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Étude de registre nationale multicentrique sur les maladies neuroimmunologiques en Chine (NIDBase)

29 mai 2024 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Le but de cette étude est d'établir une cohorte de recherche clinique sur les maladies neuro-immunes dans le monde réel, de suivre et d'observer le pronostic des patients de différents sous-types et sous-groupes, et de fournir un soutien au traitement, à l'alerte précoce et à la recherche de prédiction des résultats des maladies neuro-immunes. maladies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont : (1) Établir une cohorte de recherche clinique sur les maladies neuroimmunes. (2) Recueillir le sang, le liquide céphalo-rachidien et d'autres échantillons biologiques des patients inscrits pour découvrir et détecter les nouveaux anticorps neuronaux, afin de faciliter le diagnostic. de maladies connexes.(3) Mener une exploration approfondie du matériel génétique de patients atteints de maladies neuro-immunes et de volontaires sains grâce à la technologie de séquençage de deuxième génération, découvrant les gènes pathogènes et le mécanisme de progression de la maladie. Les patients inscrits recevront des informations cliniques et thérapeutiques. Le sang et le liquide céphalo-rachidien des patients seront collectés pour l'analyse de séquençage et la détection des anticorps. Ils recevront également le suivi de 2 ans avec collecte d'informations cliniques de base, fonction cognitive, score EDSS, etc. Les volontaires sains verront leur sang prélevé pour analyse de séquençage.

Terminer l'analyse du séquençage des gènes des échantillons de sang des patients inscrits et des volontaires sains pour établir la base de données des gènes de la maladie et la base de données des gènes de référence de la population en bonne santé et trouver les locus de traits quantitatifs d'expression uniques (eQTL) en Chine, afin de clarifier les gènes pathogènes. et le mécanisme clé de l’apparition et du développement des maladies neuro-immunes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

7000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients et volontaires sains de Chine

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic à l'hôpital Xuanwu de la Capital Medical University avec l'une des conditions suivantes :

    • Sclérose en plaques (les critères suivaient le Diagnostic de la sclérose en plaques : révisions 2017 des critères McDonald)
    • Trouble du spectre NMO (les critères suivaient les directives de diagnostic et de traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique en Chine 2016)
    • Maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de myéline (les critères suivaient le consensus des experts chinois sur le diagnostic et le traitement des maladies associées aux anticorps anti-oligodendrocyte glycoprotéine G anti-myéline)
    • Myasthénie grave (les critères suivaient les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la myasthénie grave en Chine 2020)
    • Encéphalite auto-immune (les critères suivaient le consensus des experts chinois sur le diagnostic et le traitement de l'encéphalite auto-immune 2017)
    • Encéphalomyélite aiguë disséminée (les critères sont basés sur l'article intitulé "Encéphalomyélite aiguë disséminée" 2007).
  • Adultes en bonne santé ayant subi un examen physique au centre d'examen physique de l'hôpital Xuanwu, Capital Medical University

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement.
  • Patients atteints d'autres maladies neurologiques ou de maladies mentales graves.
  • Patients présentant une fonction hépatique et rénale grave ou un autre dysfonctionnement organique important.
  • Incapable de coopérer aux travaux de suivi et au prélèvement de sang veineux en raison d'une mauvaise observance des patients ou de volontaires sains, ou de données cliniques et d'imagerie incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patient atteint d'une maladie neuro-immune
Patients diagnostiqués avec des maladies neuro-immunes par un neurologue.
Autre: Collecte de données et observation de suivi
Au moment de l'inscription, les échantillons biologiques du patient sont collectés pour obtenir des informations génétiques. Après l'inscription, des enquêteurs formés effectuent une observation de suivi de 2 ans en face-à-face, par téléphone ou par des visites en ligne. Au cours du suivi, des informations cliniques de base, des tests de laboratoire, des examens d'imagerie, la neurophysiologie, la classification clinique, l'utilisation des médicaments et les évaluations à l'échelle sont collectés.
Volontaires de la santé
Adultes en bonne santé subissant des examens médicaux au centre d’examen physique de l’hôpital Xuanwu.
Autre: Collecte de données
Recueillir des informations démographiques et génétiques auprès de volontaires sains lors de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive annuel
Délai: À 12 et 24 mois après l'inscription
S'il y a une récidive chez les patients suivis 12 et 24 mois après l'inscription
À 12 et 24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base des scores de l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS, allant de 0 à 10 points, un score plus élevé indiquant un degré plus grave de déficience neurologique).
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Modification de l'IRM de la tête, du nerf optique et de la moelle épinière
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
s'il y a des lésions nouvelles ou élargies dans T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI et BOLD IRM de la tête, du nerf optique et de la moelle épinière chez les patients atteints de maladies neuro-immunes.
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Modification du statut des anticorps auto-immuns dans le sérum et le LCR
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Recueillir le sérum et le liquide céphalo-rachidien du patient pour mesurer les types et les concentrations d'autoanticorps. Notez tout changement par rapport à la ligne de base.
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Échelle de changement d'activité de la vie quotidienne (ADL)
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport au départ de l'échelle d'activité de la vie quotidienne (ADL, allant de 14 à 56 points, avec des scores plus élevés indiquant de plus faibles capacités de vie quotidienne).
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Modification de la densité spectrale de puissance relative
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport à la valeur initiale de la densité spectrale de puissance relative des bandes delta et thêta chez les patients.
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Modifications du test des modalités des chiffres des symboles (SDMT)
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT, les scores vont de 0 à 110, des scores plus faibles indiquant une déficience cognitive plus grave).
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changements au Test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport à la ligne de base du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, les scores varient de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une déficience cognitive plus grave).
À 6,12,18,24 mois après l'inscription
changements dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: À 6,12,18,24 mois après l'inscription
Changement par rapport à la valeur initiale du mini-examen de l'état mental (MMSE, les scores varient de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant des troubles cognitifs plus graves.)
À 6,12,18,24 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Première publication (Réel)

5 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XWZC20210115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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