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Nationale, multizentrische Registerstudie zu neuroimmunologischen Erkrankungen in China (NIDBase)

29. Mai 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Das Ziel dieser Studie besteht darin, eine praxisnahe Forschungskohorte für klinische Neuroimmunerkrankungen zu etablieren, die Prognose von Patienten mit verschiedenen Subtypen und Untergruppen zu verfolgen und zu beobachten und Unterstützung für die Behandlung, Frühwarnung und Ergebnisvorhersageforschung im Bereich Neuroimmunerkrankungen bereitzustellen Krankheiten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: (1) Aufbau einer Forschungskohorte für klinische Neuroimmunerkrankungen. (2) Sammeln von Blut, Liquor und anderen biologischen Proben der eingeschlossenen Patienten, um die neuen neuronalen Antikörper zu entdecken und nachzuweisen und so die Diagnose zu erleichtern verwandter Krankheiten.(3) Durchführung einer eingehenden Erforschung des genetischen Materials von Patienten mit Neuroimmunerkrankungen und gesunden Freiwilligen mit Sequenzierungstechnologie der zweiten Generation, um die pathogenen Gene und den Mechanismus des Krankheitsverlaufs zu entdecken. Bei den eingeschriebenen Patienten werden klinische und therapeutische Informationen gesammelt. Den Patienten werden Blut und Liquor zur Sequenzierungsanalyse und zum Antikörpernachweis entnommen. Sie erhalten außerdem die zweijährige Nachuntersuchung mit der Erfassung grundlegender klinischer Informationen, der kognitiven Funktion, des EDSS-Scores usw. Bei gesunden Freiwilligen wird Blut zur Sequenzierungsanalyse entnommen.

Beenden Sie die Gensequenzierungsanalyse von Blutproben von eingeschriebenen Patienten und gesunden Freiwilligen, um die Krankheitsgendatenbank und die Referenzgendatenbank der gesunden Bevölkerung zu erstellen und die einzigartigen Expressionsquantitative Trait Loci (eQTL) in China zu finden, um die pathogenen Gene zu klären und der Schlüsselmechanismus für das Auftreten und die Entwicklung neuroimmuner Erkrankungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

7000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten und gesunde Freiwillige aus China

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen im Xuanwu Hospital der Capital Medical University eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    • Multiple Sklerose (die Kriterien folgten der Diagnose Multiple Sklerose: 2017 Revisionen der McDonald-Kriterien)
    • NMO-Spektrum-Störung (die Kriterien folgten den Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für Optikusneuromyelitis-Spektrum-Störungen in China 2016)
    • Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung (die Kriterien folgten dem Konsens chinesischer Experten zur Diagnose und Behandlung von Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Immunglobulin-G-Antikörper-assoziierten Erkrankungen)
    • Myasthenia Gravis (die Kriterien folgten den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Myasthenia Gravis in China 2020)
    • Autoimmune Enzephalitis (die Kriterien folgten dem China Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Autoimmune Encephalitis 2017)
    • Akute disseminierte Enzephalomyelitis (die Kriterien basieren auf dem Artikel mit dem Titel „Akute disseminierte Enzephalomyelitis“ aus dem Jahr 2007).
  • Gesunde Erwachsene, die sich einer körperlichen Untersuchung im Zentrum für körperliche Untersuchung des Xuanwu-Krankenhauses der Capital Medical University unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen oder schweren psychischen Erkrankungen.
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktion oder anderen wichtigen Organstörungen.
  • Aufgrund der schlechten Compliance von Patienten oder gesunden Freiwilligen oder unvollständiger klinischer und bildgebender Daten ist eine Zusammenarbeit bei der Nachsorge und der Entnahme venösen Blutes nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit neuroimmunologischen Erkrankungen
Patienten, bei denen von einem Neurologen neuroimmunologische Erkrankungen diagnostiziert wurden.
Sonstiges: Datenerhebung und Nachbeobachtung
Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden die biologischen Proben des Patienten entnommen, um genetische Informationen zu erhalten. Nach der Einschreibung führen geschulte Ermittler eine zweijährige Nachbeobachtung durch persönliche, telefonische oder Online-Besuche durch. Während der Nachsorge werden grundlegende klinische Informationen, Labortests, bildgebende Untersuchungen, Neurophysiologie, klinische Klassifizierung, Medikamentengebrauch und Skalenbewertungen gesammelt.
Freiwillige im Gesundheitswesen
Gesunde Erwachsene unterziehen sich medizinischen Untersuchungen im Zentrum für körperliche Untersuchung des Xuanwu-Krankenhauses.
Sonstiges: Datensammlung
Sammeln Sie demografische und genetische Informationen von gesunden Freiwilligen bei der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Einschreibung
Ob es bei Patienten, die 12 und 24 Monate nach der Aufnahme nachuntersucht werden, zu einem erneuten Auftreten kommt
12 und 24 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der erweiterten Skala für den Behinderungsstatus (EDSS, Bereich von 0 bis 10 Punkten, wobei ein höherer Wert auf einen schwereren Grad der neurologischen Beeinträchtigung hinweist).
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung im MRT von Kopf, Sehnerv und Rückenmark
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
ob neue oder vergrößerte Läsionen im T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag Bravo, DTI und BOLD-MRT des Kopfes, des Sehnervs und des Rückenmarks bei Patienten mit Neuroimmunerkrankungen vorliegen.
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Serum- und CSF-Autoimmunantikörperstatus
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Sammeln Sie Serum und Liquor des Patienten, um die Art und Konzentration der Autoantikörper zu messen. Beachten Sie alle Änderungen im Vergleich zum Ausgangswert.
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Aktivitätsskala des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Activity of Daily Living Scale (ADL, Bereich von 14 bis 56 Punkten, wobei höhere Werte auf schlechtere Alltagsfähigkeiten hinweisen).
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderung der relativen spektralen Leistungsdichte
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderung der relativen spektralen Leistungsdichte der Delta- und Theta-Bänder bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert.
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderungen beim Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Symbol Digit Modalities Test (SDMT, Werte liegen zwischen 0 und 110, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen).
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderungen im Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen).
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Änderungen beim Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Zeitfenster: 6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE, Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine schwerere kognitive Beeinträchtigung hinweisen.)
6,12,18,24 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XWZC20210115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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