Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National, multicentrisk registerundersøgelse om neuroimmunologiske sygdomme i Kina (NIDBase)

29. maj 2024 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Formålet med denne undersøgelse er at etablere en klinisk forskningskohorte for neuroimmun sygdom i den virkelige verden, at følge op og observere prognosen for patienter med forskellige undertyper og undergrupper og at yde støtte til behandling, tidlig advarsel og resultatforudsigelsesforskning af neuroimmun. sygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:(1) Etablering af en klinisk neuroimmun sygdomsforskningskohorte.(2) Indsamling af blod, cerebrospinalvæske og andre biologiske prøver fra de indskrevne patienter for at opdage og påvise de nye neurale antistoffer for at lette diagnosen af relaterede sygdomme.(3) Udførelse af dybdegående udforskning af det genetiske materiale fra patienter med neuroimmune sygdomme og raske frivillige med anden generations sekventeringsteknologi, opdage de patogene gener og mekanismen for sygdomsprogression. De tilmeldte patienter vil blive indsamlet Klinisk og terapeutisk information. Blod og cerebrospinalvæske fra patienterne vil blive opsamlet til sekventeringsanalyse og antistofdetektion. De vil også modtage den 2-årige opfølgning med indsamling af grundlæggende klinisk information, kognitiv funktion, EDSS-score osv. Raske frivillige vil få deres blod opsamlet til sekventeringsanalyse.

Afslut gensekventeringsanalysen af ​​blodprøver fra tilmeldte patienter og raske frivillige for at etablere sygdomsgendatabasen og referencegendatabasen for den raske befolkning og finde de unikke ekspressionskvantitative egenskabsloci (eQTL) i Kina for at afklare de patogene gener og nøglemekanismen for neuroimmun sygdomsforekomst og udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

7000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital ,Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter og raske frivillige fra Kina

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der diagnosticerede på Xuanwu Hospital, Capital Medical University med en af ​​følgende tilstande:

    • Multipel sklerose (kriterierne fulgte diagnosen multipel sklerose: 2017-revisioner af McDonald-kriterierne)
    • NMO-spektrumforstyrrelse (kriterierne fulgte retningslinjerne for diagnose og behandling for optisk neuromyelitis-spektrumforstyrrelser i Kina 2016)
    • Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-associeret sygdom (kriterierne fulgte konsensus fra kinesiske eksperter om diagnose og behandling af anti-myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Immunoglobulin G antistof-associerede sygdomme)
    • Myasthenia Gravis (kriterierne fulgte retningslinjerne for diagnosticering og behandling af Myasthenia Gravis i Kina 2020)
    • Autoimmun encephalitis (kriterierne fulgte Kinas ekspertkonsensus om diagnose og behandling af autoimmun encephalitis 2017)
    • Akut dissemineret encephalomyelitis (kriterierne er baseret på artiklen med titlen "Akut dissemineret encephalomyelitis" 2007).
  • Raske voksne, der gennemgik en fysisk undersøgelse på det fysiske undersøgelsescenter på Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning.
  • Patienter med andre neurologiske sygdomme eller alvorlige psykiske sygdomme.
  • Patienter med alvorlig lever- og nyrefunktion eller anden vigtig organdysfunktion.
  • Ude af stand til at samarbejde med opfølgningsarbejde og venøs blodopsamling på grund af dårlig overholdelse af patienter eller raske frivillige eller ufuldstændige kliniske og billeddiagnostiske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patient med neuroimmune sygdomme
Patienter diagnosticeret med neuroimmune sygdomme af en neurolog.
Andet: Dataindsamling og opfølgende observation
På tidspunktet for indskrivningen indsamles patientens biologiske prøver for at få genetisk information. Efter tilmeldingen udfører uddannede efterforskere en 2-årig opfølgningsobservation gennem ansigt-til-ansigt, telefonopkald eller onlinebesøg. Under opfølgningen indsamles grundlæggende klinisk information, laboratorieundersøgelser, billeddiagnostiske undersøgelser, neurofysiologi, klinisk klassificering, medicinbrug og skalavurderinger.
Sundhedsfrivillige
Raske voksne, der gennemgår lægeundersøgelser på Xuanwu Hospital Physical Examination Center.
Andet: Dataindsamling
Indsaml demografiske og genetiske oplysninger fra raske frivillige ved tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig gentagelsesrate
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder efter indskrivning
Om der er recidiv hos patienter fulgt op 12 og 24 måneder efter indskrivning
Ved 12 og 24 måneder efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udvidede handicapstatusskalaresultater (EDSS)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale-scores (EDSS, spænder fra 0 til 10 point, med en højere score, der indikerer en mere alvorlig grad af neurologisk svækkelse).
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring i MR af hoved, synsnerve og rygmarv
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
om der er nye eller forstørrede læsioner i T1WI, T2WI, T2 FLAIR, Sag bravo, DTI og BOLD MRI af hoved, synsnerve og rygmarv hos patienter med neuroimmun sygdom.
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring i serum og CSF autoimmune antistofstatus
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Saml patientens serum og cerebrospinalvæske for at måle typer og koncentrationer af autoantistoffer. Bemærk eventuelle ændringer i forhold til basislinjen.
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring i Activity of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i Activity of Daily Living Scale (ADL, spænder fra 14 til 56 point, med højere score, der indikerer dårligere daglige livsevner).
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring i den relative effektspektraltæthed
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i den relative effektspektrale tæthed af delta- og thetabåndene hos patienter.
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændringer i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i Symbol Digit Modalities Test (SDMT, score spænder fra 0 til 110, med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse).
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA, score spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse).
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
ændringer i Mini-Mental Status Exam (MMSE)
Tidsramme: Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding
Ændring fra baseline i Mini-Mental Status Exam (MMSE, score spænder fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mere alvorlig kognitiv svækkelse.)
Ved 6,12,18,24 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XWZC20210115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dataindsamling og opfølgende observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner