Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell, multicentrisk registerstudie om neuroimmunologiska sjukdomar i Kina (NIDBase)

29 maj 2024 uppdaterad av: Xuanwu Hospital, Beijing
Syftet med denna studie är att etablera en verklig forskningskohort för klinisk neuroimmun sjukdom, att följa upp och observera prognosen för patienter med olika subtyper och undergrupper, och att ge stöd för behandling, tidig varning och resultatförutsägande forskning av neuroimmun sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:(1) Att upprätta en forskningskohort för klinisk neuroimmun sjukdom.(2) Samla in blod, cerebrospinalvätska och andra biologiska prover från de inskrivna patienterna för att upptäcka och detektera de nya neurala antikropparna, för att underlätta diagnosen av relaterade sjukdomar.(3) Genomföra en djupgående utforskning av det genetiska materialet hos patienter med neuroimmuna sjukdomar och friska frivilliga med andra generationens sekvenseringsteknologi, upptäcka de patogena generna och mekanismen för sjukdomsprogression. De inskrivna patienterna kommer att samlas in Klinisk och terapeutisk information. Blod och cerebrospinalvätska från patienterna kommer att samlas in för sekvensanalys och antikroppsdetektion. De kommer också att få 2-årsuppföljningen med insamling av grundläggande klinisk information, kognitiv funktion, EDSS-poäng etc. Friska frivilliga kommer att få sitt blod insamlat för sekvensanalys.

Avsluta gensekvensanalysen av blodprover från inskrivna patienter och friska frivilliga för att etablera sjukdomsgendatabasen och referensgendatabasen för den friska befolkningen och hitta de unika uttryckskvantitativa egenskaperna (eQTL) i Kina, för att klargöra de patogena generna och nyckelmekanismen för förekomst och utveckling av neuroimmun sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

7000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter och friska frivilliga från Kina

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserades på Xuanwu Hospital, Capital Medical University med något av följande tillstånd:

    • Multipel skleros (kriterierna följde diagnosen multipel skleros: 2017 års revisioner av McDonald-kriterierna)
    • NMO Spectrum Disorder (kriterierna följde riktlinjerna för diagnos och behandling för optisk neuromyelitspektrumstörning i Kina 2016)
    • Myelin oligodendrocytglykoprotein Antikroppsassocierad sjukdom (kriterierna följde konsensus från kinesiska experter på diagnos och behandling av anti-myelin oligodendrocytglykoprotein immunglobulin G antikroppsassocierade sjukdomar)
    • Myasthenia Gravis (kriterierna följde riktlinjerna för diagnos och behandling av Myasthenia Gravis i Kina 2020)
    • Autoimmun encefalit (kriterierna följde Kinas expertkonsensus om diagnos och behandling av autoimmun encefalit 2017)
    • Akut disseminerad encefalomyelit (kriterierna är baserade på artikeln med titeln "Acute disseminated encephalomyelitis" 2007).
  • Friska vuxna som genomgick en fysisk undersökning vid det fysiska undersökningscentret på Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning.
  • Patienter med andra neurologiska sjukdomar eller allvarliga psykiska sjukdomar.
  • Patienter med allvarlig lever- och njurfunktion eller annan viktig organdysfunktion.
  • Kan inte samarbeta med uppföljningsarbete och insamling av venöst blod på grund av dålig följsamhet hos patienter eller friska frivilliga, eller ofullständiga kliniska och avbildningsdata.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patient med neuroimmuna sjukdomar
Patienter som diagnostiserats med neuroimmuna sjukdomar av en neurolog.
Övrig: Datainsamling och uppföljande observation
Vid tidpunkten för inskrivningen samlas patientens biologiska prover in för att få genetisk information. Efter inskrivningen genomför utbildade utredare en 2-årig uppföljningsobservation genom ansikte mot ansikte, telefonsamtal eller onlinebesök. Under uppföljningen samlas grundläggande klinisk information, laboratorietester, bildundersökningar, neurofysiologi, klinisk klassificering, läkemedelsanvändning och skalbedömningar in.
Hälsovolontärer
Friska vuxna som genomgår medicinska undersökningar på Xuanwu Hospital Physical Examination Center.
Övrig: Datainsamling
Samla in demografisk och genetisk information från friska frivilliga vid registreringen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: Vid 12 och 24 månader efter inskrivning
Om det finns återfall hos patienter som följs upp 12 och 24 månader efter inskrivningen
Vid 12 och 24 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utökad funktionshinderstatusskala (EDSS)
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i poäng på utökad funktionshinderstatusskala (EDSS, varierar från 0 till 10 poäng, med en högre poäng som indikerar en allvarligare grad av neurologisk funktionsnedsättning).
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring i MRT av huvud, synnerv och ryggmärg
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
om det finns nya eller förstorade lesioner i T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI och BOLD MRI av huvud, synnerv och ryggmärg hos patienter med neuroimmun sjukdom.
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring av autoimmun antikroppsstatus i serum och CSF
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Samla upp patientens serum och cerebrospinalvätska för att mäta typer och koncentrationer av autoantikroppar. Notera eventuella ändringar jämfört med baslinjen.
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring i aktivitetsskala (ADL)
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i Activity of Daily Living Scale (ADL, varierar från 14 till 56 poäng, med högre poäng som indikerar sämre dagliga livsförmågor).
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring i den relativa effektspektrala tätheten
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i den relativa effektspektrala tätheten för delta- och thetabanden hos patienter.
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Ändringar i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Ändring från baslinjen i Symbol Digit Modalities Test (SDMT, poäng varierar från 0 till 110, med lägre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning).
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, poäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning).
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
ändringar i Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsram: Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning
Förändring från baslinjen i Mini-Mental Status Exam (MMSE, poäng varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar allvarligare kognitiv funktionsnedsättning.)
Vid 6,12,18,24 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Utredare

  • Huvudutredare: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Första postat (Faktisk)

5 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XWZC20210115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Datainsamling och uppföljande observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera