послужит основой для последующего сравнения. После первой записи все последующие записи будут завершены после завершения PROM. В конце исследования участникам будет отправлена ​​электронная форма банковского перевода (стандартная банковская форма MUW) для завершения перевода 50 евро. Эти электронные записи будут немедленно уничтожены после успешного завершения.

   УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ Данные, сообщаемые пациентами, будут собираться с помощью опроса SoSci с учетной записью, принадлежащей Центру исследований результатов. Эти данные не будут переданы за пределы MUW. Передача данных между исследователями этого исследования будет осуществляться с использованием процедур, описанных в совместно разработанном плане передачи данных. Все данные, передаваемые между двумя центрами MUW, речевой патологии и исследованиями результатов, будут идентифицироваться только по идентификационному коду субъекта, если иное не согласовано с пациентами и не согласовано в Плане передачи данных.

   ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ДАННЫХ Пациенты соглашаются на то, что псевдонимизированные данные пациентов будут храниться и анализироваться в MUW. MUW не будет передавать данные третьим лицам или сотрудникам. MUW регулярно обрабатывает медицинские данные и подчиняется требованиям GDPR. MUW несет ответственность за качество данных и будет осуществлять надзор за управлением данными этого исследования. Исследователи и координаторы исследования пройдут начальное обучение по протоколу, ходу исследования, базе данных исследования, инструменту исследования, документации и ожиданиям, а также любым применимым процессам исследования. Доступ к данным для второстепенных вариантов использования будет отключен.

   ИСХОДНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ДАННЫХ

   Первичными документами (электронными) являются документы, в которых данные участников фиксируются и документируются впервые. Исходной документацией для данного исследования будут:

   • Демографическая информация участника и оценка соответствия требованиям
   • Заполненные формы информированного согласия
   • Аудиозаписи
   • Завершенные ПРОМЫ