환자 보고 결과의 단순한 측정 효과

현재 질문의 문구, 제시 순서, 질문을 받는 맥락, 항목의 사회적 민감성(예: 나는 처방을 남용하지 않습니다), 참가자의 반응에 영향을 미칩니다(1,2). 이 변수 계열은 가장 흔히 방법 효과라고 합니다. 방법 효과는 항목 제시가 문제의 내용과 관계없이 참가자의 반응에 영향을 미치는 현상과 크게 관련됩니다. 이 연구 영역의 최종 목표는 사용된 항목으로 인해 발생하는 모든 응답 편향을 수정하는 것입니다. 이 연구는 주로 심리측정학에 관한 것입니다. 방법 효과는 제안된 연구 질문과 관련이 있지만 관심의 주요 특징은 아니라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 이어지는 조사는 단순히 항목 응답의 변화에 ​​직접적으로 초점을 맞추는 것이 아니라, 대신 측정 자체에 노출된 결과로 인한 환자 인식 및 행동의 변화에 ​​초점을 맞춥니다. 이것은 단순한 측정 효과(3)로 만들어졌습니다. 연구에서는 특정 질문을 하는 것이 동일한 주제에 대한 행동에 영향을 미칠 수 있다는 주장을 뒷받침합니다(4,5). 예를 들어, 참가자의 헌혈 습관과 관련된 질문의 영향을 평가하기 위해 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 연구원들은 자신의 습관에 대해 질문을 받은 피험자들이 다음 헌혈 캠페인에서 대조군에 비해 헌혈할 가능성이 훨씬 더 높다는 것을 발견했습니다(6). 다른 연구자들은 임상의가 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 환자에게 질병 관련 심각도 설문지에서 현재 약물 치료를 받고 있는지 보고하도록 요청하지 않은 경우 환자가 약물을 사용하지 않은 증상을 보고할 가능성이 더 높다는 것을 발견했습니다(7). 즉, ADHD 약물을 복용하는 환자는 약물 치료 상태가 설문지에 포함되지 않았을 때 약물을 사용하지 않은 환자와 증상적으로 더 유사하게 반응했습니다. 이는 약물 상태 항목 자체가 환자의 치료를 더 높은 인식/주의 집중 상태로 가져옴으로써 ADHD 증상을 완화했을 수 있음을 시사합니다.

따라서 환자에게 수술 의향을 묻는 것이 수술을 선택할 가능성을 높이거나, 운동에 대해 묻는 것이 신체 활동 수준을 높이는 것일 수 있습니다. 그렇다면 이는 환자가 보고한 결과(PRO)를 정기적으로 수집하고 측정을 중재로 활용하는 효과에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 그러한 효과에 가치를 부여하기 전에 먼저 환자별 맥락에서 존재 여부와 강도를 평가해야 합니다.

현재까지 환자 보고 결과 측정(PROM)의 맥락에서 단순한 측정 효과 요인이 조사되지 않았으며 특히 환자의 인식과 행동에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대해서는 조사되지 않았습니다. 따라서 이러한 효과군에 대한 탐구는 몇 가지 주요 예상 특징, 즉 정서적 원자가(긍정적/부정적) 및 빈도로 축소되어야 합니다. 예를 들어, "나는 내 얼굴이 마음에 들지 않습니다"와 같이 구순구개열 질문을 부정적으로 표현하면 실제로 자신의 얼굴에 대한 환자의 선호도가 감소하고, 이 질문에 반복적으로 노출되면 효과의 크기가 증가합니다.

이 무작위 대조 시험(RCT) 검토는 환자가 보고한 결과를 측정하는 것이 해당 행동에 직접적으로 영향을 미치는지, 그리고 이러한 효과가 부분적으로 항목 문구 및/또는 노출 빈도에 기인할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 저자의 지식을 바탕으로 한 첫 번째 검토입니다.

PROM 및 언어 장애 언어 병리의 환자 보고 결과에 관한 최근 3개의 리뷰가 확인되었습니다(8,9,10). Franciset al. 모든 종류의 음성 장애가 있는 피험자에게 투여하기 위해 고안된 여러 PRO 조치를 나열합니다. 음성 장애 평가 설문지(EVD-QOL)는 음성 장애의 일반적인 기능적 문제 범위를 평가하는 것을 목표로 합니다. 30개 항목으로 구성된 음성 핸디캡 지수(VHI)와 10개 항목으로 구성된 단축 버전 VHI-10은 심리학적으로 강력한 음성 장애/핸디캡 목록을 제공하는 것을 목표로 합니다. V-RQOL(음성 관련 삶의 질)은 음성 문제가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다. VAPP(음성 활동 및 참여 프로필)은 음성 활동 제한과 참여 제한을 별도로 식별하는 것을 목표로 합니다. 음성 증상 척도(VoiSS)는 기본 병리 및 변화에 대한 반응을 평가하기 위한 음성 증상 목록입니다. 의사소통 참여 항목 은행(CPIB)은 모든 종류의 의사소통 장애에 대한 의사소통 참여를 평가하는 것을 목표로 합니다. 음성 자기효능감 설문지(VSEQ)는 개입 전후에 자기 선언 음성 문제가 있는 개인의 자기효능감을 모니터링합니다. 보컬 피로 핸디캡 설문지(VFHQ)와 보컬 피로 지수(VFI)는 보컬 피로를 반영하는 것을 목표로 합니다.

추가 PRO에는 노화 음성 지수, 쉽게 노래할 수 있는 능력 평가, 성문 기능 지수, 음성 품질 평가의 선형 아날로그 척도, 언어 장애 설문지, 트랜스 여성 음성 설문지, 성대 기능 장애 설문지 및 성대 불편 척도 Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

연구원들은 CPIB와 VHI가 잘 확립되어 있고 전자가 모든 종류의 의사소통 장애를 다루는 반면 VHI는 원래 형식에서 특히 부정적인 표현을 사용하고 있기 때문에 사용하기로 결정했습니다.

1.2 연구 근거 단순 측정 연구의 목적은 환자의 결과를 측정하는 가장 유리한 방법을 식별하는 것입니다. 이는 서로 다른 시간 간격으로 서로 다른 질문 표현을 사용하여 동일한 주제에 대한 측정값을 수집함으로써 달성됩니다. 이 연구 결과는 연구자와 임상의가 가능한 가장 부담이 적고 가장 유익한 방식으로 환자로부터 측정값을 수집하는 데 도움이 될 것입니다.

단순 측정 연구의 주요 목적은 응답자의 웰빙에 대한 다양한 수집 방법의 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

• 환자에게 가장 적합한 수집 빈도는 무엇입니까?
• 환자에게 가장 적합한 질문 표현 스타일은 무엇입니까?

연구 질문:

• 항목에 할당된 긍정성 또는 부정성이 문의한 주제에 대한 환자의 인식이나 행동에 영향을 줍니까?
• 항목에 대한 노출 빈도가 문의한 주제에 대한 환자의 인식이나 행동에 영향을 줍니까?

가설:

H1 = 환자가 자신의 언어 상태에 관한 질문을 더 많이 읽고 응답할수록 그들의 언어 상태에 더 많은 영향을 미칠 것입니다.

H2 = 음성 상태에 미치는 영향의 방향성은 사용된 항목의 감정적 가치와 일치합니다.

연구 설계 피험자가 이 연구에 참여하기로 동의하면 온라인 설문지를 작성하고 무작위 단어 모음을 읽는 음성을 2-4회 녹음해야 합니다.

이 연구는 2x2 설계를 따릅니다. 참가자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 MUW 무작위화 도구를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 교육 및 언어 장애 유형에 따라 계층화됩니다. 건강한 사례 통제 그룹은 그룹 간 비교를 보장하기 위해 사례 매칭을 거칩니다. 각 그룹은 두 개의 간단한 언어 병리학 심각도 설문지를 받게 되지만 빈도는 다르며 표현도 약간 조정됩니다. 실험 그룹에 따라 피험자는 일주일 간격으로 2회 또는 4회 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 그룹에서 설문지를 완료하는 데 약 15분이 소요됩니다. 마지막으로, 연구가 시작될 때와 끝날 때 모든 참가자는 온라인 설문조사에서 간단한 45초 오디오 파일을 녹음하고 두 개의 추가 심리 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

이 연구의 측정에는 다음 도구가 포함됩니다(전체 측정은 ECS에 업로드됨).

• 음성 건강에 대한 환자 보고 결과 - 음성 핸디캡 지수(VHI) 또는 음성 핸디캡 지수 긍정적 적응(VHI-PA)
• 언어 건강에 대한 환자 보고 결과 - 의사소통 참여 항목 은행(CPIB) 또는 의사소통 참여 항목 은행 적극적으로 적응됨(CPIB-PA)
• 자존감 안정성 척도 - 자존감 안정성 척도(SESS)
• 자존감 척도 - Rosenberg Self-Esteem Scale(RSS)
• 질병 영향에 대한 두 가지 질문 측정(2DB)
• 질병 활동에 대한 단일 질문 측정(1DS)
• 소리내어 읽은 텍스트의 오디오 녹음(ARec)

연구 집단 근육 긴장 발성 장애, 유도성 후두 폐쇄, 근위축성 측삭 경화증(ALS), 뇌졸중 또는 기타 뇌 손상/손상/외상(실어증, 구음 장애) 및 파킨슨병을 앓고 있는 모든 환자가 모집 대상이 됩니다. 지리적 위치 요구사항은 없습니다. 참여 일정은 아래에서 확인하실 수 있습니다. 환자분께는 사전에 일정을 안내해 드립니다. 피험자는 지정된 날짜로부터 48시간 이내에 해당 샘플링 에포크를 완료해야 완료 자격을 얻을 수 있습니다. 또한 참여하려면 피험자들은 강력한 영어 능력을 갖추고 기술적으로 정통해야 합니다. 성인만 연구에 포함됩니다.

연구 설계 흐름 그룹 1: 고주파 음성: 각 수집 간 1주

1. 인구통계, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 그룹 2: 고주파 양성: 각 수집 간격 1주

1. 인구통계, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 그룹 3: 저주파 음성: 각 수집 간격 2주

1: 인구통계, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec 그룹 4: 저주파 양성: 각 수집 간 2주

1. 인구통계, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec 제어: (시작 시 한 번, 낮은 빈도 완료/최종 결과 수집 시 한 번, 높은 빈도 완료 시 한 번)

1: 인구통계, ARec x 3

Healthy Control: (시작 시 한 번, 낮은 빈도 완료 시 한 번/ 최종 결과 수집, 높은 빈도 완료 시 한 번)

1. 인구통계, ARec x 3

   *평가 전에 완료됨

   *영어에는 더 폭넓고 검증된 평가가 존재하므로 학습 언어로 영어가 선택되었습니다. 음성 분석에 사용되는 AI는 영어에 가장 적합하고 훈련되었습니다(66%). 마지막으로, 영어는 채용 속도를 촉진할 세계에서 가장 많이 사용되는 언어(원어민 + 보조 사용자)입니다.

   다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구 참가에서 제외됩니다.

   • 18세 미만

   연구에 참여하는 피험자 수 피험자는 대조군과 건강한 대조군을 포함하여 6개 그룹으로 무작위로 구분되며, 그룹당 약 33명의 피험자가 있습니다. 관련 주요 연구에서 얻은 매개변수를 사용하여 G*power를 사용하여 공식적인 전력 분석을 수행했습니다(Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). 표본 크기 분석에는 다음 매개변수가 사용되었습니다. 양측 방향성; 효과 크기 0.30; 사전 계산, 기대 검정력은 0.95, 오류율은 0.0023입니다. t-테스트 계열 내 독립 그룹 간의 평균 차이 테스트가 활용되었습니다.

   모집 절차 단순 측정 연구 모집은 Probando의 지원을 받아 수행됩니다. Probando는 온라인 광고를 전문으로 하는 이전에 승인된 환자 모집 서비스입니다. 모든 채용 자료는 ECS에 업로드됩니다. Probando 모집 서비스 및 절차에 대한 설명은 첨부 파일로 확인할 수 있으며, 건강한 컨트롤과 현재 비활성화된 랜딩 페이지의 스크린샷을 포함한 모든 주제에 대한 모집 자료도 확인할 수 있습니다. 서비스의 일환으로 Probando는 연구 포함 및 제외 기준을 사용하여 잠재적인 관심 주제를 선별합니다. 자격을 갖추고 연락을 허용하는 경우 직접적인 지원을 위해 연락처 정보가 MUW 연구원에게 제공됩니다. 따라서 모든 연구 시기, 측정값, 데이터는 연구 연구자에 의해서만 배포되고 수집됩니다. 환자는 이유를 제공하지 않고 언제든지 연구를 중단할 수 있습니다. 잠재적인 편견을 제한하려면 공식 진단에 대한 초기 자가 보고가 필요합니다. 또한 환자는 환자를 꾀는 위험을 최소화하기 위해 확인란을 통해 진단을 확인합니다. 개인이 참여 의욕이 높고 적격 언어 장애를 앓고 있지 않은 경우에도 건강한 대조군으로 참여를 신청할 수 있습니다. 또한 이 샘플은 원격 의료 커뮤니티를 더욱 대표할 수 있습니다.

   데이터 소스

   참가자 및 연구 데이터는 연구 데이터베이스에 기록됩니다. 연구 데이터는 단일 온라인 형식을 사용하여 정의된 시점(섹션 1.5 참조)에 수집됩니다.

   • SoSci 설문조사(www.soscisurvey.de)는 일상적으로 사용되는 안전한 온라인 설문지 배포 및 데이터 검색 플랫폼입니다. 이 플랫폼 내에서는 각 그룹마다 하나씩 총 5개의 링크가 생성됩니다. 이는 주제를 설문지와 오디오 파일 캡처 지침에 연결합니다.

   참여 크레딧을 전달하고 배포하려면 모든 참가자의 이메일 주소가 필요합니다. 참가자의 개인 정보에 접근할 수 있는 모든 개인은 자신의 개인 정보를 존중하고 사전 동의 문서에 설명된 대로만 정보를 사용하고 공개할 의무가 있습니다.

   인구통계학적 정보와 단순 측정 조사 결과는 무단 접근으로부터 보호됩니다. 보안 조치는 승인되지 않은 개인이 대상 개인정보에 접근하는 위험을 줄이지만 그러한 위험을 완전히 제거할 수는 없습니다. 모든 오디오 녹음은 연구 기간 동안에만 저장됩니다. 폐쇄되면 삭제됩니다.

   단순 측정 연구를 통해 수집된 정보는 기밀로 유지됩니다. 대상 개인 정보는 이전 섹션에서 설명한 대로 MUW에 안전하게 저장되며 가명 처리됩니다.

   데이터 수집

   온라인에서 피험자는 사전 동의 후 약 15~20분 동안 일련의 설문지를 작성하게 됩니다. 사전 동의는 SoSci 설문조사 도구를 통해 온라인으로 수집됩니다. 가상 사전 동의에는 다음 매개변수가 적용됩니다.

   • 데이터 보호 섹션을 포함한 환자 정보가 확인란 위에 표시됩니다. 환자는 자신의 데이터, 이점 및 위험에 대해 충분히 자세하게 설명되지만 이 섹션에서는 간단하게 설명됩니다.

   • 확인란은 환자가 텍스트를 읽고 이해했으며 동의한다는 것을 의미합니다.

   • 환자는 환자를 괴롭히는 위험을 최소화하기 위해 확인란을 사용하여 진단을 확인합니다. 할당된 그룹에 따라 참가자는 이 배터리를 2회 또는 4회 완료해야 합니다. 대조군과 건강한 그룹은 인구통계학적 질문과 오디오 녹음만 완료하며 PROM은 수집되지 않습니다. 4개의 개입 그룹은 MUW(https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/)에서 제공하는 디지털 무작위화 도구를 사용하여 무작위화됩니다.

   모든 중재 그룹의 모든 환자는 첫 번째 PROM 수집 전에 소리내어 읽기 활동을 완료합니다. 이는 향후 비교를 위한 기준이 됩니다. 첫 번째 녹음 이후 모든 후속 녹음은 PROM을 완료한 후에 완료됩니다. 50€ 이체를 완료하기 위해 연구가 끝나면 전자 은행 이체 양식(MUW 표준 은행 양식)이 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 이러한 전자 기록은 성공적으로 완료되면 즉시 파기됩니다.

   데이터 관리 환자가 보고한 데이터는 결과 연구 센터가 소유한 계정으로 SoSci 설문 조사를 사용하여 수집됩니다. 이러한 데이터는 MUW 외부로 전송되지 않습니다. 본 연구 조사자 간의 데이터 전송은 공동으로 개발한 데이터 전송 계획에 설명된 절차를 사용하여 관리됩니다. 두 MUW 센터, 언어 병리학 및 결과 연구 간에 전송되는 모든 데이터는 환자가 달리 동의하고 데이터 전송 계획에 동의하지 않는 한 피험자 ID 코드로만 식별됩니다.

   데이터 품질 보증 환자는 가명화된 환자 데이터가 MUW에서 호스팅되고 분석되는 데 동의합니다. MUW는 제3자 또는 협력자와 데이터를 공유하지 않습니다. MUW는 정기적으로 의료 데이터를 처리하며 GDPR 요구 사항을 따릅니다. MUW는 데이터 품질을 담당하며 본 연구의 데이터 관리에 대한 감독을 수행합니다. 연구자와 연구 코디네이터는 프로토콜, 연구 흐름, 연구 데이터베이스, 설문조사 도구, 문서화, 기대치, 적용 가능한 연구 프로세스에 대한 초기 교육 세션을 받게 됩니다. 보조 사용 사례에 대한 데이터 액세스는 활성화되지 않습니다.

   소스 데이터 문서

   원본 문서(전자)는 참가자 데이터가 처음으로 기록되고 문서화되는 문서입니다. 이 연구의 원본 문서는 다음과 같습니다.

   • 참가자 인구통계 정보 및 자격 평가
   • 작성된 사전 동의 양식
   • 오디오 녹음
   • 완료된 PROM