O efeito da mera medição dos resultados relatados pelo paciente

Atualmente, existem evidências suficientes para sugerir que atributos como a redação das perguntas, a ordem de apresentação, o contexto em que são feitas e a sensibilidade social do item (por exemplo, Não abuso das minhas prescrições), têm efeito nas respostas dos participantes (1,2). Esta família de variáveis ​​é mais frequentemente referida como efeitos de método. Os efeitos do método referem-se em grande parte ao fenómeno em que a apresentação de um item afecta a resposta do participante independentemente do conteúdo em questão. O objetivo final nesta área de estudo é corrigir qualquer viés de resposta resultante dos itens utilizados. Esta pesquisa diz respeito principalmente à psicometria. É importante notar que, embora os efeitos do método estejam relacionados com as questões de investigação propostas, não são a principal característica de interesse. A investigação que se segue não se concentrará simplesmente diretamente nas alterações nas respostas aos itens, mas, em vez disso, nas alterações nas percepções e nos comportamentos dos pacientes como resultado da sua exposição às próprias medidas. Isto foi cunhado como efeito de mera medição (3). A investigação apoia a afirmação de que fazer certas perguntas pode influenciar comportamentos sobre o mesmo tópico (4,5). Por exemplo, foi realizado um ensaio clínico randomizado para avaliar o impacto de fazer perguntas relativas aos hábitos de doação de sangue dos participantes. Os investigadores descobriram que os indivíduos que foram questionados sobre os seus hábitos tinham uma probabilidade significativamente maior de doar sangue do que os seus homólogos de controlo na colheita de sangue seguinte (6). Outros pesquisadores descobriram que quando os médicos não pediam aos pacientes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que relatassem se estavam atualmente medicados em um questionário de gravidade relacionado à doença, os pacientes eram mais propensos a relatar sintomas não medicados (7). Em outras palavras, os pacientes que tomavam medicamentos para TDAH responderam de forma mais sintomaticamente semelhante aos seus pacientes não medicados quando seu status de medicação não foi incluído no questionário. Isto sugere que o próprio item do estado da medicação pode ter atenuado os sintomas de TDAH, trazendo o tratamento do paciente para um estado mais elevado de consciência/direcionando a atenção.

Assim, pode ser que perguntar aos pacientes sobre a sua intenção de realizar uma operação aumente a probabilidade de optarem por ela, ou que perguntar-lhes sobre o seu exercício aumente o seu nível de atividade física. Se assim for, isto pode ter implicações significativas para o efeito da recolha rotineira de resultados relatados pelos pacientes (PROs), bem como para a utilização de medições como intervenções. Contudo, antes que se possa atribuir valor a tal efeito, primeiro a presença e a força devem ser avaliadas no contexto específico do paciente.

Até o momento, nenhum fator de efeito de mera medição foi investigado no contexto das medidas de resultados relatados pelos pacientes (PROMs) e, particularmente, não no que diz respeito à forma como eles podem influenciar as percepções e comportamentos dos pacientes. Portanto, a exploração desta família de efeitos deve ser reduzida a algumas características principais antecipadas, nomeadamente, valência emocional (positiva/negativa) e frequência. Por exemplo, formular negativamente uma pergunta sobre lábio leporino, como "Não gosto do meu rosto", na verdade diminuiria a preferência do paciente pelo próprio rosto e a exposição repetida a essa pergunta aumentaria a magnitude do efeito.

Esta revisão de ensaio clínico randomizado (ECR) será a primeira, de acordo com o conhecimento dos autores, a examinar se a medição dos resultados relatados pelos pacientes afeta diretamente seu comportamento correspondente e se esse efeito pode ser atribuído em parte ao texto do item e/ou à frequência de exposição.

PROMs e Distúrbios da Fala Foram identificadas três revisões recentes sobre resultados relatados por pacientes em patologias da fala (8,9,10). Francisco et al. lista uma série de medidas PRO que foram projetadas para administração em indivíduos com qualquer tipo de distúrbio de voz. O Questionário de Avaliação da Deficiência Vocal-Qualidade de Vida (EVD-QOL) tem como objetivo avaliar a gama geral de problemas funcionais nos distúrbios de voz. O Índice de Desvantagem Vocal (IDV) de 30 itens e sua versão curta de 10 itens VHI-10 visam fornecer um inventário de incapacidade/desvantagem vocal psicometricamente robusto. A Qualidade de Vida Relacionada à Voz (QVV) tem como objetivo mensurar o impacto dos problemas de voz na qualidade de vida. O Perfil de Atividade e Participação de Voz (VAPP) visa identificar separadamente a limitação da atividade de voz e a restrição de participação. A Escala de Sintomas Vocais (VoiSS) é um inventário de sintomas vocais para avaliar a patologia basal e a resposta às mudanças. O Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) visa avaliar a participação na comunicação em todos os tipos de distúrbios da comunicação. O Questionário de Autoeficácia Vocal (VSEQ) monitora a autoeficácia em indivíduos com problemas vocais autodeclarados antes e após intervenções. O Questionário de Desvantagem de Fadiga Vocal (VFHQ) e o Índice de Fadiga Vocal (VFI) têm como objetivo refletir a fadiga vocal.

PROs adicionais incluem o Índice de Envelhecimento de Voz, a Avaliação da Capacidade de Cantar Facilmente, o Índice de Função Glótica, a Escala Linear Analógica de Avaliação da Qualidade de Voz, o Questionário de Deficiência de Fala, o Questionário de Voz de Mulher Trans, o Questionário de Disfunção das Cordas Vocais e a Escala de Desconforto do Trato Vocal Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

Os investigadores optaram por utilizar o CPIB e o VHI porque estes estão bem estabelecidos e o primeiro abrange todos os tipos de perturbações da comunicação, enquanto o VHI utiliza uma formulação particularmente negativa na sua forma original.

1.2 JUSTIFICATIVA DO ESTUDO O objetivo do estudo de mera medição é identificar a maneira mais vantajosa de medir os resultados para os pacientes. Isto será conseguido através da recolha de medidas sobre o mesmo tema em diferentes intervalos de tempo e com diferentes formulações de perguntas. As descobertas deste estudo devem ajudar pesquisadores e médicos a coletar medições de pacientes da maneira menos onerosa e mais benéfica possível.

O objetivo principal do estudo de mera medição é avaliar os efeitos de diferentes métodos de coleta no bem-estar dos respondentes.

Os objetivos secundários deste estudo são:

• Qual frequência de coleta é melhor para os pacientes?
• Qual estilo de formulação de perguntas é melhor para os pacientes?

Questões de pesquisa:

• A positividade ou negatividade atribuída a um item afeta a percepção ou o comportamento do paciente sobre o tópico investigado?
• A frequência de exposição a um item afeta a percepção ou o comportamento do paciente em relação ao tópico investigado?

Hipóteses:

H1 = Quanto mais um paciente lê e responde perguntas sobre sua condição de fala, mais sua condição de fala será afetada.

H2 = A direcionalidade do impacto sobre uma condição de fala será congruente com a valência emocional dos itens utilizados.

PROJETO DE ESTUDO Assim que o sujeito concordar em participar deste estudo, ele será solicitado a preencher questionários online, bem como gravar sua voz lendo uma coleção de palavras aleatórias de 2 a 4 vezes.

Este estudo segue um desenho 2x2. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de quatro grupos. A randomização será realizada usando o randomizador MUW. Os participantes serão estratificados por escolaridade e tipo de distúrbio de fala. O grupo de caso-controle saudável será submetido à correspondência de casos para garantir a comparabilidade entre os grupos. Cada grupo receberá dois breves questionários de gravidade fonoaudiológica, mas em frequências diferentes e com pequenos ajustes na redação. Dependendo do grupo experimental, o sujeito preencherá os questionários duas ou quatro vezes, com intervalo de uma semana entre cada vez. Os questionários, em todos os grupos, levarão aproximadamente 15 minutos para serem preenchidos. Por último, logo no início e no final do estudo, cada participante também será solicitado a gravar um breve arquivo de áudio de 45 segundos na pesquisa online, bem como preencher dois questionários psicológicos adicionais.

As medidas neste estudo abrangem as seguintes ferramentas (as medidas completas são carregadas no ECS):

• Um resultado relatado pelo paciente sobre a saúde vocal - Índice de Desvantagem Vocal (IDV) ou Índice de Desvantagem Vocal Adaptado Positivamente (IDV-PA)
• Um resultado relatado pelo paciente sobre a saúde da fala - Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) ou Banco de Itens de Participação Comunicativa Adaptado Positivamente (CPIB-PA)
• Uma escala de estabilidade de autoestima - Escala de Estabilidade de Autoestima (SESS)
• Uma escala de autoestima - Escala de Autoestima de Rosenberg (RSS)
• Medida de duas perguntas do impacto da doença (2DB)
• Uma medida de atividade da doença com uma única pergunta (1DS)
• Gravação de áudio de texto lido em voz alta (ARec)

População do estudo Todos os pacientes com disfonia por tensão muscular, obstrução laríngea induzível, esclerose lateral amiotrófica (ELA), sofrendo de acidente vascular cerebral ou outra lesão/dano/trauma cerebral (afasia, disartria) e doença de Parkinson serão alvo de recrutamento. Não há requisitos de localização geográfica. O cronograma de participação pode ser conferido abaixo. Os pacientes serão informados do agendamento com antecedência. Um sujeito deve completar qualquer época de amostragem respectiva dentro de 48 horas a partir da data prescrita para se qualificar como concluído. Os participantes também devem ter bons conhecimentos de inglês e ter conhecimentos tecnológicos para participar. Apenas adultos serão incluídos no estudo.

Fluxo de Desenho do Estudo Grupo 1: Alta frequência negativa: 1 semana entre cada coleta

1. Demografia, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 2: Alta frequência positiva: 1 semana entre cada coleta

1. Demografia, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. IDV-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 3: Baixa frequência-negativa: 2 semanas entre cada coleta

1: Demografia, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupo 4: Baixa frequência positiva: 2 semanas entre cada coleta

1. Demografia, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec Controle: (uma vez no início, uma vez na conclusão de baixa frequência/coleta do resultado final, uma vez na conclusão de alta frequência)

1: Demografia, ARec x 3

Controle Saudável: (uma vez no início, uma vez na conclusão de baixa frequência/coleta do resultado final, uma vez na conclusão de alta frequência)

1. Demografia, ARec x 3

   *concluído antes das avaliações

   *O inglês foi escolhido como idioma do estudo, pois existe uma gama mais ampla de avaliações validadas neste idioma. A IA usada para análise de fala também é mais adequada e treinada (66%) em inglês. Por último, o inglês é a língua mais prolífica (falantes nativos + secundários) do mundo, o que facilitará a rapidez do recrutamento.

   Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:

   • Menores de 18 anos

   NÚMERO DE SUJEITOS PARTICIPANDO NO ESTUDO Os indivíduos serão separados aleatoriamente em seis grupos incluindo controle e controle saudável, com aproximadamente 33 indivíduos por grupo. Uma análise formal de poder foi realizada usando G*power com parâmetros provenientes de pesquisas seminais relevantes (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Os seguintes parâmetros foram utilizados para a análise do tamanho da amostra: direcionalidade bicaudal; tamanho de efeito de 0,30; cálculo a priori, poder antecipado de 0,95 e uma taxa de erro de 0,0023. Foram utilizados testes de diferença de médias entre grupos independentes dentro da família do teste t.

   PROCEDIMENTO DE RECRUTAMENTO O recrutamento para o estudo de mera medição será realizado com apoio do Probando. Probando é um serviço de recrutamento de pacientes previamente aprovado, especializado em publicidade online. Todos os materiais de recrutamento são carregados no ECS. Uma descrição do serviço e procedimentos de recrutamento do Probando pode ser encontrada em anexo, bem como os materiais de recrutamento para todas as disciplinas, incluindo controles saudáveis ​​e uma captura de tela da página de destino atualmente inativa. Como parte de seu serviço, o Probando utiliza os critérios de inclusão e exclusão de estudos para selecionar potenciais interessados. Se eles se qualificarem e permitirem o contato, suas informações de contato serão fornecidas aos pesquisadores do MUW para divulgação direta. Portanto, todos os horários, medidas e dados do estudo serão distribuídos e coletados apenas pelos pesquisadores do estudo. Os pacientes poderão desistir do estudo a qualquer momento sem fornecer motivo. Para limitar possíveis vieses, é necessário um autorrelato inicial de um diagnóstico oficial para participar. Além disso, os pacientes também confirmarão seu diagnóstico com uma caixa de seleção, com o objetivo de minimizar o risco de simulação de pacientes. Se um indivíduo estiver altamente motivado para participar e não sofrer de um distúrbio de fala qualificado, ele ainda poderá se inscrever para participar como um controle saudável. Além disso, esta amostra seria mais representativa de uma comunidade de telemedicina.

   FONTES DE DADOS

   Os dados dos participantes e do estudo serão registrados no banco de dados do estudo. Os dados do estudo serão coletados em momentos definidos (ver Seção 1.5) usando um único formato online:

   • A pesquisa SoSci (www.soscisurvey.de) é uma plataforma on-line segura e usada rotineiramente para distribuição de questionários e recuperação de dados. Dentro desta plataforma serão criados cinco links, um para cada grupo. Estes conectarão os sujeitos aos questionários e às instruções para captura do arquivo de áudio.

   Será necessário um endereço de e-mail para cada participante para comunicação e divulgação dos créditos de participação. Todos os indivíduos com acesso às informações pessoais dos participantes são obrigados a respeitar a sua privacidade e apenas utilizar e divulgar as suas informações conforme descrito no documento de consentimento informado.

   As informações demográficas e os resultados de estudos de mera medição são protegidos contra acesso não autorizado. As medidas de segurança reduzem o risco de indivíduos não autorizados acederem às informações pessoais do titular, mas tais riscos não podem ser totalmente eliminados. Todas as gravações de áudio serão armazenadas apenas durante o estudo. Após o encerramento, eles serão excluídos.

   As informações coletadas no estudo de mera medição serão mantidas em sigilo. As informações pessoais do sujeito serão armazenadas com segurança no MUW e pseudonimizadas conforme discutido na seção anterior.

   COLEÇÃO DE DADOS

   Online, os participantes preencherão uma bateria de questionários totalizando aproximadamente 15-20 minutos após o consentimento informado. O consentimento informado será coletado online por meio da ferramenta de pesquisa SoSci. Os seguintes parâmetros serão aplicados ao consentimento informado virtual:

   • As informações do paciente, incluindo a seção de proteção de dados, são exibidas acima da caixa de seleção. Os pacientes são informados sobre o que acontece com seus dados, seus benefícios e riscos com detalhes suficientes, mas com detalhes simples nesta seção.

   • A caixa de seleção indica que os pacientes leram e compreenderam o texto e que concordam.

   • Os pacientes confirmarão seu diagnóstico com uma caixa de seleção, com o objetivo de minimizar o risco de simulação de pacientes. Dependendo do grupo designado, o participante deverá completar esta bateria 2 ou 4 vezes. O grupo controle e saudável responderá apenas às questões demográficas e às gravações de áudio, nenhum PROM será coletado. Os quatro grupos de intervenção serão randomizados usando uma ferramenta digital de randomização fornecida pelo MUW (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Todos os pacientes, em todos os grupos de intervenção, completarão a atividade de leitura em voz alta antes da primeira coleta de PROMs. Isso servirá como base para comparação posterior. Após a primeira gravação, todas as gravações subsequentes serão concluídas após a conclusão dos PROMs. Um formulário de transferência bancária eletrônica (formulário bancário padrão MUW) será enviado por e-mail aos participantes no final do estudo para completar a transferência de 50€. Esses registros eletrônicos serão imediatamente destruídos após a conclusão bem-sucedida.

   GERENCIAMENTO DE DADOS Os dados relatados pelo paciente serão capturados usando a pesquisa SoSci com uma conta de propriedade do Center for Outcomes Research. Estes dados não serão transferidos para fora do MUW. As transferências de dados entre os investigadores deste estudo serão gerenciadas usando procedimentos descritos em um Plano de Transferência de Dados desenvolvido em conjunto. Todos os dados transferidos entre os dois centros MUW, fonoaudiologia e pesquisa de resultados, serão identificados apenas por um código de identificação do sujeito, a menos que seja consentido de outra forma pelos pacientes e acordado no Plano de Transferência de Dados.

   GARANTIA DE QUALIDADE DE DADOS Os pacientes consentirão que os dados pseudonimizados dos pacientes sejam hospedados e analisados ​​no MUW. A MUW não compartilhará os dados com terceiros ou colaboradores. A MUW processa regularmente dados médicos e está sujeita aos requisitos do GDPR. MUW é responsável pela qualidade dos dados e supervisionará o gerenciamento dos dados deste estudo. Os investigadores e coordenadores do estudo receberão uma sessão de treinamento inicial sobre o protocolo, fluxo do estudo, banco de dados do estudo, ferramenta de pesquisa, documentação e expectativas, e quaisquer processos de estudo aplicáveis. O acesso aos dados para casos de uso secundários não será habilitado.

   DOCUMENTAÇÃO DE DADOS DE ORIGEM

   Documentos fonte (eletrônicos) são aqueles em que os dados dos participantes são registrados e documentados pela primeira vez. A documentação fonte para este estudo será:

   • Informações demográficas dos participantes e avaliação de elegibilidade
   • Formulários de Consentimento Livre e Esclarecido preenchidos
   • Gravações de áudio
   • PROMs concluídas