Den blotte målende effekt af patientrapporterede resultater

Der er i øjeblikket tilstrækkelige beviser til at antyde, at egenskaber såsom ordlyden af ​​spørgsmål, deres præsentationsrækkefølge, konteksten, hvor de bliver spurgt, og emnets sociale følsomhed (f.eks. Jeg misbruger ikke mine recepter), har en effekt på deltagernes svar (1,2). Denne familie af variabler omtales oftest som metodeeffekter. Metodeeffekter vedrører i høj grad det fænomen, hvor præsentationen af ​​et emne påvirker deltagerens respons uafhængigt af det pågældende indhold. Det endelige mål inden for dette studieområde er at korrigere for enhver svarbias som følge af de anvendte elementer. Denne forskning omhandler primært psykometri. Det er vigtigt at bemærke, at selvom metodeeffekter relaterer sig til de foreslåede forskningsspørgsmål, er det ikke det vigtigste træk af interesse. Den efterfølgende forespørgsel vil ikke blot fokusere direkte på ændringer i varesvar, men i stedet på ændringer i patientopfattelser og adfærd som følge af deres eksponering for selve foranstaltningerne. Dette er blevet opfundet som blot-målingseffekten (3) Forskning understøtter påstanden om, at det at stille visse spørgsmål kan påvirke adfærd om det samme emne (4,5). For eksempel blev et randomiseret kontrolforsøg udført for at vurdere virkningen af ​​at stille spørgsmål vedrørende deltagernes bloddonationsvaner. Forskerne fandt ud af, at de forsøgspersoner, der blev spurgt om deres vaner, var signifikant mere tilbøjelige til at donere blod end deres kontroltæller ved den følgende blodtur (6). Andre forskere fandt ud af, at når klinikere ikke bad patienter med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) om at rapportere, om de i øjeblikket var medicineret på et sygdomsrelateret sværhedsgradsspørgeskema, var patienterne mere tilbøjelige til at rapportere ikke-medicinerede symptomologier (7). Med andre ord reagerede patienter på ADHD-medicin mere symptomatisk på samme måde som deres ikke-medicinerede selv, når deres medicinstatus ikke var inkluderet i spørgeskemaet. Dette tyder på, at selve medicinstatuspunktet kan have mildnet ADHD-symptomer ved at bringe patientens behandling i en højere bevidsthedstilstand/rettet opmærksomhed.

Det kan således være, at det øger sandsynligheden for, at de vælger det, at spørge patienterne om deres hensigt om at få en operation, eller at det øger deres fysiske aktivitetsniveau, hvis de spørger dem om deres træning. Hvis det er tilfældet, kan dette have betydelige konsekvenser for effekten af ​​rutinemæssig indsamling af patientrapporterede resultater (PRO'er), samt for at udnytte målinger som interventioner. Men før der kan tillægges værdi til en sådan effekt, skal tilstedeværelsen og styrken først vurderes i den patientspecifikke kontekst.

Hidtil er der ikke undersøgt nogen blot-målingseffektfaktorer i forbindelse med patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er) og især ikke med hensyn til, hvordan de kan påvirke patientens opfattelse og adfærd. Derfor skal udforskningen af ​​denne familie af effekter reduceres til nogle få vigtige forventede træk, nemlig følelsesmæssig valens (positiv/negativ) og frekvens. For eksempel ville en negativ formulering af et læbespaltespørgsmål, såsom "Jeg kan ikke lide mit ansigt", faktisk mindske patientens præference for deres eget ansigt, og øger gentagen eksponering for dette spørgsmål omfanget af effekten.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT)-gennemgang vil være den første, så vidt forfatterne kender til, til at undersøge, om måling af patientrapporterede resultater direkte påvirker deres tilsvarende adfærd, og om denne effekt delvist kan tilskrives emnets ordlyd og/eller eksponeringshyppighed.

PROM'er og taleforstyrrelser Tre nylige anmeldelser vedrørende patientrapporterede resultater i talesygdomme blev identificeret (8,9,10). Francis et al. liste en række PRO-foranstaltninger, der er designet til administration med forsøgspersoner med enhver form for stemmelidelser. Evaluating Voice Disability-Quality of Life Questionaire (EVD-QOL) har til formål at vurdere den generelle række af funktionelle problemer ved stemmelidelser. 30-elements Voice Handicap Index (VHI) og dets 10-elements korte version VHI-10 sigter på at give en psykometrisk robust stemmehandicap-/handicap-opgørelse. Voice-Related Quality of Life (V-RQOL) har til formål at måle stemmeproblemernes indvirkning på livskvaliteten. Voice Activity and Participation Profile (VAPP) sigter mod at identificere stemmeaktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning separat. Voice Symptom Scale (VoiSS) er en oversigt over stemmesymptomer til vurdering af baseline-patologi og respons på forandring. Den Kommunikative Deltagelse Item Bank (CPIB) har til formål at vurdere kommunikationsdeltagelse i alle former for kommunikationsforstyrrelser. Voice Self-Efficacy Questionnaire (VSEQ) overvåger selveffektivitet hos personer med selverklærede stemmeproblemer før og efter interventioner. Vocal Fatigue Handicap Questionnaire (VFHQ) og Vocal Fatigue Index (VFI) har til formål at afspejle stemmetræthed.

Yderligere PRO'er inkluderer Aging Voice Index, evalueringen af ​​evnen til at synge nemt, Glottal Function Index, Linear Analog Scale of Assessment of Voice Quality, Speech Disability Questionnaire, Trans Woman Voice Questionnaire, Vocal Cord Dysfunction Questionnaire og Vocal Tract Discomfort Scale Slavych, Zraick & Ruleman, 2021.

Forskerne har valgt at bruge CPIB og VHI, fordi disse er veletablerede, og førstnævnte dækker over alle former for kommunikationsforstyrrelser, mens VHI bruger særligt negative formuleringer i sin oprindelige form.

1.2 UNDERSØGELSESRATIONALE Formålet med blot-målingsstudiet er at identificere den mest fordelagtige måde at måle resultater for patienter på. Dette vil blive opnået ved at indsamle tiltag om det samme emne med forskellige tidsintervaller og med forskellig formulering af spørgsmål. Resultaterne af denne undersøgelse skulle hjælpe forskere og klinikere med at indsamle målinger fra patienter på den mindst byrdefulde og mest gavnlige måde som muligt.

Det primære formål med blot-målingsundersøgelsen er at vurdere effekten af ​​forskellige indsamlingsmetoder på respondenternes velbefindende.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at:

• Hvilken indsamlingsfrekvens er bedst for patienterne?
• Hvilken stil af spørgsmålsformulering er bedst for patienter?

Forskningsspørgsmål:

• Påvirker den tildelte positivitet eller negativitet af et emne patientens opfattelse eller adfærd om det undersøgte emne?
• Har hyppigheden af ​​eksponering for et emne en effekt på patientens opfattelse eller adfærd af det forespurgte emne?

Hypoteser:

H1 = Jo mere en patient læser og reagerer på spørgsmål om deres taletilstand, jo mere vil deres taletilstand blive påvirket.

H2 = Retningsgraden af ​​påvirkning på en taletilstand vil være kongruent med den følelsesmæssige valens af de anvendte elementer.

STUDIEDESIGN Når et forsøgsperson har sagt ja til at deltage i denne undersøgelse, vil de blive bedt om at udfylde online spørgeskemaer samt optage deres stemme ved at læse en samling af tilfældige ord 2-4 gange.

Denne undersøgelse følger et 2x2 design. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire grupper. Randomisering vil blive opnået ved at bruge MUW randomizer. Deltagerne vil blive stratificeret efter uddannelse og taleforstyrrelsestype. Den raske case-kontrolgruppe vil gennemgå case-matching for at sikre sammenlignelighed på tværs af grupper. Hver gruppe vil modtage to korte spørgeskemaer til talepatologisk sværhedsgrad, men med forskellige frekvenser og med små justeringer af ordlyden. Afhængigt af forsøgsgruppen vil en forsøgsperson udfylde spørgeskemaerne enten to eller fire gange, hver gang adskilt med en uge. Spørgeskemaerne, i alle grupper, vil tage cirka 15 minutter at udfylde. Til sidst vil alle deltagere i begyndelsen og en gang i slutningen af ​​undersøgelsen også blive bedt om at optage en kort lydfil på 45 sekunder i onlineundersøgelsen samt udfylde to yderligere psykologiske spørgeskemaer.

Målingerne i denne undersøgelse dækker følgende værktøjer (komplette målinger uploades i ECS):

• Et patientrapporteret resultat om stemmesundhed - Voice Handicap Index (VHI) eller Voice Handicap Index Positivt adapted (VHI-PA)
• Et patientrapporteret resultat om talesundhed - Communicative Participation Item Bank (CPIB) eller Communicative Participation Item Bank Positively adapted (CPIB-PA)
• En selvværdsstabilitetsskala - Self-Esteem Stability Scale (SESS)
• En selvværdsskala - Rosenberg Self-Esteem Scale (RSS)
• To spørgsmåls mål for sygdomspåvirkning (2DB)
• Et enkelt-spørgsmål for sygdomsaktivitet (1DS)
• Lydoptagelse af tekst læst op (ARec)

Undersøgelsespopulation Alle patienter med muskelspændingsdysfoni, inducerbar larynxobstruktion, amyotrofisk lateral sklerose (ALS), der lider af et slagtilfælde eller anden hjerneskade/skade/traume, (afasi, dysartri) og Parkinsons sygdom vil blive målrettet for rekruttering. Der er ingen krav til geografisk placering. Tidsplanen for deltagelse kan ses nedenfor. Patienterne vil blive informeret om tidsplanen på forhånd. Et forsøgsperson skal gennemføre enhver respektive prøvetagningsepoke inden for 48 timer efter den foreskrevne dato for at kvalificere sig som gennemført. Fagene skal også have stærke engelskkundskaber og være teknologisk kyndige for at deltage. Kun voksne vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studie Design Flow Gruppe 1: Højfrekvent negativ: 1 uge mellem hver samling

1. Demografi, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 1DB, ARec*
2. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Gruppe 2: Højfrekvent positiv: 1 uge mellem hver indsamling

1. Demografi, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
3. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec
4. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Gruppe 3: Lavfrekvent negativ: 2 uger mellem hver indsamling

1: Demografi, VHI, CPIB, SESS, RSS, 1DS, 2DB, ARec* 2: VHI, CPIB, SE, SSE, 1DS, 2DB, ARec Gruppe 4: Lavfrekvent positiv: 2 uger mellem hver indsamling

1. Demografi, VHI-PA, CPIB-PA, SESS, RSS, 1DS, 2DB, 1ARec*
2. VHI-PA, CPIB-PA, SE, SSE, 1DS, 2DB, 1ARec Kontrol: (én gang ved start, én gang ved lavfrekvent afslutning/opsamling af endeligt resultat, én gang ved højfrekvent afslutning)

1: Demografi, ARec x 3

Sund kontrol: (én gang ved start, én gang ved lavfrekvent afslutning/opsamling af endelige resultater, én gang ved højfrekvent afslutning)

1. Demografi, ARec x 3

   *Udført før vurderinger

   *Engelsk blev valgt som studiesprog, da der findes en bredere vifte af validerede vurderinger på dette sprog. Den AI, der bruges til taleanalyse, er også bedst egnet til og trænet (66%) på engelsk. Endelig er engelsk det mest produktive sprog (modersmål + sekundære talere) i verden, hvilket vil lette rekrutteringshastigheden.

   Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieoptagelse:

   • Under 18 år

   ANTAL EMNER, DER DELTAGER I UNDERSØGELSEN. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt opdelt i seks grupper inklusive kontrol og rask kontrol, med ca. 33 forsøgspersoner pr. gruppe. En formel effektanalyse blev udført ved hjælp af G*power med parametre hentet fra relevant seminal forskning (Conner et al., 2011; Godin et al., 2011). Følgende parametre blev brugt til prøvestørrelsesanalysen: to-haleret retning; effektstørrelse på 0,30; a priori-beregning, forventet effekt på 0,95 og en fejlrate på 0,0023. Middelforskellestest mellem uafhængige grupper inden for t-testfamilien blev brugt.

   REKRUTTERINGSPROCEDURE Rekruttering til blot-målingsundersøgelsen vil blive udført støttet af Probando. Probando er en tidligere godkendt patientrekruttering, der er specialiseret i online annoncering. Alt rekrutteringsmateriale uploades til ECS. En beskrivelse af Probando rekrutteringsservice og procedurer kan findes som en vedhæftet fil, såvel som rekrutteringsmateriale for alle emner, inklusive sunde kontroller og et skærmbillede af den aktuelt inaktive landingsside. Som en del af deres service bruger Probando undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier til at screene potentielle interesserede emner. Hvis de kvalificerer sig og tillader kontakt, vil deres kontaktoplysninger blive givet til MUW-forskerne til direkte opsøgende kontakt. Derfor vil alle undersøgelsestidspunkter, målinger og data kun blive distribueret og indsamlet af undersøgelsesforskerne. Patienter vil til enhver tid kunne trække sig fra undersøgelsen uden at angive en grund. For at begrænse potentiel bias kræves en indledende selvrapportering af en officiel diagnose for at deltage. Derudover vil patienterne også bekræfte deres diagnose med et afkrydsningsfelt med det formål at minimere risikoen for at mishandle patienter. Hvis en person er meget motiveret til at deltage og ikke lider af en kvalificerende taleforstyrrelse, kan de stadig ansøge om at deltage som en sund kontrol. Desuden ville denne prøve være mere repræsentativ for et telemedicinsk samfund.

   DATA KILDER

   Deltager- og undersøgelsesdata vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Undersøgelsesdata vil blive indsamlet på definerede tidspunkter (se afsnit 1.5) ved hjælp af et enkelt online format:

   • SoSci-undersøgelse (www.soscisurvey.de) er en rutinemæssigt brugt, sikker, online-spørgeskemadistributions- og datahentningsplatform. Inden for denne platform vil der blive oprettet fem links, et for hver gruppe. Disse vil forbinde emnerne til spørgeskemaerne og til instruktionerne til at fange lydfilen.

   En e-mailadresse til hver deltager vil være påkrævet for kommunikation og formidling af deltagelseskreditter. Alle personer med adgang til deltagernes personlige oplysninger er forpligtet til at respektere deres privatliv og kun bruge og videregive deres oplysninger som beskrevet i det informerede samtykkedokument.

   Demografiske oplysninger og rene undersøgelsesresultater er sikret mod uautoriseret adgang. Sikkerhedsforanstaltninger reducerer risikoen for, at uautoriserede personer får adgang til emnets personlige oplysninger, men sådanne risici kan ikke helt elimineres. Alle lydoptagelser vil kun blive gemt under undersøgelsens varighed. Ved lukning vil de blive slettet.

   De oplysninger, der indsamles fra blot-målingsundersøgelsen, vil blive holdt fortrolige. Emnets personlige oplysninger vil blive opbevaret sikkert hos MUW og pseudonymiseret som beskrevet i det foregående afsnit.

   DATAINDSAMLING

   Online vil forsøgspersoner udfylde et batteri af spørgeskemaer på i alt cirka 15-20 minutters tid efter det informerede samtykke. Informeret samtykke vil blive indsamlet online via SoSci-undersøgelsesværktøjet. Følgende parametre vil blive anvendt på det virtuelle informerede samtykke:

   • Patientoplysningerne, inklusive afsnittet om databeskyttelse, vises over afkrydsningsfeltet. Patienterne informeres tilstrækkeligt detaljeret om, hvad der sker med deres data, deres fordele og risici i dette afsnit.

   • Afkrydsningsfeltet siger, at patienterne har læst og forstået teksten, og at de er enige.

   • Patienterne vil bekræfte deres diagnose med et afkrydsningsfelt med det formål at minimere risikoen for at mishandle patienter. Afhængigt af den tildelte gruppe, skal en deltager udfylde dette batteri enten 2 eller 4 gange. Kontrolgruppen og den raske gruppe vil kun udfylde demografiske spørgsmål og lydoptagelserne, ingen PROM'er vil blive indsamlet. De fire interventionsgrupper vil blive randomiseret ved hjælp af et digitalt randomiseringsværktøj leveret af MUW (https://www.meduniwien.ac.at/randomizer/ ).

   Alle patienter på tværs af alle interventionsgrupper vil fuldføre oplæsningsaktiviteten før den første indsamling af PROM'er. Dette vil tjene som udgangspunkt for senere sammenligning. Efter den første optagelse vil alle efterfølgende optagelser blive afsluttet efter at have gennemført PROM'erne. En elektronisk bankoverførselsformular (MUW standard bankformular) vil blive sendt til deltagerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at gennemføre overførslen på 50€. Disse elektroniske optegnelser vil straks blive destrueret efter vellykket afslutning.

   DATASTYRING Patientrapporterede data vil blive indfanget ved hjælp af SoSci-undersøgelse med en konto ejet af Center for Resultatforskning. Disse data vil ikke blive overført uden for MUW. Dataoverførsler mellem efterforskerne af denne undersøgelse vil blive styret ved hjælp af procedurer beskrevet i en fælles udviklet dataoverførselsplan. Alle data, der overføres mellem de to MUW-centre, talepatologi og resultatforskning, vil kun blive identificeret med en emne-ID-kode, medmindre andet er givet samtykke fra patienterne og aftalt i dataoverførselsplanen.

   DATAKVALITETSSIKRING Patienter vil give samtykke til, at pseudonymiserede patientdata vil blive hostet og analyseret på MUW. MUW deler ikke dataene med nogen tredjeparter eller samarbejdspartnere. MUW behandler regelmæssigt medicinske data og er underlagt GDPR-kravene. MUW er ansvarlig for datakvaliteten og vil føre tilsyn med datahåndteringen af ​​denne undersøgelse. Efterforskere og studiekoordinatorer vil modtage en indledende træningssession om protokollen, undersøgelsesflowet, undersøgelsesdatabasen, undersøgelsesværktøjet, dokumentation og forventninger og eventuelle relevante undersøgelsesprocesser. Adgang til data for sekundære brugstilfælde vil ikke blive aktiveret.

   KILDEDATADOKUMENTATION

   Kildedokumenter (elektroniske) er dem, hvori deltagerdata registreres og dokumenteres for første gang. Kildedokumentationen til denne undersøgelse vil være:

   • Deltagerdemografiske oplysninger og berettigelsesvurdering
   • Udfyldte formularer til informeret samtykke
   • Lydoptagelser
   • Gennemførte PROM'er