Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowe, wieloośrodkowe badanie rejestru dotyczące chorób neuroimmunologicznych w Chinach (NIDBase)

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Celem tego badania jest utworzenie rzeczywistej kohorty badawczej w zakresie klinicznych chorób neuroimmunologicznych, monitorowanie i obserwacja rokowań u pacjentów z różnymi podtypami i podgrupami oraz zapewnienie wsparcia w badaniach nad leczeniem, wczesnym ostrzeganiem i przewidywaniem wyników chorób neuroimmunologicznych. choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania są następujące: (1) Utworzenie kohorty badawczej zajmującej się klinicznymi chorobami neuroimmunologicznymi. (2) Pobieranie krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i innych próbek biologicznych od włączonych pacjentów w celu odkrycia i wykrycia nowych przeciwciał neuronalnych, aby ułatwić diagnozę chorób pokrewnych.(3) Prowadzenie dogłębnej eksploracji materiału genetycznego pacjentów z chorobami neuroimmunologicznymi i zdrowych ochotników za pomocą technologii sekwencjonowania drugiej generacji, odkrywanie genów patogennych i mechanizmu postępu choroby. Od włączonych pacjentów będą zbierane informacje kliniczne i terapeutyczne. Od pacjentów zostanie pobrana krew i płyn mózgowo-rdzeniowy do analizy sekwencjonowania i wykrywania przeciwciał. Przejdą także 2-letnią obserwację, podczas której zostaną zebrane podstawowe informacje kliniczne, funkcje poznawcze, wynik w skali EDSS itp. Od zdrowych ochotników zostanie pobrana krew do analizy sekwencjonowania.

Zakończ analizę sekwencjonowania genów próbek krwi od włączonych pacjentów i zdrowych ochotników, aby stworzyć bazę danych genów chorobowych i bazę danych genów referencyjnych zdrowej populacji oraz znaleźć unikalne loci cech ilościowych (eQTL) w Chinach, aby wyjaśnić geny chorobotwórcze oraz kluczowy mechanizm występowania i rozwoju chorób neuroimmunologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

7000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci i zdrowi ochotnicy z Chin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których w szpitalu Xuanwu na Stołecznym Uniwersytecie Medycznym zdiagnozowano którykolwiek z poniższych schorzeń:

    • Stwardnienie rozsiane (kryteria oparte na Rozpoznaniu stwardnienia rozsianego: rewizje kryteriów McDonalda z 2017 r.)
    • Zaburzenia ze spektrum NMO (kryteria zgodne z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia zaburzeń ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego w Chinach z 2016 r.)
    • Choroba związana z przeciwciałami przeciw oligodendrocytom mielinowym (kryteria zgodne z konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia chorób związanych z przeciwciałami przeciwko glikoproteinie oligodendrocytów mielinowych)
    • Myasthenia Gravis (kryteria zgodne z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia miastenii w Chinach 2020)
    • Autoimmunologiczne zapalenie mózgu (kryteria zgodne z Konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia autoimmunologicznego zapalenia mózgu z 2017 r.)
    • Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (kryteria oparte na artykule pt. „Ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia” 2007).
  • Zdrowi dorośli, którzy przeszli badanie fizykalne w Centrum badań fizykalnych szpitala Xuanwu na Stołecznym Uniwersytecie Medycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w czasie ciąży lub laktacji.
  • Pacjenci z innymi chorobami neurologicznymi lub poważnymi chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci z poważną czynnością wątroby i nerek lub inną ważną dysfunkcją narządów.
  • Brak możliwości współpracy przy pracach kontrolnych i pobieraniu krwi żylnej ze względu na słabą współpracę pacjentów lub zdrowych ochotników lub niekompletne dane kliniczne i obrazowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjent z chorobami neuroimmunologicznymi
Pacjenci, u których neurolog zdiagnozował choroby neuroimmunologiczne.
Inny: Zbieranie danych i dalsze obserwacje
W momencie rejestracji pobierane są próbki biologiczne pacjenta w celu uzyskania informacji genetycznej. Po włączeniu do badania przeszkoleni badacze przeprowadzają dwuletnią obserwację uzupełniającą w formie spotkań bezpośrednich, rozmów telefonicznych lub wizyt online. W trakcie obserwacji zbierane są podstawowe informacje kliniczne, badania laboratoryjne, badania obrazowe, neurofizjologia, klasyfikacja kliniczna, stosowane leki i ocena skali.
Wolontariusze Zdrowia
Zdrowi dorośli poddawani badaniom lekarskim w Centrum badań fizykalnych szpitala Xuanwu.
Inny: Zbieranie danych
Po zapisaniu do badania należy zebrać informacje demograficzne i genetyczne od zdrowych ochotników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od rejestracji
Czy wystąpił nawrót u pacjentów obserwowanych po 12 i 24 miesiącach od włączenia do badania
Po 12 i 24 miesiącach od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS, zakres od 0 do 10 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejszy stopień upośledzenia neurologicznego).
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w MRI głowy, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
czy w T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI i BOLD MRI głowy, nerwu wzrokowego i rdzenia kręgowego u pacjentów z chorobami neuroimmunologicznymi występują nowe czy powiększone zmiany.
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana statusu przeciwciał autoimmunologicznych w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Pobrać surowicę i płyn mózgowo-rdzeniowy pacjenta, aby zmierzyć rodzaj i stężenie autoprzeciwciał. Zwróć uwagę na wszelkie zmiany w porównaniu do wartości wyjściowych.
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana skali aktywności dziennej (ADL)
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Aktywności Codziennej (ADL, zakres od 14 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność do życia codziennego).
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana względnej gęstości widmowej mocy
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych względnej gęstości widmowej mocy pasm delta i theta u pacjentów.
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiany w teście modalności cyfr symbolicznych (SDMT)
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w teście modalności symboli cyfr (SDMT, wyniki wahają się od 0 do 110, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiany w Montrealskim teście oceny poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Montrealskim teście oceny funkcji poznawczych (MoCA, wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
zmiany w Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu Mini-Mental Status Exam (MMSE, wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie funkcji poznawczych).
Po 6,12,18,24 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XWZC20210115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj