A betegek által jelentett eredmények puszta mérési hatása

Jelenleg elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az olyan attribútumok, mint a kérdések megfogalmazása, előadásuk sorrendje, a kontextus, ahol felteszik őket, és az elem szociális érzékenysége (pl. Nem élek vissza az előírásaimmal), hatással van a résztvevők válaszaira (1,2). Ezt a változócsaládot leggyakrabban metóduseffektusnak nevezik. A módszer hatásai nagyrészt arra a jelenségre vonatkoznak, amikor egy tétel bemutatása a szóban forgó tartalomtól függetlenül befolyásolja a résztvevő válaszát. A végső cél ezen a vizsgálati területen az, hogy kijavítsuk a felhasznált elemekből adódó válaszeltolódásokat. Ez a kutatás elsősorban a pszichometriát érinti. Fontos megjegyezni, hogy bár a módszer hatásai a javasolt kutatási kérdésekhez kapcsolódnak, nem ez az érdeklődés fő jellemzője. Az ezt követő vizsgálat nem egyszerűen közvetlenül a tételekre adott válaszok változásaira összpontosít, hanem a betegek észlelésében és viselkedésében bekövetkezett változásokra, amelyek maguknak az intézkedéseknek való kitettségükből erednek. Ezt alkották meg a puszta mérési hatásnak (3) A kutatás alátámasztja azt az állítást, hogy bizonyos kérdések feltevése befolyásolhatja az azonos témával kapcsolatos viselkedést (4,5). Például egy randomizált kontroll vizsgálatot végeztek, hogy felmérjék a résztvevők véradási szokásaival kapcsolatos kérdések feltevésének hatását. A kutatók azt találták, hogy az alanyok, akiket szokásaikról kérdeztek, a következő véradáskor szignifikánsan nagyobb valószínűséggel adtak vért, mint kontrolltársaik (6). Más kutatók azt találták, hogy amikor a klinikusok nem kérték meg a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő betegeket, hogy jelentsék, kapnak-e jelenleg gyógyszert a betegséggel kapcsolatos súlyossági kérdőív alapján, a betegek nagyobb valószínűséggel számoltak be nem gyógyszeres tünetekről (7). Más szóval, az ADHD-t szedő betegek tünetileg jobban reagáltak, mint a nem gyógyszeres önmagukra, ha gyógyszeres állapotuk nem szerepelt a kérdőívben. Ez arra utal, hogy maga a gyógyszeres állapot elem mérsékelhette az ADHD tüneteit azáltal, hogy a beteg kezelését magasabb tudatossági állapotba hozta/irányította a figyelmet.

Így előfordulhat, hogy a betegek megkérdezése műtéti szándékukról növeli annak valószínűségét, hogy azt választják, vagy ha a testedzésükről kérdezik őket, nő a fizikai aktivitásuk. Ha igen, ez jelentős hatással lehet a betegek által jelentett eredmények rutinszerű gyűjtésének (PRO-k) hatására, valamint a mérések beavatkozásként történő felhasználására. Mielőtt azonban értéket lehetne tulajdonítani egy ilyen hatásnak, először a jelenlétet és az erősséget kell értékelni a beteg-specifikus kontextusban.

A mai napig nem vizsgáltak pusztán mérési hatástényezőket a betegek által bejelentett kimenetel mérések (PROM) összefüggésében, és különösen nem azzal kapcsolatban, hogy ezek hogyan befolyásolhatják a betegek észlelését és viselkedését. Ezért ennek a hatáscsaládnak a feltárását néhány kulcsfontosságú várható jellemzőre kell redukálni, nevezetesen az érzelmi vegyértékre (pozitív/negatív) és gyakoriságra. Például egy ajakhasadékos kérdés negatív megfogalmazása, mint például: „Nem szeretem az arcomat”, valóban csökkentené-e a páciens saját arcának preferenciáját, és ha ennek a kérdésnek ismételten érintkezik, növeli-e a hatás mértékét.

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) áttekintése a szerzők ismeretei szerint az első, amely megvizsgálja, hogy a betegek által jelentett eredmények mérése közvetlenül befolyásolja-e a megfelelő viselkedést, és ez a hatás részben a tételek megfogalmazásának és/vagy az expozíció gyakoriságának tulajdonítható-e.

PROM-ok és beszédzavarok Három közelmúltbeli áttekintést azonosítottak a betegek által a beszédpatológiákban jelentett eredményekről (8, 9, 10). Francis et al. soroljon fel számos PRO intézkedést, amelyeket bármilyen hangzavarban szenvedő alanyok kezelésére terveztek. Az Evaluating Voice Disability-Quality of Life Questionaire (EVD-QOL) célja a hangzavarok funkcionális problémáinak általános skálájának felmérése. A 30 elemből álló Voice Handicap Index (VHI) és a 10 elemből álló rövid változata, a VHI-10 célja, hogy pszichometriailag robusztus hangzavar-/fogyatékos leltárt biztosítson. A hanggal kapcsolatos életminőség (V-RQOL) célja a hangproblémák életminőségre gyakorolt ​​hatásának mérése. A Voice Activity and Participation Profile (VAPP) célja, hogy külön azonosítsa a hangtevékenység korlátozását és a részvételi korlátozást. A Voice Symptom Scale (VoiSS) a hangtünetek jegyzéke a kiindulási patológia és a változásokra adott válasz értékeléséhez. A Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB) célja a kommunikációs részvétel felmérése mindenfajta kommunikációs zavar esetén. A Voice Self-Efficacy Questionnaire (VSEQ) olyan személyek önhatékonyságát figyeli, akiknek bevallotta hangproblémák a beavatkozások előtt és után. A Vocal Fatigue Handicap Questionnaire (VFHQ) és a Vocal Fatigue Index (VFI) célja a vokális fáradtság tükrözése.

A további PRO-k közé tartozik az Aging Voice Index, a Könnyű éneklési képesség értékelése, a Glottal Function Index, a hangminőség lineáris analóg skálája, a beszédfogyatékos kérdőív, a transz nő hang kérdőív, a hangszál-diszfunkció kérdőív, és a Vocal Tract Discomfort Scale Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

A kutatók a CPIB és a VHI alkalmazása mellett döntöttek, mert ezek jól beváltak, és az előbbi mindenféle kommunikációs zavarra kiterjed, míg a VHI eredeti formájában kifejezetten negatív megfogalmazást alkalmaz.

1.2 A VIZSGÁLAT INDOKOLÁSA A puszta mérési vizsgálat célja, hogy azonosítsa a betegek számára legelőnyösebb módszert az eredmények mérésére. Ez úgy valósítható meg, hogy különböző időközönként és eltérő megfogalmazású kérdéseket gyűjtenek össze ugyanarról a témáról. A tanulmány eredményeinek segíteniük kell a kutatókat és a klinikusokat abban, hogy a lehető legkevésbé megterhelő és legelőnyösebb módon gyűjtsék össze a méréseket a betegektől.

A puszta méréses vizsgálat elsődleges célja a különböző gyűjtési módszerek válaszadók jólétére gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

• Milyen gyakorisággal a legjobb a betegek számára?
• Milyen típusú kérdés megfogalmazás a legjobb a betegek számára?

Kutatási kérdések:

• Egy tételhez hozzárendelt pozitivitása vagy negativitása befolyásolja-e a páciens észlelését vagy viselkedését a kérdezett témával kapcsolatban?
• Befolyásolja-e az adott tárgynak való kitettség gyakorisága a páciens észlelését vagy viselkedését a vizsgált témával kapcsolatban?

Hipotézisek:

H1 = Minél többet olvas egy beteg, és válaszol a beszédállapotával kapcsolatos kérdésekre, annál jobban befolyásolja a beszédállapotát.

H2 = A beszédállapotra gyakorolt ​​hatás irányultsága kongruens lesz a használt elemek érzelmi vegyértékével.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Miután az alany beleegyezett, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, felkérik őket, hogy töltsenek ki online kérdőíveket, valamint rögzítsék hangjukat, amint 2-4 alkalommal véletlenszerű szavakat olvas fel.

Ez a tanulmány 2x2-es elrendezést követ. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe. A véletlenszerűsítést az MUW randomizer használatával hajtják végre. A résztvevőket iskolai végzettség és beszédzavar típus szerint osztályozzuk. Az egészséges eset-kontrollcsoport esetegyeztetésen megy keresztül, hogy biztosítsa a csoportok közötti összehasonlíthatóságot. Minden csoport kap két rövid beszédpatológia súlyossági kérdőívet, de eltérő gyakorisággal, és a megfogalmazáson némi változtatással. A kísérleti csoporttól függően egy alany kétszer vagy négyszer tölti ki a kérdőíveket, minden alkalommal egy héttel elválasztva. A kérdőívek kitöltése minden csoportban körülbelül 15 percet vesz igénybe. Végül, a vizsgálat elején és egyszer a legvégén minden résztvevőt felkérnek arra, hogy rögzítsen egy rövid 45 másodperces hangfájlt az online felmérésben, valamint töltsön ki két további pszichológiai kérdőívet.

A tanulmányban szereplő intézkedések a következő eszközöket fedik le (a teljes mérőszámot feltöltik az ECS-be):

• A páciens által jelentett eredmény a hang egészségére vonatkozóan – Voice Handicap Index (VHI) vagy Voice Handicap Index Positively adapted (VHI-PA)
• A betegek által jelentett beszédegészségügyi eredmény – Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB) vagy Kommunikatív Részvételi Item Bank, Pozitívan adaptált (CPIB-PA)
• Önértékelési stabilitási skála – Önértékelési stabilitási skála (SESS)
• Önértékelési skála – Rosenberg Önbecsülési Skála (RSS)
• A betegség hatásának két kérdéses mérőszáma (2DB)
• A betegség aktivitásának egykérdéses mérőszáma (1DS)
• Hangfelvétel a felolvasott szövegről (ARec)

Vizsgálati populáció Az összes izomfeszültségi diszfóniában, indukálható gégeelzáródásban, amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő, stroke-ban vagy más agysérülésben/sérülésben/traumában szenvedő (afázia, dysarthria) és Parkinson-kórban szenvedő betegeket bevonják a toborzásba. Nincsenek földrajzi elhelyezkedésre vonatkozó követelmények. A részvételi ütemterv alább található. Az ütemtervről a betegeket előre tájékoztatják. Az alanynak az előírt dátumtól számított 48 órán belül el kell végeznie bármely megfelelő mintavételi időszakot, hogy teljesítettnek minősüljön. A tantárgyaknak erős angol nyelvtudással és technológiai érzékkel kell rendelkezniük a részvételhez. Csak felnőttek vesznek részt a vizsgálatban.

Study Design Flow 1. csoport: Magas gyakoriságú negatív: 1 hét az egyes gyűjtések között

1. Demográfiai adatok, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 2. csoport: magas frekvencia-pozitív: 1 hét az egyes gyűjtések között

1. Demográfiai adatok, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 3. csoport: Alacsony gyakoriságú negatív: 2 hét az egyes gyűjtések között

1: Demográfia, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 4. csoport: Alacsony gyakoriságú pozitív: 2 hét az egyes gyűjtések között

1. Demográfiai adatok, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec vezérlés: (egyszer induláskor, egyszer alacsony frekvenciájú befejezésnél/végeredmény-gyűjtésnél, egyszer nagyfrekvenciás befejezésnél)

1: Demográfia, ARec x 3

Egészséges kontroll: (egyszer az elején, egyszer az alacsony gyakoriságú befejezésnél/végeredmény-gyűjtésnél, egyszer a magas gyakoriságú befejezésnél)

1. Demográfia, ARec x 3

   *az értékelések előtt kitöltve

   *Az angolt választották tanulmányi nyelvnek, mivel ezen a nyelven számos validált értékelés létezik. A beszédelemzéshez használt mesterséges intelligencia szintén az angol nyelvre a legalkalmasabb és a legjobban kiképzett (66%). Végül, az angol a világ legtermékenyebb nyelve (anyanyelv + másodlagos beszélők), ami megkönnyíti a toborzás sebességét.

   Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

   • 18 éven aluliak

   A VIZSGÁLATBAN RÉSZTVEVŐ ALANYOK SZÁMA Az alanyokat véletlenszerűen hat csoportra osztják, beleértve a kontrollt és az egészséges kontrollt, csoportonként körülbelül 33 alanyból. Formális teljesítményelemzést végeztünk a G*power használatával, a releváns alapkutatásból származó paraméterekkel (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). A mintaméret elemzéséhez a következő paramétereket használtuk: kétirányú irányultság; hatás mérete 0,30; a priori számítás, a várható teljesítmény 0,95 és a hibaarány 0,0023. A t-teszt családon belül független csoportok közötti átlagkülönbség-teszteket használtunk.

   FELVÉTELI ELJÁRÁS A puszta mérési vizsgálatba való toborzást a Probando támogatja. A Probando egy korábban jóváhagyott betegtoborzási szolgáltatás, amely online hirdetésre specializálódott. Minden felvételi anyag feltöltésre kerül az ECS-be. Mellékletként megtalálható a Probando toborzási szolgáltatás és eljárások leírása, valamint az összes tárgyhoz tartozó toborzási anyagok, beleértve az egészséges kontrollokat és a jelenleg inaktív nyitóoldal képernyőképe. Szolgáltatásuk részeként a Probando a tanulmányba való bekerülési és kizárási kritériumokat használja a potenciálisan érdeklődő alanyok kiszűrésére. Ha megfelelnek a feltételeknek és engedélyezik a kapcsolatfelvételt, elérhetőségüket átadják az MUW kutatóinak közvetlen kapcsolatfelvétel céljából. Ezért minden vizsgálati időzítést, mérést és adatot csak a kutatók osztanak ki és gyűjtenek össze. A betegek indoklás nélkül bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. Az esetleges torzítás korlátozása érdekében a részvételhez egy hivatalos diagnózis kezdeti önjelentése szükséges. Ezenkívül a betegek egy jelölőnégyzet segítségével is megerősítik a diagnózisukat, hogy minimalizálják a betegek rosszindulatú elváltozásának kockázatát. Ha egy személy nagyon motivált a részvételre, és nem szenved minősítő beszédzavarban, akkor is jelentkezhet a részvételre, mint egészséges kontrollra. Ezenkívül ez a minta reprezentatívabb lenne a távorvoslás közösségében.

   ADATFORRÁSOK

   A résztvevők és a vizsgálati adatok rögzítésre kerülnek a vizsgálati adatbázisban. A vizsgálati adatokat meghatározott időpontokban gyűjtik (lásd az 1.5. szakaszt), egyetlen online formátum használatával:

   • A SoSci felmérés (www.soscisurvey.de) egy rutinszerűen használt, biztonságos, online kérdőív-elosztó és adatvisszakereső platform. Ezen a platformon belül öt link jön létre, minden csoporthoz egy-egy. Ezek összekapcsolják az alanyokat a kérdőívekkel és a hangfájl rögzítésére vonatkozó utasításokkal.

   A kommunikációhoz és a részvételi kreditek terjesztéséhez minden résztvevő e-mail címére lesz szükség. Minden olyan személy, aki hozzáfér a résztvevők személyes adataihoz, köteles tiszteletben tartani magánéletét, és csak a beleegyező dokumentumban leírtak szerint használhatja fel és hozza nyilvánosságra adatait.

   A demográfiai információk és a puszta mérési vizsgálatok eredményei védve vannak az illetéktelen hozzáférés ellen. A biztonsági intézkedések csökkentik annak kockázatát, hogy illetéktelenek hozzáférjenek az érintett személyes adataihoz, de ezeket a kockázatokat nem lehet teljesen kiküszöbölni. Minden hangfelvételt csak a vizsgálat idejére tárolunk. Bezáráskor törlésre kerülnek.

   A puszta mérési vizsgálat során összegyűjtött információkat bizalmasan kezeljük. Az alany személyes adatait az MUW biztonságosan tárolja, és az előző szakaszban leírtak szerint álnevekkel látja el.

   ADATGYŰJTÉS

   Az online alanyok egy sor kérdőívet töltenek ki, összesen körülbelül 15-20 perccel a tájékozott beleegyezés után. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés online gyűjtése a SoSci felmérési eszközön keresztül történik. A következő paraméterek vonatkoznak a virtuális tájékozott hozzájárulásra:

   • A jelölőnégyzet felett megjelenik a beteginformáció, beleértve az adatvédelmi részt. Ebben a részben kellő részletességgel, de egyszerű részletekkel tájékoztatják a betegeket arról, hogy mi történik adataikkal, milyen előnyökkel és kockázatokkal jár.

   • A jelölőnégyzet azt jelzi, hogy a betegek elolvasták és megértették a szöveget, és egyetértenek.

   • A páciensek egy jelölőnégyzet segítségével erősítik meg diagnózisukat, hogy minimalizálják a betegek rosszindulatú elváltozásának kockázatát. A kontroll és egészséges csoport csak a demográfiai kérdéseket és a hangfelvételeket tölti ki, PROM-ot nem gyűjtenek. A négy intervenciós csoportot az MUW által biztosított digitális randomizációs eszköz segítségével randomizálják (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Minden beteg, az összes beavatkozási csoportban, elvégzi a felolvasási tevékenységet a PROM-ok első gyűjtése előtt. Ez szolgál majd kiindulópontként a későbbi összehasonlításhoz. Az első felvételt követően minden további felvétel a PROM-ok befejezése után befejeződik. A vizsgálat végén elektronikus banki átutalási űrlapot (MUW szabványos banki űrlap) küldünk e-mailben a résztvevőknek az 50 eurós átutalás teljesítéséhez. Ezeket az elektronikus iratokat a sikeres kitöltést követően azonnal megsemmisítjük.

   ADATKEZELÉS A betegek által jelentett adatokat a SoSci felmérés segítségével rögzítjük a Center for Outcomes Research tulajdonában lévő fiókkal. Ezeket az adatokat nem továbbítják az MUW-n kívülre. A jelen tanulmány vizsgálói közötti adatátvitelt a közösen kidolgozott Adatátviteli Tervben leírt eljárásokkal kezelik. A két MUW-központ, a beszédpatológia és az eredménykutatás között továbbított összes adatot csak alanyi azonosító kód azonosítja, kivéve, ha a betegek másként járulnak hozzá és az Adatátviteli Tervben nem állapodnak meg.

   ADATMINŐSÉGBIZTOSÍTÁS A betegek beleegyeznek abba, hogy az álnevesített betegadatokat az MUW tárolja és elemezze. Az MUW nem osztja meg az adatokat harmadik felekkel vagy együttműködőkkel. Az MUW rendszeresen feldolgozza az egészségügyi adatokat, és a GDPR követelményei vonatkoznak rá. Az MUW felelős az adatok minőségéért, és felügyeli a jelen tanulmány adatkezelését. A nyomozók és a vizsgálati koordinátorok kezdeti képzést kapnak a protokollról, a vizsgálati folyamatról, a vizsgálati adatbázisról, a felmérési eszközről, a dokumentációról és az elvárásokról, valamint a vonatkozó vizsgálati folyamatokról. Az adatokhoz való hozzáférés másodlagos felhasználási esetekben nem lesz engedélyezve.

   FORRÁSADATOK DOKUMENTÁCIÓJA

   A forrásdokumentumok (elektronikusak) azok, amelyekben a résztvevők adatait először rögzítik és dokumentálják. A tanulmány forrásdokumentációja a következő lesz:

   • A résztvevők demográfiai adatai és alkalmassági értékelése
   • Tájékozott hozzájárulási űrlap kitöltése
   • Hangfelvételek
   • Befejezett PROM-ok