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中国神经免疫疾病国家多中心登记研究 (NIDBase)

2024年5月29日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
本研究的目的是建立真实的临床神经免疫疾病研究队列，对不同亚型和亚组患者的预后进行随访和观察，为神经免疫疾病的治疗、预警和结果预测研究提供支持。疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是：(1)建立临床神经免疫疾病研究队列。(2)采集入组患者的血液、脑脊液等生物样本，发现并检测新的神经抗体，以利于诊断相关疾病。(3) 利用二代测序技术对神经免疫性疾病患者和健康志愿者的遗传物质进行深入探索，发现致病基因和疾病进展机制。收集入组患者的临床和治疗信息。 将收集患者的血液和脑脊液进行测序分析和抗体检测。 他们还将接受为期2年的随访，收集基本临床信息、认知功能、EDSS评分等。健康志愿者将采集血液进行测序分析。

完成入组患者和健康志愿者血液样本的基因测序分析，建立疾病基因数据库和健康人群参考基因数据库，寻找我国特有的表达数量性状位点（eQTL），明确致病基因以及神经免疫疾病发生、发展的关键机制。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

7000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 招聘中
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

来自中国的患者和健康志愿者

描述

纳入标准：

  • 经首都医科大学宣武医院诊断有下列情况之一的患者：

    • 多发性硬化症（标准遵循多发性硬化症诊断：2017 年麦当劳标准修订版）
    • NMO谱系障碍（标准参照2016年中国视神经脊髓炎谱系障碍诊治指南）
    • 髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（标准遵循中国抗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白免疫球蛋白G抗体相关疾病诊治专家共识）
    • 重症肌无力（标准参照2020年中国重症肌无力诊治指南）
    • 自身免疫性脑炎（标准遵循2017年中国自身免疫性脑炎诊治专家共识）
    • 急性播散性脑脊髓炎（标准基于2007年题为“急性播散性脑脊髓炎”的文章）。
  • 在首都医科大学宣武医院体检中心接受体检的健康成年人

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期间的妇女。
  • 患有其他神经系统疾病或严重精神疾病的患者。
  • 患有严重肝肾功能或其他重要脏器功能障碍的患者。
  • 由于患者或健康志愿者依从性差，或临床和影像资料不完整，无法配合后续工作和静脉采血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经免疫疾病患者
经神经科医生诊断患有神经免疫疾病的患者。
其他：数据收集和后续观察
在入组时，收集患者的生物样本以获得遗传信息。 入组后，经过培训的调查人员通过面对面、电话或在线访问的方式进行为期 2 年的跟踪观察。 随访期间收集基本临床信息、实验室检查、影像学检查、神经生理学、临床分类、药物使用和量表评估。
健康志愿者
健康成年人在宣武医院体检中心接受体检。
其他：数据采集
登记后从健康志愿者那里收集人口统计和遗传信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年复发率
大体时间：注册后 12 个月和 24 个月
入组后12个月和24个月随访患者是否复发
注册后 12 个月和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展残疾状态量表分数 (EDSS) 的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
扩展残疾状态量表评分较基线的变化（EDSS，范围从0到10分，分数越高表明神经功能障碍程度越严重）。
入学后6、12、18、24个月
头部、视神经和脊髓 MRI 变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
神经免疫性疾病患者头颅、视神经、脊髓的T1WI、T2WI、T2 FLAIR、Sag bravo、DTI、BOLD MRI是否有新发或扩大病灶。
入学后6、12、18、24个月
血清和脑脊液自身免疫抗体状态的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
采集患者血清和脑脊液，测定自身抗体的种类和浓度。 注意与基线相比的任何变化。
入学后6、12、18、24个月
日常生活活动量表（ADL）的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
日常生活能力量表（ADL，范围从 14 到 56 分，分数越高表明日常生活能力越差）相对于基线的变化。
入学后6、12、18、24个月
相对功率谱密度的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
患者 delta 和 theta 波段相对功率谱密度相对基线的变化。
入学后6、12、18、24个月
符号数字模态测试 (SDMT) 的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
符号数字模态测试（SDMT，分数范围从 0 到 110，分数越低表明认知障碍越严重）相对于基线的变化。
入学后6、12、18、24个月
蒙特利尔认知评估测试 (MoCA) 的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
蒙特利尔认知评估测试（MoCA，分数范围从 0 到 30，分数越低表明认知障碍越严重）相对于基线的变化。
入学后6、12、18、24个月
简易精神状态检查（MMSE）的变化
大体时间：入学后6、12、18、24个月
简易精神状态检查相对于基线的变化（MMSE，分数范围从 0 到 30，分数越低表明认知障碍越严重。）
入学后6、12、18、24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xuanwu Hospital, Beijing

调查人员

  • 首席研究员：Junwei Hao, MD、Xuanwu Hospital, Beijing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月29日

首次发布 (实际的)

2024年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月29日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XWZC20210115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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