Efekt samego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów

Obecnie istnieją wystarczające dowody sugerujące, że takie atrybuty, jak sformułowanie pytań, kolejność ich prezentacji, kontekst, w jakim są zadawane, oraz wrażliwość społeczna danej kwestii (np. Nie nadużywam swoich recept), mają wpływ na reakcje uczestników (1,2). Ta rodzina zmiennych jest najczęściej nazywana efektami metod. Efekty metody w dużej mierze dotyczą zjawiska, w którym prezentacja przedmiotu wpływa na reakcję uczestnika niezależnie od treści, o której mowa. Ostatecznym celem w tym obszarze badań jest skorygowanie wszelkich błędów w odpowiedziach wynikających z użytych elementów. Badania te dotyczą przede wszystkim psychometrii. Należy zauważyć, że chociaż efekty metody odnoszą się do proponowanych pytań badawczych, nie jest to kluczowa cecha będąca przedmiotem zainteresowania. Poniższe badanie nie będzie się skupiać bezpośrednio na zmianach w odpowiedziach na pozycje, ale zamiast tego na zmianach w postrzeganiu i zachowaniu pacjentów w wyniku ich narażenia na same środki. Zostało to ukute jako efekt samego pomiaru (3). Badania potwierdzają twierdzenie, że zadawanie pewnych pytań może wpływać na zachowania dotyczące tego samego tematu (4,5). Na przykład przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić wpływ zadawania pytań dotyczących nawyków uczestników w zakresie oddawania krwi. Naukowcy odkryli, że osoby, których zapytano o swoje nawyki, podczas kolejnej zbiórki krwi znacznie częściej oddawały krew niż ich odpowiedniki z grupy kontrolnej (6). Inni badacze odkryli, że gdy lekarze nie pytali pacjentów z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) o podanie w kwestionariuszu ciężkości choroby, czy aktualnie przyjmują leki, pacjenci częściej zgłaszali objawy niepoddawane leczeniu (7). Innymi słowy, pacjenci przyjmujący leki na ADHD reagowali bardziej objawowo podobnie jak u pacjentów nieleczonych, gdy w kwestionariuszu nie uwzględniono ich statusu leczniczego. Sugeruje to, że sam element statusu leku mógł złagodzić objawy ADHD, wprowadzając leczenie pacjenta w wyższy stan świadomości/kierując uwagę.

Może więc być tak, że pytanie pacjentów o zamiar poddania się operacji zwiększa prawdopodobieństwo, że się na nią zdecydują, lub że pytanie o ćwiczenia fizyczne zwiększa ich poziom aktywności fizycznej. Jeśli tak, może to mieć istotne implikacje dla efektu rutynowego gromadzenia wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), a także dla wykorzystania pomiarów jako interwencji. Zanim jednak można będzie przypisać wartość takiemu efektowi, należy najpierw ocenić jego obecność i siłę w kontekście specyficznym dla pacjenta.

Do chwili obecnej nie badano żadnych czynników efektu opartych na samym pomiarze w kontekście miar wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), a zwłaszcza pod kątem tego, jak mogą one wpływać na percepcję i zachowania pacjentów. Dlatego badanie tej rodziny efektów należy ograniczyć do kilku kluczowych przewidywanych cech, a mianowicie wartościowości emocjonalnej (pozytywnej/negatywnej) i częstotliwości. Na przykład, czy negatywne sformułowanie pytania dotyczącego rozszczepu wargi, np. „Nie podoba mi się moja twarz”, faktycznie zmniejszyłoby preferencje pacjenta dotyczące własnej twarzy i czy wielokrotne narażenie na to pytanie zwiększyłoby wielkość efektu.

Przegląd tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) będzie pierwszym, według wiedzy autorów, mającym na celu sprawdzenie, czy pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów bezpośrednio wpływa na ich zachowanie i czy efekt ten można częściowo przypisać sformułowaniu pozycji i/lub częstotliwości narażenia.

PROM i zaburzenia mowy Znaleziono trzy najnowsze przeglądy dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wyników leczenia patologii mowy (8,9,10). Francis i in. wymień kilka środków PRO przeznaczonych do stosowania u osób z wszelkiego rodzaju zaburzeniami głosu. Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność głosu i jakość życia (EVD-QOL) ma na celu ocenę ogólnego zakresu problemów funkcjonalnych w zaburzeniach głosu. 30-elementowy wskaźnik upośledzenia głosu (VHI) i jego 10-elementowa krótka wersja VHI-10 mają na celu zapewnienie solidnego psychometrycznie spisu zaburzeń głosu/upośledzenia głosu. Jakość życia związana z głosem (V-RQOL) ma na celu pomiar wpływu problemów z głosem na jakość życia. Profil aktywności i uczestnictwa głosowego (VAPP) ma na celu odrębną identyfikację ograniczeń aktywności głosowej i ograniczeń uczestnictwa. Skala objawów głosowych (VoiSS) to zestawienie objawów głosowych służące do oceny podstawowej patologii i reakcji na zmiany. Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB) ma na celu ocenę udziału w komunikacji we wszystkich rodzajach zaburzeń komunikacyjnych. Kwestionariusz własnej skuteczności głosu (VSEQ) monitoruje poczucie własnej skuteczności u osób z deklarowanymi przez siebie problemami z głosem przed i po interwencjach. Kwestionariusz Handicapu Zmęczenia Wokalnego (VFHQ) i Wskaźnik Zmęczenia Wokalnego (VFI) mają na celu odzwierciedlenie zmęczenia głosu.

Dodatkowe PRO obejmują Wskaźnik starzenia się głosu, Ocena zdolności do łatwego śpiewania, Wskaźnik funkcji głośni, Liniowa analogowa skala oceny jakości głosu, Kwestionariusz niepełnosprawności mowy, Kwestionariusz głosu transpłciowej kobiety, Kwestionariusz dysfunkcji strun głosowych oraz Skala Dyskomfortu Drogi Głosowej Slavych, Zraick i Ruleman, 2021.

Naukowcy zdecydowali się na użycie CPIB i VHI, ponieważ są one dobrze ugruntowane i ten pierwszy obejmuje wszystkie rodzaje zaburzeń komunikacyjnych, podczas gdy VHI używa szczególnie negatywnych sformułowań w swojej pierwotnej formie.

1.2 UZASADNIENIE BADANIA Celem badania polegającego na samym pomiarze jest określenie najkorzystniejszego sposobu pomiaru wyników dla pacjentów. Zostanie to osiągnięte poprzez gromadzenie środków na ten sam temat w różnych odstępach czasu i przy różnym sformułowaniu pytań. Wyniki tego badania powinny pomóc badaczom i klinicystom w zbieraniu pomiarów od pacjentów w możliwie najmniej uciążliwy i najkorzystniejszy sposób.

Głównym celem badania polegającego na samym pomiarze jest ocena wpływu różnych metod zbierania danych na samopoczucie osób udzielających pomocy.

Drugorzędnymi celami tego badania są:

• Jaka częstotliwość zbiórki jest najlepsza dla pacjentów?
• Jaki styl formułowania pytań jest najlepszy dla pacjentów?

Pytania badawcze:

• Czy przypisana pozytywność lub negatywność pozycji wpływa na postrzeganie lub zachowanie pacjenta w związku z zadanym tematem?
• Czy częstotliwość kontaktu z danym przedmiotem ma wpływ na postrzeganie lub zachowanie pacjenta w związku z zadanym tematem?

Hipotezy:

H1 = Im więcej pacjent czyta i odpowiada na pytania dotyczące jego stanu mowy, tym bardziej będzie to miało to wpływ na jego stan mowy.

H2 = Kierunkowość wpływu na stan mowy będzie zgodna z wartościowością emocjonalną użytych elementów.

PROJEKT BADANIA Gdy uczestnik wyrazi zgodę na udział w tym badaniu, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy online oraz nagranie swojego głosu, czytającego zbiór losowych słów 2–4 razy.

W tym badaniu zastosowano projekt 2x2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu randomizatora MUW. Uczestnicy zostaną podzieleni według wykształcenia i rodzaju zaburzeń mowy. Zdrowa grupa kontrolna przypadku zostanie poddana dopasowywaniu przypadków, aby zapewnić porównywalność między grupami. Każda grupa otrzyma dwa krótkie kwestionariusze dotyczące nasilenia patologii mowy, ale z różną częstotliwością i z niewielkimi zmianami w sformułowaniach. W zależności od grupy eksperymentalnej osoba badana będzie wypełniać kwestionariusze dwa lub cztery razy, w odstępie każdorazowo tygodnia. Wypełnienie kwestionariuszy we wszystkich grupach zajmie około 15 minut. Wreszcie, na samym początku i raz na końcu badania, każdy uczestnik zostanie również poproszony o nagranie krótkiego 45-sekundowego pliku audio w ankiecie internetowej oraz wypełnienie dwóch dodatkowych kwestionariuszy psychologicznych.

Pomiary uwzględnione w tym badaniu obejmują następujące narzędzia (kompletne pomiary przesyłane są do ECS):

• Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący zdrowia głosu - Wskaźnik upośledzenia głosu (VHI) lub Wskaźnik upośledzenia głosu Pozytywnie dostosowany (VHI-PA)
• Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący zdrowia mowy — Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB) lub Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego pozytywnie dostosowany (CPIB-PA)
• Skala Stabilności Samooceny - Skala Stabilności Samooceny (SESS)
• Skala samooceny - Skala Samooceny Rosenberga (RSS)
• Dwupytaniowa miara wpływu choroby (2DB)
• Miara aktywności choroby oparta na jednym pytaniu (1DS)
• Nagranie audio tekstu czytanego na głos (ARec)

Populacja badana Wszyscy pacjenci z dysfonią napięcia mięśniowego, indukowaną niedrożnością krtani, stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), cierpiącymi na udar lub inne uszkodzenie/uszkodzenie/traumę mózgu (afazję, dyzartrię) i chorobę Parkinsona będą objęci rekrutacją. Nie ma wymagań dotyczących lokalizacji geograficznej. Harmonogram uczestnictwa znajdziesz poniżej. Pacjenci zostaną poinformowani o harmonogramie z wyprzedzeniem. Aby zakwalifikować się jako ukończony, uczestnik musi ukończyć odpowiednią epokę pobierania próbek w ciągu 48 godzin od wyznaczonej daty. Aby wziąć udział w zajęciach, uczestnicy muszą także posiadać dobrą znajomość języka angielskiego i wiedzę technologiczną. Badaniami zostaną objęte wyłącznie osoby dorosłe.

Przebieg badania, grupa 1: Wyniki negatywne o wysokiej częstotliwości: 1 tydzień pomiędzy każdym pobraniem

1. Dane demograficzne, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupa 2: Dodatnie o wysokiej częstotliwości: 1 tydzień pomiędzy każdym pobraniem

1. Dane demograficzne, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupa 3: Negatywna niska częstotliwość: 2 tygodnie pomiędzy każdym pobraniem

1: Dane demograficzne, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Grupa 4: Wyniki pozytywne o niskiej częstotliwości: 2 tygodnie pomiędzy każdym pobraniem

1. Dane demograficzne, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. Sterowanie VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec: (raz na początku, raz przy zakończeniu niskiej częstotliwości/zbieraniu wyników końcowych, raz przy zakończeniu wysokiej częstotliwości)

1: Demografia, ARec x 3

Zdrowa kontrola: (raz na początku, raz przy niskiej częstotliwości/zbieraniu wyników końcowych, raz przy wysokiej częstotliwości)

1. Demografia, ARec x 3

   *ukończone przed oceną

   *Na język studiów wybrano angielski, ponieważ w tym języku istnieje szerszy zakres zatwierdzonych ocen. Sztuczna inteligencja wykorzystywana do analizy mowy jest również najlepiej dostosowana i przeszkolona w zakresie języka angielskiego (66%). Wreszcie, angielski jest najbardziej płodnym językiem (native speakerzy + średniozaawansowani użytkownicy) na świecie, co ułatwi szybkość rekrutacji.

   Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

   • Poniżej 18 roku życia

   LICZBA OSÓB UCZESTNICZĄCYCH W BADANIU Pacjenci zostaną losowo podzieleni na sześć grup, w tym grupę kontrolną i grupę kontrolną zdrową, po około 33 osoby w grupie. Formalną analizę mocy przeprowadzono przy użyciu G*power z parametrami pochodzącymi z odpowiednich przełomowych badań (Conner i in., 2011; Godin i in., 2011). Do analizy liczebności próby wykorzystano następujące parametry: dwustronna kierunkowość; wielkość efektu 0,30; obliczenia aprioryczne, przewidywana moc 0,95 i poziom błędu 0,0023. Zastosowano testy różnic średnich pomiędzy niezależnymi grupami w obrębie rodziny testów t.

   PROCEDURA REKRUTACJI Rekrutacja do badania zwykłego pomiaru zostanie przeprowadzona przy wsparciu Probando. Probando to zatwierdzona wcześniej firma zajmująca się rekrutacją pacjentów, specjalizująca się w reklamie internetowej. Wszystkie materiały rekrutacyjne są przesyłane do ECS. Opis usługi i procedur rekrutacyjnych Probando znajdziesz w załączniku, a także materiały rekrutacyjne dla wszystkich przedmiotów, w tym zdrowe kontrole oraz zrzut ekranu aktualnie nieaktywnej strony docelowej. W ramach swoich usług Probando wykorzystuje kryteria włączenia i wykluczenia z badania w celu sprawdzenia potencjalnych zainteresowanych osób. Jeśli zakwalifikują się i pozwolą na kontakt, ich dane kontaktowe zostaną przekazane pracownikom naukowym WUM w celu bezpośredniego kontaktu. Dlatego też wszystkie terminy badań, pomiary i dane będą rozpowszechniane i gromadzone wyłącznie przez badaczy prowadzących badanie. Pacjenci będą mieli możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Aby ograniczyć potencjalną stronniczość, do udziału wymagane jest wstępne samodzielne zgłoszenie oficjalnej diagnozy. Dodatkowo pacjenci będą również potwierdzać swoją diagnozę za pomocą pola wyboru, aby zminimalizować ryzyko symulowania pacjentów. Jeśli dana osoba jest bardzo zmotywowana do udziału w programie i nie cierpi na kwalifikujące się zaburzenie mowy, może nadal ubiegać się o udział w programie jako zdrowa grupa kontrolna. Co więcej, ta próba byłaby bardziej reprezentatywna dla społeczności telemedycznej.

   ŹRÓDŁA DANYCH

   Dane uczestników i badania zostaną zapisane w bazie danych badania. Dane z badania będą gromadzone w określonych punktach czasowych (patrz sekcja 1.5) przy użyciu jednego formatu internetowego:

   • Ankieta SoSci (www.soscisurvey.de) to rutynowo używana, bezpieczna platforma internetowa do dystrybucji kwestionariuszy i wyszukiwania danych. W ramach tej platformy powstanie pięć linków, po jednym dla każdej grupy. Połączą one osoby badane z kwestionariuszami i instrukcjami dotyczącymi przechwytywania pliku audio.

   Do komunikacji i rozpowszechniania punktów za uczestnictwo niezbędny będzie adres e-mail każdego uczestnika. Wszystkie osoby mające dostęp do danych osobowych uczestników są zobowiązane do poszanowania swojej prywatności oraz wykorzystywania i ujawniania swoich danych wyłącznie w sposób opisany w dokumencie świadomej zgody.

   Informacje demograficzne oraz wyniki badań zwykłych pomiarowych są zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem. Środki bezpieczeństwa zmniejszają ryzyko dostępu nieuprawnionych osób do danych osobowych podmiotu, jednak takiego ryzyka nie można całkowicie wyeliminować. Wszystkie nagrania dźwiękowe będą przechowywane wyłącznie na czas trwania badania. Po zamknięciu zostaną usunięte.

   Informacje zebrane w wyniku badania polegającego na zwykłym pomiarze będą traktowane jako poufne. Dane osobowe podmiotu będą bezpiecznie przechowywane w WUM i poddane pseudonimizacji, jak omówiono w poprzedniej sekcji.

   ZBIERANIE DANYCH

   W trybie online uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy, które po wyrażeniu świadomej zgody zajmą łącznie około 15–20 minut. Świadoma zgoda zostanie zebrana online za pośrednictwem narzędzia ankietowego SoSci. Do wirtualnej świadomej zgody zostaną zastosowane następujące parametry:

   • Informacje o pacjencie, łącznie z sekcją dotyczącą ochrony danych, są wyświetlane nad polem wyboru. W tej sekcji pacjenci są informowani o tym, co dzieje się z ich danymi, o korzyściach i ryzyku, w sposób wystarczająco szczegółowy, ale prosty.

   • Pole wyboru oznacza, że ​​pacjenci przeczytali i zrozumieli tekst oraz że się z nim zgadzają.

   • Pacjenci będą potwierdzać swoją diagnozę za pomocą pola wyboru, aby zminimalizować ryzyko symulowania pacjentów. W zależności od przydzielonej grupy uczestnik będzie musiał wypełnić tę baterię 2 lub 4 razy. Grupa kontrolna i zdrowa wypełnią wyłącznie pytania demograficzne i nagrania audio, nie będą zbierane żadne PROMy. Cztery grupy interwencyjne zostaną poddane randomizacji przy użyciu cyfrowego narzędzia do randomizacji udostępnionego przez WUM (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/).

   Wszyscy pacjenci ze wszystkich grup interwencyjnych ukończą czytanie na głos przed pierwszym zebraniem PROMów. Posłuży to jako punkt odniesienia do późniejszych porównań. Po pierwszym nagraniu wszystkie kolejne nagrania zostaną ukończone po ukończeniu PROMów. Formularz elektronicznego przelewu bankowego (standardowy formularz bankowy WUM) zostanie przesłany do uczestników e-mailem po zakończeniu badania w celu realizacji przelewu o wartości 50 €. Te zapisy elektroniczne zostaną natychmiast zniszczone po pomyślnym zakończeniu.

   ZARZĄDZANIE DANYMI Dane zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane za pomocą ankiety SoSci przy użyciu konta należącego do Centrum Badań nad Wynikami. Dane te nie będą przekazywane poza WUM. Przesyłanie danych pomiędzy badaczami tego badania będzie zarządzane przy użyciu procedur opisanych we wspólnie opracowanym Planie przesyłania danych. Wszystkie dane przesyłane pomiędzy obydwoma ośrodkami WUM, dotyczące logopedii i wyników badań, będą identyfikowane wyłącznie poprzez kod identyfikacyjny podmiotu, chyba że pacjenci wyrazili na to zgodę i uzgodnili to w Planie Transferu Danych.

   ZAPEWNIENIE JAKOŚCI DANYCH Pacjenci wyrażają zgodę na przechowywanie i analizę pseudonimizowanych danych pacjentów w WUM. MUW nie udostępnia danych żadnym podmiotom trzecim ani współpracownikom. MUW na bieżąco przetwarza dane medyczne i podlega wymogom RODO. WUM odpowiada za jakość danych i sprawuje nadzór nad zarządzaniem danymi z niniejszego badania. Badacze i koordynatorzy badań przejdą wstępną sesję szkoleniową na temat protokołu, przebiegu badania, bazy danych badań, narzędzia ankiety, dokumentacji i oczekiwań oraz wszelkich mających zastosowanie procesów badawczych. Dostęp do danych w przypadkach wtórnego użycia nie zostanie włączony.

   DOKUMENTACJA DANYCH ŹRÓDŁOWYCH

   Dokumenty źródłowe (elektroniczne) to takie, w których dane uczestników są rejestrowane i dokumentowane po raz pierwszy. Dokumentacją źródłową niniejszego opracowania będą:

   • Informacje demograficzne uczestnika i ocena kwalifikowalności
   • Wypełnione formularze świadomej zgody
   • Nagrania dźwiękowe
   • Ukończone PROMy